Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
Objetivos Generales
1. Evaluar la adherencia al tratamiento con HeberNasvac® la efectividad, calidad de vida y seguridad en pacientes con infección crónica por VHB.
Objetivos Específicos
1. Determinar el nivel de adherencia al tratamiento con HeberNasvac® en los pacientes incluidos.
2. Determinar el porcentaje de pacientes con eliminación o reducción de los valores del HBsAg.
3. Evaluar la calidad de vida de los pacientes.
4. Determinar el porcentaje de pacientes con eventos adversos graves relacionados con el uso del HeberNasvac®.
5. Determinar el porcentaje de pacientes con ADN del VHB por debajo del límite de detección.
6. Determinar el porcentaje de pacientes con pérdida y/o seroconversión del HBeAg y/o del HBsAg.
7. Determinar la reducción logarítmica media del ADN del VHB.
8. Determinar la respuesta bioquímica de los pacientes dada por la normalización sostenida de la ALAT.
9. Evaluar la respuesta de los pacientes sobre la fibrosis hepática.
Tipo de objetivo a evaluar:
Variable(s) primaria(s):
1. Adherencia al tratamiento (Buena adherencia: 80% o más de las administraciones, Regular adherencia: entre el 60% y el 70% de las administraciones, Mala adherencia: el 50% o menos de las administraciones)). Tiempo de medición: Al finalizar el tratamiento.
2. Porcentaje de pérdida o reducción del HBsAg (Porcentaje de pacientes con pérdida o reducción del HBsAg. Se registrarán los valores según la unidad establecida (UI/ml)). Tiempo de medición: Al inicio, al sexto mes, al año y anualmente hasta los 5 años
Variables secundarias:
1. Calidad de vida (Cuestionario para Enfermedad Hepática Crónica). Tiempo de medición: Al inicio y al año.
2. Porcentaje de pacientes con ADN del VHB por debajo del límite de detección (Se registrarán los valores según la unidad establecida (UI/ml)). Tiempo de medición: Al inicio, al sexto mes, al año y anualmente hasta los 5 años
3. Porcentaje de pérdida y/o seroconversión del HBeAg y/o del HBsAg. (HBeAg: Positivo o negativo (Respuesta dicotómica); anti-HBeAg: Positivo o negativo (Respuesta dicotómica); anti-HBs: Positivo o negativo (Respuesta dicotómica)). Tiempo de medición: Al inicio, al sexto mes, al año y anualmente hasta los 5 años
4. Reducción logarítmica media del ADN del VHB (Se registrarán los valores según la unidad establecida (UI/ml)). Tiempo de medición: Al inicio, al sexto mes, al año y anualmente hasta los 5 años.
5. Respuesta bioquímica dada por normalización sostenida de la ALAT (Se registrarán los valores según la unidad establecida, informándose como normal, anormal no clínicamente significativo, anormal clínicamente significativo y no realizado, según los rangos de valores normales establecidos (U/L)). Tiempo de medición: Al inicio, al sexto mes, al año y anualmente hasta los 5 años.
6. Respuesta a la fibrosis hepática (Índices APRI (Relación entre los niveles de ASAT y el recuento de plaquetas) y FIB-4 (Calculado a partir de la edad, el recuento de plaquetas y los niveles de ASAT y ALAT); Elastografía de transición (Fibroscan). Los resultados se reportan en kPa Se determinará el grado de fibrosis de F0 a F4, teniendo en cuenta los resultados obtenidos por cada uno de los métodos evaluados. Siendo F4 criterio de exclusión para la inclusión del paciente en el estudio). Tiempo de medición: Al inicio, al sexto mes, al año y anualmente hasta los 5 años.
7. Eventos Adversos-EA (Se registrarán los eventos adversos ocurridos, incluidos los relacionados con los hallazgos obtenidos en el examen físico. Se registrará: Ocurrencia de algún EA (sí/no); Descripción del EA (Nombre del evento adverso); Duración del EA (Diferencia de fechas entre el inicio y la terminación del evento); Intensidad del EA (Leve, Moderada, Severo); Gravedad del EA (Grave/serio, No grave/no serio); Actitud respecto al tratamiento en estudio (sin cambios, modificación de dosis, interrupción temporal o definitiva del tratamiento en estudio); Resultado del EA (recuperado, mejorado, persiste o secuelas); Relación de causalidad (1. Muy Probable, 2. Probable, 3. Posible, 4. Improbable, 5. No relacionado, 6. No evaluable)). Tiempo de medición: Inicio del tratamiento y hasta 30 días posteriores a la última inmunización.
