Efecto de las terapias de reemplazo renal lentas continuas en el tratamiento de la lesión renal aguda del paciente crítico.

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

ECO-LRA

Título completo del estudio:

Efecto de las terapias de reemplazo renal lentas continuas en el tratamiento de la lesión renal aguda del paciente crítico.

Siglas para título completo:

ECO-LRA

Palabras claves:

Lesión renal aguda, terapias de reemplazo renal.

Identificador(es) del ensayo:

ECO-LRA 202533

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Investigaciones Médico Quirúrgicas (CIMEQ)

Promotor principal:

Centro de Investigaciones Médico Quirúrgicas (CIMEQ)

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Control de EC

Fuentes de financiamiento del estudio:

Ministerio de Salud Pública. (MINSAP)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

No procede

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Leanet

Segundo nombre:

Maria

Apellidos:

Quiles Gomez

Especialidad médica:

Especialista de Primer Grado en Medicina Interna y de Segundo Grado en Medicina Intensiva y Emergencias del Adulto.

Institución:

Centro de Investigaciones Médico Quirúrgicas (CIMEQ)

Dirección postal:

Calle 216 y 11B, Siboney, Playa.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

Apdo. 6096, Habana 6.

Teléfono:

+53-78581000 ext. 511

+53-72615269

Correo electrónico:

emihf@infomed.sld.cu [1]

leanetmariaq@gmail.com [2]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

29/05/2026

Fecha del último incluido:

15/01/2028

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Lesión renal aguda en pacientes críticos.

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo 1 (Experimental): se utilizará diálisis con terapias de reemplazo renal lenta continua (24 horas, 7 días de la semana) con sistema Prismaflex hasta el inicio de la recuperación de la función renal y no dependencia de la diálisis. Grupo 2 (Control): se utilizará diálisis convencional días alternos o diariamente (2-3 horas) hasta el inicio de la recuperación de la función renal y no dependencia de la diálisis.

Código de la condición médica:

Lesión Renal Aguda

Insuficiencia Renal

Enfermedades Renales

Enfermedades Urológicas

Enfermedades Urogenitales

Tipo de la intervención:

Equipos médicos (incluyendo las simulaciones)

Código de la intervención:

Diálisis

Terapia de Reemplazo Renal Continuo

Palabras claves de la intervención:

Sistema Prismaflex

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivo general: Evaluar el efecto de las terapias de reemplazo renal continuas comparadas con la hemodiálisis intermitente en el tratamiento de la enfermedad renal aguda del paciente crítico. Objetivos específicos: 1. Caracterizar clínica y bioquímicamente los grupos de estudio al inicio del tratamiento. 2. Comparar el efecto de ambas modalidades sobre marcadores de inflamación. 3. Determinar la tasa de recuperación global de los pacientes tratados y la tasa de pacientes fallecidos en los 28 días siguientes al uso de la Terapias de Reemplazo Renal Lentas Continuas (TRRC). 4. Precisar la tasa de recuperación de la función renal. 5. Identificar factores asociados a mortalidad y recuperación de función renal. 6. Describir las complicaciones de ambas terapias dialíticas.

Tipo de objetivo a evaluar:

Eficacia

Hipótesis del EC:

Las terapias de reemplazo renal lentas continuas (TRRC) son eficaces y superiores a la hemodiálisis intermitente (HDI) en el tratamiento de la enfermedad renal aguda (ERA) del paciente crítico, influyendo en la recuperación de la función renal y aumentando la supervivencia.

Variable(s) primaria(s):

1. Mortalidad a 28 días (Proporción de pacientes fallecidos a los 28 días siguientes al tratamiento con la terapia de reemplazo renal). Tiempo de medición: 28 días 2. Recuperación de la función renal (Proporción de pacientes que recuperan su diuresis en 24 horas, normalizan la creatinina sérica y no requieren terapia dialítica). Tiempo de medición: Al egreso hospitalario.

Variables secundarias:

1. Valor de la relación PO2/FiO2 (Cociente del valor de la presión arterial de oxígeno y la fracción inspirada de oxígeno). Tiempo de medición: Al inicio, y a los días 3, 7, 14 y 28. 2. Necesidad de ventilación artificial mecánica (Si, No). Tiempo de medición: Al inicio, y a los días 3, 7, 14 y 28. 3. Necesidad de apoyo vasopresor (Si, No). Tiempo de medición: Días 1, 3, 7, 14 y 28 del estudio. 4. Mediadores inflamatorios (Valores de Procalcitonina, Interleucina 6, Proteína C reactiva). Tiempo de medición: Al inicio, y a los días 3, 7, 14 y 28. 5. Laboratorio clínico (Valores de Creatinina, Urea, pH, Potasio sérico, Bicarbonato, Hemoglobina y Hematocrito).Tiempo de medición: Diario hasta el egreso hospitalario.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1. Pacientes mayores de 18 años. 2. Lesión renal aguda definida por criterios de AKIN 2-3. 3. Hiperpotasemia severa y refractaria a tratamiento convencional. 4. Acidosis metabólica severa refractaria a tratamiento médico. 5. Sobrecarga hídrica con edema pulmonar refractaria a diuréticos. 6. Intoxicación por fármacos o tóxicos dializables.

