Abexol (suspensión) versus Abexol (tabletas) en pacientes con síntomas gastrointestinales

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

ASAT

Título completo del estudio:

Estudio de la eficacia, seguridad y tolerabilidad del Abexol (suspensión) versus Abexol (tabletas) en pacientes con síntomas gastrointestinales

Siglas para título completo:

ASATSG

Palabras claves:

abexol, suspensión, tabletas, síntomas gastrointestinales, GSRS

Identificador(es) del ensayo:

AbeS/AbeT-01

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC)

Promotor principal:

Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC)

Otros promotores:

OSDE BioCubafarma

Participación del CENCEC en el ensayo:

Control de EC

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro Nacional de Investigaciones Científicas Cuenta Central de BioCubafarma

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Alfredo

Apellidos:

Hierro González

Especialidad médica:

Especialista de segundo grado en Gastroenterología

Institución:

Instituto de Gastroenterología

Dirección postal:

Calle 25 nro. 503 / H e I Vedado, Plaza de La Revolución

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-52701784

Correo electrónico:

alfredo.hierro@infomed.sld.cu [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificacion

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

01/09/2021

Fecha del último incluido:

01/12/2021

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Síntomas gastrointestinales

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo Control: Abexol (tabletas)(50 mg): 1 tableta por vía oral, tres veces al día, 30 minutos antes del desayuno, almuerzo y comida durante 8 semanas. Grupo Experimental 2: Abexol (suspensión)(50 mg): 1 cucharada (≈5 mL) por vía oral, tres veces al día, 30 minutos antes del desayuno, almuerzo y comida durante 8 semanas.

Código de la condición médica:

Signos y Síntomas Digestivos

Enfermedades del Sistema Digestivo

Tipo de la intervención:

Fármacos (incluyendo placebo)

Código de la intervención:

Suplementos Dietéticos

Comprimidos

Suspensiones

Administración Oral

Palabras claves de la intervención:

Abexol

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivo general Evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del Abexol (suspensión) versus Abexol (tabletas) durante 8 semanas en pacientes con síntomas gastrointestinales. Objetivos específicos Evaluar la eficacia del Abexol (suspensión) versus Abexol (tabletas) a través de la mejoría significativa del puntaje de la encuesta GSRS en pacientes con síntomas gastrointestinales. Evaluar la seguridad y tolerabilidad del Abexol (suspensión) versus Abexol (tabletas) en pacientes con síntomas gastrointestinales.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

Hipótesis de concepto: El Abexol (suspensión) debe mostrar una eficacia, seguridad y tolerabilidad similar o superior al Abexol (tabletas) en pacientes con síntomas gastrointestinales. Hipótesis estadística: Los efectos inducidos por el Abexol (suspensión) sobre la variable de respuesta primaria son significativos con respecto a los niveles basales y similares a los efectos inducidos por el Abexol (tabletas).

Variable(s) primaria(s):

Encuesta GSRS (Mejoría significativa del puntaje de la encuesta. Se utilizarán el cuestionario validado denominado Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), para discriminar síntomas digestivos el cual consta de 15 preguntas que se responden mediante una escala que va de 0-3 puntos: desde no presentar síntomas (0) hasta sufrirlos del modo más frecuente e intenso (3). La puntuación global oscila entre 0-45 puntos, cuanto más baja mejor es el estado del paciente en cuanto a síntomas gastrointestinales). Tempo de medición: antes del tratamiento y al culminar 8 semanas de tratamiento.

Variables secundarias:

1. Síntomas según Encuesta CSRS (Reducción significativa de la intensidad de los síntomas) Tiempo de medición Antes del tratamiento y al culminar las 8 semanas de tratamiento. 2. Consumo de antiácido (Si, No. Se evaluará la reducción del consumo de antiácidos). Tiempo de medición: al culminar las 8 semanas de tratamiento 3. Cuestionario de Calidad de Vida SF-36 (Mejoría del puntaje del cuestionario. El Cuestionario SF-36 está compuesto por 36 preguntas (ítems) que valoran los estados tanto positivos como negativos de la salud. El cuestionario cubre 8 escalas, que representan los conceptos de salud empleados con más frecuencia en los principales cuestionarios de salud, así como los aspectos más relacionados con la enfermedad y el tratamiento. Los 36 ítems del instrumento cubren las siguientes escalas: Función física, Rol físico, Dolor corporal, Salud general, Vitalidad, Función social, Rol emocional y Salud mental). Tiempo de medición: antes del tratamiento y al culminar las 8 semanas de tratamiento

