DIV en cáncer de colon

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Efecto del metabiótico Del-Immune V durante el tratamiento de quimioterapia en individuos con cáncer de colon.

Palabras claves:

cáncer de colon, metabióticos, quimioterapia, microbioma

Identificador(es) del ensayo:

No procede

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

No procede

Promotor principal:

Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio parcial

Fuentes de financiamiento del estudio:

Empresa Stellar Biotics

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Gissel

Apellidos:

García Menéndez

Especialidad médica:

Lic. Bioquímica, Magíster en Virología

Institución:

Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras

Dirección postal:

San Lázaro 701 esq. a Belascoaín, Centro Habana

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-78761632

+53-52706385

Correo electrónico:

gisselgarcia@infomed.sld.cu [1]

gisselgarcia2805@gmail.com [2]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En ejecución

Estado del reclutamiento:

En reclutamiento

Fecha del primer incluido:

22/12/2022

Fecha del último incluido:

22/12/2023

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

cáncer de colon

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo A (control): quimioterapia (QT) FOLFOX O CAPEOX, (administración intravenosa) + placebo, de la misma forma que el grupo B. Grupo B (experimental): quimioterapia FOLFOX O CAPEOX, (administración intravenosa), + Del-Immune V® (DIV). La QT se administrará según esquema establecido y el DIV se administrará 1 cápsula (dosis) cada 12 horas, por vía oral, desde 15 días antes de iniciar el tratamiento de la quimio hasta 15 días después. El tratamiento para ambos grupos se administrará de manera continua por 29 semanas a partir de la inclusión del paciente.

Código de la condición médica:

Neoplasias del Colon

Neoplasias Colorrectales

Neoplasias Intestinales

Neoplasias Gastrointestinales

Neoplasias del Sistema Digestivo

Enfermedades del Colon

Enfermedades Intestinales

Enfermedades Gastrointestinales

Enfermedades del Sistema Digestivo

Tipo de la intervención:

Suplementos nutricionales (vitaminas, minerales)

Código de la intervención:

Suplementos Dietéticos

Placebos

Administración Oral

Administración Intravenosa

Palabras claves de la intervención:

metabiótico Del-Immune V

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivo General: 1. Demostrar los efectos inmuno protectores y su repercusión en la calidad de vida de la formulación Del-Immune V® en individuos con cáncer de colon, durante el tratamiento de quimioterapia. Objetivos específicos: 1. Analizar los niveles de los biomarcadores IL-6, Proteína C Reactiva, CEA antes durante y al finalizar el tratamiento de terapia adyuvante acompañado del metabiótico Del-Immune V®. 2. Analizar la posible relación entre los biomarcadores, la clasificación de los tumores como de H-IMS o MSS y la respuesta al tratamiento adyuvante en presencia del compuesto metabiótico Del-Immune V®. 3. Evaluar la calidad de vida de los pacientes que reciben la formulación metabiótica antes, durante y posterior al tratamiento de quimioterapia. 4. Determinar los posibles cambios a nivel del microbioma de estos individuos una vez finalizado el tratamiento adyuvante en presencia del compuesto metabiótico Del-Immune V®.

Tipo de objetivo a evaluar:

Otro

Otro tipo de objetivo:

Determinar los efectos de la formulación metabiótica Del-Immune V durante el tratamiento de quimioterapia en individuos con Cáncer de Colon

Hipótesis del EC:

Hipótesis: Se espera que la media de los pacientes tratados con Del-Immune V® disminuyan los valores de IL-6 a 4.5 pg/mL (umbral por encima del cual se ha encontrado relación con una menor supervivencia), con una diferencia respecto al grupo control de 3.6 unidades de diferencia.

Variable(s) primaria(s):

Niveles de biomarcadores inflamatorios. IL-6 (se medirá en pg/mL), Proteina C reactiva (se medirá en mg/L), marcador tumoral CEA (se medirá en ng/mL). Tiempo de medición: basal, 15 dias, semana 12, semana 24.

Variables secundarias:

Calidad de vida (Encuesta de calidad de vida EORTC QLQ-CR30). Tiempo de medición: basal, 15 dias, semana 12, semana 24, 2 meses después de finalizado el tratamiento. Supervivencia Global (Tiempo desde la fecha de diagnóstico hasta la fecha de última noticia o fallecimiento). Tiempo de medición: tasas de supervivencia al año , tres años y cinco años de haber concluido el estudio Supervivencia Libre de Enfermedad (Tiempo desde el comienzo del tratamiento hasta la fecha de evidencia de recaída de la enfermedad). Tiempo de medición: tasas de supervivencia libre de enfermedad al año , tres años y cinco años de haber concluido el estudio. Toxicidad: (Tipo de evento adverso , severidad, relación de causalidad). Tiempo de medición: basal, 15 dias, semana 12, semana 24 y 2 meses después de finalizado el tratamiento.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1 - Pacientes de cualquier sexo, residentes en Cuba, con edad mayor o igual de 18 años. 2 - Pacientes que cumplan con el criterio diagnóstico. 3 - Pacientes con estado general de salud según Karnofsky ≥70 %. 4 - Expectativa de vida mayor o igual a 3 meses. 5 - Pacientes aptos para recibir quimioterapia esquema FOLFOX-IV, XELOX o XELIRI. 6 - Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado. 7 - Pacientes que posean valores de laboratorio en parámetros que no contraindiquen la administración de quimioterapia: - Hemoglobina ≥ 90 g/l - Conteo Total de Leucocitos ≥ 3.0 x 109 /L - Conteo Absoluto de Neutrófilos ≥1.5 x 109 /L - Conteo de Plaquetas ≥100 x 109 /L - Valores de bilirrubina total ≤ 1.5 veces el límite superior del intervalo normal establecido en la institución. - Valores de TGO y TGP ≤2.5 veces el límite superior del intervalo normal establecido en la institución. - Valores de creatinina dentro de los límites normales de la institución.

