Ensayo clínico fase III: Dermofural®. Infección leve en úlcera de pie diabético

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

Dermofural® - UPD

Título completo del estudio:

Ensayo clínico fase III en dos etapas, controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego para la evaluación de la eficacia y seguridad del Dermofural® ungüento al 0.15% como antibacteriano en pacientes adultos con infección leve en las úlceras del pie diabético.

Siglas para título completo:

EC III: Dermofural® - UPD

Palabras claves:

Dermofural®; úlcera de pie diabético; antibacteriano

Identificador(es) del ensayo:

CBQ/DFU/PD/2200

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Bioactivos Químicos

Promotor principal:

Centro de Bioactivos Químicos (CBQ)

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio completo

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro de Bioactivos Químicos. Dirección Provincial de Salud de Villa Clara.

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de referencia en la agencia reguladora:

En trámite

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en otra indicación

Instancia que registró el producto:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de registro sanitario:

M07020D01

Fecha de registro sanitario:

24/01/2007

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Cecilio

Apellidos:

González Benavides

Especialidad médica:

Especialista 1er grado MGI. Especialista 2do grado Angiología y Cirugía Vascular.

Institución:

Hospital Provincial Clínico Quirúrgico Universitario “Arnaldo Milián Castro”

Dirección postal:

Avenida Hospital Nuevo e/ Circunvalación y Doble Vía

Ciudad:

Santa Clara, Villa Clara

País:

Cuba

Código postal:

50100

Teléfono:

+53-42270380

Correo electrónico:

ceciliogonzalez@infomed.sld.cu [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

Villa Clara, Policlínico Santa Clara, Dra. María Luisa González del Sol (Especialista 1er grado MGI)

Villa Clara, Policlínico XX Aniversario, Dra. Maritza Artiles Morales (Especialista 1er grado MGI)

Villa Clara, Policlínico Marta Abreu, Dra. Haydee López García (Especialista 1er grado MGI)

Villa Clara, Policlínico Chiqui Gómez, Dra. Miriam Fernández Castañeda (Especialista 1er grado MGI)

Villa Clara, Policlínico José Ramón León Acosta, Dra. Vilma Ferrer Suárez (Especialista 1er grado MGI)

Villa Clara, Policlínico Capitán Roberto Fleites, Dra. María Cecilia García Granela (Especialista 1er grado MGI)

Villa Clara, Policlínico Juan B Contreras, Dra. Dayrelis Quintero Quintero (Especialista 1er grado MGI)

Villa Clara, Policlínico Manuel Piti Fajardo, Dra. Nora Clavelo González (Especialista 1er grado MGI)

Villa Clara, 50 Aniversario, Dra. Anabel Enjamio Gallardo (Especialista 1er grado MGI)

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

07/06/2023

Fecha del último incluido:

02/10/2024

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Úlcera de pie diabético con infección leve

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo 1 (estudio) Dermofural®, una aplicación diaria del unguento, durante 7 días, vía tópica. Primero se realizará la limpieza de la lesión, con suero fisiológico o agua destilada, a temperatura ambiente. Posterior al secado, se aplicará el producto y se colocará vendaje. Grupo 2 (control) Placebo, una aplicación diaria del unguento, durante 7 días, vía tópica. Primero se realizará la limpieza de la lesión, con suero fisiológico o agua destilada, a temperatura ambiente. Posterior al secado, se aplicará el placebo y se colocará vendaje.

Código de la condición médica:

Pie Diabético

Úlcera del Pie

Angiopatías Diabéticas

Neuropatías Diabéticas

Diabetes Mellitus

Complicaciones de la Diabetes

Úlcera de la Pierna

Enfermedades del Sistema Endocrino

Úlcera Cutánea

Enfermedades Vasculares

Enfermedades Cardiovasculares

Tipo de la intervención:

Fármacos (incluyendo placebo)

Código de la intervención:

Antibacterianos

Antiinfecciosos

Pomadas

Placebos

Palabras claves de la intervención:

Dermofural, Antibacteriano tópico

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivo general: Evaluar la eficacia y seguridad del uso del Dermofural® ungüento al 0.15% versus placebo, en el tratamiento antibacteriano de pacientes con infección leve en las úlceras del pie diabético. Objetivos específicos: 1. Evaluar la respuesta clínica al tratamiento. 2. Evaluar la respuesta microbiológica al tratamiento. 3. Identificar, cuantificar y caracterizar los eventos adversos que se presenten durante el tratamiento.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

Etapa 1: Se considerará que el Dermofural® 0.15% ungüento es superior al placebo en el tratamiento de la infección leve de la úlcera del pie diabético, si a las 48 horas de la 7ma aplicación del mismo, la proporción de respuesta clínica y microbiológica supera en un 20% a la proporción de respuesta del tratamiento control. Etapa 2: La hipótesis se definirá a posteriori.

