Efectividad de una estrategia multicomponente focalizada para reducir la trasmisión de dengue

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

EFECTIV-HOTSPOT/DENGUE

Título completo del estudio:

Efectividad de estrategia multicomponente focalizada para reducir la transmisión de dengue.

Siglas para título completo:

EFECTIVIDAD-HOTSPOT/DENGUE

Palabras claves:

Dengue, Aedes aegypti, hotspot, areas de alto riesgo

Identificador(es) del ensayo:

EFECTIV-HOTSPOT-DENGUE -STG

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Instituto de Medicina Tropical Pedro Kouri (IPK)

Promotor principal:

Instituto de Medicina Tropical "Pedro Kourí" (IPK)

Otros promotores:

Instituto de Medicina Tropical, Amberes, Bélgica

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Ministerio de Salud Pública (MINSAP) // FA 4 Belgica

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

No procede

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

María

Segundo nombre:

Eugenia

Apellidos:

Toledo Romaní

Especialidad médica:

Especialista de primer grado en Medicina General Integral

Institución:

Instituto de Medicina Tropical "Pedro Kourí" (IPK)

Dirección postal:

Avenida Novia del Mediodía, KM 6 1/2, La Lisa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11400

Teléfono:

+53-72020372

+53-72553146

Correo electrónico:

mariaeugenia@ipk.sld.cu [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

Santiago de Cuba, Consejos Populares del Municipio Santiago de Cuba, Dr. C. Luis Eugenio Valdés García, Especialista de segundo grado de Epidemiologia

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

Terminado

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

01/05/2017

Fecha del último incluido:

30/03/2020

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Dengue

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo 1 Estrategia (Experimental): La estrategia focalizada comprendía tres componentes: I) Aumento de actividades de vigilancia en los puntos calientes para identificar lugares y momentos para acciones de control focalizadas; II) Identificación de manzanas de alto riesgo (puntos calientes o hotspots) en las áreas de intervención para la implementación de acciones de control focalizadas y III) Realización de actividades de control y tratamiento en los hotspots. En el III se realizaron: a) Actividades de control vectorial intensificadas (Uso de insecticidas residuales en las manzanas hotspots, de forma regular (cada 6 meses) y uso de insecticidas en los sitios con grandes densidades de población cuando se detecte un incremento de la infestación de mosquitos); y b) Actividades comunitarias en los sitios con alta densidad poblacional (realizar actividades de promoción de salud en las escuelas para vincular los niños como promotores de salud (En las manzanas hotspots: Identificación y control del riesgo medioambiental con participación de la comunidad o coordinación multisectorial para la detección y el tratamiento de los riesgos)) Grupo 2 No intervención (Control): Se realizaron solamente las actividades de control de vectores regulares establecidas por el MINSAP.

Tipo de la intervención:

Otros

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Evaluar la efectividad de la estrategia multicomponente dirigida a áreas de alto riesgo de transmisión de dengue (focalizada) para reducir la infestación del mosquito Aedes aegypti y la incidencia de dengue, en períodos epidémicos y no epidémicos.

Tipo de objetivo a evaluar:

Otro

Otro tipo de objetivo:

Efectividad de la estrategia multicomponente focalizada

Hipótesis del EC:

La estrategia multicomponente focalizada en los puntos calientes de transmisión de dengue (hotspots) de Santiago de Cuba es efectiva para reducir, al menos un 30%, la infestación de mosquitos Aedes y consecuentemente, para reducir la incidencia de dengue en las áreas de intervención en relación con las áreas de control, donde se realizan solamente las acciones de control establecidas por el programa de control vectorial del Ministerio de Salud Pública.

Variable(s) primaria(s):

1. Índice de casa ( porcentaje de viviendas positivas a larvas o pupas de mosquito aedes). Tiempo de medición: Mensual, desde enero,2015 hasta marzo 2020. 2. Incidencia de dengue (razón entre el número de casos de dengue positivos al examen IgM dengue y la población estimada en el área). Tiempo de medición: mensual desde enero,2015 hasta marzo, 2020.

