Policosanol en el deterioro cognitivo post-ictus isquémico

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Evaluación de los efectos del Policosanol en el deterioro cognitivo post-ictus isquémico.

Palabras claves:

policosanol, aspirina, ictus isquémico, deterioro cognitivo

Identificador(es) del ensayo:

Poli/P-DC-02

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC)

Promotor principal:

Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC)

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio parcial

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro Nacional de Investigaciones Científicas, Cuenta Central BioCubaFarma

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en la indicación

Instancia que registró el producto:

Centro para el Control Estatal de los Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de registro sanitario:

M-17-130-C10

Fecha de registro sanitario:

19/09/2017

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Javier

Segundo nombre:

Vicente

Apellidos:

Sánchez López

Especialidad médica:

Especialista de Segundo Grado en Neurología y Cuidados Intensivos

Institución:

Instituto de Neurología y Neurocirugía (INN)

Dirección postal:

Calle D No. 139 esquina 39, Plaza de la Revolución

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-53256655

Correo electrónico:

javier.sanchez@infomed.sld.cu [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

01/06/2026

Fecha del último incluido:

01/09/2026

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Ictus isquémico

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo 1 Policosanol (Experimental): 1 tableta de Policosanol (20 mg/d) y una tableta de aspirina (81 mg/d) ingeridas por vía oral una sola vez al día con el desayuno durante 6 meses. Grupo 2 Placebo (Control): 1 tableta de Placebo de Policosanol (20 mg/d) y una tableta de aspirina (81 mg/d) ingeridas por vía oral una sola vez al día con el desayuno durante 6 meses.

Código de la condición médica:

Accidente cerebrovascular

Trastornos cerebrovasculares

Encefalopatía

Enfermedades del Sistema Nervioso Central

Enfermedades del Sistema Nervioso

Enfermedades vasculares

Enfermedades cardiovasculares

Palabras claves de la condición médica:

Ictus isquémico

Tipo de la intervención:

Fármacos (incluyendo placebo)

Código de la intervención:

Hipolipemiantes

Aspirina

Placebos

Comprimidos

Administración Oral

Palabras claves de la intervención:

Policosanol

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General: Evaluar los efectos del tratamiento con policosanol (20mg/día) administrado durante 6 meses sobre el deterioro cognitivo precoz en pacientes tras sufrir un ictus isquémico. Específicos: 1. Evaluar los efectos del tratamiento con policosanol (20mg/día) administrado durante 6 meses sobre la evolución neurológica según la Escala Rankin en pacientes con deterioro cognitivo post-ictus isquémico. 2. Evaluar los efectos del tratamiento con policosanol (20mg/día) administrado durante 6 meses sobre la evolución neurológica según el Índice de Barthel en pacientes con deterioro cognitivo post-ictus isquémico. 3. Evaluar los efectos del tratamiento con policosanol (20mg/día) administrado durante 6 meses sobre el perfil lipídico en pacientes con deterioro cognitivo post-ictus isquémico. 4. Evaluar los efectos del tratamiento con policosanol (20mg/día) administrado durante 6 meses sobre los valores de presión arterial en pacientes con deterioro cognitivo post-ictus isquémico. 5. Evaluar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento con policosanol (20mg/día) administrado durante 6 meses en pacientes con deterioro cognitivo post-ictus isquémico.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

Hipótesis de concepto: El tratamiento con policosanol (20 mg/d) durante 6 meses debe producir una mejoría del deterioro cognitivo (≥ 20%, del puntaje de la Escala MoCA versus el puntaje del grupo placebo) en pacientes post-ictus isquémico, resultando seguro y bien tolerado. Hipótesis estadística: Los efectos inducidos por el tratamiento con policosanol sobre las variables de respuesta primaria y secundarias son significativos con respecto a los niveles basales y al grupo placebo.

Variable(s) primaria(s):

Evaluación cognitiva (Escala Cognitiva de Montreal-MoCA). Tiempo de medición: Inicio, 1.5, y y 6 meses de tratamiento.

Variables secundarias:

1. Evaluación neurológica (Se evaluará mediante la Escala Rankin). Tiempo de medición: Inicio, 1.5, y y 6 meses de tratamiento. 2. Evaluación neurológica (Se evaluará mediante el Índice de Barthel). Tiempo de medición: Inicio, 1.5, y y 6 meses de tratamiento. 3. Perfil lipídico (Se evaluará mediante las de LDL-C, CT, y HDL-C). Tiempo de medición: Inicio, 1.5, y y 6 meses de tratamiento. 4. Tensión arterial (Se evaluará mediante las cifras de la presión arterial sistólica y diastólica). Tiempo de medición: Inicio, 1.5, y 6 meses de tratamiento.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

40 años

Edad máxima:

90 años

Criterios de inclusión:

Pacientes de ambos sexos, ≥ 40 años e historia documentada de ictus isquémico o ATI previos con imagen cerebral-TAC positiva (diagnosticados en los 30 días siguientes a su aparición) ocurridos en los dos meses previos, que accedan participar en el estudio firmando su consentimiento informado, de la población atendida en Consultas de Neurología del INN. Serán incluidos los pacientes que cumplan los criterios de reclutamiento, con valores en la Escala Rankin ≥2 y ≤4 (2-4), con puntuación en la Escala Cognitiva de Montreal (MoCA) de 20-25 lo que sugiere un deterioro cognitivo temprano, y que durante el interrogatorio general no revelen ningún criterio de exclusión.

