Estudio Clínico ABDALA

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Ensayo clínico fase III, multicéntrico, aleatorizado, a doble ciegas, controlado con placebo, para la evaluación en adultos de la eficacia, seguridad e inmunogenicidad del candidato vacunal CIGB-66 contra SARS-CoV-2. (COVID-19)

Palabras claves:

COVID-19, SARS-CoV-2, CIGB-66, Vacuna.

Identificador(es) del ensayo:

IG/CIGB-66I/CVD19/2103

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Promotor principal:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), La Habana

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Control de EC

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), La Habana.

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

19/03/2021

Número de referencia en la agencia reguladora:

133/05.004.21BA

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

María

Segundo nombre:

del Carmen

Apellidos:

Ricardo Cobas

Especialidad médica:

Especialista de 1er grado en Medicina Interna y de 2do grado en Medicina Intensiva y Emergencia; Máster en Urgencias Médicas y Atención Primaria de Salud; Profesora Auxiliar.

Institución:

Hospital Provincial "Saturnino Lora"

Dirección postal:

Avenida de los Libertadores

Ciudad:

Santiago de Cuba

País:

Cuba

Código postal:

90100

Teléfono:

+53-59934960

Correo electrónico:

maria.ricardo@infomed.sld.cu [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

Santiago de Cuba, Policlínico “José Martí”, Tamara Machado Herrera, Especialista de 1er grado en MGI.

Santiago de Cuba, Policlínico “Frank País”, Zenaida Escalona Peña, Especialista de 1er grado en MGI.

Santiago de Cuba, Policlínico “Carlos J. Finlay”, Francisco Pasto Rivero, Especialista de 1er grado en MGI.

Santiago de Cuba, Policlínico “Camilo Torres”, Ángel Luis Cascaret Santiago, Especialista de 1er grado en MGI.

Santiago de Cuba, Policlínico “Ramón López Peña”, Magda Matos Fonseca, Especialista de 1er grado en MGI.

Santiago de Cuba, Policlínico “28 de septiembre”, Yuneisi Larrea Conte, Especialista de 1er grado en MGI.

Santiago de Cuba, Policlínico “30 de noviembre”, Yamila Alcolea León, Especialista de 1er grado en MGI.

Santiago de Cuba, Policlínico “Josué País”, Delia Moraguez Rodríguez, Especialista de 1er grado en MGI.

Santiago de Cuba, Policlínico “Mario Muñoz”, Ariadna Mesa Yañez, Especialista de 1er grado en MGI.

Santiago de Cuba, Policlínico “Ernesto Guevara”, Radisleidis Montoya Aranda, Especialista de 1er grado en MGI.

Santiago de Cuba, Policlínico “Luis Ramírez” , Yunailis Blanco Garrido, Especialista de 1er grado en MGI.

Santiago de Cuba, Policlínico “Julian Grimau”, Jalimy Soler Díaz, Especialista de 1er grado en MGI.

Santiago de Cuba, Policlínico Armando García”, Vivian Maritza Velázquez, Especialista de 1er grado en MGI.

Guantánamo, Policlínico “Emilio Daudinot” , Manuel Batista Columbié, Especialista de 1er grado en MGI.

Guantánamo, Policlínico “Omar Ranedo”, Nilva Rodríguez Guilarte, Especialista de 1er grado en MGI.

Guantánamo, Policlínico “Asdrúbal López”, María del Carmen Martínez Rodríguez, Especialista de 1er grado en MGI.

Guantánamo, Policlínico “Mártires del 4 de agosto”, Eradis Payam Romero, Especialista de 1er grado en MGI.

Guantánamo, Policlínico “4 de abril”, Ayanis Reyes Pacheco, Especialista de 1er grado en MGI.

Granma, Consulta Ambulatoria de Especialidades, Reynel Marrón González, Especialista de 2do grado en Inmunología.

Santiago de Cuba, Hospital Militar "Joaquin Castillo Duany", Sandra Caridad Laurencio Vallina, Especialista de 2do grado en MGI.

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

Terminado

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

22/03/2021

Fecha del último incluido:

01/05/2021

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

COVID-19

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo 1 (Experimental): CIGB-66 (RBD 50 mcg + hidróxido de aluminio 0,30 mg); 0,5 mL por vía intramuscular en región deltoidea (esquema 0-14-28 días). Grupo 2 (Control): Placebo; 0,5 mL por vía intramuscular en región deltoidea (esquema 0-14-28 días).