Criterios de exclusión:

1 - Pacientes embarazadas o en período de lactancia. 2 - Pacientes con hipersensibilidad conocida a 5 Fluoracilo, Ácido Folínico, Oxaliplatino, Capecitabina o Irinotecan. 3 - Pacientes que estén recibiendo otro producto en investigación. 4 - Pacientes con enfermedades intercurrentes descompensadas, incluyendo: HTA, Diabetes Mellitus, Cardiopatía Isquémica, infecciones activas, insuficiencia cardiaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardiaca, daño hepático o cualquier otra condición especial que a criterio del médico ponga en riesgo su salud y su vida durante el estudio o su participación en el ensayo. 5 - Pacientes con metástasis cerebrales. 6 - Pacientes con trastornos mentales que pudieran limitar la adherencia a los requerimientos del ensayo clínico y puedan dificultar la recogida de la información, el tratamiento o el seguimiento.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Placebo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

Tamaño de muestra:

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Gissel

Apellidos de la persona a contactar:

García Menéndez

Especialidad de la persona a contactar:

Lic. Bioquímica, Magíster en Virología

Lugar de trabajo:

Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras

Dirección:

San Lázaro 701 esq. a Belascoaín, Centro Habana

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-78761632

Correo electrónico:

gisselgarcia@infomed.sld.cu [1]

gisselgarcia2805@gmail.com [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Gissel

Apellidos de la persona a contactar:

García Menéndez

Especialidad de la persona a contactar:

Lic. Bioquímica, Máter en Virología

Lugar de trabajo:

Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras

Dirección:

San Lázaro 701 esq. a Belascoaín, Centro Habana

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-78761632

Correo electrónico:

gisselgarcia@infomed.sld.cu [1]

gisselgarcia2805@gmail.com [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1. Peltonen R, Gramkow MH, Dehlendorff C, Osterlund PJ, Johansen JS, Isoniemi H (2020) Elevated serum YKL-40, IL-6, CRP, CEA, and CA19-9 combined as a prognostic biomarker panel after resection of colorectal liver metastases. PLoS ONE 15(8): e0236569. https://doi.org/10.1371/ journal.pone.0236569 2. Julious, S. A. 2010. Sample Sizes for Clinical Trials. Chapman & Hall/CRC. Boca Raton, FL. 3. Chow, S. C., Shao, J., and Wang, H. 2008. Sample Size Calculations in Clinical Research (Second Edition). Chapman & Hall/CRC. Boca Raton, FL. 4. Machin, D., Campbell, M., Fayers, P., and Pinol, A. 1997. Sample Size Tables for Clinical Studies, 2nd Edition. Blackwell Science. Malden, MA.Zar, Jerrold H. 1984. Biostatistical Analysis (Second Edition). Prentice-Hall. Englewood Cliffs, New Jersey. 5. Sameer AS, Nissar S, Fatima K. Mismatch repair pathway: molecules, functions, and role in colorectal carcinogenesis. European journal of cancer prevention. 2014;23(4):246-57.https://doi.org/10.1097/CEJ.0000000000000019. 6. Huang Y, Li G-M. DNA mismatch repair preferentially safeguards actively transcribed genes. DNA Repair (Amst). 2018;71:82-6. https://doi.org/10.1016/j.dnarep.2018.08.010. 7. Pećina-Šlaus N, Kafka A, Salamon I, Bukovac A. Mismatch repair pathway, genome stability and cancer. Frontiers in molecular biosciences. 2020;7:122.https://doi.org/10.3389/fmolb.2020.00122 8. Li K, Luo H, Huang L, Luo H, Zhu X. Microsatellite instability: a review of what the oncologist should know. Cancer Cell International. 2020;20(1):16.https://doi.org/10.1186/s12935-019-1091-8. 9. Sichel L, Timoshok NA, Pidgorskyy VS, Spivak NY (2013) Study of Interferonogenous Activity of the New Probiotic Formulation Del-Immune V®. J Prob Health 1: 107. doi: 10.4172/2329-8901.1000107. 10. Shenderov B. A. (2013). Metabiotics: novel idea or natural development of probiotic conception. Microbial ecology in health and disease, 24, 10.3402/mehd.v24i0.20399. https://doi.org/10.3402/mehd.v24i0.20399.

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Hospital Clínico Quirurgico Hermanos Ameijieras (HHA)

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

11/05/2022

Dirección Postal del Comité de Ética:

San Lázaro 701 esq. Belascoain, Centro Habana, CP 10400. La Habana, Cuba

Teléfono:

+53-78761000

Correo:

hha@infomed.sld.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Fecha de terminación del estudio:

10/09/2024

Fecha de disponibilidad de resultados:

30/10/2024

Fecha de la primera publicación:

27/12/2024

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000414

Fecha en que se registra el ensayo:

2023/01/06

Fecha de última actualización:

2023/02/13

Fecha de próxima actualización:

2024/02/13

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [3]