BIOMODULINA T en población longeva con alto riesgo de infección por COVID-19

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Seguridad y efectividad de BIOMODULINA T en población longeva con alto riesgo de infección por COVID-19. Estudio Intervencional (COVID-19)

Palabras claves:

Biomodulina T, adulto mayor, Inmunosenescencia

Identificador(es) del ensayo:

GEC2020BMT029

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro Nacional de Biopreparados (BioCen)

Promotor principal:

Centro Nacional de Biopreparados (BioCen)

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro Nacional de Biopreparados (BioCen) Ministerio de Salud Pública (MINSAP)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en otra indicación

Instancia que registró el producto:

Centro para el Control Estatal de los Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de registro sanitario:

B-08-038-L03

Fecha de registro sanitario:

22/05/2008

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Liliam

Apellidos:

Rodríguez Rivera

Especialidad médica:

Especialista en 1er Grado de Medicina General Integral y de 1er Grado de Gerontología y Geriatría

Institución:

Centro de Investigaciones sobre Longevidad, Envejecimiento y Salud (CITED)

Dirección postal:

Esquina G y 27. Vedado, Plaza de la Revolución

Ciudad:

La Habana.

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-78382146

Correo electrónico:

liliamrodriguez@infomed.sld.cu [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

Ciego de Ávila, Policlínico Comunitario Área Norte

Ciego de Ávila, Policlínico Comunitario Área Centro

Ciego de Ávila, Policlínico Comunitario Área Sur

Ciego de Ávila, Policlínico Docente Belquis Sotomayor

Ciego de Ávila, Policlínico Comunitario de Ceballos

Sancti Spíritus, Policlínico Rudecindo García Rijo

Santiago de Cuba, Policlínico 28 de septiembre

Santiago de Cuba, Policlínico José Martí

Habana Vieja, Policlínico Antonio Guiteras

Habana Vieja, Policlínico Diego Tamayo

Habana Vieja, Policlínico Tomas Romay

Habana Vieja, Policlínico Ángel Arturo Aballí

Habana Vieja, Policlínico Robert Manuel Zulueta

Datos sobre los comités de ética :

application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document icon

DatosCEI Ciego.docx [2]

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

Terminado

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

26/09/2020

Fecha del último incluido:

09/02/2021

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Prevención de COVID-19

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Biomodulina T, 1 bulbo (3mg/3mL), 1 vez por semana, por vía intramuscular (IM) durante 6 semanas.

Código de la condición médica:

Prevención de Enfermedades

Envejecimiento

Infecciones por Coronavirus

Virus del SRAS

Infecciones por Coronaviridae

Betacoronavirus

Palabras claves de la condición médica:

COVID-19, SARS-CoV2

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Código de la intervención:

Factores Inmunológicos

Inyecciones Intramusculares

Palabras claves de la intervención:

Biomodulina T

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

1. Identificar y clasificar los eventos adversos a la administración de BIOMODULINA T®. 2. Evaluar la respuesta clínica al tratamiento en relación a la incidencia de infección, complicaciones y mortalidad por COVID-19 en los pacientes del estudio. 3. Evaluar la respuesta clínica al tratamiento en relación a mejoría de apetito, dolores osteoarticulares y trastornos del sueño.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

No procede

Variable(s) primaria(s):

Eventos Adversos-EA (Según Tipo (nombre del EA), Localización (Local o Sistémico), Tiempo de aparición (inmediato o tardío), Duración (Menor de un día o Mayor de un día), Conocimiento previo (esperado o inesperado), Intensidad (leve, moderado o severo), Consecuencia (grave o no grave), Causalidad (Muy probable / seguro, Probable, Posible, Improbable, No relacionado, No evaluable / no clasificable), Desenlace del EA (Recuperado, No Recuperado, Recuperado con secuelas, Muerte o Desconocido) y actitud respecto al tratamiento del estudio (Continuación o Interrupción definitiva). Tiempo de medición: en cada administración del producto hasta 30 días después de administrada la última dosis.

