Atorvastatina y dexametasona en pacientes adultos con hematoma subdural crónico; Fase I-II.

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

Estudio ADELE

Título completo del estudio:

Evaluación del efecto y la seguridad de la atorvastatina y la dexametasona en el tratamiento posoperatorio de pacientes con hematoma subdural crónico.

Palabras claves:

Hematoma subdural crónico, ensayo clínico aleatorizado, dexametasona, atorvastatina.

Identificador(es) del ensayo:

HUMAD/HSC/2301

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Hospital Universitario “Manuel Ascunce Domenech” (HUMAD)

Promotor principal:

Hospital Universitario “Manuel Ascunce Domenech” (HUMAD), Camagüey

Otros promotores:

Ministerio de Salud Pública, Cuba

Participación del CENCEC en el ensayo:

Control de EC

Fuentes de financiamiento del estudio:

Ministerio de Salud Pública, Cuba. Grupo de las Industrias Biotecnológicas y Farmacéuticas BioCubaFarma, Cuba.

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de referencia en la agencia reguladora:

En trámite

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en otra indicación

Instancia que registró el producto:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de registro sanitario:

ATORVASTATINA-20 (M-16-215-C10)

DEXAMETASONA (M-17-003-A02; M-15-012-H02)

Fecha de registro sanitario:

14/11/2016

14/01/2015

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Gretel

Apellidos:

Mosquera Betancourt

Especialidad médica:

Doctora en Ciencias Médicas; Especialista de segundo grado en Neurocirugía.

Institución:

Hospital Universitario “Manuel Ascunce Domenech” (HUMAD)

Dirección postal:

Carretera Central Oeste, Km 4 1/2

Ciudad:

Camagüey

País:

Cuba

Código postal:

70700

Teléfono:

+53-32231011

Correo electrónico:

gremb.cmw@infomed.sld.cu [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

15/06/2024

Fecha del último incluido:

15/06/2025

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Hematoma subdural crónico

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo I - Atorvastatina (Experimental): Atorvastatina y Tratamiento convencional. La atorvastatina se administrará 20 mg diarios por vía oral durante 8 semanas, iniciando en el primer día del posoperatorio. El tratamiento convencional se administrar de igual forma que el grupo IV. Grupo II - Dexametasona (Experimental): Dexametasona y Tratamiento convencional. La dexametasona se administrará durante 4 semanas en el siguiente esquema: Los primeros tres días (iniciando en el primer día del posoperatorio) se administrará un ámpula (4 mg) cada 6 horas por vía endovenosa; del día 4 al 6 un ámpula (4 mg) cada 8 horas por vía endovenosa; el día 7 un ámpula (4 mg) cada 12 horas por vía endovenosa; del día 8 al 10 se administrará una tableta (4mg) por vía oral cada 12 horas; y a partir del día 11 se administrará una tableta (4mg) diaria por vía oral hasta completar el tratamiento. El tratamiento convencional se administrar de igual forma que el grupo IV. Grupo III Atorvastatina y Dexametasona (Experimental): Atorvastatina, Dexametasona y Tratamiento convencional. La atorvastatina se administrará de igual forma que el grupo I, la dexametasona de igual forma que el grupo II y el tratamiento convencional de igual forma que el grupo IV. Grupo IV Tratamiento convencional (Control): Tratamiento convencional (decúbito supino en posición fowler de 30 a 40º, oxígeno suplementario al 100 %, hidratación básica, antimicrobianos, anticonvulsivantes, analgésicos, protección gástrica) durante el ingreso hospitalario (7 días).

Tipo de la intervención:

Fármacos (incluyendo placebo)

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General: Evaluar el efecto y la seguridad de la administración de atorvastatina y dexametasona en el tratamiento posoperatorio de pacientes con hematoma subdural crónico. Específicos: 1) Caracterizar los pacientes según variables demográficas y de base. 2) Evaluar la respuesta clínica del tratamiento propuesto, así como la recurrencia del hematoma subdural crónico operado. 3) Determinar la incidencia de recolecciones, reintervenciones y la mortalidad. 4) Describir los eventos adversos que puedan presentarse después de la administración de los fármacos estudiados.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

El empleo combinado de la atorvastatina y la dexametasona, en el tratamiento farmacológico posoperatorio de los pacientes operados de hematoma subdural crónico será seguro sin la aparición de eventos adversos graves con causalidad demostrada. Se espera que, en el grupo experimental (tratado con atorvastatina más dexametasona) disminuya en un 20 % el volumen residual y las recurrencias respecto al grupo control (tratamiento convencional).

Variable(s) primaria(s):

1. Reducción del volumen del hematoma subdural (Se evaluará como “Si” cuando disminuya el volumen en mL de la Tomografía Axíal Computarizada actual respecto a la evaluación inicial y “No” en cualquier otro caso). Tiempo de medición: al inicio, al 7mo día y al mes. 2. Disminución de las recurrencias del hematoma subdural (por Tomografía Axíal Computarizada; Si, No). Tiempo de medición: al inicio, al 7mo día y al mes.

