Evaluación del efecto del SymBiElle para la salud vaginal

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Efecto de la formulación simbiótica SymBiElle™ en la reducción de la recurrencia de candidiasis vulvovaginal mediante la modulación del microbioma vaginal.

Palabras claves:

Microbioma, Candida, candidiasis vulvovaginal, probióticos, lactobacilos

Identificador(es) del ensayo:

No procede

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

No procede

Promotor principal:

Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Empresa Chauvell LLC : 793E.Foothill Blvd,Ste 37 San Luis Obispo ,CA93405. USA

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Gissel

Apellidos:

García Menéndez

Especialidad médica:

Licenciada en Bioquímica, Doctora en Ciencias de la Salud

Institución:

Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras

Dirección postal:

San Lázaro # 701 esq. a Belascoaín. Centro Habana

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-78761952

Correo electrónico:

gisselgarcia2805@gmail.com [1]

gisselgarcia@infomed.sld.cu [2]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

La Habana, Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras, Dr. Ahmed Menocal Alayon, Especialista de segundo grado en Ginecología y Obstetricia

La Habana, Hospital Docente Ginecobstétrico Ramón González Coro, Dra Niobys Maya Sánchez Ramírez, Especialista de segundo grado en Ginecología y Obstetricia

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

16/03/2026

Fecha del último incluido:

18/05/2026

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Candidiasis vulvovaginal recurrente

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo I - SymBiElle (Experimental): Se administrarán 1 cápsulas de SymbiElle por vía oral, cada 12 horas con comidas (2 cápsulas en total) durante 90 días. La cápsula es un consorcio microbiano cooperativo, cuya formulación se basa en la microbiología ecológica y la biología de sistemas, aprovechando la sinergia entre sus componentes para maximizar su impacto en la salud vaginal. El producto será presentado en cápsulas con recubrimiento entérico para proteger la viabilidad microbiana y asegurar una liberación dirigida en el intestino delgado, acorde con su uso como suplemento oral. Grupo II - Placebo (Control): Se administrarán 1 cápsulas de Celulosa microcristalina por vía oral, cada 12 horas con comidas (2 cápsulas en total) durante 90 días.

Tipo de la intervención:

Suplementos nutricionales (vitaminas, minerales)

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivo General: Evaluar el efecto de la formulación simbiótica SymBiElle TM en la estabilización del microbioma de mujeres con candidiasis vulvovaginal recurrente. Objetivos específicos: 1. Analizar la modulación y estabilización del microbioma vaginal. 2. Medir cambios en el pH vaginal, la gravedad de los síntomas y el tiempo hasta la recurrencia. 3. Comparar clínicamente a las pacientes incluidas en el estudio a los 4 meses de realizado el tratamiento y describir los resultados.

Tipo de objetivo a evaluar:

Eficacia

Hipótesis del EC:

La formulación SymBiElle TM restaura el microbioma vaginal frente a infecciones vaginales recurrentes por Cándida y permite tener un efecto duradero del microbioma vaginal saludable.

Variable(s) primaria(s):

1. Microbioma Vaginal (Secuenciación de ARN 16S para determinar la abundancia de Lactobacillus crispatus, Gardnerella, Candida spp. El microbioma se determinará mediante estudios de secuenciación de la subunidad 16S del ribosoma (16S rRNA V3-V4)). Tiempo de medición: al inicio y a los 90 días 2. Análisis del perfil taxonómico (Se realizará mediante PICRUSt para determinar índice de inflamación, diversidad alfa y diversidad beta). Tiempo de medición: al inicio y a los 90 días 3. Análisis composicional (Predicción de marcadores funcionales (genes ortólogos) a partir del estudio del microbioma mediante LEfSe (Linear Discriminant Analysis Effect Size), a nivel taxonómico y funcional). Tiempo de medición: al inicio y a los 90 días

Variables secundarias:

1. Cambios del pH Vaginal (valor del pH a partir de una muestra de secreción vaginal). Tiempo de medición: Al inicio, 45 días, 90 días y 120 días 2. Puntuación de Nugent (Un valor de 0 a 3 representa una microbiota saludable, de 4 a 6 una microbiota intermedia y de 7 a 10 confirma vaginosis bacteriana). Tiempo de medición: Al inicio, 45 días, 90 días y 120 días 3. Calidad de vida (Encuesta de Salud SF-36. El SF-36 cubre componentes de salud física y mental, incluidos: funcionamiento físico, limitaciones de roles por problemas de salud física, dolor corporal, percepciones de salud general, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de roles por problemas emocionales y salud mental). Tiempo de medición: Al inicio, 45 días, 90 días y 120 días 3. Eventos adversos-EA (Presencia de EA (No parece tener ningún EA, Posible EA, Similar al EA, EA); Intensidad del EA (Leve: no produce restricciones en las actividades diarias, Moderado: produce una restricción parcial de las actividades diarias y Grave: incapacidad para realizar las actividades diarias). Tiempo de medición: Al inicio, 45 días, 90 días y 120 días

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Femenino

Edad mínima:

19 años

Edad máxima:

55 años

Criterios de inclusión:

1. Pacientes femeninas residentes en Cuba en edad entre 19-55 años, que posean una vida sexual activa. 2. Pacientes femeninas, residentes en Cuba, entre 19 y 55 años con infección vulvovaginal por Candida recurrente determinada por exudado vaginal y/o clínica, y que den su consentimiento para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes que hayan recibido tratamiento antifúngico o antibiótico previamente. 2. Pacientes embarazadas o en período de lactancia. 3. Mujeres con infecciones no ginecológicas que hayan iniciado un tratamiento a corto plazo con antibióticos orales dentro de las 72 horas previas a la inscripción. 4. Pacientes inmunodeprimidas o que estén bajo tratamiento con esteroides en el momento de la evaluación o en los últimos 15 días. 5. Pacientes con otras infecciones de transmisión sexual (ITS). 6. Pacientes con enfermedades crónicas como diabetes, enfermedad cardiovascular, infecciones crónicas, alergia a alimentos o antibióticos, o que hayan usado alguna droga antiinflamatoria durante el último mes. 7. Pacientes que estén recibiendo otro producto en investigación. 8. Pacientes con trastornos mentales que pudieran limitar la adherencia a los requerimientos del ensayo clínico y dificultar la recogida de información, el tratamiento o el seguimiento. 9. Mujeres bajo tratamiento con anticoagulantes, tales como warfarina (Coumadin), aspirina o clopidogrel (Plavix). 10. Mujeres con déficit de vitamina K. 11. Mujeres con daño de retina conocido como retinitis pigmentosa

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Placebo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

Tamaño de muestra:

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Gissel

Apellidos de la persona a contactar:

García Menéndez

Especialidad de la persona a contactar:

Licenciada en Bioquímica, Doctora en Ciencias de la Salud

Lugar de trabajo:

Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras

Dirección:

San Lázaro # 701 esq. a Belascoaín. Centro Habana

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-78761952

Correo electrónico:

gisselgarcia2805@gmail.com [1]

gisselgarcia@infomed.sld.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Gissel

Apellidos de la persona a contactar:

García Menéndez

Especialidad de la persona a contactar:

Licenciada en Bioquímica, Doctora en Ciencias de la Salud

Lugar de trabajo:

Hospital Clínico Quirúrgico Hermanso Ameijeiras

Dirección:

San Lázaro # 701 esq. a Belascoaín. Centro Habana

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-78761952

Correo electrónico:

gisselgarcia2805@gmail.com [1]

gisselgarcia@infomed.sld.cu [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1. Gao H, Liu Q, Wang X, Li T, Li H, Li G, et al. Deciphering the role of female reproductive tract microbiome in reproductive health: a review. Frontiers in cellular and infection microbiology. 2024;14:1351540. 2. Gholiof M, Adamson-De Luca E, Wessels JM. The female reproductive tract microbiotas, inflammation, and gynecological conditions. Frontiers in reproductive health. 2022;4:963752. 3. Hassanein MM, Huri HZ, Abduelkarem AR, Baig K. Therapeutic Effects of Vitamin D on Vaginal, Sexual, and Urological Functions in Postmenopausal Women. Nutrients. 2023;15(17). 4. Takada K, Melnikov VG, Kobayashi R, Komine-Aizawa S, Tsuji NM, Hayakawa S. Female reproductive tract-organ axes. Frontiers in immunology. 2023;14:1110001. 5. Hummelen R, Changalucha J, Butamanya NL, Cook A, Habbema JDF, Reid G. Lactobacillus rhamnosus GR-1 and L. reuteri RC-14 to prevent or cure bacterial vaginosis among women with HIV. International Journal of Gynecology & Obstetrics. 2010;111(3):245-8. 6. Wu S, Hugerth LW, Schuppe-Koistinen I, Du J. The right bug in the right place: opportunities for bacterial vaginosis treatment. npj Biofilms and Microbiomes. 2022;8(1):34. 7. Petricevic L, Unger FM, Viernstein H, Kiss H. Randomized, double-blind, placebo-controlled study of oral lactobacilli to improve the vaginal flora of postmenopausal women. European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology. 2008;141(1):54-7. 8. Wu F, Kong Y, Chen W, Liang D, Xiao Q, Hu L, et al. Improvement of vaginal probiotics Lactobacillus crispatus on intrauterine adhesion in mice model and in clinical practice. BMC Microbiology. 2023;23(1):78. 9. Koort K, Sõsa K, Türk S, Lapp E, Talving E, Karits P, et al. Lactobacillus crispatus-dominated vaginal microbiome and Acinetobacter-dominated seminal microbiome support beneficial ART outcome. Acta obstetricia et gynecologica Scandinavica. 2023;102(7):921-34. 10. Chee WJY, Chew SY, Than LTL. Vaginal microbiota and the potential of Lactobacillus derivatives in maintaining vaginal health. Microbial Cell Factories. 2020;19(1):203.

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras

Hospital Docente Ginecobstétrico Ramón González Coro

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

10/01/2026

Dirección Postal del Comité de Ética:

Calle San Lázaro # 701 esq. a Belascoaín, Centro Habana, CP:10400, La Habana, Cuba

Calle 17 e/4 y 6. Vedado,CP:10400, La Habana, Cuba

Teléfono:

+53-52833178

+53-52930683

Correo:

jorgeluishernandezcastro52@gmail.com

miguel.sarduy@infomed.sld.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Fecha de terminación del estudio:

15/09/2026

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000471

Fecha en que se registra el ensayo:

2026/02/26

Fecha de última actualización:

2026/02/26

Fecha de próxima actualización:

2027/02/26

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [3]