Ozonoterapia rectal en pacientes con sintomatología articular posterior a fase aguda de Chikungunya.

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

OZOR- CHK

Título completo del estudio:

Evaluación de los efectos, la seguridad y tolerabilidad del uso de la ozonoterapia rectal en pacientes con sintomatología articular posterior a la fase aguda de Chikungunya.

Siglas para título completo:

OZOR- CHK

Palabras claves:

Sintomatología articular, ozonoterapia rectal, Chikungunya.

Identificador(es) del ensayo:

OZOR- CHK-01

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC)

Promotor principal:

Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC)

Otros promotores:

Ministerio de Salud Pública (MINSAP), CUBA

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio parcial

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de referencia en la agencia reguladora:

En trámite

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en otra indicación

Instancia que registró el producto:

Centro para el Control Estatal de los Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de registro sanitario:

I10290002

Fecha de registro sanitario:

07/09/2017

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Joaquina

Apellidos:

Gómez Peire

Especialidad médica:

Especialista de primer grado en Medicina Natural y Tradicional

Institución:

Complejo Ortopédico Internacional Frank País

Dirección postal:

Ave 51 #19603 e/ 202 y 196, La Lisa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

17100

Teléfono:

+53-52533670

Correo electrónico:

peire@infomed.sld.cu [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

07/01/2026

Fecha del último incluido:

27/02/2026

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Sintomatología articular posterior a la fase aguda de Chikungunya.

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo Ozonoterapia (Experimental): Se aplicará ozono medicinal en forma gaseosa, por vía rectal durante 4 semanas con una frecuencia diaria, de de lunes a viernes (20 sesiones), utilizando el método escalonado ascendente como se muestra a continuación. Semana 1: Concentración de 20 μg/mL en 150 mL de Volumen; Semana 2: Concentración de 25 μg/mL en 150 mL de Volumen; Semana 3: Concentración de 30 μg/mL en 200 mL de Volumen y Semana 4: Concentración de 25 μg/mL en 200 mL de Volumen

Tipo de la intervención:

Medicina natural y tradicional

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivo general Evaluación de los efectos, la seguridad y tolerabilidad del uso de la ozonoterapia rectal en pacientes con sintomatología articular, posterior a la fase aguda del Chikungunya. Objetivos específicos 1. Evaluar los efectos de la ozonoterapia rectal sobre el dolor articular, utilizando escalas clínicas como la Escala Visual Análoga (EVA). 2. Evaluar la actividad de la artritis post- Chikungunya a través de índice DAS 28. 3. Evaluar los efectos de la ozonoterapia rectal sobre la funcionalidad articular, a través del índice HAQ (Health Assessment Questionnaire). 4. Evaluar los efectos de la ozonoterapia rectal sobre el estado redox en pacientes convalecientes con Chikungunya. 5. Evaluar los efectos de la ozonoterapia rectal sobre la calidad de vida de pacientes con sintomatología articular posterior a la fase aguda de Chikungunya mediante la encuesta validada EuroQol-5D-3L. 6. Evaluar la seguridad de la ozonoterapia rectal a través del examen físico y variables hematológicas e identificación de eventos adversos. 7. Evaluar la tolerabilidad de la ozonoterapia rectal en pacientes con sintomatología articular por Chikungunya a través del Cuestionario TOL-AR-18.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

Hipótesis de concepto: La ozonoterapia rectal muestra efectos beneficios, además de resultar segura y bien tolerada en pacientes con sintomatología articular, posterior a la fase aguda del Chicungunya. Hipótesis estadística: Los efectos inducidos por la ozonoterapia rectal sobre las variables de respuesta primaria, secundaria y colateral son significativos con respecto a los niveles basales.

Variable(s) primaria(s):

Dolor articular (Se medirá por la escala visual análoga (EVA) donde 0-No dolor, 1-3 Dolor leve, 4-6 Dolor moderado, 7-10 Dolor severo). Tiempo de medición: Al inicio, y durante 4 semanas, con una periodicidad semanal.

