Efecto de la formulación simbiótica de alta precisión OptiGutPro EDC-HHA02, en el tratamiento de la enfermedad Inflamatoria Intestinal Idiopática

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Palabras claves:

probióticos, prebióticos, seguridad alimentaria, Enfermedad inflamatoria intestinal

Identificador(es) del ensayo:

NA241LH0073

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras

Promotor principal:

Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Empresa EDC BioSynergy LLC, 1854 Castillo Court, San Luis Obispo, California, 93405-6147 USA

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Gissel

Apellidos:

García Menéndez

Especialidad médica:

Lic. en Bioquímica, Máster en Virología, Dra en Ciencias de la Salud

Institución:

Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras

Dirección postal:

San Lázaro # 701 esq. a Belascoaín. Centro Habana.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-78761630

+53-78761229

Correo electrónico:

gisselgarcia2805@gmail.com [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No Procede

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

05/05/2025

Fecha del último incluido:

30/03/2026

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Enfermedad inflamatoria intestinal

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo A - OPTIGUT PRO (Grupo experimental): Se administrará una cápsula de OPTIGUT PRO cada 12 horas por vía oral durante 6 meses. La cápsula es una formulación simbiótica de alta precisión diseñada mediante técnicas de Bioflux, que combina la acción de cuatro bacterias probióticas (Bacillus clausii AO1025, Bifidobacterium bifidum BB47, L.reuterii LE16 y L.gasseri LG23) y un prebiótico, la inulina. Grupo B – Placebo (Grupo control): Se administrará una cápsula de placebo cada 12 horas por vía oral durante 6 meses.

Tipo de la intervención:

Suplementos nutricionales (vitaminas, minerales)

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

OBJETIVO GENERAL: Evaluar el efecto la formulación probiótica de lata precisión OptiGut Pro en el tratamiento de la enfermedad de Crohn. OBJETIVOS ESPECÍFICOS: 1. Evaluar la disminución de los niveles de calprotectina durante el tratamiento con la la formulación OptiGutPro 2. Evaluar la calidad de vida de individuos que padecen de EII durante el tratamiento con la bacteria probiótica. 3. Determinar posibles biomarcadores del microbioma que pudieran predecir el desarrollo de este tipo de EII.

Tipo de objetivo a evaluar:

Eficacia

Hipótesis del EC:

La formulación probiótica de precisión OptiGut Pro , desarrolla un microbioma saludable a partir de la regulación de la inflamación intestinal y contribuye positivamente al tratamiento de la misma. Se espera que el tratamiento con el suplemento OptiGut pro disminuya los niveles de calprotectina por debajo de 100ug/g después de 6 meses de tratamiento con respecto al grupo placebo.

Variable(s) primaria(s):

Niveles de Calprotectina (Se considera un biomarcador de inflación intestinal. El aumento de los niveles se correlaciona bien con la progresión de la enfermedad de Crohn. Las concentraciones de calprotectina fecal inferiores a 100 μg/g indican de manera confiable pacientes con bajo riesgo de recurrencia clínica en entornos de remisión endoscópica para quienes se pueden evitar los procedimientos endoscópicos invasivos). Tiempo de medición: Al inicio y a los 6 meses.

Variables secundarias:

1. Calidad de Vida (Encuesta de Salud SF-36 en español). Tiempo de medición: Al inicio y a los 6 meses. 2. Efecto adverso y su intensidad (Se medirá considerando la presencia del efecto adverso considerando cuatro categorías (No parece tener ningún efecto adverso, Posible efecto adverso, Similar al efecto adverso, Efecto adverso) y su intensidad clasificada en tres categorías (Leve, Moderado, Severo)). Tiempo de medición: Durante el estudio hasta 6 meses. 3. Masa muscular (Se medirá su ganancia en gramos mediante el medidor de bioimpedancia TANITA). Tiempo de medición: Al inicio y a los 6 meses. 4. Biomarcadores inflamatorios (Se medirá la IL-6 y Proteína C Reactiva (PCR), ambas en muestras de suero. IL-6 con un rango de normalidad <5pg/ml y la PCR con rango de normalidad entre 0 y 5mg/L). Tiempo de medición: al inicio, 3 meses y 6 meses. 5. Química sanguínea (Se realizarán en suero teniendo en cuenta los siguientes rangos de normalidad, GLUCOSA (3.3 -6.1 mmol/L), CREATININA (47.6-113.4 umol/L), COLESTEROL (<5.2 mmol/L), TRIGLICERIDOS (0.46-1.8mmol/L), HDL (0.9-3mmol/L), LDL (0-3.4mmoL/L), TGP (ALAT) (<45U/L), TGO (ASAT)(<40U/L)). Tiempo de medición: al inicio, 3 meses y 6 meses. 6. Composición bacteriana del Microbioma fecal específico (Se determinará mediante estudios de secuencia de la subunidad 16S del ribosoma (16S rRNA V3-V4) en muestras de heces de un grupo de individuos seleccionados al azar de ambos grupo. Se emplearán los análisis de Perfil Taxonómico y análisis composicional. El análisis del Perfil taxonómico, se realizará mediante PICRUSt para determinar el Indice de inflamación, Diversidad Alfa y Diversidad Beta. El análisis composicional se realizará mediante el análisis de predicción de predicción de marcadores funcionales (genes ortólogos) a partir del estudio del microbioma mediante LEfSe (Linear discriminant analysis Effect Size)). Tiempo de medición: Al inicio y a los 6 meses.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

19 años

Edad máxima:

70 años

Criterios de inclusión:

1. Individuos adultos, entre 19 y 70 años sin distinción de sexo ni color de piel que den su consentimiento para participar en el estudio. 2. Individuos con el diagnóstico presuntivo de Enfermedad inflamatoria intestinal (Enfermedad de Crohn y Colitis ulcerosa) en los servicios de Gastroenterología del Instituto de Gastroenterología de Cuba, mediante exámenes baritados de todo el tracto digestivo (1-Rx de Esófago, estómago y duodeno, 2-Tránsito intestinal, 3-Colon por enema, también conocido como Enema de bario), y Ultrasonido (US) abdominal o Tomografía computarizada (TC) abdominal, acompañado de valores de calprocetina mayor o igual a 100 µg/g 3. No estar ingiriendo formulaciones probióticas al momento de la captación para el estudio. 4. Niveles de calprotectia menores o iguales a 100 μg/g.

Criterios de exclusión:

1. Individuos con alteraciones intestinales aún no clasificadas entre las dos estudiadas 2. Individuos que padezcan las disbiosis estudiadas y que se encuentren ingiriendo algún tipo de formulación probiótica en el momento de iniciar el estudio. 3. Individuos que no den su consentimiento para participar en el estudio. 4. Individuos que están tomando inhibidores de TNF ej humira

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Placebo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

Tamaño de muestra:

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Gissel

Apellidos de la persona a contactar:

García Menéndez

Especialidad de la persona a contactar:

Lic. en Bioquímica, Máster en Virología, Dra en Ciencias de la Salud

Lugar de trabajo:

Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras

Dirección:

San Lázaro # 701 esq. a Belascoaín. Centro Habana

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-78761229

Correo electrónico:

gisselgarcia2805@gmail.com [1]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Gissel

Apellidos de la persona a contactar:

García Menéndez

Especialidad de la persona a contactar:

Lic. en Bioquímica, Máster en Virología, Dra en Ciencias de la Salud

Lugar de trabajo:

Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras

Dirección:

San Lázaro # 701 esq. a Belascoaín. Centro Habana

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-78761229

Correo electrónico:

gisselgarcia2805@gmail.com [1]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1. Acosta-Rodríguez-Bueno CP, Abreu y Abreu AT, Guarner F, Guno MJV, Pehlivanoğlu E, Perez MJAiT. Bacillus clausii for Gastrointestinal Disorders: A Narrative Literature Review. 2022:1-21. 2. Biagioli M, Carino A, Di Giorgio C, Marchianò S, Bordoni M, Roselli R, et al. Discovery of a novel multi-strains probiotic formulation with improved efficacy toward intestinal inflammation. 2020;12(7):1945. 3. Celandroni F, Vecchione A, Cara A, Mazzantini D, Lupetti A, Ghelardi EJPo. Identification of Bacillus species: Implication on the quality of probiotic formulations. 2019;14(5):e0217021. 4. Chen J, Chen X, Ho CL. Recent Development of Probiotic Bifidobacteria for Treating Human Diseases. Front Bioeng Biotechnol. 2021;9. 5. Chu A, Samman S, Galland B, Foster M. Daily consumption of <em>Lactobacillus gasseri</em> CP2305 improves quality of sleep in adults – A systematic literature review and meta-analysis. Clinical Nutrition. 2023;42(8):1314-21. 6. Elshaghabee FM, Rokana N, Gulhane RD, Sharma C, Panwar HJFim. Bacillus as potential probiotics: status, concerns, and future perspectives. 2017:1490. 7. Ghelardi E, Abreu y Abreu AT, Marzet CB, Álvarez Calatayud G, Perez III M, Moschione Castro APJM. Current Progress and Future Perspectives on the Use of Bacillus clausii. 2022;10(6):1246. 8. Jia X, Jia M, Gao X, Li X, Wang M, Du S, et al. Demonstration of safety characteristics and effects on gut microbiota of Lactobacillus gasseri HMV18. Food Science and Human Wellness. 2024;13(2):611-20. 9. Jiang J, Li K, Xiao Y, Zhong A, Tang J, Duan Y, et al. Limosilactobacillus reuteri Regulating Intestinal Function: A Review. Fermentation [Internet]. 2023; 9(1). 10. Lahiri KR, Singh R, Apte M, Patil M, Taksande A, Varona R, et al. Efficacy and safety of Bacillus clausii (O/C, N/R, SIN, T) probiotic combined with oral rehydration therapy (ORT) and zinc in acute diarrhea in children: a randomized, double-blind, placebo-controlled study in India. 2022;8(1):1-16. 11. Mu Q, Tavella VJ, Luo XM. Role of Lactobacillus reuteri in Human Health and Diseases. Front Microbiol. 2018;9. 12. My TT, Lien NT, Van Anh NT, Anh NHJTcNcYh. 2. Stability and safety study of liquid-suspension bacillus clausii spore probiotics (livespo clausy). 2022;154(6):10-9. 13. Paparo L, Tripodi L, Bruno C, Pisapia L, Damiano C, Pastore L, et al. Protective action of Bacillus clausii probiotic strains in an in vitro model of Rotavirus infection. 2020;10(1):1-10. 14. Yu Z, Chen J, Liu Y, Meng Q, Liu H, Yao Q, et al. The role of potential probiotic strains Lactobacillus reuteri in various intestinal diseases: New roles for an old player. Front Microbiol. 2023;14:1095555.

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Hospital Clínico Quirúrgico "Hermanos Ameijeiras"

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

01/04/2024

Dirección Postal del Comité de Ética:

San Lázaro # 701 esq. a Belascoaín. Centro Habana. CP:10400, La Habana, Cuba.

Teléfono:

+53-78761019

Correo:

direccion@hha.sld.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Fecha de terminación del estudio:

30/09/2026

Fecha de disponibilidad de resultados:

21/04/2027

Fecha de la primera publicación:

15/02/2028

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000458

Fecha en que se registra el ensayo:

2025/04/30

Fecha de última actualización:

2025/04/30

Fecha de próxima actualización:

2026/04/30

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [2]