OLEOZON® oral en el tratamiento endodóntico de dientes con necrosis pulpar. Fase II

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

OLEO-ENDO-NP-II

Título completo del estudio:

Eficacia y seguridad del OLEOZON® oral como alternativa en el tratamiento endodóntico de dientes con necrosis pulpar

Siglas para título completo:

OLEO-ENDO-NP-EFS-II

Palabras claves:

OLEOZON® oral; Enfermedades de la boca; Ozonoterapia

Identificador(es) del ensayo:

No procede

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

No procede

Promotor principal:

Policlínico Universitario Sur de Morón, Ciego de Ávila.

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Control de EC

Fuentes de financiamiento del estudio:

Policlínico Universitario Sur de Morón

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en otra indicación

Instancia que registró el producto:

Centro para el Control Estatal de los Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED).

Número de registro sanitario:

M-17-129-P01

Fecha de registro sanitario:

19/09/2017

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

José

Segundo nombre:

Carlos

Apellidos:

Alvarez Hernández

Especialidad médica:

Especialista de Primer Grado en Estomatología General Integral

Institución:

Policlínico Universitario Sur de Morón, Ciego de Ávila.

Dirección postal:

Calle Martí # 353, entre calle Felipe Poey y Carlos Manuel de Céspedes.

Ciudad:

Morón, Ciego de Ávila

País:

Cuba

Código postal:

67210

Teléfono:

+53-54305228

Correo electrónico:

josecarlosalvarez25@gmail.com [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En ejecución

Estado del reclutamiento:

En reclutamiento

Fecha del primer incluido:

08/01/2024

Fecha del último incluido:

11/01/2027

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Dientes con necrosis pulpar

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo I OLEOZON® oral (experimental): se aplicará OLEOZON® oral mediante la utilización de una punta de papel estéril embebida en el producto, pincelando las paredes del conducto radicular entre sesiones (cada siete días) hasta establecer un conducto aséptico (control bacteriológico negativo) con un límite de cinco sesiones por grupo terapéutico. Grupo II Cresophene® (Control): se aplicará Cresophene® mediante la utilización de una punta de papel estéril embebida en el producto, pincelando las paredes del conducto radicular entre sesiones (cada siete días) hasta establecer un conducto aséptico (control bacteriológico negativo) con un límite de cinco sesiones por grupo terapéutico.

Código de la condición médica:

Necrosis de la Pulpa Dental

Enfermedades de la Pulpa Dental

Enfermedades Dentales

Enfermedades Estomatognáticas

Necrosis

Tipo de la intervención:

Medicina natural y tradicional

Código de la intervención:

Ozonoterapia

Administración Tópica

Palabras claves de la intervención:

Oleozon

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General: Evaluar la eficacia y seguridad del OLEOZON® oral como medicación intraconducto en el tratamiento endodóntico de dientes con necrosis pulpar. Específicos: 1. Determinar la respuesta microbiológica, mediante la inhibición del crecimiento bacteriano en los conductos radiculares, tras la medicación con OLEOZON® oral y con Cresophene®. 2. Comparar la evolución clínica de los dientes con necrosis pulpar tratados con OLEOZON® oral frente a los tratados con Cresophene®. 3. Caracterizar el perfil de seguridad del OLEOZON® oral como medicación intraconducto en comparación con el Cresophene®.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

El OLEOZON® oral, como medicación intraconducto, mostrará una eficacia clínica y microbiológica no inferior al Cresophene®, y presentará un perfil de seguridad comparable en el tratamiento de dientes con necrosis pulpar.