Variables secundarias:

1. Funcionabilidad articular (Se medirá mediante el HAQ (Health Assessment Questionnaire) que tiene valores entre 0 (no incapacidad) y 3 (máxima incapacidad)). Tiempo de medición: Al inicio, y durante 4 semanas, con una periodicidad semanal. 2. Índice de actividad de la artritis (DAS (<2,6 remisión de la enfermedad, 2,6-3,2 baja de la actividad la enfermedad, >3,2-5,1 actividad de la enfermedad moderada, >5,1 una alta de actividad de la enfermedad). Tiempo de medición: Al inicio, y al final del tratamiento. 3. Estado redox (Se medirán los valores de MDA (Concentración de Malonildialdehído), PP susceptibilidad a Peroxidación Lipídica, CAT (Actividad enzimática de Catalasa), GSH (Concentración de glutatión reducido), SOD (actividad enzimática de Superóxido Dismutasa), PAOP (Concentración de Productos avanzados de Oxidación de Proteínas), HOP (Concentración de Organoperóxidos Totales)). Tiempo de medición: Al inicio, y al final del tratamiento. 4. Calidad de vida (Se medirá mediante el Cuestionario EQ-5D 3L donde 5 Mejor calidad de vida y 15 peor calidad de vida). Tiempo de medición: Al inicio, y al final del tratamiento. 5. Eventos adversos- EA (Se medirá la Incidencia de EA en los pacientes (Si, No); Descripción del EA (Síntomas y ⁄ o signos); Fecha y hora de inicio y final; Gravedad del EA (Según grados del 1 al 5 de severidad según CTCAE); Causalidad del EA (Muy probable, probable, posible, improbable, no relacionado); .Manejo: (Sin necesidad de tratamiento; Medidas generales; Tratamiento de urgencia; ingreso hospitalario); Resultado del EA (Recuperado, mejorado, persiste , secuela, muerte); Actitud respecto al tratamiento: (sin cambios, modificación de dosis, interrupción)). Tiempo de medición: Al final de las 4 semanas de tratamiento. 6. Parámetros hematológicos (Para toxicidad hematológica se medirá Hemoglobina, Conteo de glóbulos rojos, Conteo de glóbulos blancos, Conteo de plaquetas; para la Función hepática se medirá la Alanina aminotranferasa (ALT) y Aspartato aminotranferasa (AST); para la Función pancreática se medirá la Glicemia y para la Función renal se medirá la Creatinina). Tiempo de medición: Al inicio, y al final del tratamiento. 7. Signos vitales Se medirán si ocurren cambios clínicamente relevantes con respecto al valor basal de las variables Peso; Presión arterial; Frecuencia cardiaca). Tiempo de medición: Al inicio, y durante 4 semanas, con una periodicidad semanal. 8. Tolerabilidad (Se medirá mediante el cuestionario TOL-AR-18, modificado para Ozonoterapia rectal teniendo en cuenta el total de Eventos Reportados especificando cuál de los 18 ítems fue positivo). Tiempo de medición: Al inicio, y durante 4 semanas, con una periodicidad semanal.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

19 años

Edad máxima:

90 años

Criterios de inclusión:

1. Adultos de sexo indistinto ≥ 19 años hasta 90 años. 2. Haber firmado el Modelo de consentimiento informado con anterioridad. 3. Diagnóstico confirmado por método Clínico de Chikungunya. 4. Referencia de Dolor e inflamación articular persistente posterior a fase aguda de Chikungunya.

Criterios de exclusión:

1. Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (favismo). 2. Anemia (Hb≤10 g/L). 3. Embarazo. 4. Trombocitopenia. 5. Hipertensión no controlada (PAS>140mmHg, PAD>90mm Hg) 6. Hipertiroidismo. 7. Cuadros convulsivos. 8. Enfermedad cardiaca inestable. 9. Enfermedades crónicas sin evidencia de uso beneficioso de la ozonoterapia. 10. Hipoglucemia. 11. Alergia al ozono. 12. Alcoholismo. 13. Deterioro cognitivo que impida responder de modo veraz. 14. Consumo de esteroides o inmunosupresores. 15. Procesos inflamatorios locales en área de aplicación.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

No aplicable

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Un solo grupo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

1-2

Tamaño de muestra:

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Evelyn

Segundo nombre de la persona a contactar:

Anie

Apellidos de la persona a contactar:

González Pla

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de segundo grado en Medicina natural y Tradicional

Lugar de trabajo:

Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC)

Dirección:

Avenida 25 y 148, Reparto Cubanacán.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-72085834

Correo electrónico:

evelyn.gonzalez@cnic.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Evelyn

Segundo nombre de la persona a contactar:

Anie

Apellidos de la persona a contactar:

González Pla

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de segundo grado en Medicina natural y Tradicional

