Efectos antioxidantes del Abexol en sujetos de edad media y avanzada

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

A/P-01

Título completo del estudio:

Efectos del Abexol sobre indicadores del estres oxidativo y la calidad de vida en sujetos de edad media y avanzada

Siglas para título completo:

Abe/P-01

Palabras claves:

abexol, antioxidante, estres oxidativo, MDA

Identificador(es) del ensayo:

Abe/Pla-01

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC)

Promotor principal:

Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC)

Otros promotores:

OSDE BioCubaFarma

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro Nacional de Investigaciones Cientificas, Cuenta Central BioCubaFarma

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Luis

Segundo nombre:

Ernesto

Apellidos:

López González

Especialidad médica:

Especialista de segundo grado en Medicina Interna

Institución:

Centro de Investigaciones Médico-Quirúrgicas (CIMEQ)

Dirección postal:

Calle 216 y 11B, Siboney, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-78581000

Correo electrónico:

luisernesto.lopez@infomed.sld.cu [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

Terminado

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

17/07/2007

Fecha del último incluido:

20/07/2007

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Estrés oxidativo en sujetos de edad media y avanzada

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo 1 Placebo (Control): Placebo, 2 tabletas, por vía oral, una vez al día, en el horario de la cena durante 12 semanas Grupo 2 Abexol (Experimental): Abexol (50 mg), 2 tabletas, por vía oral, una vez al día, en el horario de la cena durante 12 semanas

Código de la condición médica:

Estrés Oxidativo

Tipo de la intervención:

Suplementos nutricionales (vitaminas, minerales)

Código de la intervención:

Suplementos Dietéticos

Comprimidos

Administración Oral

Palabras claves de la intervención:

Abexol

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

1. Investigar los efectos del Abexol (100 mg/día) administrado durante 12 semanas sobre la peroxidación lipídica en sujetos de edad media y avanzadaa 2. Confirmar la seguridad y tolerabilidad del Abexol (100 mg/d) administrado durante 12 semanas en sujetos de edad media y avanzada

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

El Abexol (100 mg/día) administrado durante 12 semanas ejerce efectos favorables sobre la peroxidación lipídica en sujetos de edad media y avanzada

Variable(s) primaria(s):

1. Malondialdehido (MDA) (nmol/MDA/mL). Tiempo de medición: Inicio y al final de las 12 semanas de tratamiento (Reducción significativa de los valores al término del tratamiento respecto a los valores iniciales y a los del grupo placebo) 2. Hidroperoxidos totales (nmol/mg proteina). Tiempo de medición: Inicio y al final de las 12 semanas de tratamiento (Reducción significativa de los valores al término del tratamiento respecto a los valores iniciales y a los del grupo placebo)

Variables secundarias:

Actividad antioxidante total del plasma (mL plasma). Tiempo de medición: Inicio y 12 semanas (Incremento significativo de los valores al término del tratamiento respecto a los valores iniciales y a los del grupo placebo)

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

40 años

Edad máxima:

75 años

Criterios de inclusión:

Sujetos de edad media y avanzada que otorgaron su consentimiento por escrito en participar

Criterios de exclusión:

Pacientes con 1) Trastornos de tiroides 2) Enfermedades hepaticas y/o renales activas 3) Neoplasias diagnosticadas 4) Diabetes mellitus no compensada (glucosa en ayunas mayor 7) 5) Hipertensión arterial severa (PAD mayor 100 mmHg) 6) Valores de laboratorio ALT or AST mayor 55UI, creatinina mayor 130 umol/L 7) Antecedente de infarto, angina inestable, ictus, ATI, cirugía mayor, en los 6 meses previos al inicio del estudio 8) Sujetos que estuviesen consumiendo suplmentos antioxidantes o vitaminas en las 4 semanas previas al inicio del estudio

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Voluntarios sanos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Placebo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

Tamaño de muestra:

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Julio

Segundo nombre de la persona a contactar:

César

Apellidos de la persona a contactar:

Fernández Travieso

Especialidad de la persona a contactar:

Dr. en Ciencias Farmacéuticas

Lugar de trabajo:

Unidad de Ensayos Clínicos, Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC)

Dirección:

Aventida 25 y 158, Cubanacán, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-59958136

Correo electrónico:

julio.fernandez@cnic.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Julio

Segundo nombre de la persona a contactar:

César

Apellidos de la persona a contactar:

Fernández Travieso

Especialidad de la persona a contactar:

Dr. en Ciencias Farmacéuticas

Lugar de trabajo:

Unidad de Ensayos Clínicos, Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC)

Dirección:

Avenida 25 y 158, Cubanacán, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-59958136

Correo electrónico:

julio.fernandez@cnic.cu [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

Más R. D-002: Beeswax alcohols. Drugs of the Future. 2001;26:731-744. Carbajal D, Molina V, Valdés S, Arruzazabala ML, Mas R. Anti-inflammatory activity of D-002: an active product isolated from beeswax. Prostagl Leukotr Essent Fatty Acids. 1998;59:235-238. Menéndez R, Amor AM, González RM, Jiménez S, Mas R. Inhibition of rat microsomal lipid peroxidation by the oral administration of D-002. Brazil J Med Biol Res. 2000;33:85-90. Pérez Y, González RM, Amor AM, Jiménez S., Menéndez R. D-002 on antioxidant enzymes in liver and brain of rats. Rev CENIC Cien Biol 2002;53(1):3-5. Carbajal D, Molina V, Valdés S, Arruzazabala ML, Mas R. Possible cytoprotective mechanism in rats of D-002 an anti-ulcerogenic product isolated from beeswax. J Pharm Pharmacol. 1996;48:858-860. Molina V, Valdés S, Carbajal D, Arruzazabala ML, Menéndez R, Mas R. Antioxidant effects of D-002 on gastric mucosa of rats with experimentally-induced injury. J Med Food. 2000;4(2):79-83. Hano O, Illnait J, Mas R, Fernández L, Piñol F, Fernández J. Effects of D-002, a product isolated from beeswax on duodenal ulcer: a double-blinded placebo-controlled study. Curr Ther Res. 2001;62:394-397. Terry H, Illnait J, Mas R, Fernández L, Carbajal D. Effects of D-002, a product isolated from beeswax, on gastric symptoms of patients with osteoarthritis treated with piroxicam: a pilot study. J Med Food. 2005;8(1):63-68. Menéndez R, Mas R, Amor AM, Pérez Y, González RM, Fernández JC, Molina V. Antioxidant effect of D-002 on in vitro susceptibility of whole plasma in healthy volunteers. Arch Med Res. 2001;32:436-441. Menéndez R, Mas R, Illnait J, Pérez Y, Amor AM, Fernández JC, González RM. Effects of D-002 on lipid peroxidation in older subjects. J Med Food. 2001;4(2):71-77. Illnait J, Rodríguez I, Molina V, Mas R, Fernández L, Fernández J. Effects of D-002 (beeswax alcohols) on gastrointestinal symptoms and oxidative markers in middle-aged and older subjects. Lat Am J Pharm. 2013;32(2):166-174. Illnait J, Rodríguez I, Mendoza S, Fernández J., Mas R. Effects of D-002, a mixture of high molecular weight beeswax alcohols, on patients with non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD). KJIM. 2013;28(4):439-448.

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Centro de Investigaciones Médico-Quirúrgicas (CIMEQ)

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

11/06/2007

Dirección Postal del Comité de Ética:

Calle 216 y 11B, Siboney, Playa, CP: 11300. La Habana, Cuba

Teléfono:

+53-72718424

Correo:

bcimeq@infomed.sld.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

Fecha de terminación del estudio:

12/10/2007

Fecha de disponibilidad de resultados:

12/01/2008

Fecha de la primera publicación:

01/04/2022

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000401

Fecha en que se registra el ensayo:

2022/03/20

Fecha de última actualización:

2022/03/31

Fecha de próxima actualización:

2023/03/31

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [3]