Nasalferon en IRA

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

INDIRA

Título completo del estudio:

Evaluación del interferón alfa-2b humano recombinante intranasal en tratamiento de infecciones virales respiratorias agudas con clasificación clínica leve. Estudio de dosis y frecuencia. Estudio INDIRA. Ensayo fase II-III

Siglas para título completo:

NASALFERON-IRA

Palabras claves:

Interferon, infección respiratoria aguda

Identificador(es) del ensayo:

IG/IAGN/IR/2201

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Promotor principal:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Otros promotores:

Ministerio de Salud Pública (MINSAP), CUBA

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio parcial

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) Ministerio de Salud Pública (MINSAP), CUBA

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de referencia en la agencia reguladora:

En trámite

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto con Autorizo de Uso de Emergencia

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Sonia

Apellidos:

Resik Aguirre

Especialidad médica:

Especialista de segundo grado en Microbiología

Institución:

Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí

Dirección postal:

Avenida Novia del Mediodía, KM 6 1/2, La Lisa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11400

Teléfono:

+53-72553160

+53-72553162

Correo electrónico:

docencia@ipk.sld.cu [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

La Habana, Policlinico Vedado, Dr. Jorge Alvarez Pita, Especialista de segundo grado en Medicina General Integral.

La Habana, Policlinico Plaza de la Revolución, Dr. Alejandro Flores Cabrera, Especialista de segundo grado en Medicina General Integral.

La Habana, Policlinico Martires del Corynthia, Dra. Yanet Prado Martínez, Especialista de segundo grado en Medicina General Integral.

La Habana, Policlinico 19 de abril, Dra. Bertha Santos Vega, Especialista de segundo grado en Medicina General Integral

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

01/09/2022

Fecha del último incluido:

30/11/2022

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Infección respiratoria aguda (IRA)

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Etapa I. Grupo A (Experimental): 2 gotas (0,10 mL, 500 000 UI Nasalferon) en cada fosa nasal, 2 veces al día, durante 10 días. Dosis total diaria: 2 millones de UI. Grupo B (Experimental): 1 gota (0,05 mL, 250 000 UI Nasalferon) en cada fosa nasal, 2 veces al día, durante 10 días. Dosis total diaria: 1 millón de UI. Grupo C (Experimental): 1 gota (0,05 mL, 250 000 UI Nasalferon) en cada fosa nasal, 1 vez al día, durante 10 días. Dosis total diaria: 500 000 UI. Etapa II. Grupo D (Experimental): Variante seleccionada de la etapa I, durante 10 días. Grupo E (Control): Placebo con el esquema de administración de dosis y frecuencia de la variante seleccionada, durante 10 días.

Código de la condición médica:

Infecciones del Sistema Respiratorio

Enfermedades Respiratorias

Infecciones

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Código de la intervención:

Interferón alfa-2

Interferón alfa

Interferones

Placebos

Administración intranasal

Palabras claves de la intervención:

Nasalferón, gotas

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivo general. Determinar la eficacia del IFN alfa-2b administrado por vía intranasal en el tratamiento de infecciones virales respiratorias agudas de etiología viral. Objetivos específicos 1. Evaluar el efecto terapéutico de dos esquemas posológicos de Nasalferon mediante variables clínica y virológica. 2. Confirmar la eficacia terapéutica de la combinación de dosis y frecuencia de administración con mejor relación beneficio-riesgo. 3. Determinar la proporción de pacientes con desaparición del virus al 7mo día de tratamiento antiviral. 4. Evaluar la evolución diaria de la sintomatología clínica en los pacientes. 5. Evaluar diario el perfil de seguridad mediante la aparición de eventos adversos con manifestaciones clínicas.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

Se espera que Nasalferon demuestre ≥ 15% de superioridad respecto al placebo en la proporción de pacientes con desaparición del virus y de los síntomas respiratorios en el 7mo día desde el inicio del tratamiento

Variable(s) primaria(s):

Recuperación del paciente (Paciente recuperado: PCR negativo para IRA de etiología viral y ausencia de síntomas clínicos de IRA. Paciente no recuperado: PCR positivo para IRA de etiología viral o presencia de síntomas clínicos de IRA). Tiempo de medición: 8vo día de iniciado el tratamiento.

