Efectos de la formulación Adiponexina en la composición del microbioma intestinal y la regulación del peso en individuos que presentan un Índice de Masa Corporal mayor o igual que 25

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Palabras claves:

obesidad, microbioma, grasa visceral, masa muscular, adiposidad, composición corporal.

Identificador(es) del ensayo:

No procede

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

No procede

Promotor principal:

Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Empresa Realize Therapeutics, Corp 37 Sherwood Terrace, Suite 110 Lake Bluff, IL 60044 USA

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en la indicación

Instancia que registró el producto:

Adiponexin: Instituto Nacional de Higiene, Epidemiología y Microbiología (INHEM)

Lactobacillus reuteri: Instituto Nacional de Higiene, Epidemiología y Microbiología (INHEM)

Número de registro sanitario:

Adiponexin: PI-66763/25

Lactobacillus reuteri: PI-66764/25

Fecha de registro sanitario:

15/05/2025

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Gissel

Apellidos:

García Menéndez

Especialidad médica:

Lic. en Bioquímica. Dra en Ciencias de la Salud

Institución:

Hospital Clínico Quirúrgico "Hermanos Ameijeiras"

Dirección postal:

San Lázaro # 701 esq. a Belascoaín. Centro Habana

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-78765154

Correo electrónico:

gisselgarcia2805@gmail.com [1]

gisselgarcia@infomed.sld.cu [2]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

11/06/2025

Fecha del último incluido:

19/08/2025

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Voluntarios sanos

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo I ADIPONEXINA (Experimental): Se administrarán 2 cápsulas de ADIPONEXINA cada 12 horas, por vía oral, durante 90 días con comidas que contengan aceite o grasas (4 cápsulas en total). La cápsula es una formulación probiótica que combina la acción de la bacteria probiótica Lactobacillus reuteri, con péptidos de colágeno de origen marino, ácido hialurónico y el carotenoide astaxantina Grupo II ReuteriBiotic (Experimental): Se administrarán 2 cápsulas de ReuteriBiotic cada 12 horas, por vía oral, durante 90 días con comidas que contengan aceite o grasas (4 cápsulas en total). La cápsula es una formulación probiótica que combina la bacteria probiótica L.reuterii con el prebiótico Fructooligosacáridos y estearato de magnesio como excipiente Grupo III Placebo (Control): Se administrarán 2 cápsulas de Celulosa microcristalina cada 12 horas, por vía oral, durante 90 días con comidas que contengan aceite o grasas (4 cápsulas en total)

Tipo de la intervención:

Suplementos nutricionales (vitaminas, minerales)

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

OBJETIVO GENERAL: Determinar los efectos de la formulación Adiponexina en la composición del microbioma intestinal y la regulación del peso en individuos que presentan un Índice de Masa Corporal ≥ 25. OBJETIVOS ESPECÍFICOS: 1. Cuantificar la pérdida de grasa visceral subcutánea vs. abdominal para explicar la reducción en la circunferencia de la cintura; 2. Cuantificar el cambio en la masa muscular magra; y puntos finales secundarios para trabajar hacia el establecimiento de mecanismos de acción asociados con tales cambios. 3. Analizar los efectos en el estado metabólico asociado con la obesidad y su asociación con el recambio del microbioma

Tipo de objetivo a evaluar:

Eficacia

Hipótesis del EC:

El suplemento probiótico Adiponexina reduce la grasa visceral y aumenta la masa muscular en individuos obesos con IMC mayor de 25, lo que conlleva a la mejora de la salud general, la composición corporal y la apariencia física de individuos obesos y con sobrepeso

Variable(s) primaria(s):

Medidas de bioimpedancia (Utilizando el instrumento TANITA, TANITARD-545 InnerScan PRO Segmental se medirá la grasa subcutánea vs. grasa visceral abdominal, Índice de Masa Corporal, Circunferencia de la cintura y Masa muscular magra). Tiempo de medición: Al inicio, 45 y 90 días

Variables secundarias:

