VALIDACIÓN DE DISPOSITIVOS AUTOMÁTICOS EN LA CLÍNICA: VALIDAC-1

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

VALIDAC-1

Título completo del estudio:

Estudio de validación para el uso clínico del dispositivo automático de medida de presión arterial Hipermax BF en población general.

Siglas para título completo:

VALIDAC HIPERMAX-BF

Palabras claves:

esfigmomanómetro digital, validación

Identificador(es) del ensayo:

VALIDAC-1

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

COMBIOMED Tecnología Médica Digital

Promotor principal:

Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular (ICCCV)

Otros promotores:

Ministerio de Salud Pública (MINSAP)

COMBIOMED Tecnología Médica Digital

Participación del CENCEC en el ensayo:

Control de EC

Fuentes de financiamiento del estudio:

Ministerio de Salud Pública (MINSAP) , Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular (ICCCV) , COMBIOMED Tecnología Médica Digital

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

28/02/2022

Número de referencia en la agencia reguladora:

05.001.21Q

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Damaris

Apellidos:

Hernández Véliz

Especialidad médica:

Especialista de Primer Grado en Cardiología

Institución:

Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular(ICCCV)

Dirección postal:

Calle 17 No. 702 entre A y Paseo, Vedado

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-78382653

+53-78307250

Correo electrónico:

dhveliz@infomed.sld.cu [1]

damiveliz73@gmail.com [2]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

Terminado

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

03/03/2022

Fecha del último incluido:

24/03/2022

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Hipertensión Arterial

Breve descripción de la(s) intervención(es):

A los participantes inscritos en el estudio se les medirá la presión arterial múltiples veces por los dos métodos: el método auscultatorio como estándar de oro para la medición de referencia y el oscilómetro con el esfigmomanómetro a ser validado (dispositivo Hipermax FB). Este proceso se realizará 8 veces para completar los tres pares de mediciones válidas que establece la norma. La duración estimada para cada paciente es de 1 hora.

Código de la condición médica:

Hipertensión

Enfermedades Vasculares

Enfermedades Cardiovasculares

Tipo de la intervención:

Equipos médicos (incluyendo las simulaciones)

Código de la intervención:

Esfigmomanometros

Monitoreo Ambulatorio de la Presión Arterial

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Demostrar la equivalencia en las mediciones entre el dispositivo automático de medida de presión arterial Hipermax BF y el esfigmomanómetro de referencia en población general.

Tipo de objetivo a evaluar:

Eficacia

Hipótesis del EC:

El esfigmomanómetro automático Hipermax BF cumple con los requisitos de la norma ISO 81060-2:2018 Esfigmomanómetros No-invasivos Parte 2: Investigación clínica para equipos de medición automáticos intermitentes.

Variable(s) primaria(s):

Valor de la presión arterial medido con el HIPERMAX BF (equipo bajo prueba) y la Columna de Mercurio (equipo de referencia). Tiempo de medición: Se tomará un máximo de ocho pares de lecturas por sujeto, con intervalos de 1 min. El criterio de valoración será la relación entre la medición del HIPERMAX BF con la realizada por dos expertos certificados utilizando el dispositivo de referencia.

Variables secundarias:

No procede

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

12 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1. En todos los casos se contará con el consentimiento informado. 2. Edad de 12 años o más, no gestantes 3. No arritmias (Electrocardiograma) 4. Presión Arterial en los rangos PAS 80-220 mmHg y PAD 50-120 mmHg (Medición de presión arterial inicial)

Criterios de exclusión:

1. Negativa a formar parte del estudio. 2. Pertenecer a un grupo de los clasificados como población especial: niños menores de 12 años o gestantes. 3. Sonido K5 de Korotkoff no audible en un sujeto. 4. Arritmias cardíacas

Tipo de población:

Niños y Adultos

Tipo de participante:

Voluntarios sanos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Observacional

Propósito primario de la intervención:

Diagnóstico

Aleatorización:

No aplicable

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Un solo grupo

Añadir otros detalles del diseño:

Añadir otros detalles del diseño

Fase:

N/A. No aplicable

Tamaño de muestra:

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Yamilé

Apellidos de la persona a contactar:

Valdés González

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de Primer Grado en Medicina Interna

Lugar de trabajo:

Hospital Universitario “General Calixto García”

Dirección:

Avenida Universidad y J. Vedado

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-53307438

Correo electrónico:

yamile.valdes@infomed.sld.cu [3]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Damaris

Apellidos de la persona a contactar:

Hernández Véliz

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de Primer Grado en Cardiología

Lugar de trabajo:

Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular (ICCCV)

Dirección:

Calle 17 No. 702 entre A y Paseo, Vedado, Habana Cuba C.P. 10400

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-78307250, +53-78382653

Correo electrónico:

dhveliz@infomed.sld.cu [1]

damiveliz73@gmail.com [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1. Cuban guide of diagnosis, evaluation and treatment of Arterial Hypertension. Rev Cub Med 2017; 56 (sup). 2. Cardona-Müllera D., Grover-Páez F., Guzmán-Saldivar V, Alanis-Sánchez G., Murguía-Soto C, et all. Reliability of an automatic monitor for blood pressure measurement. Rev Med Chile 2018; 146:190-195 3. Stergiou GS, Alpert B, Mieke S, Asmar R, Atkins N, Eckert S, et al. A universal standard for the validation of blood pressure measuring devices: Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization (AAMI/ESH/ISO) Collaboration Statement. Hypertension 2018; 71:368–374. 4. Stergiou G, Palatini P, Asmar R, Ioannidis P, Kolliasa A, et all, on behalf of the European Society of Hypertension. Working Group on Blood Pressure Monitoring. Recommendations and Practical Guidance for performing and reporting validation studies according to the Universal Standard for the validation of blood Pressure measuring devices by the Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization (AAMI/ESH/ISO). J Hypertens 2019; 37: 459–466. 5. O’Brien E, Petrie J, Littler WA, de Swiet M, Padfield PL, Altman D, et al.The British Hypertension Society Protocol for the evaluation of blood pressure measuring devices. J Hypertens 1993; 11 (Suppl 2):S43–S62. 6. Stergiou GS, Alpert BS, Mieke S, Wang J, O’Brien E. Validation protocols for blood pressure measuring devices in the 21st century. J Clin Hypertens 2018; 20:1096–1099. 7. Stergiou GS, Alpert B, Mieke S, Asmar R, Atkins N, Eckert S, et al. A universal standard for the validation of blood pressure measuring devices: Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization (AAMI/ESH/ISO) Collaboration Statement. Hypertension 2018; 71:368–374. 8. International Organization for Standardization. ISO 81060-2:2018. Noninvasive sphygmomanometers: part 2: clinical investigation of intermittent automated measurement type. https://www.iso.org/standard/ 73339.html. [Accessed 7 December 2018] 9. Non-invasive sphygmomanometers: part 2: clinical investigation of intermittent automated measurement type. Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI).ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2018. https://webstore.ansi.org/standards/aami/ansiaamiiso810602019#PDF 10. O’Brien E, Atkins N, Stergiou G, Karpettas N, Parati G, Asmar R, et al.,Working Group on Blood Pressure Monitoring of the European Society of Hypertension. European Society of Hypertension International Protocol revision 2010 for the validation of blood pressure measuring devices in adults. Blood Press Monitor 2010; 15:23–38. 11. O’Brien E, Petrie J, Littler WA, de Swiet M, Padfield PL, Altman D, et al.The British Hypertension Society Protocol for the evaluation of blood pressure measuring devices. J Hypertens 1993; 11 (Suppl 2):S43–S62.

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

14/05/2021

Dirección Postal del Comité de Ética:

Calle 17 No. 702 entre A y Paseo, Vedado, Habana Cuba CP 10400

Teléfono:

+53-78386272

Correo:

dircardio@infomed.sld.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

Fecha de terminación del estudio:

24/03/2022

Fecha de disponibilidad de resultados:

15/03/2023

Fecha de la primera publicación:

27/10/2023

Resultados

Sección para reflejar los resultados del estudio. Puede completar los resultados de una de las siguientes formas: a) Completando los campos Flujo de participantes, Datos basales, Resultados primarios y secundarios y eventos Adversos b) Completando el campo Resumen c) Subiendo el fichero con los resultados en el campo Fichero con los resultados. Se corresponde con la sección RESULTS en el formulario en inglés.

Fichero con los resultados:

RPCEC00000400-Resultados-Sp.pdf [4]

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000400

Fecha en que se registra el ensayo:

2022/02/04

Fecha de última actualización:

2024/02/09

Fecha de próxima actualización:

2025/02/09

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [5]