Sanitización orofaringea con solución electrolizada de superoxidación con pH neutro para prevenir COVID-19

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

PreveCOVID-19

Título completo del estudio:

Evaluación del potencial en la desinfección o sanitización de nariz y boca con solución electrolizada de superoxidación con pH neutro, como tratamiento para reducir o evitar el contagio del covid-19 en personal de salud del Hospital Enrique Cabrera durante un período de cuatro semanas. (COVID-19)

Siglas para título completo:

PreveCOVID-19

Palabras claves:

SARS-CoV-2, COVID-19, antiséptico intranasal, colutorio, profilaxis

Identificador(es) del ensayo:

No procede.

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

No procede.

Promotor principal:

Instituto Estatal de Cancerología de los Servicios de Salud del Estado de Colima (SSA-Colima), México

Otros promotores:

Hospital General Dr. Enrique Cabrera Cosio, Mexico.

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Hospital General Dr. Enrique Cabrera Cosio, Mexico.

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en otra indicación

Instancia que registró el producto:

COFEPRIS, México

Número de registro sanitario:

Estericide Antiséptico Bucofaríngeo: 1003C2013 SSA

EsteriFlu Antiséptico Nasal: 308C2015 SSA

Fecha de registro sanitario:

03/10/2013

12/04/2016

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Rafael

Apellidos:

Gutiérrez-García

Especialidad médica:

Otorrinolaringología

Institución:

Hospital General Dr. Enrique Cabrera Cosio

Dirección postal:

Avenida 5 de mayo 3170, Colonia Ex hacienda de Tarango, Alcaldía Álvaro Obregón

Ciudad:

Ciudad de Mexico

País:

Mexico

Código postal:

01618

Teléfono:

+52-5512857100 ext. 5083

Correo electrónico:

prosemed@yahoo.com.mx [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Mexico

Sitios clínicos:

No procede

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

Terminado

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

24/09/2020

Fecha del último incluido:

23/10/2020

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

COVID-19

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo experimental: Además de portar el equipo de protección correspondiente, realizarán desinfección intranasal y oral con solución electrolizada de superoxidación con pH neutro (SES) al 0.0015%. La desinfección intranasal consiste en aplicación de cuatro disparos de SES en cada fosa nasal (aproximadamente 0.4 mL en cada fosa nasal), 3 veces al día; la desinfección oral será con colutorios que se realizarán 3 veces al día, con 10 mL de SES, durante 60 segundos. Ambos procedimientos se realizarán durante 4 semanas, que es el periodo de seguimiento del estudio. Grupo de control: Portará el equipo de protección correspondiente, sin realizar la desinfección oral/intranasal. Equipo de protección:Todos los profesionales de la salud enrolados al estudio pertenecen a la primera línea de atención a pacientes con COVID-19 y portarán el equipo de protección correspondiente, siendo uniforme quirúrgico, mascarilla N95, gafas de sellado ocular y cartea de plástico, gorro desechable, guantes de látex, calzado de goma de uso intrahospitalario, cubre zapato desechable. Adicionalmente, los profesionales de salud del tercer nivel de atención portarán, máscara protectora integral, overol Dermacare® con zipper 70/polietileno y 30/polipropileno con capucha integrada elástica en puños y tobillo, cubre botas dobles desechables y guantes de látex dobles. Así mismo, lavado frecuente de manos con jabón líquido con gluconato de clorhexidina al 2% y desinfección con solución desinfectante para manos con gluconato de clorhexidina al 0.05% y alcohol etílico 60-80%; desinfección de uniforme secundario y calzado con alcohol etílico al 80% y baño al final de la jornada laboral.

Código de la condición médica:

Infecciones por Coronavirus

Virus del SRAS

Infecciones por Coronaviridae

Infecciones por Nidovirales

Betacoronavirus

Prevención de Enfermedades

Palabras claves de la condición médica:

COVID-19, SARS-CoV2

Tipo de la intervención:

Fármacos (incluyendo placebo)

Código de la intervención:

Solución Salina

Administración Oral

Administración Intranasal

Palabras claves de la intervención:

solución electrolizada de superoxidación, colutorios

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Estudiar si la desinfección y/o sanitización de nariz y orofaringe con solución electrolizada de superoxidación con pH neutro al 0.0015% (SES: Esteriflu® y Estericide® Bucofaríngeo) es efectiva para reducir la incidencia o evitar el COVID-19.