Lugar de trabajo:

Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC)

Dirección:

Avenida 25 y 148, Reparto Cubanacán

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-72085834

Correo electrónico:

evelyn.gonzalez@cnic.cu [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1. Dutra JIS, Souza MC, Lins CAA, Medeiros ACQ. Impact of chronic illness caused by chikungunya fever on quality of life and functionality. Einstein (Sao Paulo). 2024 Sep 30; 22: eAO0562. doi: 10.31744/einstein_journal/2024AO0562. PMID: 39356940; PMCID: PMC11461011. 2. Amaral JK, Schoen RT, Bingham CO, Firmino PRA, Cândido EL. Correlation Between Pain, Disease Activity, and Rheumatoid Factor Positivity in Patients with Chikungunya Arthritis. Yale J Biol Med. 2024 Dec 19;97(4):417-422. doi: 10.59249/HGXW4816. PMID: 39703605; PMCID: PMC11650909. 3. Santiago RA, Bavaresco SPP, Citrangulo SG, Medronho RA, Sampaio V, Costa AJL. Manifestaciones clínicas asociadas a la fase crónica de la fiebre de Chikungunya: una revisión sistemática de la prevalencia. PLoS Negl Trop Dis. 2025; 19(2): e0012810. Publicado 2025 Feb 3. doi:10.1371/journal.pntd.0012810 4. Jeyaraman M, Jeyaraman N, Ramasubramanian S, Balaji S, Nallakumarasamy A, Patro BP, Migliorini F. Ozone therapy in musculoskeletal medicine: a comprehensive review. Eur J MedRes. 2024 Jul 31;29(1):398. doi: 10.1186/s40001-024-01976-4. PMID: 39085932; PMCID: PMC11290204. 5. CIUO3. Declaración de Madrid sobre la Ozonoterapia. 4ª edición. Madrid: CIUO3; 2025. Disponible en: https://isco3.org/producto/madrid-declaration-on-ozone-therapy-isco3-4th-edition-2025-spanish-physical-copy 6. Bocci V. La aplicación clínica de la ozonoterapia. OZONE. 24 de septiembre de 2010:97–232. doi: 10.1007/978-90-481-9234-2_9. PMCID: PMC7498916. 7. Menéndez, Marieta Del Jesús Azua, et al. "Chikungunya: Epidemiologia, Prevención y Abordaje Comunitario." Revista Veritas de Difusão Científica 6.2 (2025): 4204-4228. 8. Freites-Martinez A, Santana N, Arias-Santiago S, Viera A. Using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE - Version 5.0) to Evaluate the Severity of Adverse Events of Anticancer Therapies. Actas Dermosifiliogr (Engl Ed). 2021 Jan;112(1):90-92. English, Spanish. doi: 10.1016/j.ad.2019.05.009. Epub 2020 Sep 3. PMID: 32891586. 9. L. Gil, G. Martínez, R. Tápanes, O. Castro, D. González, L. Bernardo, et al., Oxidative stress in adult dengue patients, Am.J.Trop. Med. Hyg. 71 (2004) 652–657. 10. Hidalgo-Tallon J, Menendez-Cepero S, Vilchez JS, Rodriguez-Lopez CM, Calandre EP. Ozone therapy as add on treatment in fibromyalgia management by rectal insufflation: an open-label pilot study. J Altern Complement Med. Mar 2013;19(3):238-242. 11. Clavo B, Ceballos D, Gutierrez D, et al. Long-term control of refractory hemorrhagic radiation proctitis with ozone therapy. J Pain Symptom Manage. 2013;46(1):106-112.Menéndez S, León OS, González R. Ozonoterapia: fundamentos y aplicaciones clínicas. La Habana: Editorial CENIC; 2008. 12. Campara R. Manual de ozonoterapia para médicos. La Habana: Editorial Ciencias Médicas (ECIMED); 2021

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Complejo Ortopédico Internacional Frank País

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

17/11/2025

Dirección Postal del Comité de Ética:

Ave 51 #19603 e/ 202 y 196, La Lisa, CP:17100, La Habana, Cuba

Teléfono:

+53-52719055

Correo:

direccionfp@infomed.sld.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Fecha de terminación del estudio:

27/03/2026

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000467

Fecha en que se registra el ensayo:

2025/12/08

Fecha de última actualización:

2025/12/08

Fecha de próxima actualización:

2026/12/08

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [3]