Código de la condición médica:

Prevención de Enfermedades

Infecciones por Coronavirus

Virus del SRAS

Infecciones por Coronaviridae

Betacoronavirus

Palabras claves de la condición médica:

COVID-19, SARS-CoV2

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Código de la intervención:

Inmunogenicidad Vacunal

Inmunoterapia Activa

Vacunación

Placebos

Inyecciones Intramusculares

Palabras claves de la intervención:

CIGB-66

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General: Evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad del candidato vacunal CIGB-66 administrado por la vía intramuscular en la prevención de enfermedad sintomática por la infección con SARS-CoV-2. Específicos: 1) Demostrar la eficacia del candidato vacunal CIGB-66 en la prevención de COVID-19 sintomática, según su intensidad, en individuos confirmados por PCR al SARS-Co-V-2, luego de la administración del esquema completo de vacunación. 2) Evaluar la eficacia del candidato vacunal CIGB-66 en la prevención de casos asintomáticos en individuos confirmados por PCR al SARS-CoV-2, sin evidencias de exposición previa a la infección viral. 3) Evaluar la inmunogenicidad del candidato vacunal CIGB-66, en cuanto a seroconversión de anticuerpos IgG anti-RBD del SARS-CoV-2, respuesta de inhibición de la interacción del RBD con su receptor ACE2 y neutralización viral, en un subgrupo de participantes. 4) Identificar y describir los eventos adversos que puedan presentarse después de la administración intramuscular del candidato vacunal CIGB-66 en todos los sujetos durante el período de ejecución del ensayo.

Tipo de objetivo a evaluar:

Eficacia

Hipótesis del EC:

Se espera en el grupo que reciba el candidato vacunal CIGB-66 administrado por la vía intramuscular, en un esquema de tres dosis (0-14-28 días), una reducción ≥60% del riesgo de COVID-19 sintomático respecto al grupo placebo, en correspondencia con las exigencias internacionales que establecen que el límite inferior del intervalo de confianza (del 95%) sea superior al 30%, rechazando la hipótesis nula H0 = VE ≤ 30%.

Variable(s) primaria(s):

Eficacia vacunal (Número de sujetos COVID-19 sintomáticos sin evidencias de exposición previa a la infección viral): Tributarán a la evaluación de la eficacia aquellos sujetos con RT-PCR positivo a SARS-CoV-2 que presenten al menos un síntoma o signo mayor o al menos dos de los síntomas o signos menores de COVID-19. Tiempo de medición: a partir de los 14 días posteriores a la 3ra dosis del producto de investigación.

Variables secundarias:

1) Prevención de formas leves, moderadas y graves de COVID-19 (número de sujetos COVID-19 sintomáticos según intensidad y evolución): Tiempo de medición: a partir de los 14 días posteriores a la 3ra dosis del producto de investigación. 2) Prevención de casos asintomáticos en individuos confirmados por PCR al SARS-Co-V-2 (número de sujetos PCR positivos a SARS-CoV-2 que evolucionan de manera asintomática). Tiempo de medición: a partir de los 14 días posteriores a la 3ra dosis del producto de investigación. 3) Seguridad - Eventos Adversos clínicos-EA (Se medirán como: -Ocurrencia de EA (Si, No), -Descripción del EA (nombre del evento), -Intensidad del EA (leve, moderado, grave), -Relación de causalidad (no relacionado, dudoso, possible, probable, definitivo), -Medidas adoptadas (Ninguna, Administración de alguna terapia farmacológica, Adición de una terapia no farmacológica, Salida del estudio, Hospitalización / prolongamiento de la hospitalización), -Resultado (Completamente resuelto, Resuelto con secuelas, Condiciones en mejoramiento, Condición presente e invariada, Empeoramiento, Muerte causada por este evento)). Tiempo de medición: antes de la administración de cada dosis del producto de investigación, en la primera hora siguiente a la inoculación del producto (en cada dosis), y en las primeras 72 horas en pesquisa activa en la comunidad. 4) Proporción de sujetos con seroconversión de anticuerpos IgG anti-RBD del SARS-CoV-2 (se considerará la seroconversión como aquella ≥ 4 veces la determinación inicial del título de anticuerpos). Tiempo de medición: a los 56 ± 5 días con respecto al tiempo basal. 5) Anticuerpos IgG específicos anti-RBD (media geométrica). Tiempo de medición: a los 56 ± 5 días con respecto al tiempo basal. 6) Inhibición a ACE2 (por ELISA - Ensayo por inmunoadsorción ligado a enzimas). Tiempo de medición: a los 56 ± 5 días con respecto al tiempo basal. 7) Porcentaje de respuesta de neutralización viral SARS-CoV-2 (solo se evaluarán aquellas muestras que tengan ≥ 50% de inhibición a una dilución 1/100 en el ensayo de neutralización de unión de la RBD al ACE-2). Tiempo de medición: a los 56 ± 5 días con respecto al tiempo basal.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

