Prevalencia de PCR evolutivo positivo en pacientes con Covid-19 tratados con ozonoterapia rectal: Estudio observacional de cohorte prospectivo

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

OZO-EST-OBS

Título completo del estudio:

Prevalencia de PCR evolutivo positivo en pacientes enfermos de COVID 19 tratados con ozonoterapia rectal: estudio observacional de cohorte prospectivo (COVID-19)

Siglas para título completo:

OZONOTERAPIA-ESTUDIO-OBSERVACIONAL

Palabras claves:

Ozonoterapia rectal, COVID-19, PCR, Estudio Observacional

Identificador(es) del ensayo:

OZO-EST-OBS-01

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC)

Promotor principal:

Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC)

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC) BIOCUBAFARMA

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Otras instancias

Otras instancias reguladoras:

Ministerio de Salud Pública

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

12/08/2020

Número de referencia en la agencia reguladora:

No procede

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Zullyt

Apellidos:

Zamora Rodríguez

Especialidad médica:

Dra. en Ciencias de la Salud

Institución:

Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC)

Dirección postal:

Ave 25 y 158, Reparto Cubanacan, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-72724841

Correo electrónico:

zullyt.zamora@cnic.cu [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

La Habana, Hospital Clínico-Quirúrgico "Dr. Salvador Allende"

La Habana, Hospital "Luis Díaz Soto"

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En ejecución

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

15/08/2020

Fecha del último incluido:

15/10/2020

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

COVID-19

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Ozonoterapia rectal cada 12 horas durante 10 días (150 mL de gas con 40 μg/mL de concentración de Ozono, (8 mg de ozono)

Código de la condición médica:

Infecciones por Coronavirus

Virus del SRAS

Infecciones por Coronaviridae

Infecciones por Nidovirales

Betacoronavirus

Prevención de Enfermedades

Palabras claves de la condición médica:

COVID-19 SARS-CoV2

Tipo de la intervención:

Medicina natural y tradicional

Código de la intervención:

Medicina Tradicional

Administración Rectal

Palabras claves de la intervención:

Ozonoterapia

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivo general • Establecer la asociación entre la ozonoterapia rectal y la negativización de los PCR evolutivos Objetivos específicos 1. Establecer la prevalencia de un segundo PCR evolutivo positivo entre pacientes que reciben 10 sesiones de ozonoterapia y pacientes que no la reciben 2. Cuantificar la diferencia en la frecuencia de pacientes que negativizan el PCR evolutivo entre pacientes que reciben ozonoterapia rectal y pacientes que no la reciben. 3. Establecer la asociación entre la mejoría de los signos clínicos y otras variables hematológicas, bioquímicas e imageneológicas y la ozonoterapia rectal.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

Ante la ausencia de vacunas o tratamientos farmacéuticos específicos disponibles, y la existencia de un grupo de pacientes con PCR evolutivo persistente después de recibir el tratamiento de elección según el protocolo de actuación y teniendo en cuenta los beneficios antes descritos de la ozonoterapia rectal, los resultados preliminares alentadores encontrados en el estudio exploratorio, este estudio pretende observar la evolución clínica de pacientes en los cuales se incorpora la ozonoterapia rectal y establecer una asociación entre el tratamiento y la negativización del PCR evolutivo, como una contribución para combatir el coronavirus

Variable(s) primaria(s):

1. Virología- PCR SARS CoV 2 (Positivo, Negativo). Tiempo de medición: Al inicio y al día 10 2. Signos clínicos (Fiebre (Si, No), Dolor de cabeza (Si, No), Fatiga (Si, No), Dolor de garganta (Si, No), Tos seca (Si, No), Otros (Si, No)). Tiempo de medición: Al inicio y al día 10 3. Hematología (Hemoglobina, hematocrito, eritrocitos, leucocitos con diferencial, Eritrosedimentación. En cada uno valores numéricos según las unidades de los sitios clínicos). Tiempo de medición: Al inicio y al día 10 4. Bioquímica sanguínea (ALT, AST, GGT, Glucosa, creatinina, albúmina, ácido úrico. En cada uno valores numéricos según las unidades de los sitios clínicos) Tiempo de medición: Al inicio y al día 10

Variables secundarias:

Eventos adversos-EA (Nombre del EA, Intensidad ((leve, moderado, severo), de acuerdo a su relación con el tratamiento (definitivamente relacionado, probablemente relacionado, posiblemente relacionado, no relacionado)). Tiempo de medición: basal y diario durante 10 días.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

19 años

Edad máxima:

80 años

Criterios de inclusión:

Pacientes hospitalizados entre 19 y 80 años, de cualquier sexo, positivos persistentes de la SARS-CoV 2. Para recibir la ozonoterapia deberán haber dado su consentimiento

Criterios de exclusión:

1. Pacientes con Hipertiroidismo no controlado 2. Pacientes con déficit de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa comprobada analíticamente o por sus antecedentes de historia clínica. 3. Enfermedades crónicas no transmisibles descompensadas al momento de inicio del ensayo 4. Pacientes oncológicos por ser inmunocomprometidos. 5. Pacientes con enfermedades psiquiátricas que impliquen la incompetencia del sujeto 6. Cirugía programada u otros procedimientos que requieren anestesia general durante el estudio. 7. Pacientes que usan inmunosupresores continuamente, o que se someten a un trasplante de órganos dentro de los 6 meses. 8. Pacientes con trastornos de la coagulación, trombocitopenia o sangrado activo. 9. Personas con alergias o hipersensibilidad al ozono médico. 10. Pacientes incorporados en otro ensayo clínico.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Observacional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

No aplicable

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Un solo grupo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

N/A. No aplicable

Tamaño de muestra:

200

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Zullyt

Apellidos de la persona a contactar:

Zamora Rodríguez

Especialidad de la persona a contactar:

Dra. En Ciencias de la Salud

Lugar de trabajo:

Centro Nacional de Investigaciobnes Científicas (CNIC)

Dirección:

Ave 25 y 158, Reparto Cubanacan, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-72724841

Correo electrónico:

zullyt.zamora@cnic.cu [1]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Zullyt

Apellidos de la persona a contactar:

Zamora Rodríguez

Especialidad de la persona a contactar:

Dra. En Ciencias de la Salud

Lugar de trabajo:

Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC)

Dirección:

Ave 25 y 158, Reparto Cubanacan, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-72724841

Correo electrónico:

zullyt.zamora@cnic.cu [1]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

Akbudak, et al. Investigation of the effects of major ozone autohemotherapy application on erythrocyte deformability and aggregation. Clinical hemorheology and microcirculation, 2019, vol. 71, no 3, p. 365-372. Artis A S, et al.The effects of colorectally insufflated oxygen-ozone on red blood cell rheology in rabbits. Clin Hemorheol Microcirc. 2010, 45 (2-4): 329-336. doi: 10.3233/CH-2010-1316. Bette M, et al. Efficiency of tazobactam/piperacilin in lethal peritonitis is enhanced after preconditioning of rats with O3/O2 pneumoperitoneum. Shock. 2006, 1: 26-29 [PubMed]. Bocci V et al. Potentiality of Oxygen-Ozonetherapy to Improve the Health of Aging People. Current Aging Science, Volume 3, Number 3, 2010, pp. 177-187(11) Bocci V. Oxygen-Ozone Therapy. A critical Evaluation. Dordrecht, The Netherlands: Kluwer Academic Publisher, 2002:121-170 Bocci V. Ozone as a bioregulator. Pharmacology and toxicology of ozonetherapy today. J Biol Reg Homeos Ag 1997;10(2/3):31-53. Bocci V. Ozone. A new medical drug, Ed Spring, 2011 Borrego A, Zamora Z, González R, Romay C, Hernández F, Menéndez S et al. Protection by ozone preconditioning is mediated by antioxidant system in cysplatin induced nephrotoxicity in rats. Mediat Inflamm. 2004, 13 (1): 13-19. Burger R.A., A.R. Torres, R.P. Warren, V.D. Caldwell, B.G. Hughes Echinacea-induced cytokine production by human macrophages. Int. J. Immunopharmacol., 19 (1997), pp. 371-379. Calunga JL, Paz Y A, Menéndez S, Martínez A, Hernández A. La ozonoterapia en pacientes con enfisema pulmonar. Rev Med. Chile. 2011, 139:439-449. Calunga JL, Menendez S, Zamora Z. Ozonetheray on rats submitted to subtotal nephrectomy: role of interleukin 6 and antioxiden System. Revista Cubana de Investigaciones Biomedicas. 2019, 38 (1)

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No Procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

200

Fecha de terminación del estudio:

25/10/2020

Fecha de disponibilidad de resultados:

01/12/2020

Fecha de la primera publicación:

15/01/2021

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000341

Fecha en que se registra el ensayo:

2020/10/27

Fecha de última actualización:

2020/10/28

Fecha de próxima actualización:

2021/10/28

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [2]