Variables secundarias:

1. Visualización de las membranas (Si, No). Tiempo de medición: al inicio, al 7mo día y al mes. 2. Índice de recolección (valor numérico). Tiempo de medición: al mes y a los 4 meses. 3. Disminución del índice de reintervenciones (Si, No). Tiempo de medición: al mes y a los 4 meses. 4. Reducción de la morbilidad operatoria (Si, No). Tiempo de medición: al egreso hospitalario. 5. Supervivencia (vivo, muerto). Tiempo de medición: al egreso hospitalario y durante el seguimiento en los meses 1 y 4. 6. Pronóstico clínico (según la escala de evaluación de resultados de Glasgow: 1) favorable (buena recuperación, si el paciente se reincorpora a sus actividades previas al trauma libre de secuelas o con secuelas mínimas; incapacidad moderada, si secuelas que no permiten al paciente reintegrarse a su actividad anterior, pero le permiten una vida independiente); 2) desfavorable (incapacidad grave, si el paciente requiere la asistencia de otra persona para su cuidado; estado vegetativo o muerte)). Tiempo de medición: al egreso hospitalario y durante el seguimiento en los meses 1 y 4. 7. Eventos Adversos clínicos (EA). Se medirán como: -Ocurrencia de EA (Si, No), -Descripción del EA (nombre del evento), -Intensidad del EA (leve, moderado, grave), -Relación de causalidad (no relacionado, dudoso, possible, probable, definitivo), -Medidas adoptadas (Ninguna, Administración de alguna terapia farmacológica, Adición de una terapia no farmacológica, Salida del estudio, Hospitalización / prolongamiento de la hospitalización), -Resultado (Completamente resuelto, Resuelto con secuelas, Condiciones en mejoramiento, Condición presente e invariada, Empeoramiento, Muerte causada por este evento). Tiempo de medición: diario durante el ingreso hospitalario y en los meses 1 y 4. 8. Laboratorio (valores numéricos de pruebas hematológicas y de química sanguínea: hemograma, hematocrito, leucograma con diferencial, conteo de plaquetas, coagulograma, tiempo de sangrado, tiempo de protrombina, tiempo de coaguación, gasometría, ALAT, ASAT, glucemia, creatinina, lipidrograma, inograma, entre otros). Tiempo de medición: al inicio, al 7mo día (al egreso) y en las evaluaciones correspondientes a los meses 1 y 4.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

19 años

Edad máxima:

80 años

Criterios de inclusión:

1. Cumplimiento de los criterios diagnósticos (tomográfico de un hematoma subdural crónico, visualizado como una colección extra axial, en forma de media luna que se extiende sobre la superficie de uno o de los dos hemisferios cerebrales, independiente de la densidad y de sus características morfológicas, que cause desplazamiento de las estructuras de la línea media o colapso del sistema ventricular, con criterio para tratamiento quirúrgico, independientemente de la técnica seleccionada). 2. Edad comprendida entre 19 y 80 años. 3. Voluntariedad del paciente (o familiar) mediante el otorgamiento del consentimiento informado (oral).

Criterios de exclusión:

1. Pacientes que se encuentren con ventilación mecánica artificial al momento del diagnóstico. 2. Pacientes que no se recuperen en el posoperatorio inmediato y se mantengan con ventilación mecánica artificial. 3. Hipersensibilidad conocida a la atorvastatina o a los esteroides. 4. Pacientes tratados con alguno de los fármacos objeto de estudio en las cuatro semanas previas a la inclusión en el estudio. 5. Pacientes bajo tratamiento con anticoagulantes o con trastorno de la coagulación. 6. Pacientes incluidos en otros ensayos clínicos. 7. Hipertensión arterial grave y no controlada (sistólica > 200 mmHg o diastólica > 120 mmHg) que no desciende después de tratamiento. 8. Embarazo o lactancia en el momento de inclusión en el estudio (referido por la paciente o el familiar). 9. Incapacidad mental evidente para emitir el consentimiento y actuar en consecuencia con el estudio.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

1-2

Tamaño de muestra:

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Gretel

Apellidos de la persona a contactar:

Mosquera Betancourt

Especialidad de la persona a contactar:

Doctora en Ciencias Médicas; Especialista de segundo grado en Neurocirugía.

Lugar de trabajo:

Hospital Universitario “Manuel Ascunce Domenech” (HUMAD)

Dirección:

Carretera Central Oeste, Km 4 1/2

Ciudad:

Camagüey

País:

Cuba

Código postal:

70700

Teléfono:

+53-32231011

Correo electrónico:

gremb.cmw@infomed.sld.cu [1]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Gretel

Apellidos de la persona a contactar:

Mosquera Betancourt

Especialidad de la persona a contactar:

Doctora en Ciencias Médicas; Especialista de segundo grado en Neurocirugía.

Lugar de trabajo:

Hospital Universitario “Manuel Ascunce Domenech” (HUMAD)

Dirección:

Carretera Central Oeste, Km 4 1/2

Ciudad:

Camagüeu

País:

Cuba

Código postal:

70700

Teléfono:

+53-32231011

Correo electrónico:

gremb.cmw@infomed.sld.cu [1]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Hospital Universitario “Manuel Ascunce Domenech” (HUMAD)

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

13/12/2023

Dirección Postal del Comité de Ética:

Carretera Central Oeste, Km 4 1/2.Camagüey, CP: 70700. Cuba

Teléfono:

+53-32231011

Correo:

gremb.cmw@infomed.sld.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Fecha de terminación del estudio:

15/10/2025

Fecha de disponibilidad de resultados:

15/04/2026

Fecha de la primera publicación:

30/11/2026

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000436

Fecha en que se registra el ensayo:

2024/03/28

Fecha de última actualización:

2024/03/28

Fecha de próxima actualización:

2025/03/28

Ensayo en ingles:

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