19 años

Edad máxima:

80 años

Criterios de inclusión:

1) Individuos con edades entre 19 y 80 años 2) Examen físico sin alteraciones significativas. 3) Voluntariedad del sujeto mediante la firma del consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1) Sujetos con antecedentes de infección a SARS-CoV-2 confirmado por PCR-RT o con este diagnóstico virológico al momento de la inclusión en el estudio. 2) Convaleciente, contacto o sospechoso de COVID-19 al momento de la inclusión. 3) Sujetos que hayan recibido algún candidato vacunal contra la COVID-19. 4) Infección aguda en los últimos 15 días o presencia, al momento de la inclusión en el estudio, de signos y síntomas tales como: fiebre, tos, disnea o anosmia / ageusia. 5) Enfermedades crónicas, autoinmunes o endocrino-metabólicas descompensadas al momento de la inclusión. 6) Índice de masa corporal ≤18 o ≥ 35 Kg/m2. 7) Sujetos con tatuajes en ambas regiones deltoideas. 8) Administración de cualquier producto de investigación en los últimos tres meses. 9) Sujeto tratado en los últimos tres meses o con alguna condición médica que requiera durante el estudio algún inmunomodulador (interferón, factor de transferencia, biomodulina T, timosina, etc.), esteroide (excepto tópico o inhalado) o citostático. 10) Haber recibido sangre, inmunoglobulinas o hemoderivados en los tres meses previos al inicio del estudio. 11) Hipersensibilidad conocida al tiomersal y a cualquiera de los componentes de la formulación objeto de estudio. 12) Antecedentes o sospecha de alcoholismo o dependencia a drogas. 13) Embarazo o lactancia. Mujer en edad reproductiva que no emplee anticonceptivos o se encuentre en planificación de embarazo. 14) Incapacidad mental evidente para emitir el consentimiento y actuar en consecuencia con el estudio.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Voluntarios sanos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Prevención

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Placebo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

Tamaño de muestra:

48290

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Francisco

Apellidos de la persona a contactar:

Hernández Bernal

Especialidad de la persona a contactar:

Doctor en Ciencias Médicas; Doctor en Medicina; Especialista de 1er y 2do grado en Higiene y Epidemiología; Máster en Ensayos Clínicos; Máster en Salud Ambiental; Profesor Titular de la Universidad de Ciencias Médicas de La Habana; Investigador Titular.

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Dirección:

Ave. 31 entre 158 y 190, Cubanacán, Playa.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-72716022

Correo electrónico:

hernandez.bernal@cigb.edu.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Francisco

Apellidos de la persona a contactar:

Hernández Bernal

Especialidad de la persona a contactar:

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Dirección:

Ave. 31 entre 158 y 190, Cubanacan, Playa.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-72716022

Correo electrónico:

hernandez.bernal@cigb.edu.cu [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Comité de Ética Centralizado Adjunto

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

16/03/2021

Dirección Postal del Comité de Ética:

Hospital Provincial “Saturnino Lora”. Avenida de los Libertadores, Santiago de Cuba, CP: 90100, Cuba

Teléfono:

Correo:

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Fecha de terminación del estudio:

25/06/2021

Fecha de disponibilidad de resultados:

10/07/2021

Fecha de la primera publicación:

30/04/2022

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000359

Fecha en que se registra el ensayo:

2021/03/18

Fecha de última actualización:

2022/04/04

Fecha de próxima actualización:

2023/04/04

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [3]

Estudio Clínico ABDALA - Fase III