Evaluación de Rendimiento Clínico del INFANTIX en un Hospital Materno

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

ECPMH-INFANTIX

Título completo del estudio:

Evaluación de Rendimiento Clínico del Sistema de Cribado Neonatal NEURONIC / INFANTIX A6.2 en un Hospital Materno

Siglas para título completo:

ECPMHNINSS

Palabras claves:

rendimiento clínico, NEURONIC INFANTIX A6.2

Identificador(es) del ensayo:

No procede

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

No procede

Promotor principal:

Centro de Neurociencias de Cuba

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Control de EC

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro de Neurociencias de Cuba (CNEURO) Ministerio de Salud Pública de Cuba (MINSAP)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

28/07/2022

Número de referencia en la agencia reguladora:

05.001.22Q

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en la indicación

Instancia que registró el producto:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de registro sanitario:

I 1663019

Fecha de registro sanitario:

24/01/2022

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Alejandro

Apellidos:

Torres Fortuny

Especialidad médica:

Especialista de Segundo Grado en Neurofisiología Clínica

Institución:

Centro de Neurociencias de Cuba

Dirección postal:

Calle 190 #19818 E/ Ave. 25 y 27, Rpto. Cubanacán, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

15202

Teléfono:

+53-78301372

Correo electrónico:

fortuny@cneuro.edu.cu [1]

alejofortuny@gmail.com [2]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

La Habana, Hospital Ginecobstétrico "Ramón González Coro", Dra. Belinda Ramírez Hernández. Especialista de primer Grado en Fisiología Normal y Patológica

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En ejecución

Estado del reclutamiento:

En reclutamiento

Fecha del primer incluido:

06/09/2022

Fecha del último incluido:

31/01/2023

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Trastornos de la audición y la visión en recién nacidos

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Para los estudios de Emisiones Otoacústicas (EOA) Infantix (Grupo experimental): Se realizarán dos pruebas en ambos oídos. La primera prueba se realizará justo después de firmado el consentimiento por parte de los padres o tutores, y la segunda se podrá realizar en cualquier momento dentro de un intervalo de 24 horas después de la primera prueba. Cada prueba se realizará una sola vez por cada oído, en el caso de que el resultado sea PASA. En el caso de que el resultado de la prueba sea REFERIR, esta se repetirá una vez más registrando el segundo resultado como definitivo. Audix 5 (Grupo control): Se realizará una prueba de PEATC, en un rango de tiempo de 24 horas, anteriores o posteriores, a la realización de la primera prueba. Para los estudios de Potenciales Evocados de Tallo Cerebral (PEACT) Infantix (Grupo experimental): Se realizará una prueba en ambos oídos. La prueba se realizará una sola vez por cada oído, en el caso de que el resultado sea PASA. En el caso de que el resultado de la prueba sea REFERIR, esta se repetirá una vez más registrando el segundo resultado como definitivo. Audix 5 (Grupo control): Se realizará una prueba, en un rango de tiempo de 24 horas, anteriores o posteriores, a la realización de la primera prueba. Para los estudios de Potenciales Evocados Visuales (PEV) utilizando goggle Infantix (Grupo Experimental): Se realizarán dos pruebas en ambos ojos. La prueba se realizará una sola vez por cada ojo, en el caso de que el resultado sea PASA. En el caso de que el resultado de la prueba sea REFERIR, esta se repetirá una vez más registrando el segundo resultado como definitivo. Neuronica 5 (Grupo Control): Se realizará una única prueba dentro de un intervalo de 24 horas después de la primera prueba.

