Biomodulina T- CIMAvax-EGF-Cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado-Adultos.

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

BT- CIMAvax

Título completo del estudio:

Evaluación del impacto de Biomodulina T al concluir la quimioterapia de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, sobre la proporción de células T CD4+ y células T terminalmente diferenciadas CD8+CD28-, así como la evaluación de estas poblaciones celulares como posibles biomarcadores de eficacia de la vacuna CIMAvax-EGF”

Siglas para título completo:

BT- CIMAvax-EGF-CPCNP

Palabras claves:

Cáncer de pulmón de células no pequeñas, Biomodulina T, vacuna CIMAvax-EGF

Identificador(es) del ensayo:

PL023

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Inmunología Molecular (CIM)

Promotor principal:

Centro de Inmunología Molecular (CIM)

Otros promotores:

Centro de Investigaciones Médico Quirúrgicas (CIMEQ)

Participación del CENCEC en el ensayo:

Control de EC

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro de Inmunología Molecular (CIM)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en la indicación

Instancia que registró el producto:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de registro sanitario:

B-08-063-L03-C (CimaVaxEGF)

B-08-038-J05 (Biomodulina T)

Fecha de registro sanitario:

12/06/2008

22/05/2008

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Mauricio

Apellidos:

Catalá Ferrer

Especialidad médica:

Especialista de Segundo Grado en Oncología

Institución:

Centro de Investigaciones Médico Quirúrgicas (CIMEQ)

Dirección postal:

Calle 216 y 11B, Reparto Siboney. Municipio Playa.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

12100

Teléfono:

+53-78581000

Correo electrónico:

mcatalafe@infomed.sld.cu [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En ejecución

Estado del reclutamiento:

En reclutamiento

Fecha del primer incluido:

21/02/2019

Fecha del último incluido:

21/02/2023

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Cáncer de pulmón de células no pequeñas

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo Experimental: Biomodulina T + CIMAvax-EGF Biomodulina T: Se administrará 3 mg por vía intramuscular, 3 veces a la semana (9mg semanales) durante 4 semanas. Al terminar el tratamiento con Biomodulina T se administrará vacuna CIMAvax-EGF. Vacuna CIMAvax-EGF: Se administrará 2.4 mg totales en cada inmunización en 4 sitios de inoculación (vía intramuscular) con una cantidad equivalente a 0.6mg en un volumen de 1.2 ml en etapa de inducción y mantenimiento. Etapa de inducción: Inmunizaciones cada 14 días (para un total de 4 inmunizaciones) y la 5ta inmunización al mes después de la última inmunización. Etapa de mantenimiento: Administraciones cada 28 días hasta que las condiciones clínicas del paciente los permitan. Previo a la primera dosis de la vacuna se administra una dosis inmunomoduladora de ciclofosfamida (200 mg/m2) via intravenosa (IV).

Código de la condición médica:

Carcinoma de Pulmón de Células no Pequeñas

Carcinoma Broncogénico

Neoplasias de los Bronquios

Neoplasias Pulmonares

Neoplasias del Sistema Respiratorio

Neoplasias Torácicas

Enfermedades Pulmonares

Enfermedades Respiratorias

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Código de la intervención:

Inmunoterapia Activa

Factores Inmunológicos

Inmunomodulación

Factor de Crecimiento Epidérmico

Inyecciones Intramusculares

Palabras claves de la intervención:

Biomodulina T, CimaVax-EGF

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

1. Evaluar las modificaciones que se produzcan en las poblaciones linfoides vírgenes y terminalmente diferenciadas a partir de la administración de Biomodulina T en pacientes con diagnóstico de estadios avanzados de CPCNP después de concluida la primera línea de quimioterapia. 2. Evaluar el comportamiento de las subpoblaciones de células T CD4+ y CD8+CD28- como biomarcadores de eficacia de la vacuna terapéutica CIMAvax-EGF, en pacientes con diagnóstico de estadios avanzados de CPCNP después de concluida la primera línea de quimioterapia y el tratamiento con Biomodulina T. 3. Evaluar título de Ac anti EGF y concentración de EGF en los pacientes vacunados con CIMAvax-EGF.

Tipo de objetivo a evaluar:

Eficacia

Hipótesis del EC:

No procede

Variable(s) primaria(s):

1. Subpoblaciones de linfocitos T (CD4+CD28-, TCD8+CD28- y CD19+IgD-CD27-, todas expresadas en porcientos). Tiempo de medición: antes y después de la quimioterapia basada en platinos, al finalizar la administración de Biomodulina T, a los 3, 6 y 12 meses de administración de vacuna Cimavax-EGF. 2. Título de Ac anti EGF (inverso de la última dilución en la que se obtuvo una D.O. mayor si promedio de los blancos). Tiempo de medicion: al concluir la quimioterapia, al finalizar la administración de Biomodulina T, a los 3, 6 y 12 meses de administración de la vacuna Cimavax-EGF. 3. Concentración de EGF (se mide en pg/ml). Tiempo de medicion: al concluir la quimioterapia, al finalizar la administración de Biomodulina T, a los 3, 6 y 12 meses de administración de la vacuna Cimavax-EGF.

