Evaluación del efecto saciante y probiótico del queso de cabra en voluntarios en régimen de control de peso: Un ensayo controlado aleatorio

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

NUTRICHEESE

Título completo del estudio:

Evaluación del efecto saciante y probiótico del queso de cabra en voluntarios en régimen de control de peso: Un ensayo controlado aleatorio

Siglas para título completo:

NUTRICHEESE

Palabras claves:

QUESO, CABRA, SACIEDAD

Identificador(es) del ensayo:

No procede

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

No procede

Promotor principal:

Centro De Biotecnología Genómica - Instituto Politécnico Nacional

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Instituto Politécnico Nacional (IPN) SIP 20250980

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Ana

Segundo nombre:

María

Apellidos:

Sifuentes Rincón

Especialidad médica:

Investigador Biomédico en Nutrigenómica y Microbiómica Digestiva Animal

Institución:

Centro de Biotecnología Genómica – Instituto Politécnico Nacional

Dirección postal:

Boulevard del Maestro SN, Narciso Mendoza

Ciudad:

Reynosa

País:

México

Código postal:

88710

Teléfono:

+52-8999243627 ext. 87723

Correo electrónico:

asifuentes@ipn.mx [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

México

Sitios clínicos:

No procede

Datos sobre los comités de ética :

application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document icon

DatosCEI (1)_0.docx [2]

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

19/11/2025

Fecha del último incluido:

21/11/2025

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Sobrepeso y obesidad

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo A (Experimental): 80 g de queso de cabra con bajo contenido de grasa, tres días a la semana durante cuatro semanas, con prohibición de consumo de leche, yogur y queso. Grupo B (Control): 80 g de queso de cabra con alto contenido de grasa, tres días a la semana durante cuatro semanas, con prohibición de consumo de leche, yogur y queso.

Código de la condición médica:

Voluntarios Sanos

Obesidad

Sobrepeso

Trastornos Nutricionales

Enfermedades Nutricionales y Metabólicas

Peso Corporal

Tipo de la intervención:

Otros

Código de la intervención:

Queso

Nutrición, Alimentación y Dieta

Palabras claves de la intervención:

Queso de Cabra

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Evaluar el efecto saciante y probiótico del consumo de queso de cabra en voluntarios sometidos a intervención alimentaria

Tipo de objetivo a evaluar:

Eficacia

Hipótesis del EC:

La percepción de la saciedad y la expresión de la hormona orexigénica grelina en voluntarios sometidos a intervención alimentaria tendrá un efecto favorable tras el consumo de queso de cabra con diferente composición nutricional.

Variable(s) primaria(s):

Grelina acilada. Tiempo de medición: Al inicio y a la 4 semana (antes del desayuno, en el minuto 30 y en el minuto 120 después de terminar el desayuno).

Variables secundarias:

Medidas e índices antropométricos: Peso (en kg), Perímetro de cintura (en cm), Perímetro abdominal (en cm), Perímetro de cadera (en cm), Índice cintura-cadera (perímetro de cintura/perímetro de cadera en cm), Índice de Masa Corporal (IMC) (Peso/(Talla*Talla). (Peso medido en kg y talla en m). Tiempo de medición: Al inicio, a las 2 y 4 semanas. Saciedad (VAS). Tiempo de medición: Antes del desayuno, a los 30 y 120 minutos después de terminar el desayuno. Diversidad bacteriana. Tiempo de medición: Al inicio, a las 2, 3 y 4 semanas. Perfil lipídico plasmático (colesterol total, triglicéridos, lipoproteínas de muy baja, baja y alta densidad [valores en mg/dl]). Tiempo de medición: Al inicio y a las 4 semanas. Análisis nutrigénetico y nutrigenómico Tiempo de medición: Al inicio y a las 4 semanas. Índice HOMA-IR. Tiempo de medición: Al inicio y a las 4 semanas.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

55 años

Criterios de inclusión:

1. Adultos: Mujeres y Hombres 2. Nacionalidad indistinta 3. Índice de masa corporal mayor o igual que 25 4. Edad: 18 – 55 años 5. Clínicamente sanos 6. Sujetos de cualquier grupo socioeconómico o cultural 7. Capaz de ser informado sobre el estudio y estar dispuesto a aceptar y firmar el consentimiento informado por escrito previo al estudio 8. Consumir queso de cabra

Criterios de exclusión:

1. Alérgicos y/o intolerantes a la lactosa 2. Diabetes tipo I o II 3. Hipertensión arterial (definida como presión arterial sistólica mayor o igual que 140 o presión arterial diastólica mayor o igual que 90 mmHg) 4. Enfermedad cardiovascular, insuficiencia renal crónica 5. Hiperlipidemia 6. Alcoholismo y/o drogodependencias 7. Fumador (mas de 10 cigarrillos al día) 8. Embarazo/lactancia 9. Se encuentre bajo algún tratamiento médico 10. Consumo de agentes anorexígenos que actúen en la vía adrenérgica, serotoninérgica y adrenérgica/serotoninérgica. 11. Consumo de medicamentos o suplementos. 12. Motivación insuficiente según la evaluación de la entrevista para permanecer en el ensayo clínico. 13. El voluntario ya no desee ser parte del estudio 14. Incapacidad de cumplir con las instrucciones de la investigación

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Voluntarios sanos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Detención precoz/pesquisaje

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

N/A. No aplicable

Tamaño de muestra:

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Diana

Segundo nombre de la persona a contactar:

Alejandra

Apellidos de la persona a contactar:

Vela Vásquez

Especialidad de la persona a contactar:

Nutricion humana

Lugar de trabajo:

Centro de Biotecnología Genómica – Instituto Politécnico Nacional

Dirección:

Boulevard del Maestro SN, Narciso Mendoza

Ciudad:

Reynosa

País:

México

Código postal:

88710

Teléfono:

+52-8999243627

Correo electrónico:

diana.w@outlook.com [3]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Ana

Segundo nombre de la persona a contactar:

María

Apellidos de la persona a contactar:

Sifuentes Rincón

Especialidad de la persona a contactar:

Investigador Biomédico en Nutrigenómica y Microbiómica Digestiva Animal

Lugar de trabajo:

Centro de Biotecnología Genómica – Instituto Politécnico Nacional

Dirección:

Boulevard del Maestro SN, Colonia Narciso Mendoza

Ciudad:

Reynosa

País:

México

Código postal:

88710

Teléfono:

+52-8999243627

Correo electrónico:

asifuentes@ipn.mx [1]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1. Alférez, M. J. M., Rebollo, M. R., Moreno-Fernández, J., Castro, J. D., & Aliaga, M. I. L. (2020). Effect of fermented goat milk on body composition, basal metabolism, and food intake control in rats. PubMed, 37(1), 123-128. https://doi.org/10.20960/nh.02608 2. Alyar, G., Umudum, F. Z., & Akbaş, N. (2024). Changes in ghrelin, GLP-1, and PYY levels after diet and exercise in obese individuals. Revista Da Associação Médica Brasileira, 70(1). https://doi.org/10.1590/1806-9282.20230263 3. Casanueva, F., Lage, M., Al-Massadi, O., Diéguez, C., & Seoane, L. M. (2017). Papel de la Ghrelina en la fisiopatología del comportamiento alimentario. Deleted Journal, 11-17. https://doi.org/10.15581/021.7459 4. Chen E, Ajami NJ, White DL, et al. Dairy Consumption and the Colonic Mucosa-Associated Gut Microbiota in Humans—A Preliminary Investigation. Nutrients. (2025), DOI: 10.3390/nu17030567, https://www.mdpi.com/2072-6643/17/3/567 5. Hansen, T. T., Sjödin, A., Ritz, C., Bonnet, S., & Korndal, S. K. (2018). Macronutrient manipulations of cheese resulted in lower energy content without compromising its satiating capacity. Journal Of Nutritional Science, 7. https://doi.org/10.1017/jns.2017.73 6. Hernandez, D., Mehta, N., & Geliebter, A. (2019). Meal‐related acyl and des‐acyl ghrelin and other appetite‐related hormones in people with obesity and binge eating. Obesity, 27(4), 629-635. 7. Rubio-Martín, E., García-Escobar, E., De Adana, M. R., Lima-Rubio, F., Peláez, L., Caracuel, A., Bermúdez-Silva, F., Soriguer, F., Rojo-Martínez, G., & Olveira, G. (2017). Comparison of the Effects of Goat Dairy and Cow Dairy Based Breakfasts on Satiety, Appetite Hormones, and Metabolic Profile. Nutrients, 9(8), 877. https://doi.org/10.3390/nu9080877

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Comité de Bioética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Colima

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

06/05/2025

Dirección Postal del Comité de Ética:

Avenida Universidad 333, Colonia Las Viboras, Colima C.P:28040, Mexico

Teléfono:

+52-3123161099

Correo:

medicina@ucol.mx

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

Fecha de terminación del estudio:

19/12/2025

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000462

Fecha en que se registra el ensayo:

2025/11/17

Fecha de última actualización:

2025/11/17

Fecha de próxima actualización:

2026/11/17

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [4]