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

19 años

Edad máxima:

70 años

Criterios de inclusión:

Pacientes con gastritis no erosiva eritomatosa, de ambos sexos, con edades entre 19 y 70 años, con síntomas gastrointestinales como: epigastralgia (dolor abdominal localizado en la región del epigastrio), pirosis, náuseas, acidez, flatulencia, regurgitación, eructación, distensión abdominal, sensación de saciedad rápida, vómitos, anorexia, sensación de vaciado incompleto, que acudan a consulta externa en el Instituto de Gastroenterología y accedan participar en el estudio firmando el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

Pacientes con: Endoscopia confirmatoria de ulcera gástrica, duodenal o esofágica. Lesiones organicas del tracto digestivo superior que necesiten tratamiento específico. Neoplasias digestivas benignas y malignas. Síntomas de alarma (sangrado digestivo, anemia, pérdida significativa del peso corporal, disfagia progresiva, odinofagia, vómitos persistentes, linfadenopatía, palpación de masa abdominal). Enfermedades activas hepáticas o renales. Otras neoplasias no digestivas. Trastornos de la glándula tiroides. Síndrome de intestino irritable. Afecciones pancreáticas (pancreatitis aguda o crónica agudizada). Afecciones de la via biliar intra y extrahepática. Alteraciones izquemicas. Glucosa > 7 mmol/L, AST y ALT > 55 UI, y/o creatinina > 130 umol/L. Presión arterial > 105 mm Hg. Pacientes con cualquier otra condición especial que a criterio del médico ponga en riesgo su salud y su vida durante el estudio.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

Tamaño de muestra:

100

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Julio

Segundo nombre de la persona a contactar:

César

Apellidos de la persona a contactar:

Fernández Travieso

Especialidad de la persona a contactar:

Dr. en Ciencias Farmacéuticas

Lugar de trabajo:

Unidad de Ensayos Clínicos, Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC)

Dirección:

Ave 25 y 158, Cubanacan, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-59958136

Correo electrónico:

julio.fernandez@cnic.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Julio

Segundo nombre de la persona a contactar:

César

Apellidos de la persona a contactar:

Fernández Travieso

Especialidad de la persona a contactar:

Dr. en Ciencias Farmacéuticas

Lugar de trabajo:

Unidad de Ensayos Clínicos, Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC)

Dirección:

Ave 25 y 158, Cubanacan, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-59958136

Correo electrónico:

julio.fernandez@cnic.cu [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

Hano O, Illnait J, Mas R, et al. Effects of D-002, a Product Isolated from Beeswax, on Duodenal Ulcer: A Double-Blind, Placebo-Controlled Study. Curr Ther Res 2001; 62:394-407. Illnait J, Terry H, Mas R, et al. Effects of D-002, a product isolated from beeswax, on gastric symptoms of patients with osteoarthritis treated with piroxicam: a pilot study. J Med Food 2005; 8:63–68. Fernández L, Terry H, Quiñones AM, et al. Effects of Abexol in middle-aged and older subjects: an open follow-up. Rev CENIC Ciencias Biológicas 2008; 39:3–8. Menéndez R, Mas R, Amor AM, et al. Antioxidant effects of D-002 on the in vitro susceptibility in healthy volunteers. Arch Med Res 2001; 32:436–441. Menéndez R, Mas R, Illnait J, et al. Effects of D-002 on lipid peroxidation in older subjects. J Med Food 2001; 4:71-77. López E, Illnait J, Molina V, et al. Effects of D-002 (beeswax alcohols) on lipid peroxidation in middle-aged and older subjects. LAJP 2008; 27:695-703. Rodriguez I, Illnait J, Molina V, et al. Comparison of the antioxidant effects of D-002 (beeswax alcohols) and Grape Seed Extract (GSE) on plasma oxidative variables in healthy subjects. LAJP 2010; 29(2):255-262.

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Instituto de Gastroenterología

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

20/04/2021

Dirección Postal del Comité de Ética:

Calle 25 nro. 503 / H e I Vedado, Plaza de La Revolución, CP 10400, La Habana. Cuba

Teléfono:

+53-78325594

Correo:

diregastro@infomed.sld.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Fecha de terminación del estudio:

01/02/2022

Fecha de disponibilidad de resultados:

01/04/2022

Fecha de la primera publicación:

01/06/2022

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000372

Fecha en que se registra el ensayo:

2021/05/22

Fecha de última actualización:

2021/06/15

Fecha de próxima actualización:

2022/06/15

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [3]