Variables secundarias:

No procede

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

Ninguna

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

No procede

Criterios de exclusión:

No procede

Tipo de población:

Niños y Adultos

Tipo de participante:

Voluntarios sanos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Prevención

Aleatorización:

No aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No intervención

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

N/A. No aplicable

Tamaño de muestra:

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Waldemar

Apellidos de la persona a contactar:

Baldoquín Rodríguez

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de primer grado en Bioestadística

Lugar de trabajo:

Instituto de Medicina Tropical "Pedro Kourí" (IPK)

Dirección:

Avenida Novia del Mediodía, KM 6 1/2, La Lisa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11400

Teléfono:

+53-72553208, +53-72553199

Correo electrónico:

wbaldoquin@ipk.sld.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

María

Segundo nombre de la persona a contactar:

Eugenia

Apellidos de la persona a contactar:

Toledo Romaní

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de primer grado en Medicina General Integral

Lugar de trabajo:

Instituto de Medicina Tropical "Pedro Kourí" (IPK)

Dirección:

Avenida Novia del Mediodía, KM 6 1/2, La Lisa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11400

Teléfono:

+53-72553204, +53-72553199

Correo electrónico:

mariaeugenia@ipk.sld.cu [1]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1. Baldoquín Rodríguez W, Mirabal M, Van der Stuyft P, Gómez Padrón T, Fonseca V, Castillo RM, Monteagudo Díaz S, Baetens JM, De Baets B, Toledo Romaní ME, Vanlerberghe V. The Potential of Surveillance Data for Dengue Risk Mapping: An Evaluation of Different Approaches in Cuba. Tropical Medicine and Infectious Disease [Internet]. 2023;8(4). doi: 10.3390/tropicalmed8040230 2. Vanlerberghe V, Gomez-Dantes H, Vazquez-Prokopec G, Alexander N, Manrique-Saide P, Coelho GE, Toledo ME, Ocampo CB, Van der Stuyft P. Changing paradigms in Aedes control: considering the spatial heterogeneity of dengue transmission. Rev Panam Salud Publica. 2017;41. 3. Hladish TJ, Pearson CAB, Toh KB, Rojas DP, Manrique-Saide P, Vazquez-Prokopec GM, Halloran ME, Longini IM, Jr. Designing effective control of dengue with combined interventions. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Feb 11;117(6):3319-3325. Epub 2020/01/25. doi:10.1073/pnas.1903496117. Cited in: Pubmed; PMID 31974303. 4. Bisanzio D, Dzul-Manzanilla F, Gomez-Dantes H, Pavia-Ruz N, Hladish TJ, Lenhart A, Palacio-Vargas J, Gonzalez Roldan JF, Correa-Morales F, Sanchez-Tejeda G, Kuri Morales P, Manrique-Saide P, Longini IM, Halloran ME, Vazquez-Prokopec GM. Spatio-temporal coherence of dengue, chikungunya and Zika outbreaks in Merida, Mexico. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Mar;12(3):e0006298. doi:10.1371/journal.pntd.0006298. Cited in: Pubmed; PMID 29543910 5. Espinosa MO, Andreo V, Paredes G, Leaplaza C, Heredia V, Periago MV, Abril M. Risk Stratification to Guide Prevention and Control Strategies for Arboviruses Transmitted by Aedes aegypti. Tropical Medicine and Infectious Disease. 2023;8(7):362. Cited in: Pubmed; PMID doi:10.3390/tropicalmed8070362. 6. Barrera R, Ruiz J, Adams LE, Marzan-Rodriguez M, Paz-Bailey G. Historical Hot Spots of Dengue and Zika Viruses to Guide Targeted Vector Control in San Juan, Puerto Rico (2010-2022). Am J Trop Med Hyg. 2024 Apr 3;110(4):731-737. eng. Epub 2024/02/27. doi:10.4269/ajtmh.23-0627. Cited in: Pubmed; PMID 38412550. 7. Dzul-Manzanilla F, Correa-Morales F, Che-Mendoza A, Palacio-Vargas J, Sánchez-Tejeda G, González-Roldan JF, López-Gatell H, Flores-Suárez AE, Gómez-Dantes H, Coelho GE, da Silva Bezerra HS, Pavia-Ruz N, Lenhart A, Manrique-Saide P, Vazquez-Prokopec GM. Identifying urban hotspots of dengue, chikungunya, and Zika transmission in Mexico to support risk stratification efforts: a spatial analysis. The Lancet Planetary health. 2021 May;5(5):e277-e285. eng. Epub 2021/05/09. doi:10.1016/s2542-5196(21)00030-9. Cited in: Pubmed; PMID 33964237. 8. Quintero J, Ronderos Pulido N, Logan J, Ant T, Bruce J, Carrasquilla G. Effectiveness of an intervention for Aedes aegypti control scaled-up under an inter-sectoral approach in a Colombian city hyper-endemic for dengue virus. PLoS One. 2020;15(4):e0230486. eng. Epub 2020/04/03. doi:10.1371/journal.pone.0230486. Cited in: Pubmed; PMID 32236142. 9. Pan American Health O, Pan American Health O. Technical document for the implementation of interventions based on generic operational scenarios for Aedes aegypti control [Publications]. 2019 10. Almeida PMP, Câmara DCP, Nobre AA, Ayllón T, Ribeiro MS, Dias CMG, Peixoto EM, Rocha MMD, Carvalho S, Honório NA. Spatio-Temporal Cluster Detection of Dengue, Chikungunya, and Zika Viruses' Infection in Rio de Janeiro State from 2010 to 2019. Viruses. 2023 Jul 1;15(7). eng. Epub 2023/07/29. doi:10.3390/v15071496. Cited in: Pubmed; PMID 37515183.

