Acido mefenámico como tratamiento para COVID-19

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

MEFECOVID-19

Título completo del estudio:

Eficacia y seguridad del ácido mefenámico para el tratamiento de síntomas inflamatorios en pacientes con COVID-19. (COVID-19)

Siglas para título completo:

MEFECOVID-19

Palabras claves:

COVID-19, ácido mefenámico, tratamiento

Identificador(es) del ensayo:

No procede

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

No procede

Promotor principal:

Facultad de Medicina de la Universidad de Colima, México

Otros promotores:

Hospital General de Zona 1, Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS-Colima), Mexico

Instituto Estatal de Cancerología de los servicios de salud del estado de Colima (SSA-Colima), México

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

1) Hospital General de Zona 1, Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS-Colima), Mexico. 2) Facultad de Medicina de la Universidad de Colima, México

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en otra indicación

Instancia que registró el producto:

COFEPRIS, México

Número de registro sanitario:

556M79 SSA

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Jose

Apellidos:

Guzman-Esquivel

Especialidad médica:

Investigador Medico con especialidad en urología

Institución:

Hospital General de Zona 1, Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS-Colima), Mexico.

Dirección postal:

Avenida Lapislazuli 250, Colonia El Haya.

Ciudad:

Villa de Álvarez, Colima

País:

México

Código postal:

28984

Teléfono:

+52-3123163460

Correo electrónico:

pepeguzman_esquivel@outlook.com [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

México

Sitios clínicos:

No procede

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En análisis de resultados e Informe final

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

01/08/2020

Fecha del último incluido:

01/02/2021

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

COVID-19

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Ácido mefenámico (Grupo experimental): Ácido mefenámico 500mg en tabletas, por vía oral, cada 8 horas por 7 días. Además recibirá tratamiento usual consistente en: Paracetamol 500 mg (vía oral) cada 6 horas y omeprazol 20mg al día por 10 días. Se pueden agregar otros medicamentos a discreción del médico tratante según se considere necesario para el paciente. Placebo (Grupo control): Placebo en tabletas, por vía oral, una cada 8 horas por 7 días. Además recibirá tratamiento usual consistente en: Paracetamol 500 mg (vía oral) cada 6 horas y omeprazol 20mg al día por 10 días. Se pueden agregar otros medicamentos a discreción del médico tratante según se considere necesario para el paciente.

Código de la condición médica:

Infecciones por Coronavirus

Virus del SRAS

Infecciones por Coronaviridae

Infecciones por Nidovirales

Betacoronavirus

Palabras claves de la condición médica:

COVID-19, SARS-CoV2

Tipo de la intervención:

Fármacos (incluyendo placebo)

Código de la intervención:

Ácido Mefenámico

Acetaminofén

Omeprazol

Placebos

Comprimidos

Administración Oral

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

1. Determinar si la administración de 500mg de ácido mefenámico cada 8 horas por 7 días es capaz de reducir el tiempo para alcanzar un estado de síntomas aceptables para el paciente (PASS) con COVID-19 ambulatorio. 2.- Determinar si la administración dela administración de 500mg de ácido mefenámico cada 8 horas por 7 días es segura en pacientes con COVID-19.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

La administración de 500mg de ácido mefenámico cada 8 horas por 7 días es capaz de reducir el tiempo para alcanzar un estado de síntomas aceptables para el paciente (PASS) con COVID-19 ambulatorio.

Variable(s) primaria(s):

Estado de síntomas aceptables del paciente. (Días para alcanzar un estado de síntomas aceptables, determinado como el número de días que transcurrieron desde el inicio del tratamiento hasta que el paciente contestó con un “Si” a la siguiente pregunta: "Teniendo en cuenta todas las diferentes formas en que su enfermedad lo está afectando, si tuviera que permanecer en este estado durante los próximos meses, ¿Considera que su estado actual es satisfactorio?”: Si o No.) Tiempo de medición: Diario, desde la aleatorización del paciente (basal) hasta el día 20.