Código de la condición médica:

Voluntarios Sanos

Tipo de la intervención:

Equipos médicos (incluyendo las simulaciones)

Código de la intervención:

Equipo para Diagnóstico

Palabras claves de la intervención:

INFANTIX NEURONICA 5 AUDIX 5

Total de grupos:

3 estudios (en cada estudio hay dos grupos)

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivo General Evaluar el Rendimiento Clínico del Sistema de Cribado Neonatal NEURONIC/INFANTIX A6.2 que incluye los módulos para Emisiones Otoacústicas, Potenciales Evocados Auditivos y Potenciales Evocados Visuales. Objetivos Específicos 1) Evaluar la concordancia o reproducibilidad de los resultados obtenidos y la duración de las pruebas, con el Módulo de Emisiones Otoacústicas del Sistema INFANTIX, en diferentes instantes de tiempo. 2) Determinar Especificidad, Sensibilidad, Valor Predictivo Positivo, Valor Predictivo Negativo de las pruebas realizadas con el Módulo de Emisiones Otoacústicas del Sistema INFANTIX. 3) Determinar Especificidad, Sensibilidad, Valor Predictivo Positivo, Valor Predictivo Negativo y duración de las pruebas realizadas con el Módulo de Potenciales Evocados Auditivos (empleando la técnica de Potenciales Evocados Auditivos de Tronco Cerebral) del Sistema INFANTIX, en una muestra de recién nacidos durante su estadía en la maternidad. 4) Determinar Especificidad, Sensibilidad, Valor Predictivo Positivo, Valor Predictivo Negativo y duración de las pruebas realizadas con el Módulo de Potenciales Evocados Visuales del Sistema INFANTIX, en una muestra de recién nacidos durante su estadía en la maternidad.

Tipo de objetivo a evaluar:

Eficacia

Hipótesis del EC:

El Sistema de Cribado Neonatal INFANTIX / NEURONIC A6.2, aplicado a una población neonatal de entre 0 y 2 semanas de edad, tiene un rendimiento clínico con valores de Concordancia de Kappa mayores de 0.61, Especificidad mayor del 90%, Sensibilidad mayor del 99%, Valor Predictivo Positivo mayor del 8% y Valor Predictivo Negativo mayor del 99%.

Variable(s) primaria(s):

1- Resultado de las pruebas de cribado con EOA (Pasó, Referir). Tiempo de medición: Al finalizar la prueba. 2- Resultado de las pruebas de cribado con PEATC (Pasó, Referir). Tiempo de medición: Al finalizar la prueba. 3- Resultado de las pruebas de cribado con PEV utilizando goggle (Pasó, Referir). Tiempo de medición: Al finalizar la prueba. En cada caso se reportarán además los valores de Especificidad, Sensibilidad, Valor Predictivo Positivo y Valor Predictivo Negativo tomando en cuenta el test de referencia o gold standard de cada prueba (grupo control descrito en el campo Intervenciones)

Variables secundarias:

1- Tiempo de duración de las pruebas de cribado con EOA (tiempo en segundos que demora cada prueba). Tiempo de medición: al finalizar la prueba 2- Tiempo de duración de las pruebas de cribado con PEATC (tiempo en segundos que demora cada prueba). Tiempo de medición: al finalizar la prueba 3- Tiempo de duración de las pruebas de cribado con PEV utilizando goggle (tiempo en segundos que demora cada prueba). Tiempo de medición: al finalizar la prueba

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

2 días

Edad máxima:

14 días

Criterios de inclusión:

1- Se incluirán en el estudio todos los recién nacidos con edad corregida de 0 a 2 semanas y con más de 48 horas de nacidos. 2- Los recién nacidos incluidos en el estudio deben contar con la expresa aceptación voluntaria (consentimiento informado) de los padres o tutores.

Criterios de exclusión:

1- Se excluyen del estudio a aquellos recién nacidos con alguna patología grave que impida su manipulación en ese período.

Tipo de población:

Niños

Tipo de participante:

Voluntarios sanos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Detención precoz/pesquisaje

Aleatorización:

No aleatorizado

Enmascaramiento:

Simple ciego

Grupo control:

Activo

Diseño:

Otro

Otros diseño:

Serán tres grupos, uno por prueba. Un individuo pudiera estar en varios grupos al mismo tiempo.

