Curmeric-Nasal-Seguridad –Eficacia-Comunidad-Aislamiento-COVID19

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Estudio de seguridad y eficacia del producto natural Curmeric-nasal en una comunidad en aislamiento en la atención primaria por posibles casos de COVID-19.

Palabras claves:

Cúrcuma, COVID-19, prevención, gotas nasales, atención primaria, seguridad, eficacia

Identificador(es) del ensayo:

No procede

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

No procede

Promotor principal:

Centro de Aplicaciones Tecnológicas y Desarrollo Nuclear (CEADEN)

Otros promotores:

Hospital Universitario General Calixto García

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio parcial

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro de Aplicaciones Tecnológicas y Desarrollo Nuclear (CEADEN) Hospital Universitario General Calixto Garcia Ministerio de Salud Pública

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en otra indicación

Instancia que registró el producto:

Instituto de Higiene, Epidemiologia y Microbiología ( INHEM)

Número de registro sanitario:

CN-10551/20

Fecha de registro sanitario:

20/04/2020

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Jorge

Apellidos:

Torres Concepción

Especialidad médica:

Especialista I grado Medicina General Integral, MsC Enfermedades Infecciosas

Institución:

Policlínico Lidia y Clodomira

Dirección postal:

Retoria esquina Enlace. Municipio Regla

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11200

Teléfono:

+53-77944441

Correo electrónico:

gmsregla@infomed.sld.cu [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

Terminado

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

21/10/2020

Fecha del último incluido:

21/10/2020

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

COVID-19

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo I, Curmeric. Producto natural que contiene extractos de Curcuma longa-en proceso de propiedad intelectual- (nasal) 2 gotas nasales 3 veces al día durante 1 mes. En el grupo I se incluyeron las manzanas de la atención primaria de salud identificadas como foco COVID-19. Grupo II, No recibieron ningún producto, incluye manzanas de la misma área de salud que no fueron clasificadas como foco de COVID-19.

Código de la condición médica:

Prevención de Enfermedades

Infecciones por Coronavirus

Virus del SRAS

Infecciones por Coronaviridae

Infecciones por Nidovirales

Betacoronavirus

Palabras claves de la condición médica:

COVID-19, SARS-CoV2

Tipo de la intervención:

Medicina natural y tradicional

Código de la intervención:

Curcuma

Extractos Vegetales

Administración Intranasal

Rociadores Nasales

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General Evaluación de la seguridad y eficacia del Curmeric-nasal en sujetos posibles casos Covid-19 en un evento de población abierta. Específicos 1. Describir demográficamente la muestra estudiada. 2. Evaluar el efecto profiláctico de COVID-19 del Curmeric en atención primaria de salud. 3. Describir los eventos adversos y su relación o no con el Curmeric

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

No procede

Variable(s) primaria(s):

Número de casos positivos a la COVID-19 (Número de sujetos positivos). Tiempo de medición: durante un mes a partir de la inclusión .

Variables secundarias:

Eventos Adversos-EA (Ocurrencia de EA (Si, No); Tipo de evento (nombre del EA); Intensidad del EA (Ligero, Moderado, Severo); Desenlace (Recuperado, No recuperado, Recuperado con secuelas, Mortal); Requiere tratamiento (Si, No)). Tiempo de medición: 1 mes

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

5 años

Edad máxima:

85 años

Criterios de inclusión:

Habitantes del área declarada foco de COVID-19 en la atención primaria de salud.

Criterios de exclusión:

Alergia declarada a la cúrcuma

Tipo de población:

Niños/Adultos

Tipo de participante:

Voluntarios sanos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Observacional

Propósito primario de la intervención:

Prevención

Aleatorización:

No aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No intervención

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

N/A. No aplicable

Tamaño de muestra:

148

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Tania

Apellidos de la persona a contactar:

Valdés González

Especialidad de la persona a contactar:

Doctora en Ciencias Farmacéuticas

Lugar de trabajo:

Centro de Aplicaciones Tecnológicas y Desarrollo Nuclear (CEADEN)

Dirección:

Calle 30 esquina 5ta Avenida Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-72021518

Correo electrónico:

taniajapon@gmail.com [2]

taniavaldes@infomed.sld.cu [3]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Tania

Apellidos de la persona a contactar:

Valdés González

Especialidad de la persona a contactar:

Doctora en Ciencias Farmacéuticas

Lugar de trabajo:

Centro de Aplicaciones Tecnológicas y Desarrollo Nuclear (CEADEN)

Dirección:

Calle 30 esquina 5ta avenida. Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-72021518

Correo electrónico:

taniajapon@gmail.com [2]

taniavaldes@infomed.sld.cu [3]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1. Zhang H, Penninger JM, Li Y, Zhong N, Slutsky AS. Angiotensin-converting enzyme 2 (ACE2) as a SARS CoV2 receptor: molecular mechanisms and potential therapeutic target. Intensive Care Med. 2020;46(4):586–90. 2. Jia HP, Look DC, Shi L, Hickey M, Pewe L, Netland J, et al. ACE2 receptor expression and severe acute respiratory syndrome coronavirus infection depend on differentiation of human airway epithelia. J Virol.2005;79(23):14614–21. 3. Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y ,Li Y, Wang X ,Peng Z(2020)Clinical characteristics of 138 hospitalized patients with 2019 novel coronavirus-infected pneumonia in Wuhan, China. JAMA 323: 1061–1069. https://doi.org/10.1001/jama.2020.1585 5. Zou L, Ruan F, HuangM,Liang L, Huang 4. H, Hong Z, Yu J, Kang M, Song Y, Xia J, Guo Q, Song T, He J, Yen HL, Peiris M, Wu J (2020) SARS-CoV-2 viral load in upper respiratory specimens of infected patients. N EnglJMed 382:1177–1179.https://doi.org/10. 1056/NEJMc2001737 5. Jean SS, Lee PI, Hsueh PR. Treatment options for COVID-19: the reality and challenges. J Microbiol Immunol Infect. 2020;53(3):436–43. 6. Praditya D, Kirchhoff L, Bru¨ning J, Rachmawati H, Steinmann J, Steinmann E. Anti-infective properties of the golden spice curcumin. Front Microbiol. 2019;10: 912. 7. Blumenthal M, Goldberg A, Brinckmann J. Eds. Herbal Medicine: Expanded Commission E Monographs. Austin, TX: American Botanical Council; Newton, MA: Integrative Medicine Communications. 2000 8. Chainani-Wu N. Safety and Anti-Inflammatory Activity of Curcumin: A Component of Turmeric (Curcuma longa).The Journal of Alternative and Complementary Medicine. Volume 9, Number 1, 2003, pp. 161–168. 9. Zorofchian S y cols. A Review on Antibacterial, Antiviral, and Antifungal Activity of Curcumin. BioMed Research International 2014, 1-12. 10. Wen C y cols. Specific Plant Terpenoids and Lignoids Possess Potent Antiviral Activities against Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus. J. Med. Chem. 2007, 50, 4087-4095

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Hospital Universitario General Calixto García

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

02/09/2020

Dirección Postal del Comité de Ética:

Avenida Universidad y Calle J. Plaza de la Revolución. La Habana, C.P:10400, Cuba

Teléfono:

+53-78382171

Correo:

secdircg@infomed.sld.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

148

Fecha de terminación del estudio:

25/11/2020

Fecha de disponibilidad de resultados:

01/03/2021

Fecha de la primera publicación:

01/04/2021

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000352

Fecha en que se registra el ensayo:

2021/01/22

Fecha de última actualización:

2021/01/25

Fecha de próxima actualización:

2022/01/25

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [4]