Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
General: Evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la administración intramuscular del candidato vacunal CIGB-66 en la prevención de la infección por SARS-CoV-2.
Específicos:
1) Identificar y describir los eventos adversos que puedan presentarse después de la administración intramuscular del candidato vacunal CIGB-66.
2) Evaluar dosis y esquemas de inmunización del candidato vacunal CIGB-66, en cuanto a seroconversión de anticuerpos IgG anti-RBD del SARS-CoV-2 y respuesta de inhibición a ACE2.
3) Evaluar la respuesta inmune a la vacunación en términos de: a) media geométrica de anticuerpos IgG específicos anti-RBD y b) respuesta humoral de anticuerpos IgM específicos anti-RBD.
Tipo de objetivo a evaluar:
Otro tipo de objetivo:
Seguridad / Inmunogenicidad
Hipótesis del EC:
En la primera etapa (fase I) se espera identificar los dos mejores grupos experimentales (nivel de dosis CIGB-66), independientemente de los esquemas de inmunización objeto de estudio, que continuarán a la segunda fase considerando: a) el porcentaje de seroconversión de anticuerpos IgG anti-RBD del SARS-CoV-2 (título de anticuerpos ≥ 4 veces la determinación inicial); b) la no ocurrencia de eventos adversos graves, con relación de causalidad atribuible al producto de investigación, en no más del 5% de los sujetos.
Variable(s) primaria(s):
1. Seguridad - Eventos Adversos clínicos-EA (Se medirán como: -Ocurrencia de EA (Si, No), -Descripción del EA (nombre del evento), -Intensidad del EA (leve, moderado, grave), -Relación de causalidad (no relacionado, dudoso, possible, probable, definitivo), -Medidas adoptadas (Ninguna, Administración de alguna terapia farmacológica, Adición de una terapia no farmacológica, Salida del estudio, Hospitalización / prolongamiento de la hospitalización), -Resultado (Completamente resuelto, Resuelto con secuelas, Condiciones en mejoramiento, Condición presente e invariada, Empeoramiento, Muerte causada por este evento)). Tiempo de medición: antes de la administración de cada dosis del producto de investigación, en la primera hora siguiente a la inoculación del producto (en cada dosis), a las 24, 48 y 72 horas, y al 7mo día.
2. Proporción de sujetos con seroconversión de anticuerpos IgG anti-RBD del SARS-CoV-2 (se considerará la seroconversión como aquella ≥ 4 veces la determinación inicial del título de anticuerpos). Tiempo de medición: en los días 28 y 42 (para el esquema corto 0-14-28) y 28, 56 y 70 (para el esquema largo 0-28-56), con respecto al tiempo basal.
Variables secundarias:
1. Anticuerpos IgG específicos anti-RBD (media geométrica). Tiempo de medición: en los días 0, 28 y 42 (para el esquema corto de vacunación: 0-14-28) y 0, 28, 56 y 70 (para el esquema largo: 0-28-56).
2. Inhibición a ACE2 (por ELISA - Ensayo por inmunoadsorción ligado a enzimas). Tiempo de medición: en los días 0, 28 y 42 (para el esquema corto de vacunación) y 0, 28, 56 y 70 (para el esquema largo).
3. Respuesta humoral de anticuerpos IgM específicos anti-RBD. Tiempo de medición: en los días 0, 28 y 42 (para el esquema corto de vacunación) y 0, 28, 56 y 70 (para el esquema largo).