Variables secundarias:

Tiempo de supervivencia (Tiempo desde la inclusion hasta el fallecimiento). Tiempo de medicion: cada año por dos años a partir de la inclusion.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1. Pacientes de cualquier sexo y edad mayor o igual de 18 años. 2. Pacientes con diagnóstico cito/histológico de carcinoma de células no pequeñas de pulmón en todos los estadios IIIb y IV 3. Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado para la investigación 4. Pacientes con criterio de estado clínico (ECOG) de 0 a 2

Criterios de exclusión:

1. Pacientes en edad fértil que no estén usando un método de anticoncepción adecuado (dispositivos intrauterinos, anticonceptivos hormonales, métodos de barrera o ligadura de trompas). En caso del sexo masculino (vasectomía, uso de preservativos) mientras dure el tratamiento. 2. Pacientes embarazadas, en periodo de lactancia o puérperas.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

No aplicable

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Un solo grupo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

N/A. No aplicable

Tamaño de muestra:

Inclusión por tiempo

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Danay

Apellidos de la persona a contactar:

Saavedra Hernández

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de 1er grado en Inmunologia y Medicina General Integral.

Lugar de trabajo:

Centro de Inmunología Molecular (CIM)

Dirección:

Calle 216 esquina A 15, Atabey, Municipio Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

16040

Teléfono:

+53-72143164

Correo electrónico:

danays@cim.sld.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Gisela

Segundo nombre de la persona a contactar:

Maria

Apellidos de la persona a contactar:

Suárez Formigo

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de primer grado en Inmunologia

Lugar de trabajo:

Centro de Inmunología Molecular (CIM)

Dirección:

Calle 216 esquina A 15, Atabey, Municipio Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

16040

Teléfono:

+53-72143164

Correo electrónico:

gisela@cim.sld.cu [3]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1. Rodriguez PC, Popa X, Martinez O, Mendoza S, Santiesteban E, Crespo T, et al. A Phase III Clinical Trial of the Epidermal Growth Factor Vaccine CIMAvax-EGF as Switch Maintenance Therapy in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Patients. Clinical cancer research : an official journal of the American Association for Cancer Research. 2016;22(15):3782-90. 2. Gonzalez G, Crombet T, Neninger E, Viada C, Lage A. Therapeutic vaccination with epidermal growth factor (EGF) in advanced lung cancer: analysis of pooled data from three clinical trials. Hum Vaccin. 2007;3(1):8-13. 3. Gonzalez G, Crombet T, Torres F, Catala M, Alfonso L, Osorio M, et al. Epidermal growth factor-based cancer vaccine for non-small-cell lung cancer therapy. Annals of oncology : official journal of the European Society for Medical Oncology. 2003;14(3):461-6. 4. CIMAvax EGF® Conjugado químico de Factor de Crecimiento Epidérmico humano recombinante acoplado a la proteína recombinante rP64K. . Centro de Inmunología Molecular (CIM).2008 june 12. 5. Evaluación de supervivencia de pacientes con tumores avanzados de pulmón de células no pequeñas tratados con la vacuna CIMAvax-EGF®en comparación con el tratamiento convencional. Centro de Inmunología Molecular. Dirección de investigaciones Clínicas. Reporte Final de Ensayo Clínico.: abril 2014. 6. Saavedra D, Garcia B, Lorenzo-Luaces P, Gonzalez A, Popa X, Fuentes K. Biomarkers related to immunosenescence: relationships with therapy and survival in lung cancer patients. Cancer Immunol Immunother 2016;65(1):37–45. 7. Saavedra D, Garcia B, Lage A. T Cell Subpopulations in Healthy Elderly and Lung Cancer Patients: Insights from Cuban Studies. . Front Immunol. 2017. 8. García Orihuela M, Capdevila V, Suárez Martínez R, Rodríguez Rivera L, Castro González I. Efecto de la Biomodulina T sobre las infecciones respiratorias altas y la polifarmacia del anciano. Revista Habanera de Ciencias Médicas. 2014;13(3):425-36.

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

Descripción del Plan de intercambio de datos:

Conjunto de datos a compartir: Todos los datos recolectados en el estudio. Cuando: Después de la publicación científica de los resultados del estudio Como: Contactando con la persona que figura en este formulario en la sección CONTACTO PARA INQUIETUDES GENERALES

Información adicional a compartir:

Ninguna

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Centro de Investigaciones Médico Quirúrgicas (CIMEQ)

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

17/05/2018

Dirección Postal del Comité de Ética:

Calle 216 y 11B, Reparto Siboney. Municipio Playa. La Habana.

Teléfono:

+53-72718424

Correo:

bcimeq@infomed.sld.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

Fecha de terminación del estudio:

21/02/2022

Fecha de disponibilidad de resultados:

21/02/2023

Fecha de la primera publicación:

21/09/2023

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000358

Fecha en que se registra el ensayo:

2021/03/18

Fecha de última actualización:

2021/03/19

Fecha de próxima actualización:

2022/03/19

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [4]