Efecto del suplemento probiótico EDC-HHA01 (OptiBiótica Plus) en el tratamiento de la Diabetes Mellitus Tipo 2.

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Palabras claves:

Glucosa, Diabetes Mellitus, prediabetes, probióticos, prebióticos

Identificador(es) del ensayo:

No procede

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

No procede

Promotor principal:

Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Empresa EDC BioSynergy LLC, 1854 Castillo Court, San Luis Obispo, California, 93405-6147 USA

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Gissel

Apellidos:

García Menéndez

Especialidad médica:

Lic. Bioquímica. DrC

Institución:

Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras

Dirección postal:

San Lázaro 701 esq. a Belascoaín. Centro Habana

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-77682423

+53-52706385

Correo electrónico:

gisselgarcia2805@gmail.com [1]

gisselgarcia@infomed.sld.cu [2]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En ejecución

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

10/06/2024

Fecha del último incluido:

02/12/2024

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Diabetes mellitus tipo 2

Breve descripción de la(s) intervención(es):

GGrupo I (Experimental): Optibiótica Plus. Se administrará una cápsula de 250 mg de material viable y no viable (150 mg de bacterias viables). La administración se realizará cada 12 horas, por vía oral, durante 6 meses Grupo II (Control): Placebo. Se administrará una cápsula de 250mg de Celulosa microcristalina, por vía oral, cada 12 horas durante 6 meses.

Tipo de la intervención:

Suplementos nutricionales (vitaminas, minerales)

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

OBJETIVO GENERAL: Determinar los efectos de la formulación simbiótica EDC-HHA01 (OptiBiótica Plus) en la regulación de la glucosa en individuos que padecen Diabetes Mellitus Tipo 2 (DM2) y en individuos con prediabetes. OBJETIVOS ESPECÍFICOS: 1. Corroborar la regulación del metabolismo de la glucosa tras seis meses de tratamiento con dos cápsulas diarias de la formulación en individuos que padecen diabetes mellitus tipo 2 y en estado de pre diabetes. 2. Analizar los efectos en el estado metabólico asociado con la condición de pre diabetes.

Tipo de objetivo a evaluar:

Eficacia

Hipótesis del EC:

OptiBiotica Plus, en combinación con el tratamiento con antihiperglucemiantes orales para la DM2, reduciría los niveles de glucosa en el suero a < 126 mg/dL (7 mmol/L) y los valores de la hemoglobina glucosilada (A1c) a < 6.5% relacionado al recambio de la microbiota intestinal a los 6 meses de tratamiento. En los individuos en estado de prediabetes OptiBiotica Plus reduciría los niveles de glucosa en el suero a < 100 mg/dL (5.6 mmol/L) y los valores de la hemoglobina glucosilada (A1c) < 5.7% , al final del estudio.

Variable(s) primaria(s):

Niveles de la hemoglobina glucosilada A1c (HbA1c) (Valores expresados en %). Tiempo de medición: Al inicio (día 0), 3 meses y 6 meses

Variables secundarias:

1. Glucosa en ayunas (valor expresado en mMol/L). Tiempo de medición: Al inicio (día 0), 3 meses y 6 meses 2. Colesterol (valor expresado en mmol/L). Tiempo de medición: Al inicio (día 0), 3 meses y 6 meses 3. Triglicéridos (valor expresado en mmol/L). Tiempo de medición: Al inicio (día 0), 3 meses y 6 meses 4. Insulina (valor expresado en mUI/ml). Tiempo de medición: Al inicio (día 0), 3 meses y 6 meses 5. Índice Homa (Indice de resistencia a la insulina) (Nivel de insulina en ayunas (en U/ml)*Nivel de glucosa en ayunas (en mmol/L)/22.5). Tiempo de medición: Al inicio (día 0), 3 meses y 6 meses

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

19 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1- Individuos diabéticos tipo 2 y prediabéticos de todo el país que acudan a las consultas especializadas del Hospital Hermanos Ameijeiras, mayores de 18 años, sin distinción de sexo ni color de piel y que den su consentimiento para participar en el estudio 2-Individuos diabéticos que tengan solo como tratamientos antihiperglucemiantes orales. 3- No ingerir probióticos en el momento de la captación del estudio.

