Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
Objetivo General: Evaluar la eficacia terapéutica y la seguridad de la administración subcutánea de Jusvinza en pacientes en
etapas postaguda y crónica tras la infección por virus de Chikungunya.
Objetivos específicos:
✓ Evaluar la respuesta clínica de los pacientes al tratamiento con Jusvinza, en términos de mejoría /
desaparición de las manifestaciones articulares persistentes durante la etapa postaguda y crónica tras la
infección por Chikungunya.
✓ Determinar el impacto en la capacidad funcional (mediante el HAQ-DI) en los pacientes en etapa postaguda
y crónica tras la infección por CHIKV, tratados con Jusvinza.
✓ Identificar y describir los eventos adversos que puedan presentarse después de la administración
subcutánea del péptido Jusvinza.
Tipo de objetivo a evaluar:
Hipótesis del EC:
Considerando los recientes resultados obtenidos en los estudios FENIK [código: IG/JusvinzaSC/CHIKV/2501] en etapa postaguda y FENIK-2 [código: IG/JusvinzaSC/CHIKV/2502], ensayos clínicos de fase 2, aleatorizados y controlados, que evaluaron el efecto y la seguridad del péptido inmunomodulador Jusvinza en el tratamiento de pacientes con artritis post-Chikungunya en las etapas postaguda y crónica, respectivamente, donde entre el 70 y el 90 % del grupo experimental (Jusvinza) alcanzaron un puntaje DAS28 ≤ 3.20, respecto al grupo control (terapia convencional, según el “Protocolo de manejo e investigaciones para pacientes con Chikungunya del MINSAP”) se espera a los 45 ± 3 días, con la administración subcutánea de Jusvinza (esquema de 9 dosis; 0,5 mg), una remisión o baja actividad de la enfermedad (definido como un puntaje CDAI ≤10.0) en más del 70 % de los pacientes con artritis post-Chikungunya, de manera global y estratificado por cada etapa de la enfermedad (postaguda y crónica), con una diferencia puntual ≥25 % respecto a los reportado para los grupos controles en los estudios previos FENIK y FENIK-2 (controles históricos).
Variable(s) primaria(s):
Mejoría de las manifestaciones clínicas dolorosas e inflamatorias
La medición se realizará según el CDAI (Índice de Actividad Clínica de la Enfermedad), considerándose remisión cuando sea < 2,8; actividad baja entre 2,8 y 10,0; moderada > 10,0 a 22,0; y alta cuando sea > 22,0.
Tiempo de medición: Tiempo 0, semana 2 (7 días [± 1 día] después de la 6ta dosis), día 45 (± 3 días),semana 12 (± 3 días).
Variables secundarias:
1. Evaluación de la intensidad del dolor por el paciente. Para la escala de evaluación se considerará puntaje (0-10), pasando por las categorías sin dolor (0), dolor leve (2), moderado (4), severo (6), muy severo (8) y máximo dolor (10). Tiempo de medición: Tiempo 0, semana 2 (7 días [± 1 días] después de la 6ta dosis), día 45 (± 3 días), semana 12 (± 3 días).
2. Capacidad funcional se evaluará mediante la escala HAQ-DI, considerándose sin discapacidad cuando sea 0,000; leve a moderada entre 0,000 y 1,000; moderada a severa de 1,001 a 2,000; y severa a muy severa cuando sea > 2,000. Tiempo de medición: Tiempo 0, semana 2 (7 días [± 1 días] después de la 6ta dosis), día 45 (± 3 días), semana 12 (± 3 días).
3. Seguridad. Se evaluará la ocurrencia de Eventos adversos clínicos. Se describirá el tipo, duración, intensidad, relación de causalidad, conducta seguida y resultado. Los pacientes serán evaluados en la primera hora siguiente a la administración del péptido Jusvinza, presencial en el sitio clínico y serán instruidos en la necesidad de necesidad de dirigirse al equipo de investigación del estudio FENIK-3 ante cualquier eventualidad médica. El seguimiento de la seguridad se realizará durante todo el tiempo que dure el ensayo (12 semanas).
4. Evaluación inmunológica (subpoblaciones linfocitarias [CD4+, CD25+ y CD127-] y cuantificación de citoquinas proinflamatorias [TNF alfa, IFN gamma, IL-6, IL-17]). Tiempo de medición: Tiempo 0 (antes de la administración de la 1ra dosis de Jusvinza), a los 45 días y a la semana 12.