Variables secundarias:

1.- Respuesta clínica (desaparición de los síntomas respiratorios clínicos). Tiempo de medición: Diario durante el tiempo de tratamiento del paciente. 2.- Respuesta virológica (PCR negativo para IRA de etiología viral). Tiempo de medición: al 8vo y 11no día de iniciado del tratamiento. 3.- Proporción de pacientes recuperados (Cociente cantidad de pacientes recuperados/cantidad de pacientes incluidos). Tiempo de medición: 8vo y 11no día de iniciado del tratamiento.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

19 años

Edad máxima:

80 años

Criterios de inclusión:

1.- Diagnóstico clínico de IRA con sintomatologia leve (Fiebre no sostenida ≤ 38 ºC, tos, dolor de garganta, estornudos, congestión nasal, cefalea leve, dolor leve en el cuerpo, malestar general, diarreas y/o vómitos. Secreción nasal blanca (clara) o transparente. Radiología (Rx) normal. Saturación de oxígeno mayor que 95%). 2.- Edad entre 19 y 80 años, sin distinción de sexos ni color de piel. 3.- Tiempo no mayor de 48 horas desde el inicio de la sintomatología clínica respiratoria. 4.- Voluntariedad del paciente para participar del ensayo.

Criterios de exclusión:

1.- Individuos menores de 19 años de edad y mayores de 80. 2.- Individuos con sospecha de diagnóstico clínico de IRA con etiología bacteriana. 3.- Individuo con diagnóstico clínico de IRA de sintomatología leve, sin haber iniciado tratamiento en las 48 horas posteriores al debut de los síntomas. 4.- Individuos con sintomatología de IRA en clasificación clínica moderada, grave o crítica. 5.- Individuos con enfermedad crónica descompensada. 6.- Tratamiento con inmunosupresores en el último mes previo a la inclusión. 7.- Tratamiento en curso, por cualquier causa, con alguna formulación de IFN alfa. 8.- Uso activo de algún otro medicamento o sustancia por vía intranasal. 9.- Paciente con diagnóstico de Miastenia Gravis. 10.- Administración de algún fármaco en investigación en los 30 días previos a la inclusión en el estudio. 11.- Individuos con hipersensibilidad al tiomersal (timerosal). 12.- Individuos con hipersensibilidad a interferón alfa. 13.- Incapacidad mental evidente para emitir el consentimiento y actuar en consecuencia con el estudio. 14.- Embarazo, puerperio o lactancia.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Placebo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

2-3

Tamaño de muestra:

495

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Hugo

Apellidos de la persona a contactar:

Nodarse Cuní

Especialidad de la persona a contactar:

Doctor en Ciencias Farmacéuticas. Asesor del Ensayo Clínico

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología

Dirección:

Ave 31 e/t 158 y 190. Cubanacán. Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-52167605

Correo electrónico:

hugo.nodarse@cigb.edu.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Hugo

Apellidos de la persona a contactar:

Nodarse Cuní

Especialidad de la persona a contactar:

Doctor en Ciencias Farmacéuticas. Asesor del Ensayo Clínico

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología

Dirección:

Ave 31 e/t 158 y 190. Cubanacán. Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-52167605