Criterios de exclusión:

1- Individuos diabéticos tipo 2 con tratamiento de insulina. 2- Individuos con Diabetes tipo 1 u otra. 3- Alteraciones médicas que pudieran simular los síntomas de Diabetes Mellitus tipo 2 (DMT2) 4- Co-morbilidades activas o descontroladas (incluyendo depresión, diagnóstico endocrino no tratado, reciente infección aguda), las cuales en opinión del facultativo podrían interferir en la capacidad del paciente de participar en el estudio. 5- Embarazo o período de lactancia materna. 6- Insuficiencia renal o evidencia de abuso de sustancias. 7- Participar en otros tratamientos clínicos o mejora de los síntomas como resultado de intervenciones de tratamientos con 3 meses de anterioridad.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Otro propósito

Otro propósito primario del estudio:

1. Se evaluará una nueva formulación probiótica en nuestra población cubana que padece diabetes tipo 2 con la seguridad de que estos suplementos nutricionales son de absoluto beneficio para los pacientes. 2. Se evaluará la formulación en individuos en estado prediabéticos para determinar la capacidad en estos individuos de mejorar o evitar el desarrollo de la diabetes mellitus. 3. Este proyecto tiene implicaciones económicas para el país ya que permitirá avalar el producto para el uso en diabetes mellitus, introducirlo en el mercado e incluso la posibilidad futura de elabora la formulación en Cuba. 4. Cuba está dando pasos en el desarrollo de la industria para la producción de probióticos de uso humano que repercuta directamente en el tratamiento de patologías específicas, así como beneficios económicos para el país. 5. La formación en las técnicas del estudio del microbioma así como de diseño de probióticos de alta precisión.

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Placebo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

Tamaño de muestra:

100

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Gissel

Apellidos de la persona a contactar:

García Menéndez

Especialidad de la persona a contactar:

Lic. Bioquímica. Dra. C

Lugar de trabajo:

Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras

Dirección:

San Lázaro 701 esq. a Belascoaín. Centro Habana

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-78761632

Correo electrónico:

gisselgarcia2805@gmail.com [1]

gisselgarcia@infomed.sld.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Gissel

Apellidos de la persona a contactar:

García Menéndez

Especialidad de la persona a contactar:

Lic. Bioquímica. Dra. C

Lugar de trabajo:

Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras

Dirección:

San Lázaro 701 esq. a Belascoaín. Centro Habana

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-78761632

Correo electrónico:

gisselgarcia2805@gmail.com [1]

