Evaluación de pacientes con diagnóstico clínico de fenotipo Enfermedad de Alzheimer variante amnesica sin tratamiento específico

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

MURAL

Título completo del estudio:

Evaluación de pacientes con diagnóstico clínico de fenotipo Enfermedad de Alzheimer variante amnésica sin tratamiento específico. Estudio MURAL.

Siglas para título completo:

MURAL

Palabras claves:

NeuroEpo, Demnecia, Alzheimer

Identificador(es) del ensayo:

MR-CIM-2601

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Inmunología Molecular (CIM)

Promotor principal:

Centro de Inmunologia Molecular (CIM)

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Control de EC

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro de Inmunologia Molecular (CIM)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de referencia en la agencia reguladora:

En trámite

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

No procede

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Saily

Apellidos:

Sosa Pérez

Especialidad médica:

Especialista de Segundo Grado en Medicina Interna.

Institución:

Hospital General Docente Iván Portuondo

Dirección postal:

Calle 78 s/n, entre 33 y 37, San Antonio de los Baños

Ciudad:

Artemisa

País:

Cuba

Código postal:

32500

Teléfono:

+53-54270955

Correo electrónico:

sosasaily1270@gmail.com [1]

zailysosa@infomed.sld.cu [2]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

Matanzas, Faustino Pérez, Dra. Leanet Martin Bernia, Especialista de primer Grado en Neurología

Cienfuego, Gustavo Aldereguía Lima, Dr. Julio López Argüelles, Especialista de primer Grado en Neurología

Villa Clara, Arnaldo Milián Castro, Dra. Marbelys Guevara Rodríguez, Especialista de primer Grado en Neurología

S. Spíritus, Camilo Cienfuegos, Dra. Katiuska Iglesias Monagas, Especialista de primer Grado en Neurología

Ciego de Ávila, Antonio Luaces, Dr. Adrian Pedroso Ríos, Especialista de primer Grado en Neurología

Camagüey, Manuel Ascunce, Dra. Odalmis Chacón Borrero, Especialista de primer Grado en Geriatría

Las Tunas, Ernesto Guevara, Dra. Melisa de la Caridad Pupo Machado, Especialista de primer Grado en Neurología

Santiago de Cuba, Juan Bruno Zayas, Dra. Mónica Rodríguez Montalván, Especialista de primer Grado en Neurología

Guantánamo, Agustino Neto, Dr. Esnely Cobas Moreira, Especialista de primer Grado en Neurología

Santiago de Cuba, Saturnino Lora, Dra. Elizabeth Colina Ávila, Especialista de primer Grado en Neurología

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

01/06/2026

Fecha del último incluido:

30/11/2026

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Enfermedad de Alzheimer variante amnésica con intensidad leve o moderada

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo sin tratamiento: Pacientes sin tratamiento específico para la enfermedad de Alzheimer, variante amnésica y con una intensidad leve o moderada, atendidos en las consultas de medicina interna, geriatría y neurología de los cuales se tenga información clínica (historia clínica) al menos de un año (52 semanas) de evolución y hasta un período de 2 años (104 semanas). La evolución de estos pacientes se comparará con la de pacientes que han utilizado el NeuralCIM como tratamiento

Código de la condición médica:

Enfermedad de Alzheimer

Demencia

Encefalopatías

Enfermedades del Sistema Nervioso Central

Enfermedades del Sistema Nervioso

Tauopatías

Enfermedades Neurodegenerativas

Trastornos Neurocognitivos

Trastornos Mentales

Tipo de la intervención:

Otros

Código de la intervención:

Estudio Observacional

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General Evaluar la evolución mediante la escala de MMSE de los pacientes con fenotipo enfermedad de Alzheimer leve/moderado variante amnésica, sin tratamiento específico para esta enfermedad. Específicos 1. Evaluar la evolución de los pacientes según escalas que permitan su valoración neuropsicológica, cognitiva y conductual: MMSE, ADAScog11, CIBIS, CIBIC plus, GDS, CDR, MoCA, NPI y Cornell. 2. Caracterizar los cambios en las actividades de la vida diaria relacionados con el validismo en los pacientes utilizando las escalas o índices Katz y Lawton. 3. Comparar la evolución de estos pacientes sin tratamiento específico para la enfermedad de Alzheimer con los que han utilizado NeuralCIM como tratamiento.

Tipo de objetivo a evaluar:

Otro

Otro tipo de objetivo:

Efectividad

Hipótesis del EC:

La evolución de los pacientes con fenotipo enfermedad de Alzheimer leve/moderado (variante amnésica) sin tratamiento específico para esta enfermedad, es hacia el empeoramiento en el 70 % o más de los mismos según las escalas o instrumentos utilizados habitualmente para su evaluación.