Tipo de objetivo a evaluar:

Eficacia

Hipótesis del EC:

La desinfección o sanitización de nariz y orofaringe con solución electrolizada de superoxidación con pH neutro al 0.0015% es un tratamiento eficaz para reducir la incidencia o evitar la COVID-19 en personal de salud de primera línea del Hospital Enrique Cabrera

Variable(s) primaria(s):

Ausencia de síntomas asociados al COVID-19 en profesionales de la salud de primera línea de atención de pacientes COVID-19 (Si, No). Tiempo de medición: basal y diariamente durante el transcurso de 4 semanas.

Variables secundarias:

Efectos adversos (irritación orofaríngea, intolerancia a la aplicación). Tiempo de medición: basal y durante todo el curso del estudio (4 semanas)

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

70 años

Criterios de inclusión:

1. Profesionales de la salud voluntarios, mayores de 18 años y pertenecientes a la primera línea de atención de pacientes COVID-19. 2. Profesionales de la salud pertenecientes al Hospital Dr. Enrique Cabrera Cosio. 3. Diagnóstico negativo a SARS-CoV-2 por PCR. 4. Firma consentimiento informado por escrito del voluntario.

Criterios de exclusión:

1. Mayores de 70 años de edad. 2. Diagnóstico positivo a SARS-CoV-2 por PCR. 3. Presencia de sintomas compatibles con COVID-19. 4. Otras patologías a discreción del investigador.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Voluntarios sanos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Prevención

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Simple ciego

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

Añadir otros detalles del diseño

Otros detalles del diseño:

El médico que evaluará la respuesta al tratamiento no conocerá a que grupo esta asignado el sujeto que evalúa

Fase:

Tamaño de muestra:

170

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Rafael

Apellidos de la persona a contactar:

Gutiérrez-García

Especialidad de la persona a contactar:

Otorrinolaringología

Lugar de trabajo:

Hospital General Dr. Enrique Cabrera Cosio, México.

Dirección:

Avenida 5 de mayo 3170, Colonia Ex hacienda de Tarango, Alcaldía Álvaro Obregón

Ciudad:

Ciudad de Mexico

País:

Mexico

Código postal:

01618

Teléfono:

+52-5512857100 Ext. 5083

Correo electrónico:

prosemed@yahoo.com.mx [1]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Brenda

Segundo nombre de la persona a contactar:

Astrid

Apellidos de la persona a contactar:

Paz-Michel

Especialidad de la persona a contactar:

Investigación Biomédica y Ciencias Químicas

Lugar de trabajo:

Esteripharma SA de CV

Dirección:

Patricio Sanz 1582, Del Valle, Benito Juárez

Ciudad:

Ciudad de Mexico

País:

Mexico

Código postal:

03100

Teléfono:

+52-5550613500

Correo electrónico:

brendapazmichel@gmail.com [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1.- Cabello Guitierrez C, Rosete Olvera DP, Manjarrez Zavala ME. Efecto de una solución electrolizada de superoxidación con pH neutro sobre la infección del virus de influenza A en células MDCK. Revista del Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias, 2009, vol. 22, (4): 280-287 2.- Velazquez-Meza ME, Hernández-Salgado M, Sánchez-Alemán MA . "Evaluation of the antimicrobial activity of a super oxidized solution in clinical isolates." Microbial Drug Resistance 2015, vol. 21 (4): 367-372.

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Comité de Ética en Investigación de la Secretaría de Salud de la Ciudad de México (CONBIOETICA-09-CEI-004-20180213)

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

20/08/2020

Dirección Postal del Comité de Ética:

Altadena Num. 23, 2do Piso, Colonia Napoles, CP 03819, Ciudad de México, Mexico

Teléfono:

+52-5132 1200 ext. 1335

Correo:

ceic.sedesa@gmail.com

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

170

Fecha de terminación del estudio:

20/11/2020

Fecha de disponibilidad de resultados:

01/04/2021

Fecha de la primera publicación:

03/05/2021

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000357

Fecha en que se registra el ensayo:

2021/03/16

Fecha de última actualización:

2021/03/22

Fecha de próxima actualización:

2022/03/22

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [3]