Variable(s) primaria(s):

Respuesta clínica (Se evaluará teniendo en cuenta la severidad de la infección según los Criterios de la Sociedad Americana de Enfermedades Infecciosas IDSA en las categorías de: no infectada, leve, moderada y severa. Se considerará respuesta clínica satisfactoria cuando la lesión esté en la categoría de no infectada, o sea, que no presenta ningún signo ni síntoma clínico de infección como inflamación, induración, sensibilidad, edema, rubor, eritema, dolor, calor local y secresión purulenta). Tiempo de medición: antes de iniciar tratamiento con Dermofural®/placebo y 48 horas despúes de finalizado el mismo. Respuesta microbiológica (Se determinará la presencia o no de crecimiento bacteriano en las muestras tomadas a partir de abscesos cerrados o secreciones en la úlcera de pie diabético. Se realizará cultivo microbiológico y antibiograma). Tiempo de medición: antes de iniciar tratamiento con Dermofural®/placebo y 48 horas despúes de finalizado el mismo. Respuesta global (combinación de la respuesta clínica y microbiológica). Se evaluará en las categorías “Satisfactoria” y “No satisfactoria” donde: - Satisfactoria: cuando a las 48 horas de la última aplicación del tratamiento asignado, la respuesta clínica de la lesión está en la categoría de no infectada (no presencia de ningún signos y síntomas clínicos: inflamación, induración, sensibilidad, edema, rubor, eritema, dolor, calor lo-cal, hiperestesia y secresión purulenta) y presente respuesta microbiológica (ausencia de crecimiento bacteriano en la UPD o úlcera cicatrizada). - No satisfactoria: cuando a las 48 horas de la última aplicación del tratamiento asignado, la respuesta clínica de la lesión está en las categorías leve, moderado o severa y no presente respuesta microbiológica (existe crecimiento bacteriano en la UPD) o presente respuesta clínica satisfactoria (ausencia de signos y síntomas clínicos) sin respuesta microbiológica (existe crecimiento bacteriano).

Variables secundarias:

Seguridad (identificación de los eventos adversos que se presente durante la aplicación del producto en estudio). Tiempo de medición: diario, durante 7 días. Eventos adversos [Ocurrencia (respuesta dicotómica sí/no), Descripción (se reportará el EA presentado), Duración (diferencia de fechas entre el inicio y la terminación del evento), Intensidad (leve, moderada o severa), Gravedad (grave/serio o no grave/no serio), Actitud respecto al tratamiento en estudio (sin cambios, interrupción definitiva del tratamiento en estudio), Resultado (recuperado, mejorado, persiste, empeora, muerte), Relación de causalidad (muy probable/seguro, probable, posible, improbable, no relacionado o no evaluable /no clasificable), Eventos locales (respuesta dicotómica sí/no), Eventos sistémicos (respuesta dicotómica sí/no). -Parámetros hemoquímicos (Hemoglobina g/L, Conteo total de leucocitos cel/L, Neutrófilos %, Linfocitos %, Monocitos %, Eosinófilos %, Basófilos %, Conteo de plaquetas cel/L, Eritro mm/h, Creatinina mmol/L, TGO U/L, TGP U/L). Tiempo de medición: antes de iniciar tratamiento con Dermofural®/placebo y una vez finalizado el mismo). Glicemia mmol/L. Tiempo de medición: diario, durante 7 días, o Hemoglobina glicosilada %. Tiempo de medición: antes de iniciar tratamiento con Dermofural®/placebo.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

19 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con diagnóstico microbiológico y clínico de UPD leve, de nuevo diagnóstico o previamente tratada, con un tiempo transcurrido desde el último tratamiento indicado ≥ 4 semanas. 2. UPD de grado 1 según la clasificación de Wagner. 3. UPD neuropática. 4. Tiempo transcurrido desde el último tratamiento indicado para la UPD ≥ 4 semanas. 5. Pacientes ≥ a 19 años. 6. Pacientes que expresen voluntariedad escrita mediante la firma del consentimiento informado para participar en la investigación.

Criterios de exclusión:

1. Embarazo, puerperio o lactancia. 2. Antecedentes de alergia o hipersensibilidad al Dermofural® /placebo o a alguno de sus componentes. 3. Pacientes en los que no se confirme la presencia de infección bacteriana en el cultivo microbiológico inicial de la lesión. 4. Enfermedades crónicas descompensadas que incluye, pero no se limita a: diabetes mellitus, insuficiencia venosa, hipertensión arterial, asma bronquial, fibrosis intersticial, insuficiencia renal crónica, cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, estenosis aórtica, endocarditis, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca. 5. Pacientes que estén siendo tratados con inmunoterapia u otro tratamiento oncológico o que lo hayan recibido en los últimos tres meses previos a este estudio. 6. Enfermedades autoinmunes. 7. Antecedentes de enfermedades psiquiátricas o incapacidad mental que le impidan expresar su voluntariedad de participar en el estudio o dificulte su evaluación y tratamiento. 8. Paciente que haya participado recientemente (1 mes) o que esté participando en otro ensayo clínico en el momento de la selección. 9. Pacientes con infecciones sistémicas o locales activas que requieran el empleo de otros agentes antibacterianos. 10. Paciente portador de al menos una UPD con infección moderada o severa. 11. Pacientes que hayan recibido tratamiento antibacteriano sistémico en las 72 horas previas al momento de la selección.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Placebo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