Variable(s) primaria(s):

Puntaje de MMES (Examen del Estado mental. Puntaje de 14 a 23 puntos, incluyendo ambos valores). Tiempo de medición: 0, 52, 78, 104 semanas.

Variables secundarias:

1. Puntaje ADAS-cog11 (Escala ADAS-cog11). Tiempo de medición: 0, 52, 78, 104 semanas. 2. CIBIC plus (medida por Escala CIBIC plus). Tiempo de medición: 0, 52, 78, 104 semanas. 3. CIBIS (medida por Escala CIBIS). Tiempo de medición: 0, 52, 78, 104 semanas. 4. Rendimiento psicométrico (Inventario neuropsiquiátrico medida por NPI). Tiempo de medición: 0, 52, 78, 104semanas. . 5. Grado de demencia (medida por GDS). Tiempo de medición: 0, 52, 78, 104 semanas. . 6. Evaluación Cognitiva de Montreal (medida por Escala MoCA). Tiempo de medición: 0, 52, 78, 104 semanas. . 7. Índice de validez en las actividades básicas de la vida diaria (medida por Índice de Katz). Tiempo de medición: 0, 52, 78, 104 semanas. . 8. Índice de validez en las actividades instrumentales de la vida diaria(medida por Índice de Lawton). Tiempo de medición: 0, 52, 78, 104 semanas. . 9. Escala de Valoración Clínica de la Demencia (medido por escala Escala de CDR). Tiempo de medición: 0, 52, 78, 104 semanas. . 10. Escala de Cornell (medido por escala Escala de Cornell). Tiempo de medición: 0, 52, 78, 104 semanas..

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

50 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con edad mayor de 50 años. 2. Puntaje de MMES de 14 a 23 puntos, incluyendo ambos valores 3. Pacientes con GDS de 3 a 5 puntos, incluyendo ambos valores. 4. Pacientes con CDR de 1 a 2 puntos, incluyendo ambos valores. 5. En caso de que se cuente con la escala ADAScog11, esta debe estar entre 16 y 45 puntos, incluyendo ambos valores

Criterios de exclusión:

1. Condición médica al inicio (no enfermedad de Alzheimer) que pueda estar contribuyendo a un deterioro cognitivo en el sujeto (abuso de sustancias, sida, sífilis, ICTUS u otra enfermedad cerebrovascular, trauma craneal, tumor cerebral). 2. Se excluirán a los pacientes con demencia vascular al inicio, de acuerdo a los criterios del Instituto Nacional de Desórdenes Neurológicos e ICTUS-Asociación Internacional para la Investigación y Educación en Neurociencias (NINDS-AIREN, del Inglés National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Association Internationale pour la Recherche et l’Enseignement en Neurosciences) (Anexo 14). 3. Enfermedad psiquiátrica inestable/no controlada al inicio (ejemplo: depresión mayor, esquizofrenia, trastorno bipolar). 4. Historia de cáncer, enfermedad de Parkinson, enfermedad renal estadio 4-5, enfermedad hepática moderada-severa, anemia moderada severa. 5. Historia de trastornos clínicos compatibles con déficit de vitamina B12 y/o ácido fólico como los hematológicos y neurológicos. 6. Historia de trastorno clínicos compatibles con hipotiroidismo o hipertiroidismo. 7. Pacientes que en el momento de ser evaluados además del deterioro cognitivo tuvieron algún trastorno de la marcha (lenta con inestabilidad y caídas frecuentes) y pérdida del control de esfínteres, tríada conocida como Hakim-Adams que hace sospechar la existencia de una hidrocefalia normotensiva. 8. Sujetos que estuvieran recibiendo tratamiento con antipsicóticos, barbitúricos, inhibidores de la monoamino-oxidasa, benzodiacepinas y antidepresivos, en dosis que puedan comprometer la interpretación adecuada de las escalas que fueron utilizadas. 9. Pacientes que estén recibiendo o hayan recibido en algún momento alguno de los medicamentos aprobados para la enfermedad de Alzheimer (donepezilo, rivastigmina, galantamina, memantina, lecanemab, donanemab, neuroEPO) 10. Alcoholismo.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Observacional

Propósito primario de la intervención:

Otro propósito

Otro propósito primario del estudio:

Evaluar la evolución mediante la escala de MMSE de los pacientes con fenotipo enfermedad de Alzheimer leve/moderado variante amnésica, sin tratamiento específico para esta enfermedad

Aleatorización:

No aplicable

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Otro

Otros diseño:

Efectividad comparada

Añadir otros detalles del diseño:

Añadir otros detalles del diseño

Otros detalles del diseño:

Estudio ambispectivo, descriptivo y observacional

Fase:

N/A. No aplicable

Tamaño de muestra:

254

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Taimy

Apellidos de la persona a contactar:

Amador Nuñez

Especialidad de la persona a contactar:

Medico especialista en primer grado en Medicina General Integral, especialista en primer grado en Imagenología

Lugar de trabajo:

Centro de Inmunología Molecular (CIM)

Dirección:

Calle 216 esq. a 15, Atabey, Playa.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11600

Teléfono:

+53-72147933 ext 3397

Correo electrónico:

taimy@cim.sld.cu [3]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Taimy

Apellidos de la persona a contactar:

Amador Nuñez

Especialidad de la persona a contactar:

Medico especialista en primer grado en Medicina General Integral, especialista en primer grado en Imagenología

Lugar de trabajo:

Centro de Inmunología Molecular (CIM)

Dirección:

Calle 216 esq. a 15, Atabey, Playa.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11600

Teléfono:

+53-72147933 ext 3397

Correo electrónico:

taimy@cim.sld.cu [3]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

Santos O, Díaz A, Jiménez D, Pomares Y, Festary T, Gonzállez CA, et al. Nasal administration of the neuroprotective candidate NeuralCIM to healthy volunteers: a randomized, parallel, open-label safety study. BMC Neurology. 2017; 17:129: 1-9. doi: 10.1186/s12883-017-0908-0. García M, Pedroso I, Morales L. Rodríguez T, Pérez L, Sosa I, et al. Short-Term Tolerance of Nasally-Administered NeuralCIM in Patients with Parkinson Disease. MEDICC Review. 2021 Jan; 23(1): 49-54. Rodriguez R, Ortega R, Hernandez P, Santos O, Padron MC, Batista M, et al. Erythropoietin in Spinocerebellar Ataxia Type 2: Feasibility and Proof-of-Principle Issues from a Randomized Controlled Study. Movement Disorders. 2022. Published online in Wiley Online Library (wileyonlinelibrary.com). DOI: 10.1002/mds.29045 Sosa S, Bringas G, Urrutia N, Peñalver AI, López D, Gonzalez E, et al. NeuroEPO plus (NeuralCIM®) in mild-to-moderate Alzheimer’s clinical syndrome: the ATHENEA randomized clinical trial. Alzheimer’s Research & Therapy (2023) 15:215. Disponible en: https://doi.org/10.1186/s13195-023-01356-w. Sosa I, García JC, Santana J, et al Intranasal administration of recombinant human erythropoietin exerts neuroprotective effects on post-ischemic brain injury in Mongolian gerbils. Pharmacology Online. 2006;1:100-12. Maurice T, Mustafa MH, Desrumaux C, Keller E, Naert G, García M, et al. Intranasal formulation of erythropoietin (EPO) showed potent protective activity against amyloid toxicity in the Aβ25-35 non-transgenic mouse model of Alzheimer’s disease. Journal of Psychopharmacology. 2013; 27(11): 1044-1057. DOI: 10.1177/0269881113494939 Rodríguez Y, Strehaianoc M, Rodríguez T, García JC, Maurice T. An Intranasal Formulation of Erythropoietin (Neuro-EPO) Prevents Memory Deﬁcits and Amyloid Toxicity in the APPSwe Transgenic Mouse Model of Alzheimer’s Disease. Journal of Alzheimer’s Disease. 2017; 55. DOI: 10.3233/JAD-160500. Rama R, Garzón F, Rodríguez Y, Maurice T, García. Neuroprotective effect of NeuralCIM in neurodegenerative diseases: “Alea jacta est”. Neural Regen Res. 2019; 14(9):1519-1521. DOI:10.4103/1673-5374.255968 Sosa S, et al. NeuroEPO plus (NeuralCIM®) in Alzheimer's disease: Post-trial observational follow-up study.Journal of Alzheimer’s Disease 2025; 108 (3). Disponible en: https://doi.org/10.1177/13872877251386885 CIM. EVALUACIÓN DE LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE LA ADMINISTRACIÓN NASAL DE NEURALCIM® EN PACIENTES CON FENOTIPO ENFERMEDAD DE ALZHEIMER LEVE/MODERADO VARIANTE AMNÉSICA. FASE III, Informe Parcial de Ensayo Clínico. 2025.

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

Descripción del Plan de intercambio de datos:

Los datos primarios podrán ser solicitados al promotor, una vez finalizada la investigación

Información adicional a compartir:

Ninguna

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Hospital General Docente Iván Portuondo

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

31/03/2026

Dirección Postal del Comité de Ética:

Calle 78 s/n, entre 33 y 37, San Antonio de los Baños, Artemisa, CP 32500. Cuba

Teléfono:

+53-53755028

Correo:

osmanyml84@nauta.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Fecha de terminación del estudio:

30/11/2027

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000479

Fecha en que se registra el ensayo:

2026/05/21

Fecha de última actualización:

2026/05/21

Fecha de próxima actualización:

2027/05/21

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [4]