Uso Clinico Expandido de Nasalferon en COVID-19

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

PUCE Nasalferon

Título completo del estudio:

Uso intranasal del interferón alfa-2b humano recombinante en tratamiento de pacientes sospechosos y confirmados con COVID-19 asintomáticos y sintomáticos leves de bajo riesgo. (COVID-19)

Siglas para título completo:

NASALFERON-SNS

Palabras claves:

Interferón, COVID-19, SARS-Cov-2

Identificador(es) del ensayo:

No procede

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

No procede

Promotor principal:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Otros promotores:

Ministerio de Salud Pública (MINSAP)

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Ministerio de Salud Pública (MINSAP)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de referencia en la agencia reguladora:

En trámite

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto con Autorizo de Uso de Emergencia

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Daniel

Apellidos:

González Rubio

Especialidad médica:

Especialista de Segundo Grado en Medicina Interna

Institución:

Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí

Dirección postal:

Avenida Novia del Mediodía, KM 6 1/2, La Lisa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11400

Teléfono:

+53-72020425

Correo electrónico:

instituto@ipk.sld.cu [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

15/11/2021

Fecha del último incluido:

31/12/2021

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

COVID-19

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Nasalferon: Solución de Interferón alfa 2b humano recombinante para administración nasal (Nasalferon) con fortaleza de 5 millones de unidades internacionales por mililitro. Posología: una gota en cada fosa nasal dos veces al día durante 10 días consecutivos.

Código de la condición médica:

Infecciones por Coronavirus

Virus del SRAS

Infecciones por Coronaviridae

Infecciones por Nidovirales

Betacoronavirus

Palabras claves de la condición médica:

COVID-19, SARS-CoV-2

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Código de la intervención:

Interferón alfa-2

Interferón-alfa

Interferones

Administración Intranasal

Palabras claves de la intervención:

Nasalferon, gotas

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

1. Utilizar de manera compasiva el IFN alfa-2b administrado por vía intranasal como tratamiento en un grupo reducido de pacientes con diagnóstico de COVID-19 en estado leve. 2. Obtener información sobre los eventos adversos asociados con el perfil de seguridad del producto.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad

Hipótesis del EC:

No procede

Variable(s) primaria(s):

Ocurrencia de Eventos adversos asociados al tratamiento (Si o No, Descripción de los eventos adversos). Tiempo de medición: diario durante el tiempo de tratamiento del paciente (10 dias).

Variables secundarias:

1. Intensidad del evento adverso (Clasificado en leve, moderado o severo). Tiempo de medición: diario durante el tiempos de tratamiento del paciente (10 días). 2. Causalidad del evento adverso (Clasificado en definitiva, probable, posible y dudoso). Tiempo de medición: diario durante el tiempos de tratamiento del paciente (10 días). 3. Gravedad del evento adversos (clasificado en grave y no grave). Tiempo de medición: diario durante el tiempos de tratamiento del paciente (10 días).

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

10 años

Edad máxima:

80 años

Criterios de inclusión:

1. Sospechoso de bajo riesgo, sintomático leve, con test de antígeno positivo. 2. Confirmado de bajo riesgo, asintomático y sintomáticos leves, con PCR positivo. 3. Voluntariedad del paciente o representante legal.

Criterios de exclusión:

1. Individuos confirmados COVID-19 y clasificados como de mediano y alto riesgo. 2. Individuos con hipersensibilidad al tiomersal (timerosal). 3. Individuos con hipersensibilidad a interferón alfa

Tipo de población:

Niños/Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

No aplicable

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Un solo grupo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

N/A. No aplicable

Tamaño de muestra:

200

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Hugo

Apellidos de la persona a contactar:

Nodarse Cuní

Especialidad de la persona a contactar:

Doctor en Ciencias Farmacéuticas. Monitor responsable del Ensayo Clinico

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Dirección:

Ave 31 e/t 158 y 190. Cubanacan. Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-72080428 ext 107

Correo electrónico:

hugo.nodarse@cigb.edu.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Hugo

Apellidos de la persona a contactar:

Nodarse Cuní

Especialidad de la persona a contactar:

Doctor en Ciencias Farmacéuticas. Monitor responsable del Ensayo Clinico

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Dirección:

