Relacionadas con la eficacia:
1.- Grado de demencia. Medido por GDS (1 Ausencia de déficit cognitivo. 2 Déficit cognitivo muy leve, 3 Déficit cognitivo leve, 4 Déficit cognitivo moderado, 5 Déficit cognitivo moderadamente grave, 6 Déficit cognitivo grave, 7 Déficit cognitivo muy grave. Tiempo medición: inicio, semanas 52, 78 y 104.
2.- Clasificación de la demencia por CDR (0: Ningún deterioro. 0.5: Deterioro dudoso. 1: Deterioro leve. 2: Deterioro moderado. 3: Deterioro grave). Tiempo medición: inicio, semanas 52, 78 y 104
3.- Estado cognitivo general. Medido por MoCA (≥ 26 puntos: Normal, 25-22 puntos: DCL, 21-18 puntos: deterioro leve, 17-14 puntos: deterioro moderado, < 14 puntos: deterioro severo. Tiempo medición: inicio, semanas 52, 78 y 104.
4.- Valoración global del estado del paciente. Medida por CIBIC plus (1 punto: Mejoría marcada. 2 puntos: Mejoría moderada. 3 puntos: Mejoría mínima. 4 puntos: Ningún cambio. 5 puntos: Empeoramiento mínimo. 6 puntos: Empeoramiento moderado. 7 puntos: Empeoramiento marcado. Tiempo medición: semanas 52, 78 y 104.
5.- Índice de validez en las actividades básicas de la vida diaria. Medido por Índice de Katz (A. Independiente en todas las funciones B. Independiente en todas las funciones menos en una cualquiera, C. Independiente en todas las funciones menos en el baño y otra cualquiera, D. Independiente en todas las funciones menos en el baño, vestido y otra cualquiera, E. Independiente en todas las funciones menos en el baño, vestido, uso del váter y otra cualquiera, F. Independiente en todas las funciones menos en el baño, vestido, uso del váter, movilidad y otra cualquiera, G. Dependiente en todas las funciones, H. Dependiente en al menos dos funciones, pero no clasificable como C, D, E o F) . Tiempo medición: inicio, semanas 52, 78 y 104
6.- Índice de validez en las actividades instrumentales de la vida diaria. Medido por Índice de Lawton (Mujer: 0-1 punto Dependencia total, 2-3 puntos Grave, 4-5 puntos Moderada, 6-7 puntos leve, 8 puntos Autónoma. Hombre: 0 punto Dependencia total, 1 punto Grave, 2-3 puntos Moderada, 4 puntos leve, 5 puntos Autónoma). Tiempo medición: inicio, semanas 52, 78 y 104
7.- Manifestaciones psico-conductuales. Medidas por NPI (Puntuación máxima 120 puntos. A mayor puntaje peor está el paciente). Tiempo medición: inicio, semanas 52, 78 y 104
8.- Grado de depresión. Medido por la escala de Cornell (Menos de 12 puntos: No depresión. 12 a 24 puntos: Depresión menor o leve. 25 o más puntos: Depresión mayor) . Tiempo medición: inicio, semanas 52, 78 y 104
Relacionadas con la seguridad:
9.- Gravedad evento adverso (grave, no grave). Tiempo de medición inicio, semanas 52, 78 y 104.
10.- Tipo de evento adverso (clasificará el tipo de evento adverso según las categorías establecidas en la Regulación 45 del 2007 del CECMED). Tiempo de medición inicio, semanas 52, 78 y 104.
11.- Intensidad del evento adverso (leve, moderada, severa). Tiempo de medición inicio, semanas 52, 78 y 104.
12.- Causalidad del evento adverso (definitiva, muy probable, probable, posible, improbable, no relacionada, no evaluable). Tiempo de medición inicio, semanas 52, 78 y 104.
13.- Actitud frente al fármaco (sin cambios, modificación dosis, interrupción temporal o definitiva). Tiempo de medición inicio, semanas 52, 78 y 104.
14.- Desenlace (recuperado, recuperado con secuela que requiere tratamiento, recuperado con secuela que no requiere tratamiento, muerte). Tiempo de medición inicio, semanas 52, 78 y 104.
15.- Hemoglobina (Según los valores estipulados en cada centro). Tiempo medición: inicio, semanas 52, 78 y 104
16.- Hematocrito (Según los valores estipulados en cada centro). Tiempo medición: inicio, semanas 52, 78 y 104
17.- Conteo de plaquetas (Según los valores estipulados en cada centro). Tiempo medición: inicio, semanas 52, 78 y 104
18.- Conteo de leucocitos (Según los valores estipulados en cada centro). Tiempo medición: inicio, semanas 52, 78 y 104
19.- Glucemia (Según los valores estipulados en cada centro). Tiempo medición: inicio, semanas 52, 78 y 104
20.- Transaminasa glutámica oxalacética (TGO) (Según los valores estipulados en cada centro). Tiempo medición: inicio, semanas 52 y 78
21.- Transaminasa glutámico-pirúvica (TGP) (Según los valores estipulados en cada centro). Tiempo medición: inicio, semanas 52 y 78
22.- Colesterol (Según los valores estipulados en cada centro). Tiempo medición: inicio, semanas 52, 78, 104
23.- Triglicéridos (Según los valores estipulados en cada centro). Tiempo medición: inicio, semanas 52, 78 y 104
24.- Creatinina (Según los valores estipulados en cada centro). Tiempo medición: inicio, semanas 52, 78 y 104
25.- Ácido úrico (Según los valores estipulados en cada centro). Tiempo medición: inicio, semanas 52, 78 y 104
