Evaluación de la seguridad y el efecto terapéutico de la infusión de guanábana en pacientes con cáncer de mama

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

GPCM

Título completo del estudio:

Evaluación de la seguridad y efecto terapéutico de la ingestión del remedio herbolario infusión (Té) de hojas Guanábana (Annona muricata) en pacientes con cáncer de mama

Siglas para título completo:

GPCM

Palabras claves:

Guanábana, cáncer de mama, tratamiento, infusión

Identificador(es) del ensayo:

No procede

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

No procede

Promotor principal:

Facultad de Medicina de la Universidad de Colima, México

Otros promotores:

Instituto Estatal de Cancerología del IMSS-BIENESTAR Colima, México.

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Consejo Nacional de Humanidades, Ciencias y Tecnologías (Conahcyt), Mexico.

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Ivan

Apellidos:

Delgado Enciso

Especialidad médica:

Biología Molecular

Institución:

Instituto Estatal de Cancerología del IMSS-BIENESTAR Colima, México

Dirección postal:

Avenida Liceo de Varones 401, Colonia La Esperanza

Ciudad:

Colima

País:

México

Código postal:

28085

Teléfono:

+52-3121521435

Correo electrónico:

ivan_delgado_enciso@ucol.mx [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Mexico

Sitios clínicos:

No procede

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

En reclutamiento

Fecha del primer incluido:

11/11/2024

Fecha del último incluido:

31/03/2026

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Cáncer de mama

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo Experimental (grupo A): Recibirá el tratamiento estándar para su estadio y características clínicas del cáncer, indicado por sus medicos tratantes, sin que los investigadores intervengan en esta prescripción. Adicionalmente, recibirán sobres individuales de papel filtro, y cada sobre contendrá 10 gramos hojas secas de Guanábana (Annona muricata) y 1gr de hoja seca de Stevia rebaudiana (como edulcorante), con la cual harán una preparación tradicional (remedio) colocando un sobre en 1 litro de agua hirviendo, dejando reposar 15 min, de la cual tomaran vía oral 3 tazas al día (750ml por día), de lunes a viernes (5 días por semana), durante 6 meses. Esta infusión se preparará diario y se mantendrá en refrigeración durante el día. Grupo Control (grupo B): Recibirá el tratamiento estándar para su estadio y características clínicas del cáncer, indicado por sus medicos tratantes, sin que los investigadores intervengan en esta prescripción. Adicionalmente, recibirán sobres individuales de papel filtro, y cada sobre contendrá 1gr de hoja seca de Stevia rebaudiana (como edulcorante, y como placebo), con la cual harán una preparación tradicional colocando un sobre en 1 litro de agua hirviendo, dejando reposar 15 min, de la cual tomaran vía oral 3 tazas al día (750ml por día), de lunes a viernes (5 días por semana), durante 6 meses. Esta infusión se preparará diario y se mantendrá en refrigeración durante el día.

Tipo de la intervención:

Medicina natural y tradicional

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Determinar si el consumo de la infusión de hojas de Guanábana es capaz de aumentar la eficacia terapéutica clínica (proporción de pacientes con respuesta completa a los 6 meses), así como determinar efectos adversos serios, en pacientes con cáncer de mama con tratamiento usual

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

El consumo de la infusión de hojas de Guanábana es capaz de aumentar la eficacia terapéutica clínica (proporción de pacientes con respuesta completa a los 6 meses), sin causar efectos adversos serios, en pacientes con cáncer de mama con tratamiento usual

Variable(s) primaria(s):

Respuesta completa (Porcentaje de pacientes que alcancen una Respuesta Completa, definido como la desaparición de la evidencia clínica y radiológica de la enfermedad según los criterios RECIST 1.1). Tiempo de medición: 6 meses

Variables secundarias:

1. Eventos adversos (según los criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) versión 5). Tiempo de medición: cada semana hasta el mes 6. 2. Calidad de vida (Cuestionario EORTC QLQ-C30 y EORTC QLQ-BR23). Tiempo de medición: al inicio y a los 6 meses de tratamiento.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

85 años

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico clínico e histológico de cáncer de mama estadio clínico III- IV (acorde a la clasificación de la Sociedad Americana de Oncología Clínica, ASCO por sus siglas en ingles). 2. Cancer de mama de reciente diagnostico (dentro de 6 meses antes) y sin tratamiento previo, o bien en recidiva de enfermedad después de haber estado al menos un año solo en seguimiento y sin tratamiento (sin quimio/radioterapia). 3. Histología de adenocarcinoma, con cualquier positividad a receptores de estrógenos, progestágenos o her2neu. 4. ECOG 0-2. 5. Plaquetas ≥ 100,000mm3. 6. Bilirrubina sérica total ≤1.5mg/dl.

