CIMAvax®-EGF en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada-severa

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

EPOC-VAX

Título completo del estudio:

Seguridad y eficacia de CIMAvax-EGF® en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada-severa en comparación con el tratamiento farmacológico habitual en la fase controlada de la enfermedad. Ensayo clínico Fase II/III.

Siglas para título completo:

EPOC-VAX

Palabras claves:

Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica, Tratamiento, CIMAvax-EGF

Identificador(es) del ensayo:

No procede

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

No procede

Promotor principal:

Centro de Inmunología Molecular

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio parcial

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro de Inmunología Molecular Ministerio de Salud Pública

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de referencia en la agencia reguladora:

En trámite

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en otra indicación

Instancia que registró el producto:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de registro sanitario:

B-08-063-L03

Fecha de registro sanitario:

12/06/2008

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Pedro

Segundo nombre:

Pablo

Apellidos:

Pino Alfonso

Especialidad médica:

Especialista de segundo Grado en Neumología

Institución:

Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras

Dirección postal:

San Lázaro nro 701 esq. A Belascoain. Centro Habana.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-5378761436

Correo electrónico:

broncoscopia@hha.sld.cu [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

Holguín, Hospital General Docente Vladimir I Lenin, Holguín, Dra Irmary Riverón Proenza, Especialista de segundo grado en Neumología

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

07/04/2025

Fecha del último incluido:

05/07/2027

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo vacuna CIMAvax-EGF® (experimental): Se administrará una dosis (2,4 mg) de la vacuna por vía intramuscular en una etapa de inducción y otra de mantenimiento. En la etapa de inducción se administrará una dosis cada 14 días hasta completar 4 dosis. En la etapa de mantenimiento se administrará una dosis cada 28 días, hasta la aparición de toxicidad no manejable o el empeoramiento del estado general del paciente. CIMAvax-EGF® se administrará conjuntamente con el mejor tratamiento de soporte disponible que incluye el uso de broncodilatadores inhalados de tipo beta-agonistas, antimuscarínicos, corticoesteroides inhalados, y contrafilina o similares administrados por vía oral, en las dosis y duración establecidas en el protocolo, en monoterapia, terapia dual o triple terapia según las normas vigentes (GOLD 2023) para el estado estable de la enfermedad, según decida el especialista responsable del tratamiento de los pacientes. Grupo Control: Recibirá el mejor tratamiento de soporte disponible de la misma forma que el grupo experimental.

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General Evaluar la eficacia y la seguridad de CIMAvax-EGF® en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica moderada-severa. Específicos 1. Determinar la eficacia de CIMAvax-EGF® sobre la frecuencia de aparición de eventos de deterioro clínicamente importante (DCI) en pacientes con EPOC moderada-severa. - Frecuencia de pacientes con DCI (endpoint primario) - Frecuencia de eventos por pacientes 2. Determinar el efecto de CIMAvax-EGF® sobre el tiempo transcurrido hasta la aparición del primer evento de DCI. 3. Evaluar el comportamiento del funcionamiento pulmonar (CVF, VEF1, VEF1/CVF, Delta FEV1, severidad de la EPOC). 4. Medir el efecto sobre la calidad de vida. 5. Evaluar el efecto sobre la capacidad de realizar actividades físicas. 6. Evaluar el efecto sobre las exacerbaciones 7. Evaluar el efecto sobre la estructura pulmonar 8. Determinar el efecto del tratamiento con CIMAvax-EGF® sobre el consumo de medicamentos asociados a EPOC: (número de medicamentos/paciente) - Tratamiento enfermedad estable ‐ Tratamiento de las exacerbaciones 9. Evaluar la inmunogenicidad de CIMAvax-EGF® (concentraciones séricas de EGF, títulos de anticuerpos anti-EGF) índice neutrófilo/linfocitos, índice plaquetas/linfocitos, células mieloides supresores, IL-6 y TGF-β en la población estudiada y cambios en el epitelio respiratorio. 10. Identificar subgrupos de pacientes con mayor beneficio en términos de frecuencia de ocurrencia de eventos de DCI. 11. Caracterizar el perfil de eventos adversos relacionados con el uso de CIMAvax-EGF® en términos de: frecuencia, tipo, duración, intensidad, causalidad, gravedad, actitud ante el evento adverso, resultado y parámetros bioquímicos y de laboratorio.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

Se espera que la frecuencia de aparición de eventos de deterioro clínico importante (DCI) en el grupo de pacientes tratados con CIMAvax-EGF® combinada con el tratamiento farmacológico para la EPOC estable basado en broncodilatadores y antinflamatorios durante 12 meses, sea inferior en un 20% a la frecuencia de eventos de deterioro clínico importante observados en el grupo control tratado durante 12 meses con el tratamiento farmacológico para la EPOC estable.

