Evaluación de la eficacia y seguridad de la tableta de citrato de potasio de liberación inmediata vs Acalka® en la urolitiasis en el adulto.

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

ESCPTUA

Título completo del estudio:

Evaluación de la eficacia y seguridad de la tableta de citrato de potasio de liberación inmediata vs Acalka® de liberación prolongada en el tratamiento de la urolitiasis en el adulto. Fase IIIa/IIIb

Siglas para título completo:

EESCPTAUA

Palabras claves:

Citrato de potasio, tabletas, urolitiasis, liberación prolongada, Acalka®

Identificador(es) del ensayo:

ECCP00

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Empresa Laboratorio Farmacéutico Oriente

Promotor principal:

Empresa Laboratorio Farmacéutico Oriente (LBF)

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio completo

Fuentes de financiamiento del estudio:

Empresa Laboratorio Farmacéutico Oriente

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

16/02/2021

Número de referencia en la agencia reguladora:

Tomo 06 Folio 00000005 No. 073/05.015.20MB Fecha: 2021/03/08 73./as .015.z a Me Fecha w21/ci 3 Jo s

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Raymed

Segundo nombre:

Antonio

Apellidos:

Bacallao Méndez

Especialidad médica:

Doctor en Ciencias Médicas, Máster en Urgencias Médicas, Máster en Medios Diagnósticos. Especialista de 2do grado de Nefrología. Profesor auxiliar e Investigador auxiliar

Institución:

Instituto de Nefrología "Abelardo Buch López"

Dirección postal:

Ave. 26 esq. Boyeros

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

24100

Teléfono:

+53-78813968

+53-78816442

Correo electrónico:

raymed@infomed.sld.cu [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Datos sobre los comités de ética :

application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document icon

DATOS COMITÉ ÉTICA NEFROLOGÍA.docx [2]

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En análisis de resultados e Informe final

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

20/05/2021

Fecha del último incluido:

14/07/2022

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Urolitiasis renal

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo Citrato de potasio (Experimental): 3 tabletas diarias (30 mEq) de Citrato de potasio por vía oral. Las tabletas deben de ser tragadas enteras, con abundantes líquidos y divididas en 3 frecuencias (30 minutos después del desayuno, almuerzo y comida) durante 3 meses. Grupo Acalka® (Control): 3 tabletas diarias (30 mEq) de Acalka por vía oral. Las tabletas deben de ser tragadas enteras, con abundantes líquidos y divididas en 3 frecuencias (30 minutos después del desayuno, almuerzo y comida) durante 15 días. Todos los pacientes tendrán un periodo previo de lavado de 10 días o más si han estado tomando algún alcalinizante urinario.

Código de la condición médica:

Urolitiasis

Nefrolitiasis

Enfermedades Renales

Enfermedades Urológicas

Enfermedades Urogenitales Masculinas

Enfermedades Urogenitales Femeninas

Tipo de la intervención:

Fármacos (incluyendo placebo)

Código de la intervención:

Citrato de Potasio

Comprimidos

Administración Oral

Palabras claves de la intervención:

Acalka

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivo principal -Evaluar la eficacia y seguridad del citrato de potasio de liberación inmediata versus Acalka® de liberación prolongada en el tratamiento de la urolitiasis en el adulto. Objetivos específicos Etapa 1 1. Evaluar la excreción de citrato por la orina (citraturia). 2. Evaluar los cambios en el pH urinario. 3. Evaluar los eventos adversos tras la administración del citrato de potasio o Acalka®. Etapa 2 1. Identificar la proporción de eventos adversos graves/serios (EAG/EAS) con relación causal muy probable/segura o probable en los pacientes tratados con citrato de potasio de liberación inmediata en un periodo de tres meses.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

Etapa 1 Se espera que la diferencia entre el valor de la citraturia atribuida al citrato de potasio de liberación inmediata contrastada con el valor de la citraturia atribuida al Acalka® sea menor que 101 mg/24h, y que la diferencia entre el valor del pH urinario atribuido al citrato de potasio de liberación inmediata contrastado con el valor del pH atribuido al Acalka® sea menor que 0.23. Etapa 2 Se espera que el porcentaje de eventos adversos graves/serios (EAG/EAS) con relación causal muy probable/segura o probable en los pacientes tratados con el citrato de potasio de liberación inmediata, en un periodo de tres meses, sea menor que 20%.

Variable(s) primaria(s):

1. Excreción de citrato por la orina (citraturia). Tiempo de medición: Al inicio, a los 15 días y a los 3 meses. 2. Variación del pH urinario. Tiempo de medición: Al inicio, a los 15 días y a los 3 meses.

Variables secundarias:

Eventos adversos-EA (Aparición de cualquier EA (Sí o No), Descripción del EA (Nombre del EA, según la manifestación clínica que se presente), Gravedad del evento adverso (Grave / no Grave), Intensidad EA (leve, moderada, severa), Duración de la EA (fechas de inicio y finalización del evento adverso), Relación causal (Muy probable / cierta, probable, posible, improbable, no relacionada, no evaluable / no clasificable), Actitud hacia el tratamiento (Sin cambios, interrupción temporal o definitiva del tratamiento en estudio), Resultado de EA (Recuperado, mejorado, persistente, secuelas, muerte por EA o desconocido), Lote (código de lote del fármaco causante del EA)).Tiempo de medición: 3 meses.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

19 años

Edad máxima:

75 años

Criterios de inclusión:

1- Adultos (19-75 años, ambas inclusive). 2- Pacientes que hayan otorgado su consentimiento informado para participar en el estudio. 3- Pacientes que presenten en el estudio metabólico de orina alguna de las alteraciones metabólicas de hipercalciuria, hiperuricosuria, hiperoxaluria, hipocitraturia o cistinuria. 4- Pacientes que cumplan con el periodo de lavado (no tomar ningún medicamento alcalinizante urinario) de 12 días o más, antes de la inclusión.