Criterios de exclusión:

1. Enfermedad renal crónica, presencia de al menos en 2 ocasiones creatininas plasmáticas previas mayores de 3 mg/dl (265 µmol/L) durante más de 3 meses o tratamiento dialítico actual. 2. Pacientes con trasplante renal. 3. Negativa del paciente o sus familiares o representante legal de participar en el estudio.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

N/A. No aplicable

Tamaño de muestra:

240

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Leanet

Segundo nombre de la persona a contactar:

Maria

Apellidos de la persona a contactar:

Quiles Gomez

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de Primer Grado en Medicina Interna y de Segundo Grado en Medicina Intensiva y Emergencias del Adulto.

Lugar de trabajo:

Centro de Investigaciones Médico Quirúrgicas (CIMEQ)

Dirección:

Calle 216 y 11B, Siboney, Playa.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

Apdo. 6096. Habana 6.

Teléfono:

+53-78581000

Correo electrónico:

emihf@infomed.sld.cu [1]

leanetmariaq@gmail.com [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Leanet

Segundo nombre de la persona a contactar:

Maria

Apellidos de la persona a contactar:

Quiles Gomez

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de Primer Grado en Medicina Interna y de Segundo Grado en Medicina Intensiva y Emergencias del Adulto.

Lugar de trabajo:

Centro de Investigaciones Médico Quirúrgicas (CIMEQ)

Dirección:

Calle 216 y 11B, Siboney, Playa.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

Apdo. 6096. Habana 6.

Teléfono:

+53-78581000

Correo electrónico:

emihf@infomed.sld.cu [1]

leanetmariaq@gmail.com [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1. ICU-ROUTINE Investigators; Van Der Meulen K, Van Haren F, Wieringa H, et al. Haemodiafiltration versus haemodialysis in critically ill patients: an international pre-specified substudy of the ICONIC trial. Intensive Care Med. 2025;51(1):87-100. doi: 10.1007/s00134-024-07611-6. PMID: 39417720. 2. Gaudry S, Hajage D, Schortgen F, Martin-Lefevre L, Pons B, Boulet E, et al. Initiation Strategies for Renal-Replacement Therapy in the Intensive Care Unit. N Engl J Med. 2016 Jul 14;375(2):122-33. doi: 10.1056/NEJMoa1603017. PMID: 27181456. 3. Darmon M, Zafrani L, Stahl JP, et al. Efficacy and safety of sustained low-efficiency dialysis with regional citrate anticoagulation versus continuous venovenous hemofiltration in critically ill patients: a randomized controlled trial (The SLED-CVVH trial). Crit Care. 2024;28(1):213. doi: 10.1186/s13054-024-04992-2. PMID: 38997780. 4. Wald R, Bagshaw SM, ADVVT-AKI Investigators, et al. Timing of Kidney Replacement Therapy for Severe Acute Kidney Injury in Critically Ill Patients: A Secondary Analysis of the STARRT-AKI Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2024;209(5):556-566. doi: 10.1164/rccm.202308-1521OC. PMID: 38038689. 5. Zarbock A, Kellum JA, Schmidt C, Van Aken H, Wempe C, Pavenstädt H, et al. Effect of Early vs Delayed Initiation of Renal Replacement Therapy on Mortality in Critically Ill Patients With Acute Kidney Injury: The ELAIN Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 May 24-31;315(20):2190-9. doi: 10.1001/jama.2016.5828. PMID: 27209269. 6. Abdo M, Castellanos R, Rocha M, Hernández E, Leal G, Suárez J, et al. Continuous Venovenous Hemodiafiltration in Patients with Multiple Organ Dysfunction Syndrome in an Intensive Care Unit. MEDICC Rev. 2012 Jul;14(3):30-4. doi: 10.37757/MR2012.V14.N3.7. PMID: 22869247. 7. Gaudry S, Hajage D, Benichou N, Chaibi K, Barbar S, Zarbock A, et al. Delayed versus early initiation of renal replacement therapy for severe acute kidney injury: a systematic review and individual patient data meta-analysis of randomised clinical trials. Lancet. 2020 Apr 25;395(10235):1506-15. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30531-6. PMID: 32113577. 8. STARRT-AKI Investigators; Canadian Critical Care Trials Group; et al. Timing of Initiation of Renal-Replacement Therapy in Acute Kidney Injury. N Engl J Med. 2020 Jul 16;383(3):240-51. doi: 10.1056/NEJMoa2000741. PMID: 32668111. 9. International Society of Nephrology. ISN Global Kidney Health Atlas 2023 [Internet]. Brussels: ISN; 2023 [citado 2026 Feb 8]. Disponible en: https://www.theisn.org/initiatives/global-kidney-health-atlas/ 10. Schiffl H. The effect of continuous versus intermittent renal replacement therapy on the outcome of critically ill patients with acute renal failure (CONVINT): a prospective randomized controlled trial. Crit Care. 2014;18(1):R11. doi: 10.1186/cc13188. PMID: 24410929.

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

Descripción del Plan de intercambio de datos:

Conjunto de datos a compartir: Todos los datos recolectados en el estudio. Cuando: Después de la publicación científica de los resultados del estudio. Como: Contactando con la persona que figura en este formulario en la sección CONTACTO PARA INQUIETUDES GENERALES.

Información adicional a compartir:

Ninguna

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Centro de Investigaciones Médico Quirúrgicas (CIMEQ)

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

19/09/2025

Dirección Postal del Comité de Ética:

Calle 216 y 11B, Siboney, Playa. Apdo. 6096, Habana 6. La Habana, Cuba

Teléfono:

+53-72718424

Correo:

bcimeq@infomed.sld.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Fecha de terminación del estudio:

12/02/2028

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000476

Fecha en que se registra el ensayo:

2026/05/08

Fecha de última actualización:

2026/05/08

Fecha de próxima actualización:

2027/05/08

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [3]