1. Parámetros clínicos (Se empleará un autoanalizador inmunoquímico modular Cobas 600 (Roche Diagnostics para analizar muestras de suero de los siguientes parámetros: Glucosa en ayunas (mmol/L), Creatinina (umol/L), Colesterol (mmol/L), Triglicéridos (mmol/L), Proteína C Reactiva-PCR hs (g/L), IL-6 (pg/mL), Insulina (U/ml), TSH (mIU/L), Hb A1C (%), Testosterona (nmol/L), Estradiol (pg/mL)). Tiempo de medición: al inicio, y a los 90 días 2. Leptina (Se determinará mediante una prueba ELISA Human Leptin ELISA Kit (abcam ab108879)). Tiempo de medición: al inicio, y a los 90 días 3. Adiponectina (Se determinará mediante prueba de ELISA Human Adiponectin ELISA Kit (abcam ab314604)). Tiempo de medición: al inicio, y a los 90 días 4. Oxytocina (Se determinará mediante una prueba de ELISA Oxytocin ELISA Kit (abcamab133050)). Tiempo de medición: al inicio, y a los 90 días 5. Niveles séricos del LPS (Se determinarán mediante la prueba ELISA que emplea el estuche comercial ToxinSensorTM Endotoxin Detection System Version 11242021). Tiempo de medición: al inicio, y a los 90 días 6. Niveles de Calprotectina Fecal (Se determinarán mediante la prueba fCAL, 200T, cobas c 501/502, PCh 200 tests). Tiempo de medición: al inicio, y a los 90 días 7. Parámetros hemodinámicos (Se determinarán los valores del ritmo cardiaco (latidos por minuto) y los valores de la tensión arterial (mmHg)). Tiempo de medición: al inicio, y a los 90 días 8. Composición bacteriana del Microbioma fecal específico (Se determinará mediante estudios de secuencia de la subunidad 16 S del ribosoma (16S rRNA V3-V4) en muestras de heces. Se emplearán los análisis de Perfil Taxonómico y análisis composicional. El análisis del Perfil taxonómico, se realizará mediante PICRUSt para determinar el Indice de inflamación, Diversidad Alfa y Diversidad Beta. El análisis composicional se realizará mediante el análisis de predicción de predicción de marcadores funcionales (genes ortólogos) a partir del estudio del microbioma mediante LEfSe (Linear discriminant analysis Effect Size)). Tiempo de medición: Al inicio y a 90 días 9. Calidad de Vida (Encuesta de Salud SF-36 en español). Tiempo de medición: Al inicio y a los 90 días 10. Eventos adversos y su intensidad (Se medirá considerando la presencia del efecto adverso considerando cuatro categorías (No parece tener ningún efecto adverso, Posible efecto adverso, Similar al efecto adverso, Efecto adverso) y su intensidad clasificada en tres categorías (Leve, Moderado, Severo)). Tiempo de medición: Durante el estudio hasta 90 días

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

19 años

Edad máxima:

65 años

Criterios de inclusión:

1. Ser un adulto sano entre 19 y 75 años. 2. Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) igual o mayor a 25. 3. Presentar una circunferencia de cintura igual o superior a 37 pulgadas en hombres y31.5 pulgadas en mujeres. 4. No estar sometido a tratamientos para la pérdida de peso, como medicamentos, dietas, ejercicios, cirugía bariátrica o análogos de GLP-1

Criterios de exclusión:

1. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado. 2. Cambios en la dieta o el ejercicio durante el estudio. 3. Consumo de alimentos funcionales enriquecidos con suplementos nutricionales o probióticos en los seis meses previos al estudio. 4. Alergia a mariscos. 5. Uso de antibióticos en los 15 días previos al estudio o suplementos probióticos durante el estudio. 6. Presencia de insuficiencia renal, enfermedad cardiovascular, hipertensión no controlada, diabetes, tabaquismo o cualquier condición médica excluyente. 7. Antecedentes de cirugía bariátrica o pérdida de peso mayor a 3 kg en los últimos dos meses. 8. Consumo excesivo de alcohol, según los criterios establecidos por DSM-5 o ICD-10

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Voluntarios sanos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Placebo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

Tamaño de muestra:

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Gissel

Apellidos de la persona a contactar:

García Menéndez

Especialidad de la persona a contactar:

Lic. en Bioquímica. Dra en Ciencias de la Salud

Lugar de trabajo:

Hospital Clínico Quirúrgico "Hermanos Ameijeiras"

Dirección:

San Lázaro # 701 esq. to Belascoain. Centro Habana

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-78765154

Correo electrónico:

gisselgarcia2805@gmail.com [1]

gisselgarcia@infomed.sld.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Gissel

Apellidos de la persona a contactar:

García Menéndez

Especialidad de la persona a contactar:

Lic. en Bioquímica. Dra en Ciencias de la Salud

Lugar de trabajo:

Hospital Clínico Quirúrgico "Hermanos Ameijeiras"

Dirección:

San Lázaro # 701 esq. a Belascoaín. Centro Habana

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-778765154

Correo electrónico:

gisselgarcia2805@gmail.com [1]