Variable(s) primaria(s):

1. Crecimiento bacteriano: Se tendrá en cuenta al desarrollo bacteriano en medio de cultivo considerándose: con inhibición (cuando no se observa crecimiento a través de visión directa en los medios de cultivo de los gérmenes bacterianos identificados) y sin inhibición (cuando persiste un crecimiento bacteriano visible en los medios de cultivo). Tiempo de medición: al inicio y en los días 7, 14, 21 y 28. 2. Evolución clínica: Se establecerá de los resultados de la anamnesis y del examen bucal, considerándose: favorable (cuando se eliminan o mejoran los signos y síntomas clínicos) y desfavorable (cuando no se eliminan o mejoran los signos y síntomas clínicos con respecto a la sintomatología inicial). Tiempo de medición: al inicio y en los días 7, 14, 21 y 28.

Variables secundarias:

1. Signos y síntomas clínicos asociados al tratamiento pulporadicular. Se considerarán los siguientes indicadores: percepción de la intensidad del dolor (según la escala verbal numérica (EVN) donde ausente tiene valor cero; leve, valores entre 1-3; moderado entre 4-6; e intenso entre 7-10), fetidez (presencia o ausencia), exudado purulento (presencia o ausencia), inflamación (presencia o ausencia), y sangrado (presencia o ausencia). Tiempo de medición: Tiempo de medición: al inicio y en los días 7, 14, 21 y 28. 2. Sesiones de tratamiento: Se evaluará el número de sesiones desde el inicio hasta finalizar el tratamiento. Tiempo de medición: al inicio y en los días 7, 14, 21 y 28. 3. Gérmenes bacterianos: se describirá los gérmenes bacterianos identificados en medios de cultivo. Tiempo de medición: al inicio y en los días 7, 14, 21 y 28. 4. Eventos adversos (EA): Se evaluará la ocurrencia de algún EA en el sujeto (sí/no); descripción del EA (nombre del evento adverso); duración del EA (diferencia de fechas entre el inicio y la terminación del evento); intensidad del EA (Leve, Moderada, Severo); gravedad del EA (Grave/serio, No grave/no serio); actitud respecto al tratamiento en estudio (sin cambios, interrupción temporal o definitiva del tratamiento en estudio); resultado del EA (recuperado, mejorado, persiste o secuelas); y relación de causalidad (muy probable, probable, posible, improbable, no relacionado, no evaluable)). Tiempo de medición: Al inicio y en los días 7, 14, 21 y 28.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

19 años

Edad máxima:

65 años

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con diagnóstico de necrosis pulpar en dientes permanentes con indicación de tratamiento pulporadicular. 2. Pacientes de 19 años y más que den su consentimiento informado a participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

1. Embarazadas. 2. Pacientes con discapacidad mental que les dificulte cooperar con la investigación. 3. Antecedentes patológicos personales de: casos de intoxicación alcohólica aguda, infarto cardíaco, alergias al ozono, alteraciones tiroideas graves, déficit de glucosa- 6-fosfato deshidrogenasa (favismo). 4. Existencia de mucha pérdida de tejido dentario, algún tipo de rarefacción periapical o reabsorción radicular, y en dientes no vitales donde está comprometida severamente la salud periodontal. 5. Pacientes bajo tratamiento con antimicrobianos.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

Tamaño de muestra:

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Jacqueline

Apellidos de la persona a contactar:

Díaz Luis

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de Segundo Grado en Inmunología

Lugar de trabajo:

Hospital Provincial General Docente “Roberto Rodríguez Fernández”

Dirección:

Calle Zayas Esq. Libertad S/N

Ciudad:

Morón, Ciego de Ávila

País:

Cuba

Código postal:

67210

Teléfono:

+53-33505986

Correo electrónico:

jdiaz@hgm.cav.sld.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Jacqueline

Apellidos de la persona a contactar:

Díaz Luis

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de Segundo Grado en Inmunología

Lugar de trabajo:

Hospital Provincial General Docente “Roberto Rodríguez Fernández”

Dirección:

Calle Zayas Esq. Libertad S/N

Ciudad:

Morón, Ciego de Ávila

País:

Cuba

Código postal:

67210

Teléfono:

+53-33505986

Correo electrónico:

jdiaz@hgm.cav.sld.cu [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1. Jiménez Rojas LF, Del Pilar Juarez M, Rodrigues Ferreira Alves F. Capacidad de penetración y difusión de la medicación, intraconducto en túbulos dentinales, conductos laterales e istmos. Una revisión sistemática. Int. J. Odontostomat. [Internet]. 2021 [citado 22 Ago 2023]; 15(3):727-733. Disponible en: http://dx.doi.org/10.4067/S0718-381X2021000300727 2. Valdés García P, Montero del Castillo ME, González Naya G. Tratamiento pulporadicular. En: González Naya G, Montero del Castillo ME. Estomatología General Integral 1ª ed. Capítulo 21. La Habana: Editorial Ciencias Médicas; 2013. p. 261-268. 3. Canalda Sahli C. Medicación intraconducto. En: Canalda C, Brau E, editores. Endodoncia. Técnicas clínicas y Bases científicas. 4a Edición. España: Editorial Elsevier; 2019. p.205-210 4. Alvarez-Hernández JC, Fernández-González OL, Machado-Cano MJ, Pérez García LM. Aceites vegetales ozonizados y sus propiedades antimicrobianas en el tratamiento de afecciones bucodentales. Rev Ciencias Médicas [Internet]. 2024 [citado 29 Feb 2024]; 28(2024): e6073. Disponible en: http://revcmpinar.sld.cu/index.php/publicaciones/article/view/6073 5. Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos. OLEOZON® Oral (Aceite de girasol ozonizado). [Internet] La Habana: CECMED; 2023 [acceso: 19/12/23]. Disponible en: https://www.cecmed.cu/file/11897/download?token=ii4kPJ_M 6. Alvarez Hernández JC, Pérez García LM, Morales Cabrera M. Utilidad clínica del OLEOZON® oral como alternativa terapéutica en Estomatología. Rev Méd Electrón. 2024; 46:e5588. https://revmedicaelectronica.sld.cu/index.php/rme/article/view/5588 7. Alvarez-Hernández JC, Pérez-García LM, Fernández-González OL, Machado Cano MJ. Propiedades antibacterianas del OLEOZON® en gérmenes de la cavidad bucal. Act. Bioclinc. [Internet]. 2024 [citado 29 Feb 2024]; 14(27): [aprox. 28p]. Disponible en: http://erevistas.saber.ula.ve/index.php/actabioclinica/article/view/19705 8. Alvarez Hernández JC, Pérez García LM, Fernández González OL, Machado Cano MJ, Morales Cabrera M. Producción científica sobre las propiedades antibacterianas 0del OLEOZON®. Rev Méd Electrón. 2025; 47:e5594. https://revmedicaelectronica.sld.cu/index.php/rme/article/view/5594 9. Alvarez Hernández JC, García Sánchez OM, Pérez García LM, Díaz Luis J, Morales Cabrera M, García Novoa S. In vitro antibacterial activity of oral OLEOZON® on bacteria isolated from root canals. Rev. cuba. med. mil. 2026; 55(2):e026077137. https://revmedmilitar.sld.cu/index.php/mil/article/view/77137 10. Álvarez J, Wolfsohn B, Mier M. Eficacia del OLEOZON® oral como medicamento intraconducto en el tratamiento endodóntico. Playa 2014. REO. [Internet] 2017 [acceso: 19/12/23]; 7(1): 29-38. Disponible en: http://www.xn-revistaespaoladeozonoterapia7xc.es/index.php/reo/article/view/110

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Hospital Provincial General Docente “Roberto Rodríguez Fernández”

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

11/10/2023

Dirección Postal del Comité de Ética:

Calle Zayas Esq. Libertad S/N Morón, CP: 67210, Ciego de Avila. Cuba

Teléfono:

+53-335009605

Correo:

meibyojeda87@nauta.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Fecha de terminación del estudio:

22/02/2027

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000480

Fecha en que se registra el ensayo:

2026/05/27

Fecha de última actualización:

2026/05/27

Fecha de próxima actualización:

2027/05/27

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [3]