Criterios de exclusión:

1- Cognición normal (puntuación MoCA mayor o igual que 26). 2- Demencia establecida. 3- Personas que no presenten afecciones que: imposibiliten la función de los órganos efectores de la sensopercepción (visión y audición), somnolencia, estupor, confusión, delirio, cuadros depresivos profundos, retraso mental severo, esquizofrenia o que se encuentren postrados. 4- Historia de ictus hemorrágico o hemorragia subaracnoidea. 5- Neoplasias diagnosticadas. 6- Cualquier otra condición especial que a criterio del médico ponga en riesgo su salud y su vida durante el estudio.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Placebo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

Tamaño de muestra:

100

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Javier

Segundo nombre de la persona a contactar:

Vicente

Apellidos de la persona a contactar:

Sánchez López

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de Segundo Grado en Neurología y Cuidados Intensivos

Lugar de trabajo:

Instituto de Neurología y Neurocirugía (INN)

Dirección:

Calle D No. 139 Esquina 39, Plaza de la Revolución

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-53256655

Correo electrónico:

javier.sanchez@infomed.sld.cu [1]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Julio

Segundo nombre de la persona a contactar:

César

Apellidos de la persona a contactar:

Fernández Travieso

Especialidad de la persona a contactar:

Dr. en Ciencias Farmacéuticos

Lugar de trabajo:

Unidad de Ensayos Clínicos, Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC)

Dirección:

Ave 25 y 158, Cubanacan, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-59958136

Correo electrónico:

julio.fernandez@cnic.cu [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

Feigin VL, Brainin M, Norrving B, et al. World Stroke Organization: Global Stroke Fact Sheet 2025. Int J Stroke 2025; 20(2):132-144. 2. Feigin VL, Owolabi MO, on behalf of the World Stroke Organization–Lancet Neurology Commission Stroke Collaboration Group. Pragmatic solutions to reduce the global burden of stroke: a World Stroke Organization–Lancet Neurology Commission. Lancet Neurol 2023; 22:1160-1206. 3. Yu J, Wang J. Effect of post-stroke cognitive impairment and dementia on stroke recurrence and functional outcomes: A systematic review and meta-analysis. PLoS One 2024; 19(12):e0313633. 4. Filler J, Georgakis MK, Janowitz D, et al.; DEMDAS Investigators. Risk factors for dementia and cognitive impairment within 5 years after stroke: a prospective multicentre cohort study. Lancet Reg Health Eur 2025; 56:101428. 5. Anria AT, de Isaacs LG. Revisión sistemática del concepto: envejecimiento saludable. Enfoque 2022; 31(27): 71-90. 6. Franceschi C, Garagnani P, Morsiani C, et al. The Continuum of Aging and Age-Related Diseases: Common Mechanisms but Different Rates. Front Med (Lausanne) 2018, 5:61-65. 7. Alvis BD, Hughes CG. Physiology Considerations in the Geriatric Patients. Anesthesiol Clin 2015, 33 (3): 447-456. 8. Ostan R, Monti D, Gueresi P, et al. Gender, aging and longevity in humans: an update of an intriguing/neglected scenario paving the way to a gender-specific medicine. Clin Sci (Lon) 2016, 130 (19):1711-25. 9. Heredia NM, Rodríguez ES, García AMR. Beneficios de la actividad física para la promoción de un envejecimiento activo en personas mayores: revisión bibliográfica. Retos: nuevas tendencias en educación física, deporte y recreación, Revista de Psicología de la Educación 2021; 39:829-834. 10. Gil Calderón, M., Chaves Salgado, L., & Bonilla Carrión, R. Las Bibliotecas públicas como promotoras del envejecimiento activo saludable. E-Ciencias de la Información 2020: 10(1):207-230.

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Instituto de Neurología y Neurocirugía (INN)

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

10/04/2026

Dirección Postal del Comité de Ética:

Calle 29 No. 139 esquina D, Plaza de la Revolución, CP:10400, La Habana. Cuba

Teléfono:

+53-58238788

Correo:

zurinarabi@gmail.com

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Fecha de terminación del estudio:

01/03/2027

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000475

Fecha en que se registra el ensayo:

2026/05/05

Fecha de última actualización:

2026/05/05

Fecha de próxima actualización:

2027/05/05

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [3]