Estudio observacional beneficios ozonoterapia rectal y BIOPLA como terapia complementaria en pacientes convalecientes SARS-COV 2

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

OZO-BIOPLA-SARS-COV 2

Título completo del estudio:

Estudio observacional sobre los beneficios de la ozonoterapia rectal y el BIOPLA como terapia complementaria de pacientes convalecientes del SARS-COV 2 (COVID-19)

Siglas para título completo:

EST-OBS-OZO-BIOPLA-SARS-COV 2

Palabras claves:

Ozonoterapia rectal, BIOPLA, terapia complementaria, pacientes con SARS-COV 2

Identificador(es) del ensayo:

Conv/COVID19/2020

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC)

Promotor principal:

Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC)

Otros promotores:

Centro de Histoterapia Placentaria

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro Nacional de Investigaciones Científicas OSDE BIOCUBAFARMA

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Otras instancias

Otras instancias reguladoras:

Comité de Innovación

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

08/06/2020

Número de referencia en la agencia reguladora:

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Mario

Apellidos:

Delgado Guerra

Especialidad médica:

Especialista de Primer Grado En Medicina Interna

Institución:

Hospital de la Universidad de Ciencias Informáticas (UCI)

Dirección postal:

Carretera a San Antonio de los Baños Km 2 1/2 Reparto Torrens

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

19370

Teléfono:

+53-52179900

Correo electrónico:

mario.delgado@infomed.sld.cu [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Comités de ética:

No procede

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En análisis de resultados e Informe final

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

08/06/2020

Fecha del último incluido:

15/06/2020

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

COVID-19

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo 1: Ozonoterapia rectal más BIOPLA. Se aplicará ozono (200 mL de gas con 30 μg/mL de concentración de Ozono) por via rectal, 5 días a la semana durante 4 semanss hasta completar las 20 aplicaciones. Además se les administrará BIOPLA (1 cápsula - 500 mg)/día, por vía oral, después de la comida, durante 4 semanas. Grupo 2: BIOPLA (1 cápsula - 500 mg)/día, por vía oral, después de la comida, durante 4 semanas.

Código de la condición médica:

Infecciones por Coronavirus

Virus del SRAS

Infecciones por Coronaviridae

Infecciones por Nidovirales

Betacoronavirus

Palabras claves de la condición médica:

COVID-19, SARS-CoV2

Tipo de la intervención:

Medicina natural y tradicional

Código de la intervención:

Medicina Tradicional

Administración Rectal

Administración Oral

Palabras claves de la intervención:

Ozonoterapia, BIOPLA

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General: Observar el efecto beneficioso de la ozonoterapia rectal y el BIOPLA en pacientes convalecientes al SARS-CoV 2. Específicos: 1. Evaluar el efecto de la Ozonoterapia rectal y el BIOPLA sobre los parámetros hematológicos y bioquímicos en pacientes convalecientes al SARS-CoV 2 2. Determinar el efecto de la Ozonoterapia rectal y el BIOPLA sobre indicadores del balance redox en pacientes convalecientes al SARS-CoV 2. 3. Evaluar las condiciones físicas nutricionales y psicológicas de los pacientes convalecientes al SARS-CoV 2 que reciben Ozonoterapia rectal y el BIOPLA. 4. Evaluar la seguridad del tratamiento con ozonoterapia rectal en pacientes convalecientes al SARS-CoV 2

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

La ozonoterapia rectal en combinación con el BIOPLA, es segura y podría ser beneficiosa en el paciente convaleciente de la SARS-CoV 2.

Variable(s) primaria(s):

Estado físico-nutricional (Indice de masa corporal [(peso (kg)/altura(m) evaluado como deficiente, normal, excesivo]; Circunferencia del brazo [valoración de la atrofia, evaluada como Presencia o No]; Fuerza de agarre [como evolución de la sarcopenia evaluada como Presencia o No]). Tiempo de medición: Basal y al final de la 4ta semana de tratamiento

Variables secundarias:

Variables de bioquímica sanguínea (Albumina (g/L), lactato deshidrogenasa (LDH-UI), alanino amino transferasa (ALT-U/L), aspartato amino transferasa (AST-U/L), creatinina (umol/L), gammaglutamil transferasa (GGT-U/L), glucosa (mmol/L), biliribina (mmol/L), ácido úrico (mmol/L), colesterol (mmol/L), triglicéridos (mmol/L) y lipoproteínas de alta densidad (HDL-mmol/L)). Tiempo de medición: Basal y a las 4 semanas de tratamiento. Indicadores de balance redox (Pro-oxidantes MDA e hidroperóxidos totales, Óxido nítrico, Productos de la oxidación avanzada de proteínas; Antioxidantes (Glutatión, SOD y CAT)). Tiempo de medición: Basal y a las 4 semanas de tratamiento. Eventos adversos-EA (Ocurrencia de algún EA en el paciente (Si/No); Descripción del EA (nombre del EA); Duración del EA (fecha de inicio y terminación del evento); Intensidad del EA (leve, moderado, severo); Actitud respecto al tratamiento en estudio (sin cambios, modificación de dosis, interrupción temporal o definitiva del tratamiento en estudio); Relación de causalidad (muy probable, probable, posible, improbable, no relacionado, no evaluable)). Tiempo de medición: 4 semanas

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

40 años

Edad máxima:

80 años

Criterios de inclusión:

Pacientes hospitalizados entre 40 y 80 años, de cualquier sexo, convalecientes de la SARS-CoV 2, que hayan firmado el consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

1) Pacientes con Hipertiroidismo no controlado 2) Pacientes con déficit de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa comprobada analíticamente o por sus antecedentes de historia clínica. 3) Enfermedades crónicas no transmisibles descompensadas al momento de inicio del ensayo 4) Pacientes oncológicos por ser inmunocomprometidos. 5) Pacientes con enfermedades psiquiátricas que impliquen la incompetencia del sujeto 6) Cirugía programada u otros procedimientos que requieren anestesia general durante el estudio. 7) Pacientes que usan inmunosupresores continuamente, o que se someten a un trasplante de órganos dentro de los 6 meses. 8) Pacientes con trastornos de la coagulación, trombocitopenia o sangrado activo. 9) Personas con alergias o hipersensibilidad al ozono médico 10) Pacientes que participaron en otros ensayos clínicos dentro de los tres meses anteriores.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Observacional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

No aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

N/A. No aplicable

Tamaño de muestra:

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Zullyt

Apellidos de la persona a contactar:

Zamora Rodríguez

Especialidad de la persona a contactar:

Dra en Ciencias de la Salud

Lugar de trabajo:

Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC)

Dirección:

Ave 25 y 158, Reparto Cubanacan, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11600

Teléfono:

+53-72724841, +53-53056529

Correo electrónico:

zullyt.zamora@cnic.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Zullyt

Apellidos de la persona a contactar:

Zamora Rodríguez

Especialidad de la persona a contactar:

Dra. en Ciencias de la Salud

Lugar de trabajo:

Centro Nacional de Investigaciones Científicas

Dirección:

Ave 25 y 158, Reparto Cubanacan, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11600

Teléfono:

+53-72724841, +53-53056529

Correo electrónico:

zullyt.zamora@cnic.cu [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

Martinez G, Menendez S, Copello M, Diaz S, Re L. Rectal insufflation are valid way in ozone therapy. Revista Española de Ozonoterapia. 2012. 2(1):233-235. Martínez Y, et al. Efecto del precondicionamiento oxidativo con ozono en el tiempo de sangrado y formación de trombo venoso en un modelo de choque séptico en ratas. Revista CENIC. Ciencias Biológicas, vol. 41, 2010. Martinez-Sanchez G, Al-Dalain SM, Menéndez S, et al. Therapeutic efficacy of ozone in patients with diabetic foot. Eur J Pharmacol. 2005 Oct 31;523(1-3):151-61 Mausouf MN, Tanbouli TT, tayar WI, El-Masry N, Anas W. Ozone therapy in patients with viral hepatitis C a clinical study. In proceeding of European Congress of the European cooperation of Medical Ozone Scieties.pp23-25, 2003. McBride R, van Zyl M. and Fielding B. The Coronavirus Nucleocapsid Is a Multifunctional Protein. Viruses, 6, 2991-3018, 2014 Mendez I y col. Ozonoterapia en el SIDA Rev Cubana Invest Biomed 2005;24(1):69-71 Menendez S, et al. Journal of Ozone Therapy, Vol.2, No.3, 2018: 1 / 26 Menéndez S, y col. Ozono. Aspectos básicos y aplicaciones clínicas. Editorial CENIC. ISBN 959-7145-06-5. Primera Edición 2008.

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

Fecha de terminación del estudio:

15/08/2020

Fecha de disponibilidad de resultados:

15/10/2020

Fecha de la primera publicación:

15/12/2020

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000342

Fecha en que se registra el ensayo:

2020/11/06

Fecha de última actualización:

2020/12/21

Fecha de próxima actualización:

2021/12/21

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [3]