1) Variables de función respiratoria (Presión inspiratoria pico (valor devuelto por el ventilador mecánico en cm H2O), Presión meseta (valor devuelto por el ventilador mecánico en cm H2O), Presión positiva al final de la espiración (PEEP) (valor devuelto por el ventilador mecánico en cm H2O), Presión de conducción respiratoria (Se calcula como la diferencia entre la presión meseta y la PEEP. Valor en cm H2O), Volumen corriente (valor dado por el equipo de ventilación mecánica en mL), Volumen minuto (valor dado por el equipo de ventilación mecánica en L. Se calcula como: volumen corriente * frecuencia respiratoria), Distensibilidad (compliance) dinámica del sistema respiratorio (valor dado por el equipo de ventilación mecánica en mL/ cm H2O. Se calcula como el volumen corriente/ (presión inspiratoria pico – PEEP), Distensibilidad (compliance) estática del sistema respiratorio (valor dado por el equipo de ventilación mecánica en mL/ cm H2O, Se calcula como el volumen corriente/ (presión meseta – PEEP), Frecuencia respiratoria total (valor dado por el equipo de ventilación mecánica en respiraciones/ minuto), Poder mecánico (Valor medido en Joule. Se calcula: a) Para el modo controlado por volumen: 0,098 * VC * (PIP – Pcond/2) * FR, b) Para el modo controlado por presión: 0,098 * VC * (Pcond + PEEP) * FR), Índice de ventilación (Se calcula de la siguiente forma: Índice de ventilación = Frecuencia respiratoria × (Presión inspiratoria pico - PEEP) × PaCO2/ 1000)), Fracción inspiratoria de oxígeno (valor dado por el equipo de ventilación mecánica en %). Tiempo de medición: Diario. Al inicio y hasta que el paciente sea retirado de la ventilación mecánica (hasta los 28 días de seguimiento).
2) Variables gasométricas (pH (valor dado por gasometría), saturación de oxígeno en la sangre arterial (valor dado por gasometría en %), presión parcial de oxígeno en la sangre arterial (valor dado por gasometría en mm Hg), presión parcial de dióxido de carbono en la sangre arterial (valor dado por gasometría en mm Hg), bicarbonato (valor dado por gasometría en mm Hg)). Tiempo de medición: Al inicio y hasta que el paciente sea retirado de la ventilación mecánica invasiva (hasta los 28 días de seguimiento).
3) Evaluación radiográfica del SDRA (Escala RALE (Presencia de opacidades pulmonares (si o no), Tipo de opacidad pulmonar (consolidación o patrón de vidrio esmerilado), Puntuación RALE de acuerdo a las áreas afectadas (0 a 8 puntos), Otros hallazgos). Tiempo de medición: Al inicio, 72 horas, 5to día, 7mo día y 10mo día a partir de la aleatorización y cuando clínicamente esté indicado.
4) Variables de respuesta clínica (Escala SOFA (Puntuación del Sistema Nervioso Central según escala de Glasgow, Puntuación del Sistema de Respiración según valor PaO2/FIO2 (mm Hg), Puntuación del criterio coagulación según valor del conteo de Plaquetas, Puntuación del criterio función hepática según valor de la Bilirrubina total (μmol/L), Puntuación del criterio del Sistema Cardiovascular según a) Valor de la Tensión arterial media, b) Uso de drogas vasoactivas (dopamina, dobutamina, noradrenalina, adrenalina) (sí o no), c) Tipo y dosis de drogas vasoactivas utilizadas. Puntuación del criterio de función Renal según a) Concentración de creatinina en μmol/L, b) Diuresis en 24 horas en ml. Valor de la puntuación total de la escala SOFA. Evaluación de la disfunción orgánica de acuerdo a la puntuación total). Tiempo de medición: Al inicio, 72 horas, 5to día, 7mo día y 10mo día a partir de la aleatorización. Necesidad de aminas vasopresoras (Uso de aminas vasopresoras (si o no), Tipo y dosis). Necesidad de aminas inotrópicas (si o no, Tipo y dosis). Necesidad de terapia de remplazo renal (si o no, Tipo y dosis). Sepsis adquirida en la UCI ((si o no). Tiempo de medición: a partir de la aleatorización. Tipo de sepsis). Necesidad de intubación endotraqueal a los sujetos con ventilación no invasiva (si o no). Estadía en la UCI (días). Tiempo de medición: desde la aleatorización hasta el egreso de la UCI. Estadía hospitalaria (días en el hospital). Tiempo de medición: desde la aleatorización hasta el egreso. Mortalidad hospitalaria (Estado del sujeto al egreso hospitalario (vivo o fallecido), Causa de la muerte, Lugar de ocurrencia de la muerte (dentro o fuera de la UCI)).
5) Variables de laboratorio, moleculares y celulares (Citocinas proinflamatorias (Valor de la concentración de IL-1, IL-6 y TNFα (pg/mL)). Tiempo de medición: Al inicio, 5to día y 10mo día a partir de la aleatorización y cuando clínicamente esté indicado. Biomarcadores inflamatorios (Recuento de leucocitos (x109/L), Neutrófilos%, Linfocitos%, Monocitos%, Eosinófilos%, Basófilos%, Recuento de plaquetas (x109/L), Células T reguladoras (x109/L), Proteína C reactiva (mg/L), Procalcitonina (ng/ml), Ferritina (ng/ml), Tiempo parcial de tromboplastina activada, Tiempo de protrombina, Fibrinógeno (mg/L), Lactato (mmol/L), Globulinas totales (g/L), LDH (U/L), Dímero D cuantitativo (ug/ml). Tiempo de medición: Al inicio, 5to día y 10mo día a partir de la aleatorización y cuando clínicamente esté indicado. Perfil lipídico (Valor de la concentración en sangre de Colesterol total (mmol/L), Triglicéridos (mmol/L), HDL-colesterol (mmol/L), LDL-colesterol (mmol/L)).Tiempo de medición: Al inicio, 5to día y 10mo día a partir de la aleatorización y cuando clínicamente esté indicado.