Variables secundarias:

1. Eventos Adversos-EA (Presente, Ausente. Los EA serán catalogados según los Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos (CTCAE, por sus siglas en inglés) versión 5). Tiempo de medición: Diaria hasta el día 20 o hasta que ocurra curación o progresión. 2. Cambio en valores de examenes de laboratorio (Dimero D, proteína C reactiva, fibrinogeno y velocidad de sedimentacoión globular). Tiempo de medición: Basal, a los 2, 4, 6 y 14 días.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

85 años

Criterios de inclusión:

Pacientes ambulatorios tratados en casa (sin neumonia y con saturación de oxígeno en sangre periferica igual o mayor a 90% respirando aire ambiental): 1. Pacientes con diagnóstico de COVID-19, con enfermedad no complicada. 2. Edad: de 18 años – 85 años de edad. 3. Aceptación por escrito, previa información.

Criterios de exclusión:

1. Artritis reumatoide. 2. Enfermedades autoinmunes. 3. Enfermedades cardiacas diagnosticadas previamente (isquémicas). 4. Enfermedad crónica sistémica descompensada previo al diagnóstico de COVID-19. 5. Creatinina 1.25 veces superior al valor normal o depuración de creatinina menor a 50 mililitros/minuto (método de Cockfrot y Gault), previo al diagnóstico de COVID-19. 6. Hemoglobina sanguínea menor a 10g/Dl, previo al diagnóstico de COVID-19. 7. Aumento en el último mes de la tensión arterial diastólica a 110 mmHg o más y/o aparición de hematuria o proteinuria mayor a 300 miligramos/día. 8. Seudoobstrucción intestinal. Definida como dolor abdominal, con niveles hidroaéreos en radiografías de abdomen AP y lateral de pie. 9. Embarazadas y mujeres lactantes. 10. Drogadicción (drogas ilícitas). 11. Hepatopatía conocida previo al diagnóstico de COVID-19con aumento al doble de las pruebas de función hepática (Aspartatoamino transferasa (AST), Alaninoamino transferasa (ALT), Fosfatasa alcalina, Bilirrubinas). 12. Presencia de Cáncer. 13. Otras patologías a discreción del investigador.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Placebo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

Tamaño de muestra:

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Jose

Apellidos de la persona a contactar:

Guzman-Esquivel

Especialidad de la persona a contactar:

Investigador Medico con especialidad en urología

Lugar de trabajo:

Hospital General de Zona 1, Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS-Colima), México.

Dirección:

Avenida Lapislazuli 250, Colonia El Haya.

Ciudad:

Villa de Alvarez, Colima.

País:

México

Código postal:

28984

Teléfono:

+52-3123163460

Correo electrónico:

pepeguzman_esquivel@outlook.com [1]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Ivan

Apellidos de la persona a contactar:

Delgado-Enciso

Especialidad de la persona a contactar:

Medico general, Especialidad en Biología molecular

Lugar de trabajo:

Instituto Estatal de Cancerología de los servicios de salud del estado de Colima (SSA-Colima)

Dirección:

Avenida Liceo de Varones 401, Colonia La Esperanza

Ciudad:

Colima

País:

México

Código postal:

28085

Teléfono:

+52-3121521435

Correo electrónico:

ivan_delgado_enciso@ucol.mx [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

Kang BS, Chung EY, Yun YP, Lee MK, Lee YR, Lee KS, Min KR, Kim Y. Inhibitory effects of anti-inflammatory drugs on interleukin-6 bioactivity. Biol Pharm Bull. 2001 Jun;24(6):701-3. doi: 10.1248/bpb.24.701. PMID: 11411563. Dey D, Borkotoky S, Banerjee M. In silico identification of Tretinoin as a SARS-CoV-2 envelope (E) protein ion channel inhibitor. Comput Biol Med. 2020 Dec;127:104063. doi: 10.1016/j.compbiomed.2020.104063. Epub 2020 Oct 20. PMID: 33126128; PMCID: PMC7574788.

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Comité de Ética en Investigación 6018 H Gral Zona -MF- NUM 1 (CONBIOETICA 19 CI 06 010 002)

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

29/07/2020

Dirección Postal del Comité de Ética:

Avenida Lapislazuli No. 250, El Haya, 28984 Villa de Álvarez, Colima, México.

Teléfono:

+52-5556276900 extensión 21230

Correo:

comite.eticainv@imss.gob.mx

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

Fecha de terminación del estudio:

21/02/2021

Fecha de disponibilidad de resultados:

01/10/2021

Fecha de la primera publicación:

01/12/2021

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000388

Fecha en que se registra el ensayo:

2021/08/31

Fecha de última actualización:

2021/08/31

Fecha de próxima actualización:

2022/08/31

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [3]