Correo electrónico:

hugo.nodarse@cigb.edu.cu [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1.- Nodarse-Cuni H, Lopez-Saura P. Cuban interferon alpha-2b. Thirty years as an effective and safe drug. Biotecnologia Aplicada 2017; 34(1): 1211-17. 2.- Ricardo Pereda, Daniel González, Hubert Blas Rivero, Juan Carlos Rivero, Albadio Pérez, Lissette Del Rosario López, Natacha Mezquia, Rafael Venegas, Julio Roberto Betancourt, and Rodolfo Emilio Domínguez.Journal of Interferon & Cytokine Research. Sep 2020.438-442.http://doi.org/10.1089/jir.2020.0124. 3.- Ricardo Pereda, Daniel González, Hubert Blas Rivero, Juan Carlos Rivero, Albadio Pérez, Lissette Del Rosario Lopez, Natacha Mezquia, Rafael Venegas, Julio Roberto Betancourt, Rodolfo Emilio Domínguez, and Hugo Nodarse. Journal of Interferon & Cytokine Research. Dec 2020.578-588.http://doi.org/10.1089/jir.2020.0188. 4.- Cala-Rosabal L, Peña-Infante K, Urquiza-Yero Y, Cabrera-Hernández I, Cala-Peña R. Reacciones adversas asociadas al interferón alfa 2b recombinante en pacientes sospechosos y confirmados de COVID-19. Revista Electrónica Dr. Zoilo E. Marinello Vidaurreta [Internet]. 2022 [citado 20 May 2022]; 47 (1) Disponible en: http://revzoilomarinello.sld.cu/index.php/zmv/article/view/2996. 5.- RPCEC. Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos. Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos. Ministerio de Salud Pública de Cuba. Disponible en https://rpcec.sld.cu/ensayos/RPCEC00000337-Sp. 6.- Abdo-Cuza A, Castellanos-Gutiérrez R, Treto-Ramirez J, Arencibia-Larin S, Gómez-Pariente T, González-Fernández T, HernándezPerera JC, Arocha-Stalella K, Verdecia-Gorrita N, Vento-Buigues L, Cordero-Vasallo Y, Rivero-Yi Y, González-Dias O, Nodarse-Cuni H, Machado-Martínez R, Blanco-González MA, Valdivia-Arencibia J, Mendez-Felipe D, Delgado-Almora E, Gutiérrez-Gutiérrez C, Suárez-López J , Leiva-Torres JL, Rodríguez-Sotolongo A, Bejerano-Gil N. 2021. Safety and efficacy of intranasal recombinant human interferon alfa 2b as prophylaxis for COVID-19 in patients on a hemodialysis program. J Renal Endocrinol 2021; 7:e05. 7.- Cañete R, León LM, Rodríguez L. An experience with Cuban biotech’s nasalferon to prevent SARS-CoV-2 infections in international travelers and their contacts [Letter]. MEDICC Rev. 2021 Apr; 23(2): 8. DOI: https://doi.org/10.37757/MR2021.V23.N2.1. 8.- Coiras MT, Pérez-Breña P, García ML, Casas I. Simultaneous detection of Influenza A, B and C Viruses, Respiratory Syncytial Virus and Adenoviruses in clinical samples by multiplex reserve transcription Nested-PCR assay. J Med Virol 2003; 69: 32- 44. 9.- Coiras MT, Aguilar JC, García ML, Casas I, Pérez-Breña P. Simultaneous detection of fourteen respiratory viruses in clinical specimens by two multiplex reverse transcription nested-PCR assays. J Med Virol 2004; 72: 484-95.

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Instituto de Medicina Tropical Pedro Kouri (centralizado)

Estado de la evaluación:

En Evaluación

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

06/07/2022

Dirección Postal del Comité de Ética:

Avenida Novia del Mediodia, Km 6 1/2, La Lisa, CP 11400, La Habana, Cuba

Teléfono:

+5372020425, +5372553160

Correo:

docencia@ipk.sld.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Fecha de terminación del estudio:

11/12/2022

Fecha de disponibilidad de resultados:

17/12/2022

Fecha de la primera publicación:

28/02/2023

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000407

Fecha en que se registra el ensayo:

2022/07/29

Fecha de última actualización:

2023/02/13

Fecha de próxima actualización:

2024/02/13

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [3]