6) Variables de seguridad (Eventos adversos (Sí o No), Tipo, Intensidad (leve, moderado, severo), Gravedad (Grave o no grave), Duración (fechas de inicio y fin de cada EA), Actitud seguida ante la aparición del evento adverso (se registrará si no hubo cambios o interrupción definitiva del tratamiento), Resultado (recuperado, mejorado, persiste o deja secuelas), Relación de causalidad (muy probable, probable, posible, improbable, no relacionado, no evaluable), Tratamiento indicado para el evento adverso (se especificará el tratamiento que recibirá cada paciente para el EA que se presente). Tiempo de medición: a partir del inicio de tratamiento y hasta la evaluación final.
7) Variables de control (Edad (años), Sexo (femenino o masculino), Antecedentes patológicos personales(APP) (Se recogerá a través de la variable dicotómica: Si o No para enfermedades crónicas como diabetes mellitus (DM), obesidad, hipertensión arterial, dislipidemia, cardiopatía isquémica, insuficiencia cardiaca, asma bronquial, enfermedad renal, Cáncer, VIH/SIDA, Infección en los últimos 30 días (viral o bacteriana) con la opción de otros APP para otros antecedentes), Sitio clínico (Nombre del sitio clínico (hospital o Instituto) al que pertenece el paciente incluido), Motivo de ingreso en la UCI (Se recogerá a través de la variable dicotómica: Si o No para cada una de las posibles causas descritas. De recogerse una causa no descrita se recogerá en otra causa), Tiempo desde el diagnóstico de SDRA hasta la aleatorización (horas), Factores de riesgo para SDRA (Se recogerá a través de la variable dicotómica: Si o No para las causas más frecuentes (Neumonía, sepsis extrapulmonar, broncoaspiración, shock no cardiogénico, trauma, transfusión de sangre, contusión pulmonar, inhalación de gases tóxicos, intoxicación exógena, vasculitis pulmonar, quemaduras, semi-ahogamiento, COVID-19) con la opción de otros APP para otros antecedentes), Fenotipo clínico del SDRA (Se recogerá Fenotipo clínico del SDRA en cuanto a causa por trauma o por causa no traumática, origen pulmonar o extrapulmonar, Escala RALE, Insuficiencia renal aguda: si o no), Fenotipo fisiológico del SDRA (Se recogerá Fenotipo fisiológico del SDRA en cuanto a relación PaO2/ FiO2 (ligero, moderado o severo), Valor de la presión de conducción, Valor de la presión meseta), Uso de relajantes musculares en infusión (Se recogerá a través de la variable dicotómica: Si o No. En caso de respuesta afirmativa: Tipo y dosis), Escala SAPS 3 (Se recogerán los resultados de las variables de cada box (Box I: edad, condición de salud previa, comorbilidades, ubicación en el hospital, y días de estancia hospitalaria y opciones terapéuticas antes del ingreso en UCI. Box II: motivo(s) de ingreso, localización anatómica de la cirugía (si aplicable), si el ingreso es planificado o no, presencia o sospecha de infección, y condición quirúrgica al ingreso. Box III: menor puntuación de la escala de Glasgow, mayor frecuencia cardiaca, menor tensión arterial sistólica, mayor valor de bilirrubina, mayor temperatura corporal, mayor valor de creatinina, mayor cuenta leucocitaria, menor número de plaquetas, valor más bajo de pH, y soporte ventilatorio y oxigenación), Puntuación total, Probabilidad de muerte). Tiempo de medición: Evaluación inicial. Uso de aminas vasopresoras (si o no. Tipo y dosis (en mg/ día), Uso de aminas inotrópicas (si o no. Tipo y dosis(en mg/ día), Uso de corticosteroides (si o no. Tipo y dosis(en mg/ día)), Uso de Sulfacen (si o no. Tipo y dosis(en mg/ día)), Uso de diuréticos (si o no. Tipo y dosis(en mg/ día)), Traqueostomía (si o no), Peso corporal predicho (Kg), Estadía hospitalaria previa al ingreso en UCI (días), Tipo de paciente (quirúrgico electivo, quirúrgico de emergencia o no quirúrgico), Sitio de presentación del SDRA (fuera de UCI/en UCI), Tiempo desde el ingreso en la UCI hasta el diagnóstico del SDRA (días), Nivel de sedación (Puntuación según escala Richmond (La puntuación de cero (0) se refiere a pacientes alerta y tranquilo sin aparente agitación o sedación. Los niveles menores que cero significan que el paciente tiene un cierto grado de sedación. Los niveles mayores que cero significan que el paciente tiene algún grado de agitación), Resultado de acuerdo a la puntuación (Combativo, Muy agitado, Agitado, Inquieto, Despierto y tranquilo, Somnoliento, Sedación leve, Sedación moderada, Sedación profunda, Sin respuesta). Tiempo de medición: Al inicio y diariamente hasta que al paciente se le administre sedo-analgesia en infusión. Química sanguínea (Glicemia (mmol/ L), Creatinina (μmol/L), Urea (mmol/ L), Ácido úrico (mmol/ L), Proteínas totales (gramos/ dL), Albúmina (gramos/ dL), ALAT (Uds./ L), ASAT (Uds./ L), GGT (Uds./ L), FAL (Uds./ L), Bilirrubina total (μmol/L)). Tiempo de medición: Al inicio, 5to día y 10mo día a partir de la aleatorización y cuando clínicamente esté indicado.