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

N/A. No aplicable

Tamaño de muestra:

300

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Ernesto

Apellidos de la persona a contactar:

Velarde Reyes

Especialidad de la persona a contactar:

Master en Sistemas Digitales. Ingeniero en Telecomunicaciones y Electrónica.

Lugar de trabajo:

Centro de Neurociencias de Cuba

Dirección:

Calle 190 #19818 E/ Ave. 25 y 27, Rpto. Cubanacán, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

15202

Teléfono:

+53-72637222

Correo electrónico:

velarde@cneuro.edu.cu [3]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Alejandro

Apellidos de la persona a contactar:

Torres Fortuny

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de segundo Grado en Neurofisiología Clínica

Lugar de trabajo:

Centro de Neurociencias de Cuba

Dirección:

Calle 190 #19818 E/ Ave. 25 y 27, Rpto. Cubanacán, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

15202

Teléfono:

+53-78301372

Correo electrónico:

fortuny@cneuro.edu.cu [1]

alejofortuny@gmail.com [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1- Abraira V. 2001. El índice kappa. Semergen-Medicina de Familia 27: 247-49 2- American Academy of Ophthalmology. 2020. Exámenes oftalmológicos de detección para niños. 3- Asociación Médica Mundial. 2013. Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial - Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. 4- Association AS-L-H. 2013. Evidence-based systematic review of newborn hearing screening using behavioral audiometric threshold as a gold standard. 5- Benavente I, Tamargo P, Tajada N, Yuste V, Oliván MJ. 2005. Flash visually evoked potentials in the newborn and their maturation during the first six months of life. Documenta ophthalmologica 110: 255-63 6- Buderer NMF. 1996. Statistical methodology: I. Incorporating the prevalence of disease into the sample size calculation for sensitivity and specificity. Academic Emergency Medicine 3: 895-900 7- Capetillo Biart O, Triana Casado I, Martínez Legón ZdlC, Roche Caso S, Broche Hernández A. 2011. Frecuencia de la ambliopía en escolares. Revista cubana de pediatría 83: 372-81 8- Coates H, Gifkins K. 2003. Newborn hearing screening. 9- Chayasirisobhon S, Gurbani S, Chai EE, Spurgeon B, Yu L, et al. 2012. Evaluation of maturation and function of visual pathways in neonates: role of flash visual-evoked potentials revisited. Clinical EEG and Neuroscience 43: 18-22 10- Gravel J, Berg A, Bradley M, Cacace A, Campbell D, et al. 2000. New York State universal newborn hearing screening demonstration project: effects of screening protocol on inpatient outcome measures. Ear and hearing 21: 131-40

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

Descripción del Plan de intercambio de datos:

Se compartirán los registros de las pruebas de los pacientes, así como los diccionarios de datos y los resultados de cada paciente (con el nombre codificado). Los datos estarán disponibles en un plazo máximo de 6 meses después de concluido el ensayo. Para obtener los datos debe escribirse al monitor del ensayo, al correo velarde@cneuro.edu.cu.

Información adicional a compartir:

Se compartirá el protocolo y el cuaderno de recogida de datos (una vez concluido el estudio)

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Hospital Ginecobstétrico “Ramón González Coro”

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

02/03/2022

Dirección Postal del Comité de Ética:

Calle 21 #854 E/ 4 y 6, Vedado, Plaza de la Revolución. La Habana, CP:10400, Cuba

Teléfono:

+53-78382611

Correo:

hgcoro@infomed.sld.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Fecha de terminación del estudio:

04/08/2022

Fecha de disponibilidad de resultados:

06/01/2023

Fecha de la primera publicación:

06/01/2023

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000405

Fecha en que se registra el ensayo:

2022/04/27

Fecha de última actualización:

2022/09/06

Fecha de próxima actualización:

2023/09/06

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [4]