Criterios de exclusión:

1- Pacientes con litiasis de estruvita. 2- Pacientes con infección urinaria. 3- Pacientes con antecedentes de hiperpotasemia o con riesgo de ella (filtrado glomerular menor de 25 ml/min x 1.73 m2SC). 4- Pacientes que presenten alcalosis metabólica (HCO3- en plasma mayor de 33mEq/l). 5- Pacientes con antecedentes de gastritis o ulcera péptica activa, con retardo de vaciamiento gástrico, con compresión esofágica, obstrucción o estrechez intestinal. 6- Pacientes que estén tomando medicamentos anticolinérgicos. 7- Pacientes que presenten alguna condición psíquica o física que le impida recoger orina de 24 horas. 8- Pacientes embarazadas y puérperas en periodo de lactancia materna. 9- Pacientes diabéticos descompensados de la enfermedad. 10- Pacientes que estén tomando diuréticos ahorradores de potasio.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

Tamaño de muestra:

Etapa 1: 160 Etapa 2: 160

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Pedro

Segundo nombre de la persona a contactar:

Pablo

Apellidos de la persona a contactar:

Guerra Chaviano

Especialidad de la persona a contactar:

Máster en Ensayos Clínicos. Ingeniero industrial

Lugar de trabajo:

Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC)

Dirección:

5ta A e/ 60 y 62, Miramar, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-72164124

Correo electrónico:

pedropa@infomed.sld.cu [3]

pedrop@cencec.sld.cu [4]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Raymed

Segundo nombre de la persona a contactar:

Antonio

Apellidos de la persona a contactar:

Bacallao Méndez

Especialidad de la persona a contactar:

Doctor en Ciencias Médicas, Máster en Urgencias Médicas, Máster en Medios Diagnósticos. Especialista de 2do grado de Nefrología. Profesor auxiliar e Investigador auxiliar

Lugar de trabajo:

Instituto de Nefrología "Abelardo Buch López"

Dirección:

Ave. 26 esq. Boyeros

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

24100

Teléfono:

+53-78813968

Correo electrónico:

raymed@infomed.sld.cu [1]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1- Mañalich R, Alfonso JP, Reyes PR. Cálculos renales y enfermedad renal litiásica en la atención primaria de salud. [Internet]. La Habana: Ciencias Médicas; 2019.Capitulo 1. Generalidades, características y clínica del cálculo renal. [citado 10 feb 2020]. Disponible en:https://www.ecimed.sld.cu 2- García García MP; Luis Yanes MI. Litiasis renal. Lorenzo V, López Gómez JM (Eds) Nefrología al Día. 2019. [citado 3 mar 2020]. Disponible en: https://www.nefrologiaaldia.org/es-articulo-litiasis-242. 3- Badilla GarcíaJ; Herrera Corrales JA. Litiasis urinaria en pediatría.Revista Médica Sinergia. 2019;4:23-34. 4- Pearle MS; Goldfarb DS; Assimos DS; Curhan G; Denu-Ciocca; MatlagaBR; et al.Manejo médico de los cálculos renales: guía de la Asociación Urológica Estadounidense.2019. https://www.auanet.org>education>translated-guidelines 5- Wang W; Fan J; Huang G; Li J; Zhu X; Tian Y; et al. Prevalence of kidney stones in mainland China: A systematic review. Sci. Rep.7, 41630; doi: 10.1938/srep41630 (2017). 6- Arias Vega R. ¿Cuál es la prevalencia y factores asociados a la litiasis renal en la población española de 40 a 65 años? un estudio realizado mediante encuesta telefónica personal. Estudio prelirene. [Tesis]. Universidad de Córdoba. 2018. 7- TaironCerronCE. Características clínicas, métodos diagnósticos y manejo quirúrgico de la urolitiasis en pacientes atendidos en el servicio de urología del hospital regional Honorio Delgado Espinoza en el periodo 2013 al 2017. [Tesis]. Universidad Nacional de San Agustín Arequipa, Perú. 2018. 8- Reyes Rabanal L; Mirabal Martínez M; Mañalich Comas R; Almaguer López M. Estudio comparativodel comportamiento clínico-epidemiológico de la urolitiasis en dos poblaciones diferentes de Cuba.Rev Port NefrolHipert. 2014;18:155-65. 9- Bacallao Méndez RA; VictoresAguiar I; Mañalich Comas M; Gutiérrez García F; Llerena Ferrer B; Almaguer López M; Caracterización clínico epidemiológica de la litiasis urinaria en un área rural de Artemisa. Revista Cubana de Investigaciones Biomédicas. 2016;35:300-10. 10- Canvasser NE; AlkenP; Lipkin M; Nkada SY; SodhaHS;TepelerA; et al. The economics of stone disease. World J Urol. 2017. Doi 10.1007/s00345-017-2003-y

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

Versión 01, 17/06/2021

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

Versión 01, 29/06/2021, Comité Ética Nefrología

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Instituto de Nefrología “Abelardo Buch López”

Estado de la evaluación:

En evaluación

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

17/08/2020

Dirección Postal del Comité de Ética:

Ave. 26 esq. Boyeros, La Habana, Cuba. C.P: 24100

Teléfono:

+53-78816442

Correo:

raymed@infomed.sld.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

150

Fecha de terminación del estudio:

17/11/2022

Fecha de disponibilidad de resultados:

15/06/2023

Fecha de la primera publicación:

30/11/2023

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000333

Fecha en que se registra el ensayo:

2020/09/09

Fecha de última actualización:

2023/03/31

Fecha de próxima actualización:

2024/03/31

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [5]