gisselgarcia@infomed.sld.cu [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS UTILIZADAS EN EL PROYECTO: 1. Merlotti C, Ceriani V, Morabito A, Pontiroli AE. Subcutaneous fat loss is greater than visceral fat loss with diet and exercise, weight-loss promoting drugs and bariatric surgery: a critical review and meta-analysis. International journal of obesity (2005). 2017;41(5):672-82. 2. Lyngbæk MPP, Legaard GE, Nielsen NS, Durrer C, Almdal TP, Lund MAV, et al. Effects of caloric restriction with different doses of exercise on fat loss in people living with type 2 diabetes: A secondary analysis of the DOSE-EX randomized clinical trial. Journal of Sport and Health Science. 2025;14:100999. 3. Lafontan M, Girard J. Impact of visceral adipose tissue on liver metabolism. Part I: heterogeneity of adipose tissue and functional properties of visceral adipose tissue. Diabetes & metabolism. 2008;34(4 Pt 1):317-27. 4. Guzzardi MA, La Rosa F, Campani D, Cacciato Insilla A, De Sena V, Panetta D, et al. Maturation of the Visceral (Gut-Adipose-Liver) Network in Response to the Weaning Reaction versus Adult Age and Impact of Maternal High-Fat Diet. Nutrients [Internet]. 2021; 13(10). 5. Santilli F, Simeone PG, Guagnano MT, Leo M, Maccarone MT, Di Castelnuovo A, et al. Effects of Liraglutide on Weight Loss, Fat Distribution, and β-Cell Function in Obese Subjects With Prediabetes or Early Type 2 Diabetes. Diabetes care. 2017;40(11):1556-64. 6. Feng WH, Bi Y, Li P, Yin TT, Gao CX, Shen SM, et al. Effects of liraglutide, metformin and gliclazide on body composition in patients with both type 2 diabetes and non-alcoholic fatty liver disease: A randomized trial. Journal of diabetes investigation. 2019;10(2):399-407. 7. Kadouh H, Chedid V, Halawi H, Burton DD, Clark MM, Khemani D, et al. GLP-1 Analog Modulates Appetite, Taste Preference, Gut Hormones, and Regional Body Fat Stores in Adults with Obesity. The Journal of clinical endocrinology and metabolism. 2020;105(5):1552-63. 8. McCrimmon RJ, Catarig AM, Frias JP, Lausvig NL, le Roux CW, Thielke D, et al. Effects of once-weekly semaglutide vs once-daily canagliflozin on body composition in type 2 diabetes: a substudy of the SUSTAIN 8 randomised controlled clinical trial. Diabetologia. 2020;63(3):473-85. 9. Johannsen DL, Knuth ND, Huizenga R, Rood JC, Ravussin E, Hall KD. Metabolic slowing with massive weight loss despite preservation of fat-free mass. The Journal of clinical endocrinology and metabolism. 2012;97(7):2489-96. 10. Fothergill E, Guo J, Howard L, Kerns JC, Knuth ND, Brychta R, et al. Persistent metabolic adaptation 6 years after "The Biggest Loser" competition. Obesity (Silver Spring, Md). 2016;24(8):1612-9. 11. Calonne J, Isacco L, Miles-Chan J, Arsenijevic D, Montani JP, Guillet C, et al. Reduced Skeletal Muscle Protein Turnover and Thyroid Hormone Metabolism in Adaptive Thermogenesis That Facilitates Body Fat Recovery During Weight Regain. Frontiers in endocrinology. 2019;10:119. 12. Blaser MJ, Falkow S. What are the consequences of the disappearing human microbiota? Nature reviews Microbiology. 2009;7(12):887-94. 13. Sonnenburg ED, Smits SA, Tikhonov M, Higginbottom SK, Wingreen NS, Sonnenburg JL. Diet-induced extinctions in the gut microbiota compound over generations. Nature. 2016;529(7585):212-5. 14. Elabd C, Cousin W, Upadhyayula P, Chen RY, Chooljian MS, Li J, et al. Oxytocin is an age-specific circulating hormone that is necessary for muscle maintenance and regeneration. Nature communications. 2014;5:4082. 15. Varian BJ, Gourishetti S, Poutahidis T, Lakritz JR, Levkovich T, Kwok C, et al. Beneficial bacteria inhibit cachexia. Oncotarget. 2016;7(11):11803-16. 16. Zhang C, Fang R, Lu X, Zhang Y, Yang M, Su Y, et al. Lactobacillus reuteri J1 prevents obesity by altering the gut microbiota and regulating bile acid metabolism in obese mice. Food & function. 2022;13(12):6688-701. 17. Zdzieblik D, Oesser S, Baumstark MW, Gollhofer A, König D. Collagen peptide supplementation in combination with resistance training improves body composition and increases muscle strength in elderly sarcopenic men: a randomised controlled trial. The British journal of nutrition. 2015;114(8):1237-45. 18. Jendricke P, Centner C, Zdzieblik D, Gollhofer A, König D. Specific Collagen Peptides in Combination with Resistance Training Improve Body Composition and Regional Muscle Strength in Premenopausal Women: A Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2019;11(4). 19. Wong SK, Ima-Nirwana S, Chin KY. Effects of astaxanthin on the protection of muscle health (Review). Experimental and therapeutic medicine. 2020;20(4):2941-52. 20. Watanabe R, Yamaguchi M, Watanabe K, Shimizu M, Azusa T, Sone H, et al. Effects of Collagen Peptide Administration on Visceral Fat Content in High-Fat Diet-Induced Obese Mice. Journal of nutritional science and vitaminology. 2021;67(1):57-62.

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Hospital Clínico Quirúrgico "Hermanos Ameijeiras"

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

09/05/2025

Dirección Postal del Comité de Ética:

Calle San Lázaro # 701 esq. a Belascoaín, Centro Habana, CP:10400, La Habana, Cuba

Teléfono:

+53-52833178

Correo:

jorgeluishernandezc astro52@gmail.com

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Fecha de terminación del estudio:

16/11/2025

Fecha de disponibilidad de resultados:

12/02/2026

Fecha de la primera publicación:

31/03/2026

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000459

Fecha en que se registra el ensayo:

2025/06/10

Fecha de última actualización:

2025/06/10

Fecha de próxima actualización:

2026/06/10

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [3]