Criterios de exclusión:

1. Diagnóstico de otro cáncer primario diferente al de mama. 2. Alcoholismo y/o drogadicción. 3. Alergia a la Guanábana. 4. Úlcera gastrointestinal. 5. Enfermedad inflamatoria intestinal. 6. Diagnóstico de enfermedad isquémica cardiaca. 7. Hepatopatías. 8. Enfermedad renal.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Placebo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

Añadir otros detalles del diseño

Otros detalles del diseño:

Doble ciego: El paciente no sabe si recibe sobres con hojas secas de Guanábana, o sobres con placebo, para preparar su infusión (no sabe grupo de tratamiento), y además el médico que evaluará la respuesta al tratamiento no conocerán a que grupo pertenece cada participante

Fase:

1-2

Tamaño de muestra:

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Ivan

Apellidos de la persona a contactar:

Delgado Enciso

Especialidad de la persona a contactar:

Biología molecular

Lugar de trabajo:

Instituto Estatal de Cancerología del IMSS-BIENESTAR Colima, México

Dirección:

Avenida Liceo de Varones 401, Colonia La Esperanza

Ciudad:

Colima

País:

Mexico

Código postal:

28085

Teléfono:

+52-3121521435

Correo electrónico:

ivan_delgado_enciso@ucol.mx [1]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Gustavo

Segundo nombre de la persona a contactar:

Alejandro

Apellidos de la persona a contactar:

Hernández Fuentes

Especialidad de la persona a contactar:

Química biomédica

Lugar de trabajo:

Facultad de Medicina de la Universidad de Colima, Mexico.

Dirección:

Avenida Universidad 333, Colonia Las viboras

Ciudad:

Colima

País:

Mexico

Código postal:

28040

Teléfono:

+52-3123161099

Correo electrónico:

gahfuentes@gmail.com [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1. American Cancer Society. Acerca del cáncer de seno [Internet]. American Cancer Society. 2018 [cited 2024 Mar 5]. p. 1. Available from: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/9017.00.pdf 2. Cárdenas-Sánchez J, Bargalló-Rocha JE, Bautista Piña V, Cervantes-Sánchez MG, Erazo-Valle-Solís AA, Flores-Balcázar CH, et al. Consenso Mexicano sobre diagnóstico y tratamiento del cáncer mamario. Gac Mex Oncol. 2022;16(91):1–77. 3. Instituto Mexicano del Seguro Social. México. Protocolo de Atención Integral de Cáncer de Mama [Internet]. Dirección de Prestaciones Médicas. 2023 [cited 2024 Mar 5]. p. 1–103. Available from: https://www.imss.gob.mx/sites/all/statics/profesionalesSalud/investigacionSalud/historico/programas/07-pai-cancer-de-mama.pdf 4. Rakha EA, Reis-Filho JS, Baehner F, Dabbs DJ, Decker T, Eusebi V, et al. Breast cancer prognostic classification in the molecular era: the role of histological grade. Breast Cancer Res [Internet]. 2010;12(4):207. Available from: https://doi.org/10.1186/bcr2607 5. Saucedo CEB, Delgado-Enciso I. Herbolaria en nuestra sociedad: Antes, durante y después de la pandemia. In: Rivas Guzman JF, editor. La experiencia Covid-19 Colima, reflexiones y propuestas [Internet]. 1st ed. Colima: Puertabierta Editores, S. A. de C. V; 2021. p. 139–50. Available from: https://www.researchgate.net/publication/374001766_Herbolaria_en_nuestra_sociedad_Antes_durante_y_despues_de_la_pandemia 6. Oficina sanitaria panamericana. Medicina tradicional en México. Bol la Of Sanit Panam [Internet]. 1984;96(4):360–4. Available from: https://iris.paho.org/bitstream/handle/10665.2/17007/v96n4p360.pdf;jsessionid=2FCD4447DAB37809EDD71CE526FA0632?sequence=1 7. Moreau D, Huchot E, Gazaille V, Rossanaly-Vasram R, Andre M. Self medication with Annona muricata L. (corossol) as an anti-cancer agent in Reunion. Rev Mal Respir. 2018;35(9).

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Hospital Regional Universitario de los Servicios de Salud del Estado de Colima (CONBIOETICA-06-CEI-001-20181109)

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

09/05/2024

Dirección Postal del Comité de Ética:

Kilometro 2, Carr. Colima-Guadalajara,Colonia El Porvenir, 28019,Colima, Colima. Mexico

Teléfono:

+52-3123161902

Correo:

ceihrucolima@gmail.com

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Fecha de terminación del estudio:

27/09/2026

Fecha de disponibilidad de resultados:

27/10/2026

Fecha de la primera publicación:

27/11/2026

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000451

Fecha en que se registra el ensayo:

2024/11/04

Fecha de última actualización:

2024/12/01

Fecha de próxima actualización:

2025/12/01

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [3]