Variable(s) primaria(s):

Frecuencia de aparición de eventos de deterioro clínico importante (DCI) (Ocurrencia de al menos 1 de los siguientes eventos: 1) disminución ≥ 100 mL con respecto al FEV 1 basal, 2) incremento ≥ 4 unidades en el SGQR con respecto al valor basal, ocurrencia de evento de exacerbación moderada o severa) Tiempo de medición: Mes 6 y mes 12

Variables secundarias:

Comportamiento del funcionamiento pulmonar ( mediante espirometría). Tiempo de medición: Al inicio, mes 6 y mes 12 Calidad de vida (Se evaluará mediante la encuesta de calidad de vida relacionada con la salud (SGQRQ) y el Cuestionario de evaluación del impacto de la EPOC en la calidad de vida). Tiempo de medición: Al inicio, mes 6 y mes 12

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

19 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1. Pacientes que cumplan el criterio diagnóstico de EPOC según GOLD (valor FEV1/CVF< 0.7) 2. Pacientes de cualquier sexo y edad mayor o igual a 18 años. 3. Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado para la investigación (Anexo 2). 4. Pacientes que cumplan los criterios diagnósticos, cuya enfermedad sea moderada o severa según criterios GOLD (Moderado: VEF1 inferior a 80%, superior o igual a 50% del valor predicho; Severo: VEF1 inferior a 50%, superior o igual a 30% del valor predicho). 5. Pacientes cuya sintomatología se encuentre controlada con el uso del tratamiento farmacológico habitual. 6. Pacientes en edad fértil que acepten el uso de métodos anticonceptivos adecuados (por ejemplo, métodos anticonceptivos hormonales o de barrera, abstinencia) antes de ingresar al estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes embarazadas, en periodo de lactancia o puérperas. 2. Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas que incluyen, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca. 3. Pacientes con EPOC ligera o muy severa. 4. Pacientes con enfermedad psiquiátrica o situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio. 5. Pacientes que hayan recibido otro producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inclusión. 6. Pacientes con enfermedad inmunosupresora conocida (por ejemplo, VIH, SIDA u otra enfermedad inmunodepresora). La prueba no es obligatoria. 7. Pacientes con historia de alergia atribuidas a compuestos de composición química o biológicas semejantes a CIMAvax-EGF® o a otros agentes utilizados en el estudio. 8. Pacientes con cualquier enfermedad maligna activa y concurrente excepto cáncer de piel no melanoma y carcinoma in situ de cérvix. No debe haber evidencias actuales de actividad de enfermedades malignas previas. 9. Pacientes con asma bronquial

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

2-3

Tamaño de muestra:

212

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Lorena

Apellidos de la persona a contactar:

Requeiro Rodríguez

Especialidad de la persona a contactar:

Dra en Medicina

Lugar de trabajo:

Centro de Inmunología Molecular

Dirección:

Calle 216 esquina a 15, Atabey, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

16040

Teléfono:

+53-72717933 ext 3489

Correo electrónico:

lorena@cim.sld.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Lorena

Apellidos de la persona a contactar:

Requeiro Rodríguez

Especialidad de la persona a contactar:

Dra. en Medicina

Lugar de trabajo:

Centro de Inmunología Molecular

Dirección:

Calle 216 esquina a 15, Atabey, Playa

Ciudad:

Habana

País:

Cuba

Código postal:

16040

Teléfono:

+53-72717933 ext3489

Correo electrónico:

lorena@cim.sld.cu [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

Halpin, D.M.G., et al., The GOLD Summit on chronic obstructive pulmonary disease in low- and middle-income countries. Int J Tuberc Lung Dis, 2019. 23(11): p. 1131-1141. 2. Adeloye, D., et al., Global, regional, and national prevalence of, and risk factors for, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in 2019: a systematic review and modelling analysis. Lancet Respir Med, 2022. 10(5): p. 447-458. 3. Liu, Y., et al., Trends in the Prevalence of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Among Adults Aged >/=18 Years - United States, 2011-2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep, 2023. 72(46): p. 1250-1256. 4. MINSAP, Anuario estadístico de Salud 2021 La Habana, 2022. 2022. 5. Celli, B., et al., Definition and Nomenclature of Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Time for Its Revision. Am J Respir Crit Care Med, 2022. 206(11): p. 1317-1325. 6. Corlateanu, A., et al., "Chronic obstructive pulmonary disease and phenotypes: a state-of-the-art.". Pulmonology, 2020. 26(2): p. 95-100. 7. Agusti, A., et al., Pathogenesis of chronic obstructive pulmonary disease: understanding the contributions of gene-environment interactions across the lifespan. Lancet Respir Med, 2022. 10(5): p. 512-524. 8. Singh, D., et al., Prevention of clinically important deteriorations in COPD with umeclidinium/vilanterol. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis, 2016. 11: p. 1413-24. 9. Barnes, P.J., Inflammatory mechanisms in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Allergy Clin Immunol, 2016. 138(1): p. 16-27. 10. Arjomandi, M., et al., Radiographic lung volumes predict progression to COPD in smokers with preserved spirometry in SPIROMICS. Eur Respir J, 2019. 54(4).

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No Procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No Procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Hospital Clínico Quirúrgico "Hermanos Ameijeiras"

Hospital General Docente “Vladimir Ilich Lenin”

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

19/10/2023

19/09/2023

Dirección Postal del Comité de Ética:

Calle San Lázaro # 701 esq. a Belascoaín, Centro Habana, CP:10400, La Habana, Cuba

Lenin No. 2, entre 18 y 26, Rpto. Lenin, CP: 80100, Holguín, Cuba

Teléfono:

+53-78761019

+53-24461601

Correo:

direccion@hha.sld.cu

jesusfg@infomed.sld.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Fecha de terminación del estudio:

05/07/2028

Fecha de disponibilidad de resultados:

09/10/2028

Fecha de la primera publicación:

18/12/2028

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000457

Fecha en que se registra el ensayo:

2025/03/24

Fecha de última actualización:

2025/03/24

Fecha de próxima actualización:

2026/03/24

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [3]