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Instituto de Medicina Tropical "Pedro Kourí" (IPK)

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

03/11/2016

Dirección Postal del Comité de Ética:

Avenida Novia del Mediodía, KM 6 1/2, La Lisa, CP:11400. La Habana, Cuba

Teléfono:

+53-2553160

Correo:

daniel@ipk.sld.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

91434

Fecha de terminación del estudio:

30/03/2020

Resultados

Sección para reflejar los resultados del estudio. Puede completar los resultados de una de las siguientes formas: a) Completando los campos Flujo de participantes, Datos basales, Resultados primarios y secundarios y eventos Adversos b) Completando el campo Resumen c) Subiendo el fichero con los resultados en el campo Fichero con los resultados. Se corresponde con la sección RESULTS en el formulario en inglés.

Resumen:

En el área urbana de Santiago de Cuba, un total de 19,031 casos de dengue fueron diagnosticados entre enero de 2015 y marzo de 2020. Dos períodos epidémicos fueron identificados en el canal endémico municipal. La primera ola epidémica abarcó desde noviembre 2015 hasta marzo 2016, mientras que la segunda se extendió desde mayo 2019 hasta marzo 2020. La incidencia de dengue alcanzó 700 casos por 100000, aproximadamente. El análisis realizado sobre la base de los datos recopilados de rutina por el sistema de salud y la vigilancia epidemiológica, mostró que durante el período programático (desde enero de 2018), al cesar el apoyo externo, el indicador índice de casa alcanzó valores menores en el área de intervención en comparación con el área de control (el riesgo relativo en 2018, RR=0.50, IC 95% [0.42,0.59]. De igual manera, la incidencia de dengue en 2018, mostró un RR=0.41, 95% CI [0.30,0.54], y en 2019, el RR=0.76, 95% CI [0.65,0.88]. El análisis de serie de tiempo interrumpida reveló una disminución inmediata tanto en el índice de casa (72.8%, 95% CI: [51.1, 84.9]), como en la incidencia de dengue (76.9%, 95% CI: [20.7, 93.3]), posterior al inicio de la intervención. Sin embargo, el análisis de diferencia en diferencias, reveló un efecto significativo durante los períodos no epidémicos (razón de incidencia, IRR = 0.40, 95% CI: [0.17, 0.92]), pero no en los períodos epidémicos (IRR = 0.68, 95% CI: [0.26, 1.81]). La intervención también redujo la contribución del área de intervención en la incidencia de casos de la municipalidad., disminuyendo desde 67.1% al inicio de la intervención a 51.3% en 2019. Debido al creciente interés en la revisión de las medidas de control de dengue, con énfasis en la heterogeneidad espacial de la transmisión, el efecto positivo en la densidad del vector y la incidencia de dengue, de una estrategia multicomponente focalizada en áreas de alto riesgo de transmisión de dengue (hotspots), es prometedora. Sin embargo se necesitan otros estudios de mayor envergadura para confirmar la eficacia de la estrategia multicomponente y focalizada propuesta.

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000472

Fecha en que se registra el ensayo:

2026/03/02

Fecha de última actualización:

2026/03/02

Fecha de próxima actualización:

2027/03/02

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [3]