Ave 31 e/t 158 y 190. Cubanacan. Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-72080428 ext 107

Correo electrónico:

hugo.nodarse@cigb.edu.cu [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1. Turner RB, Felton A, Kosak K, Kelsey DK, Meschievitz CK. Prevention of experimental coronavirus colds with intranasal -2b Interferon. Journal of Infectious Diseases 1986; 154 (3): 443‑447. https://doi.org/10.1093/infdis/154.3.443 2. Higgins PG, Phillpotts RJ, Scott GM, Wallace J, Bernhardt LL, Tyrrell DAJ. Intranasal interferon as protection against experimental respiratory coronavirus infection in volunteers. Antimicrob Agents Chemother 1983; 24:713-5. 3. Cummins, J.M.; Beilharz, M.W.; Krakowka, S. Oral use of Interferon. J. Interferon Cytokine Res. 1999, 19, 853–857. 4. Ahmad Zedan, Ashley D. Winters, Wei Yu, Shuangyan Wang, Ashley Takeshita, Qizhi Gong. Antiviral functions of type I and type III interferons in the olfactory epithelium. Research Square. DOI: 10.21203/rs.3.rs-36665/v1. 5. Nodarse-Cuni H, Lopez-Saura P. Cuban interferon alpha-2b. Thirty years as an effective and safe drug. Biotecnologia Aplicada 34(1):1211-17. 6. Ricardo Pereda, Daniel González, Hubert Blas Rivero, Juan Carlos Rivero, Albadio Pérez, Lissette Del Rosario López, Natacha Mezquia, Rafael Venegas, Julio Roberto Betancourt, and Rodolfo Emilio Domínguez.Journal of Interferon & Cytokine Research.Sep 2020.438-442.http://doi.org/10.1089/jir.2020.0124. 7. Ricardo Pereda, Daniel González, Hubert Blas Rivero, Juan Carlos Rivero, Albadio Pérez, Lissette Del Rosario Lopez, Natacha Mezquia, Rafael Venegas, Julio Roberto Betancourt, Rodolfo Emilio Domínguez, and Hugo Nodarse.Journal of Interferon & Cytokine Research.Dec 2020.578-588.http://doi.org/10.1089/jir.2020.0188. 8. Abdo-Cuza A, Castellanos-Gutiérrez R, Treto-Ramirez J, Arencibia-Larin S, Gómez-Pariente T, González-Fernández T, HernándezPerera JC, Arocha-Stalella K, Verdecia-Gorrita N, Vento-Buigues L, Cordero-Vasallo Y, Rivero-Yi Y, González-Dias O, Nodarse-Cuni H, Machado-Martínez R, Blanco-González MA, Valdivia-Arencibia J, Mendez-Felipe D, Delgado-Almora E, Gutiérrez-Gutiérrez C, SuárezLópez J , Leiva-Torres JL, Rodríguez-Sotolongo A, Bejerano-Gil N. 2021. Safety and efficacy of intranasal recombinant human interferon alfa 2b as prophylaxis for COVID-19 in patients on a hemodialysis program. J Renal Endocrinol 7:e05. 9. Cañete R, León LM, Rodríguez L. An experience with Cuban biotech’s nasalferon to prevent SARS-CoV-2 infections in international travelers and their contacts [Letter]. MEDICC Rev. 2021 Apr;23(2):8. DOI: https://doi.org/10.37757/MR2021.V23.N2.1. 10. Regulación No. 45-2007. Requerimientos para la notificacion y el reporte de eventos adversos graves e inesperados en los ensayos clínicos. La Habana, Cuba. CECMED; 2007. Disponible en https://www.cecmed.cu.

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

12/10/2021

Dirección Postal del Comité de Ética:

Avenida Novia del Mediodía, KM 6 1/2, La Lisa, La Habana, 11400, Cuba

Teléfono:

+53-72020425

Correo:

instituto@ipk.sld.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Fecha de terminación del estudio:

10/01/2022

Fecha de disponibilidad de resultados:

31/01/2022

Fecha de la primera publicación:

31/03/2022

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000396

Fecha en que se registra el ensayo:

2021/11/10

Fecha de última actualización:

2022/04/28

Fecha de próxima actualización:

2023/04/28

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [3]