- Proporción de pacientes con niveles de anticuerpos neutralizantes. se medirá en los días 0, 56, 84, 112, 140, 196, 252, 336
- Reconocimiento de la línea tumoral humana de vulva A431. se medirá en los días 0, 56, 84, 112, 140, 196, 252, 336
- Respuesta de células T productoras de IFN γ.se medirá en los días 0, 56, 84, 112, 140, 196, 252, 336
- Frecuencia de células mieloides supresoras (MDSC). se medirá en los días 0, 56, 84, 112, 140, 196, 252, 336
- Frecuencia y número absoluto de células T (CD4; CD8; Tregs y NK) (citometría de flujo). se medirá en los días 0, 56, 84, 112, 140, 196, 252, 336
- Medición de EGF en suero. se medirá en los días 0, 56, 84, 112, 140, 196, 252, 336
- Inhibición de la interacción ligando (EGF)-receptor HER1 mediante la unión de los anticuerpos generados con la vacuna HER1 en líneas tumorales humanas (citometría de flujo). se medirá en los días 0, 56, 84, 112, 140, 196, 252, 336
- Inhibición de la fosforilación del HER1. se medirá en los días 0, 56, 84, 112, 140, 196, 252, 336
- Efecto del tratamiento sobre la expresión de PDL1 y MHC-I. se medirá en los días 0, 56, 84, 112, 140, 196, 252, 336
- Inducción de marcadores de apoptosis tales como fosfatidil serina y fragmentación de ADN. se medirá en los días 0, 56, 84, 112, 140, 196, 252, 336
- Diseminación de la respuesta antigénica de los anticuerpos inducidos por el tratamiento (Wester blot, ELISA, Protoarray). se medirá en los días 0, 56, 84, 112, 140, 196, 252, 336
- Citoquinas secretadas por las células T (ELISA). se medirá en los días 0, 56, 84, 112, 140, 196, 252, 336
- Evaluar el valor pronóstico de los índices inflamatorios sitémicos (NLR, PLR, LMR). se medirá la razón entre neutrófilos, linfocitos, plaquetas y monocitos, provenientes de un hemograma con diferencial y un recuento de plaquetas. Se medirá en los días 0, 56, 84, 112, 140, 196, 252, 336
- Evaluar el infiltrado tumoral: expresión de linfocitos TCD8+ y NK (IHQ). se medirá en los días 0, 56, 84, 112, 140, 196, 252, 336
- Expresión de PD1L en la muestra tumoral (IHQ). se medirá en los días 0, 56, 84, 112, 140, 196, 252, 336
- Niveles séricos de citoquinas proinflamatorias: IL6, IL8 (ELISA). se medirá en los días 0, 56, 84, 112, 140, 196, 252, 336
- Niveles séricos de HER1 soluble y EGF. se medirá en los días 0, 56, 84, 112, 140, 196, 252, 336
- Inestabilidad microsatélite y Kras para los pacientes con cáncer de colon. medirá en los días 0, 56, 84, 112, 140, 196, 252, 336
- Determinar fragmentos de DNA en biopsia líquida. se medirá en los días 0, 56, 84, 112, 140, 196, 252, 336
- Toxicidad (Ocurrencia de cualquier EA, descripción, duración, intensidad, gravedad, resultado, actitud frente al tratamiento, relación de causalidad, tratamiento indicado para el EA)
- Resultados de los exámenes de laboratorio (hematológicos, hemoquímicos y orina). se medirá previo a la inclusión y luego cada 28 días a partir de la inmunización 0 hasta la evaluación final (4 semanas posteriores a la última inmunización)
- Signos vitales (tensión arterial (TA), frecuencia cardíaca (FC), temperatura)
- Lote de la vacuna. se recogerá con cada administración del producto. se medirá en la evaluación inicial y durante el tratamiento (con cada inmunización)
- Respuesta objetiva (según criterios RECIST:). se medirá en los meses 3, 6, 9 y 4 semanas después de la última dosis.
- Supervivencia libre de progresión (Tiempo que transcurre desde el inicio de tratamiento hasta la fecha que progrese la enfermedad)
- Supervivencia global (tiempo transcurrido desde la inclusión del paciente en el estudio hasta el fallecimiento del mismo)
- Calidad de vida (Se medirá por la encuesta QLQ-PR25 en los pacientes con cáncer de próstata, y la encuesta QLQ-CR29 en los pacientes con cáncer de colon). Se aplicarán previo al inicio de las inmunizaciones (día 0), al mes 6 y al finalizar el tratamiento