Añadir otros detalles del diseño

Otros detalles del diseño:

El ensayo se realizará en dos etapas, la primera tendrá un carácter exploratorio mientras que la segunda tendrá como objetivo la confirmación. Ambas etapas tendrán un período de pre-inclusión. La etapa 1 será controlada con placebo y a doble ciego. La etapa 2 será abierta, con un grupo de tratamiento con Dermofural® y controlada porque usará un control externo que corresponde a los utilizados para la etapa 1.

Fase:

Tamaño de muestra:

Etapa 1: 60, Etapa 2: NA

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Yenni

Apellidos de la persona a contactar:

González Lugo

Especialidad de la persona a contactar:

Máster en Investigación y desarrollo de medicamentos. Licenciada en Ciencias Farmacéuticas.

Lugar de trabajo:

Centro de Bioactivos Químicos

Dirección:

Carretera a Camajuaní, Km 5 1/2.

Ciudad:

Santa Clara, Villa Clara.

País:

Cuba

Código postal:

54830

Teléfono:

+53-42281192 +53-42281473

Correo electrónico:

yennig@uclv.edu.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Cecilio

Apellidos de la persona a contactar:

González Benavides

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista 2do grado Angiología y Cirugía Vascular. Especialista 1er grado MGI.

Lugar de trabajo:

Hospital Provincial Clínico Quirúrgico Universitario “Arnaldo Milián Castro”

Dirección:

Avenida Hospital Nuevo e/ Circunvalación y Doble Vía

Ciudad:

Santa Clara, Villa Clara

País:

Cuba

Código postal:

50100

Teléfono:

+53-42270380

Correo electrónico:

ceciliogonzalez@infomed.sld.cu [1]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1. Standards of Medical Care in Diabetes - 2015. Diabetes Care 2015; 38(Suppl.1):S1–S16. 2. Castillo RA, Fernández JA, Castillo FJ. Guía de práctica clínica en el pie diabético. Archivos de medicina. Vol. 10 No. 2:1.2014. Disponible en: www.archivosdemedicina.com 3. Atlas de la Diabetes de la FID. 2017, 8va edición. Disponible en: http://www.idf.org/diabetesatlas 4. Ministerio de Salud Pública. Dirección de registros médicos y estadísticas de salud. Anual Estadístico de Salud 2021. CEDISAP, La Habana 2021. 5. Blanes JI y col. Documento de consenso sobre el tratamiento de las infecciones en el pie del diabético. Angiología 2012; 64(1):31-59. 6. J.Jneid et al. The diabetic foot microbiota : A review. Human Microbiome Journal 5-6. 2017; 1-6. 7. Lipsdky BA, Berendt AR, Cornia PB et al. Infectious Diseases society of America Clinical Practice Guideline for the Diagnosis and Treatment of Diabetic Foot Infections. Clinical Infectious Diseases . 2012: 54(12): 132-173. 8. Sharvari A et al. Aerobic bacterial profile of diabetic foot ulcers and the ir antibiotic sensivity pattern. Int. J. Curr. Microbiol. App. Sci. 2018; 7(1): 1412-1418. 9. Centro de Bioactivos Químicos. Efecto y seguridad del Dermofural® 0,15% ungüento en el tratamiento antibacteriano de pacientes con infección leve en UPD. Fase II. Informe Final. Octubre 2018. 10. Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos. Registro Dermofural 0,15%. La Habana: CEDMED; 2015. Disponible en: http://www.cecmed.cu/content/dermofural%C2%AE-015

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Hospital Provincial Clínico Quirúrgico Universitario “Arnaldo Milián Castro” (HAMC)

Unidad Presupuestada Dirección Municipal de Salud de Santa Clara

Estado de la evaluación:

En Evaluación

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

20/07/2022

Dirección Postal del Comité de Ética:

Avenida Hospital Nuevo e/ Circunvalación y Doble Vía, Santa Clara, Villa Clara.

Buenviaje e/ Maceo y Unión, Santa Clara, Villa Clara

Teléfono:

+53-42270033

+53-42205483

Correo:

danielart@infomed.sld.cu

maritzaba@infomed.sld.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

Fecha de terminación del estudio:

15/01/2025

Fecha de disponibilidad de resultados:

17/12/2025

Fecha de la primera publicación:

15/04/2026

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000423

Fecha en que se registra el ensayo:

2023/04/24

Fecha de última actualización:

2023/04/24

Fecha de próxima actualización:

2024/04/24

Ensayo en ingles:

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