PROCTOKINASA en la enfermedad inflamatoria pélvica aguda

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Eficacia y seguridad del supositorio de PROCTOKINASA® en el tratamiento de la enfermedad inflamatoria pélvica aguda en Atención Primaria.

Palabras claves:

Enfermedad inflamatoria pélvica aguda, PROCTOKINASA®, Ensayo clínico controlado.

Identificador(es) del ensayo:

No procede

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

No procede

Promotor principal:

Universidad de Ciencias Médicas de Matanzas

Otros promotores:

Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC)

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Universidad de Ciencias Médicas de Matanzas

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en otra indicación

Instancia que registró el producto:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de registro sanitario:

B-12-129-B01

Fecha de registro sanitario:

23/08/2012

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Diriana

Segundo nombre:

Bárbara

Apellidos:

Sánchez Pérez

Especialidad médica:

Especialista de Primer Grado en Medicina General Integral y Farmacología

Institución:

Universidad de Ciencias Médicas “Dr. Juan Guiteras Gener”

Dirección postal:

Carretera Central Km 102

Ciudad:

Matanzas

País:

Cuba

Código postal:

40100

Teléfono:

+53-45295266

Correo electrónico:

diriana@ucm.mtz.sld.cu [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

Matanzas, Policlínico Docente Samuel Fernández, Dra. Arialys Guerra Balceiro, Especialista de Segundo Grado en Farmacología

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

Terminado

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

01/06/2016

Fecha del último incluido:

01/06/2017

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

enfermedad inflamatoria pélvica

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo 1: 1 supositorio de PROCTOKINASA de 200 mg por via rectal cada 8 horas por 48 horas + esquema A o B. Grupo 2: supositorio de Piroxican por via rectal de 20 mg cada 8 horas por 48 horas + esquema A o B. Esquema A: Tetraciclina (250mg) 2tbs c/8hrs + Metronidazol (250 mg) 2tbs c/12hrs por 7 dias Esquema B: Ciprofloxacino (250mg) 2tbs c/12hrs + Metronidazol (250mgs) 2tbs c/12hrs por 7 dias

Código de la condición médica:

Enfermedad Inflamatoria Pélvica

Infección Pélvica

Enfermedades de los Anexos

Enfermedad de los Genitales Femeninos

Enfermedades Genitales

Enfermedades Urogenitales Femeninas

Enfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del embarazo

Enfermedades Urogenitales

Tipo de la intervención:

Fármacos (incluyendo placebo)

Código de la intervención:

Supositorios

Piroxicam

Administración Rectal

Tetraciclina

Metronidazol

Ciprofloxacina

Comprimidos

Administración Oral

Palabras claves de la intervención:

proctokinasa

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General 1. Evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con PROCTOKINASA® en el tratamiento de la EIPA Grado I y II. Específicos 1. Evaluar la respuesta al tratamiento con PROCTOKINASA® en el tratamiento de la EIPA Grado I y II. 2. Evaluar la evolución de los hallazgos ecográficos con diagnóstico de EIPA grado I y II incluidos en la clasificación de gravedad de la EIP (Clasificación de Monif modificado) 3. Validar el esquema de tratamiento propuesto en el estudio. 4. Evaluar la seguridad a través de los eventos adversos relacionados con los tratamientos recibidos.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

Cuando la proporción de respuesta relacionada con el uso del supositorio de proctokinasa sea mayor al 10% que la respuesta con el uso del supositorio del piroxican

Variable(s) primaria(s):

Gravedad del dolor. Tiempo de resolución del dolor (escala analógica del dolor: Mucho mejor, Mejor, Sin cambios, Peor, Mucho peor). Tiempo de medición: al 3er, 5to, 10mo día y al día 15.

Variables secundarias:

Evolución de los hallazgos ecográficos (Ultrasonido transvaginal). Tiempo de medición: basal y a los 5 días de tratamiento. Eventos Adversos-EA (Ocurrencia de algún EA en el sujeto (sí/no); Descripción del EA (Nombre del evento adverso); Duración del EA (Diferencia de fechas entre el inicio y la terminación del evento); Intensidad del EA (Leve, Moderada, Severo); Gravedad del EA (Grave/serio, No grave/no serio); Actitud respecto al tratamiento en estudio (sin cambios, modificación de dosis, interrupción temporal o definitiva del tratamiento en estudio); Resultado del EA (recuperado, mejorado, persiste o secuelas); Relación de causalidad (1.Muy Probable, 2.Probable, 3.Posible, 4.Improbable, 5.No relacionado, 6.No evaluable)). Tiempo de medición: hasta los 15 dias de seguimiento de las pacientes.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Femenino

Edad mínima:

19 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1. Pacientes femeninas con diagnóstico clínico y ecográfico de enfermedad inflamatoria pélvica aguda leve y moderada que hayan firmado el consentimiento informado. 2. Pacientes mayores de 18 años. 3. Pacientes que no requieran hospitalización.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes que estén participando en otro ensayo clínico. 2. Pacientes en periodo de lactancia. 3. Pacientes que presenten antecedentes de hipersensibilidad al producto o a cualquiera de los componentes de la formulación. 4. Pacientes femeninas con diagnóstico clínico y ecográfico de EIPA grave o con criterios de hospitalización. 5. Pacientes con cirugía de menos de 7 días, sangramiento activo o desorden hemorrágico diagnosticado con anterioridad. 6. Pacientes con diagnóstico de HTA.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

Añadir otros detalles del diseño

Fase:

Tamaño de muestra:

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

María

Segundo nombre de la persona a contactar:

Acelia

Apellidos de la persona a contactar:

Marrero Miragaya

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de primer grado en Cirugía

Lugar de trabajo:

Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC)

Dirección:

5ta. A entre 60 y 62, Miramar

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-72164222

Correo electrónico:

acelia@cencec.sld.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

María

Segundo nombre de la persona a contactar:

Acelia

Apellidos de la persona a contactar:

Marrero Miragaya

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de primer grado en Cirugía

Lugar de trabajo:

Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC)

Dirección:

5ta. A entre 60 y 62, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-72164222

Correo electrónico:

acelia@cencec.sld.cu [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1-Baquedano L, Lamarca M, Puig F, Ruiz MA. Enfermedad inflamatoria pélvica: un reto en el diagnóstico y tratamiento precoz. Rev. chil. obstet. ginecol. [Internet]. 2014 [citado 2018 Jun 07]; 79(2): 115-120. Disponible en: https://scielo.conicyt.cl/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0717-75262014000200009&lng=es. http://dx.doi.org/10.4067/S0717-75262014000200009. 2-Peláez J. Enfermedad inflamatoria pélvica y adolescencia. Rev Cubana Obstet Ginecol [Internet]. 2012 Mar [citado 2018 Abr 21]; 38(1): 64-79. Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0138-600X2012000100008&lng=es 3-Larraburo Brenes MI. Enfermedad pélvica inflamatoria: generalidades y manejo terapéutico en las mujeres afectadas con este padecimiento. Rev. Med. Costa Rica y Centroamericana (revista en la internet). 2014 (citado 2016 mar 08) LXXI (609) 141 – 144. 4-Escudero F, Siu A. Enfermedad pélvica inflamatoria. Rev Diagnostico [revista en la internet]. 2012 oct-dic [citado 2018 abril 29]; 51(4). Disponible en: http://www.fihu-diagnostico.org.pe/revista/numeros/2012/oct-dic/indice.html 5-Vargas DA. Enfermedad pélvica inflamatoria. Revista Médica de Costa Rica y Centroamerica [Internet]. 2014 [citado 2018 abril 25]. LXXI (612): 719 - 722. Disponible en. http://www.medigraphic.com/pdfs/revmedcoscen/rmc-2014/rmc144q.pdf Vargas DA. Enfermedad pélvica inflamatoria. Revista Médica de Costa Rica y Centroamerica [Internet]. 2014 [citado 2018 abril 25]. LXXI (612): 719 - 722. Disponible en. http://www.medigraphic.com/pdfs/revmedcoscen/rmc-2014/rmc144q.pdf 6-Zurimendi- Gorrochategui I, González –Paredes A. Enfermedad Pélvica Inflamatoria Clases de Residentes 2016; Servicio de Obstetricia y Ginecología Hospital Universitario Virgen de las Nieves, Granada. 7-Villarreal-Ríos E, Benítez-Benítez S, Vargas-Daza ER, Martínez-González L, Galicia-Rodríguez L, Escorcia-Reyes V. Incidencia de infecciones cervicovaginales diagnosticadas por citología y no tratadas médicamente. Ginecol Obstet Mex [Internet]. 2018 Mar [citado 2018 Abr 25];86(3):186-192. Disponible en. http://www.medigraphic.com/pdfs/ginobsmex/gom-2018/gom183d.pdf 8- Dirección de Registros Médicos y Estadísticas de Salud. Anuario estadístico de salud 2015.La Habana. 2016; 87. 9- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Sexually Transmitted Diseases Guidelines; Workonski: CDC 2015. Disponible en: http://www.cdc.gov/std/tg2015/default.htm 10- Schiappacasse G, et al. Infección del tracto genital superior femenino: Revisión pictográfica por tomografía computada (TC) según clasificación clínica. Rev Chil Radiol 2014; 20(1): 31-37.

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Universidad de Ciencias Médicas “Dr. Juan Guiteras Gener”

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

20/01/2017

Dirección Postal del Comité de Ética:

Carretera Central Km 102 CP. 40100, Matanzas, Cuba

Teléfono:

+53-45266414

Correo:

biblioucm.mtz@infomed.sld.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

Fecha de terminación del estudio:

15/06/2017

Fecha de disponibilidad de resultados:

01/12/2021

Fecha de la primera publicación:

01/02/2023

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000416

Fecha en que se registra el ensayo:

2023/02/09

Fecha de última actualización:

2023/02/13

Fecha de próxima actualización:

2024/02/13

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [3]