Variables secundarias:

1.Infección por COVID-19 (incidencia, ocurrencia de complicaciones y mortalidad) Tiempo de medición: 30 días de concluido el tratamiento. 2. Mejoría del apetito (Sí, No). Tiempo de medición: 30 días de concluido el tratamiento. 3. Mejoría de los dolores osteoarticulares (Sí, No). Tiempo de medición: 30 días de concluido el tratamiento. 4. Mejoría de los trastornos del sueño (Sí, No). Tiempo de medición: 30 días de concluido el tratamiento.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

75 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1. Edad de 75 años y más. 2. Cualquier sexo y color de la piel. 3. Pacientes que expresen su consentimiento por escrito, para participar en el estudio y en caso de que esté presente deterioro cognitivo mayor, sea firmado por un familiar, tutor o cuidador.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes que hayan recibido tratamiento con BIOMODULINA T® en los dos meses anteriores. 2. Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación. 3. Pacientes con estados alérgicos agudos o historia de reacciones alérgicas severas. 4. Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas que incluyen, pero no se limitan a: infecciones agudas con cuadro febril concomitante, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Prevención

Aleatorización:

No aplicable

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Un solo grupo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

N/A. No aplicable

Tamaño de muestra:

Inclusión a 2 meses

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Liliam

Apellidos de la persona a contactar:

Rodríguez Rivera

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista en 1er Grado de Medicina General Integral y de 1er Grado de Gerontología y Geriatría

Lugar de trabajo:

Centro de Investigaciones sobre Longevidad, Envejecimiento y Salud (CITED)

Dirección:

Esquina G y 27. Vedado, Plaza de la Revolución

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-78382146

Correo electrónico:

liliamrodriguez@infomed.sld.cu [1]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Mary

Segundo nombre de la persona a contactar:

Carmen

Apellidos de la persona a contactar:

Reyes Zamora

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de Primer Grado en Inmunología, Máster en Ensayos Clínicos

Lugar de trabajo:

Grupo de Ensayos Clínicos, Centro Nacional de Biopreparados (BioCen)

Dirección:

Carretera Beltrán Km 1 ½

Ciudad:

Mayabeque

País:

Cuba

Código postal:

13050, Apartado Postal 6048

Teléfono:

+53-47682441

Correo electrónico:

mcarmen.reyes@biocen.cu [3]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1. Saavedra D, Fuertesb SA, Suárez GM, González A, Lorenzo-Luaces P, García B, et al. Biomodulina T partially restores immunosenescent CD4 and CD8 T cell compartments in the elderly. Exp Geront 2019; 124: 110633. Disponible en : https://doi.org/10.1016 /j.exger.2019.110633 2. Rodríguez Martín RR Biomodulina T. Monografía farmacológica. Disponible en: https://studylib.es/doc/110467/biomodulina-t 3. Sauce D, Appay V. Altered thymic activity in early life: how does it affect the immune system in young adults? Current opinion in immunology. 2011 Aug;23(4):543-8. 4. Pawelec G. T-cell immunity in the aging human. Haematologica. 2014 May;99(5):795-7. 5. Ruan Q, Yang K, Wang W, Jiang L, Song J. Clinical predictors of mortality due to COVID‑19 based on an analysis of data of 150 patients from Wuhan, China.Intensive Care Med 2020. https://doi.org/10.1007/s00134-020-05991-x 6. Thevarajan, I., Nguyen, T.H.O., Koutsakos, M. et al. Breadth of concomitant immune responses prior to patient recovery: a case report of non-severe COVID-19. Nat Med (2020). Doi: 10.1038/s41591-020-0819-2

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Centro de Investigaciones sobre Longevidad, Envejecimiento y Salud (CITED)

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

18/09/2020

Dirección Postal del Comité de Ética:

Calle G esq. 27. Vedado. Plaza de la Revolución, CP: 10400 La Habana, Cuba

Teléfono:

+53-78382146, +53-78382139 ext 501

Correo:

cited@infomed.sld.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

9623

Fecha de terminación del estudio:

20/04/2021

Fecha de disponibilidad de resultados:

14/05/2021

Fecha de la primera publicación:

25/06/2021

Resultados

Sección para reflejar los resultados del estudio. Puede completar los resultados de una de las siguientes formas: a) Completando los campos Flujo de participantes, Datos basales, Resultados primarios y secundarios y eventos Adversos b) Completando el campo Resumen c) Subiendo el fichero con los resultados en el campo Fichero con los resultados. Se corresponde con la sección RESULTS en el formulario en inglés.

Fichero con los resultados:

Resumen para RPCEC.pdf [4]

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000335

Fecha en que se registra el ensayo:

2020/09/19

Fecha de última actualización:

2022/10/14

Fecha de próxima actualización:

2023/10/14

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [5]