gisselgarcia@infomed.sld.cu [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1. Maldonado Galdeano C, Inés Cazorla SI, Lemme Dumit JM, Véleza E, Perdigón G. Beneficial Effects of Probiotic Consumption on the Immune System. Annals Nutricion and Metabolism. 2019;74:115-24. 2. 2. Gibson GR, Hutkins R, Sanders ME, Prescott SL, Reimer RA, Salminen SJ, et al. Expert consensus document. The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics (ISAPP) consensus statement on the definition and scope of prebiotics. Nature Reviews Gastroenterology & Hepatology. 2017:1-14. 3. Pandey KR, Naik SR, Vakil BV. Probiotics, prebiotics and synbiotics- a review. J Food Sci Technol 2015 52(12):7577-87. 4. Maldonado Galdeano C, Cazorla SI, Lemme Dumit JM, Vélez E, Perdigón G. Beneficial Effects of Probiotic Consumption on the Immune System. Annals of Nutrition and Metabolism. 2019;74(2):115-24. 5. Mazziotta C, Tognon M, Martini F, Torreggiani E, Rotondo JC. Probiotics Mechanism of Action on Immune Cells and Beneficial Effects on Human Health. Cells. 2023;12(1):184. Published 2023 Jan 2. doi:10.3390/cells12010184 6. Zhang Q, Wu Y, Fei X. Effect of probiotics on glucose metabolism in patients with type 2 diabetes mellitus: A meta-analysis of randomized controlled trials. MEDICINA. 2016;52:28-34. 7. Lia C, Lib X, Hanc H, Cuia H, Penga M, Wanga G, et al. Effect of probiotics on metabolic profiles in type 2 diabetes mellitus A meta-analysis of randomized, controlled trials. Medicine [Internet]. 2016; 95(26):[e4088 p.]. Available from: http://dx.doi.org/. 8. Hosainzadegan H. Gut Microbiota and Metabolic Syndrome (Diabetes). Annals of Short Reports [Internet]. 2019; 2:[1040 p.]. 9. Saeed NK, Al-Beltagi M, Bediwy AS, El-Sawaf Y, Toema O. Gut microbiota in various childhood disorders: Implication and indications. World journal of gastroenterology. 2022;28(18):1875-901. 10. Enaud R, Prevel R, Ciarlo E, Beaufils F, Wieërs G, Guery B, et al. The Gut-Lung Axis in Health and Respiratory Diseases: A Place for Inter-Organ and Inter-Kingdom Crosstalks. Front Cell Infect Microbiol. 2020;10:9-. 11. García Menéndez G. Probióticos. Algunas consideraciones sobre su empleo antes, durante y después de la infección por SARS-CoV-2. 2020. 2020;21(3). 12. Armas Ramos RA, Martínez García D, Pérez Cruz ER. Fructanos tipo inulina: efecto en la microbiota intestinal, la obesidad y la saciedad. 2019 [Internet]. 2019 2019-10-01. Available from: http://revgmespirituana.sld.cu/index.php/gme/article/view/1911. 13. Corb Aron RA, Abid A, Vesa CM, Nechifor AC, Behl T, Ghitea TC, et al. Recognizing the Benefits of Pre-/Probiotics in Metabolic Syndrome and Type 2 Diabetes Mellitus Considering the Influence of Akkermansia muciniphila as a Key Gut Bacterium. Microorganisms [Internet]. 2021; 9(3):[618 p.]. 14. Gissel García, Duniesky Martínez, Josanne Soto, Lays Rodríguez, Maricela Nuez, Noraika Domínguez, Emilio F. Buchaca, Carlos Hernández, Alina Sobrino, Enrique R. Pérez, Raúl J. Cano. Short- Chain Fructooligosaccharides Improve Gut Microbiota Composition in Patients with Type 2 Diabetes. A randomized, Open-Label, Controlled Pilot Clinical Trial. Journal of Biotechnology and Biomedicine. 6 (2023): 244-258. 15. Sichel L, Timoshok NA, Pidgorskyy VS, Spivak NY (2013) Study of Interferonogenous Activity of the New Probiotic Formulation Del-Immune V®. J Prob Health 1: 107. doi: 10.4172/2329-8901.1000107. 16. Shenderov B. A. (2013). Metabiotics: novel idea or natural development of probiotic conception. Microbial ecology in health and disease, 24, 10.3402/mehd.v24i0.20399. https://doi.org/10.3402/mehd.v24i0.20399. 17. Gissel García, Josanne Soto, Lays Rodríguez, Maricela Nuez, Noraika Domínguez, Emilio F. Buchaca, Duniesky Martínez, Rolando J Gómez, Yohanka Ávila, Martha R. Carlin, Raúl J. Cano. Metabolic Shifting Probiotic in Type 2 Diabetes Mellitus Management: Randomized Clinical Trial. Journal of Biotechnology andBiomedicine. 6 (2023): 270-280.

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

01/04/2024

Dirección Postal del Comité de Ética:

Calle San Lázaro # 701 esq. a Belascoaín, Centro Habana, La Habana, C.P:10400, Cuba

Teléfono:

+53-78761210

Correo:

alvaca@infomed.sld.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Fecha de terminación del estudio:

30/01/2025

Fecha de disponibilidad de resultados:

30/04/2025

Fecha de la primera publicación:

30/06/2025

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000441

Fecha en que se registra el ensayo:

2024/05/30

Fecha de última actualización:

2024/12/10

Fecha de próxima actualización:

2025/12/10

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [3]