Prevenox en mujeres en climaterio

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Evaluación clínica del Prevenox en mujeres en climaterio

Palabras claves:

Prevenox, Climaterio

Identificador(es) del ensayo:

Prev/MCli-01

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC)

Promotor principal:

Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC)

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio parcial

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

No procede

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Daysi

Segundo nombre:

Antonia

Apellidos:

Navarro Despaigne

Especialidad médica:

Especialista de segundo grado en Endocrinología

Institución:

Instituto Nacional de Endocrinología

Dirección postal:

Calle Zapata y D, Vedado. Plaza de la Revolución

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-58051162

Correo electrónico:

daysi.navarro@infomed.sld.cu [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

07/09/2026

Fecha del último incluido:

07/12/2026

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Mujeres en climaterio

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo 1 Prevenox (Experimental): 2 tabletas de Prevenox de 5 mg al día por vía oral, ingeridas una en almuerzo y la otra con la comida durante 6 meses. Grupo 2 Placebo (Control): 2 tabletas de placebo al día, por vía oral, ingeridas una en almuerzo y la otra con la comida durante 6 meses.

Código de la condición médica:

Climaterio

Tipo de la intervención:

Suplementos nutricionales (vitaminas, minerales)

Código de la intervención:

Antioxidantes

Suplementos Dietéticos

Placebo

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General Obtener evidencias clínicas de los efectos beneficiosos del Prevenox en mujeres en climaterio, así como su seguridad y tolerabilidad durante 6 meses de tratamiento. Específicos 1. Evaluar los efectos del Prevenox sobre el perfil lipídico en mujeres en Climaterio. 2. Evaluar los efectos del Prevenox sobre marcadores de resorción y formación ósea en mujeres en Climaterio. 3. Evaluar los efectos del Prevenox sobre la calidad de vida en mujeres en Climaterio. 4. Evaluar su seguridad y tolerabilidad en este tipo de pacientes.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

Hipótesis de concepto: El tratamiento con Prevenox durante 6 meses debe producir efectos beneficiosos en mujeres en climaterio. Hipótesis estadística: Los efectos inducidos por el tratamiento del Prevenox sobre la variable de respuesta primaria son significativos con respecto a los niveles basales y al grupo placebo

Variable(s) primaria(s):

LDL-C (valor expresado en mmol/L). Tiempo de medición: Inicio, 3 meses y 6 meses de tratamiento

Variables secundarias:

1. Colesterol total (valor expresado en mmol/L). Tiempo de medición: Inicio, 3 meses y 6 meses de tratamiento 2. HDL-C (valor expresado en mmol/L). Tiempo de medición: Inicio, 3 meses y 6 meses de tratamiento

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Femenino

Edad mínima:

35 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

La muestra quedará constituida por mujeres ≥ 35 años, y que accedan participar en el estudio firmando su consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Edades menores de 35 años 2. Menopausia 3. Neoplasias diagnosticadas 4. Enfermedades crónicas no transmisibles descompensadas 5. Cirugía menor de 3 meses 6. Trastornos psiquiátricos 7. Insuficiencia renal y/o hepática 8. Cualquier otra condición especial que a criterio del médico ponga en riesgo su salud y su vida durante el estudio

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Placebo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

N/A. No aplicable

Tamaño de muestra:

100

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Daysi

Segundo nombre de la persona a contactar:

Antonia

Apellidos de la persona a contactar:

Navarro Despaigne

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de segundo grado en Endocrinología

Lugar de trabajo:

Instituto Nacional de Endocrinología

Dirección:

Calle Zapata y D, Vedado. Plaza de la Revolución

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-58051162

Correo electrónico:

daysi.navarro@infomed.sld.cu [1]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Julio

Segundo nombre de la persona a contactar:

César

Apellidos de la persona a contactar:

Fernández Travieso

Especialidad de la persona a contactar:

Dr. en Ciencias Farmacéuticas

Lugar de trabajo:

Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC)

Dirección:

Avenida 15 y 158, Cubanacán, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10600

Teléfono:

+53-59958136

Correo electrónico:

julio.fernandez@cnic.cu [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1. Torres Jiménez, A. P., & Torres Rincón, J. M. (2018). Climaterio y menopausia. Revista de la Facultad de Medicina (México), 61(2), 51-58. 2. Shayo S. (2019) Asociación Argentina Para el Estudio de Climaterio (011) 4371-3169 ISBN 978-950-9124-72-1. 3. Alvarado G. (2015). Diagnóstico y tratamiento de la menopausia y la posmenopausia. Rev Med Int Mex; 53(2):214-225. 4. Moreno, K. L. C., Martínez, D. A. V., Martínez, K. E. R., & Tapia, S. C. R. (2019). Calidad de vida de mujeres en etapa de climaterio. RECIAMUC 3(3), 391-408. 5. Ayala-Peralta, F. D. (2020). Estrategias de manejo durante el climaterio y menopausia. Guía práctica de atención rápida. Revista Peruana de Investigación Materno Perinatal, 9(2), 34-41. 6. Mas R. D-003: A new substance with promising lipid modifying and pleiotropic effects for atherosclerosis management. Drugs of the Future 2004; 29:773-786. 7. Menéndez R, Mas R, Amor AM et al. Inhibition of cholesterol biosynthesis in cultured fibroblasts by D-003, a mixture of very long chain saturated fatty acids. Pharmacol Res 2001; 44:299-304. 8. Menéndez R; Más R; Pérez J et al. Oral administration of D-003, a mixture of very long chain saturated fatty acids, prevents casein-induced endogenous hypercholesterolemia in rabbits. Can J Physiol Pharmacol 2003, 82: 22- 29. 9. Pérez Y, Oyárzabal A, Mas R, et al. Efectos del D-003 sobre la actividad de las enzimas cicloxigenasa 1 y 2 (COX-1 y COX-2). Informe de registro. 10. Mendoza S, Gámez R, Noa M et al: The effects of D-003 and policosanol on the lipid profile and endothelemia cells in normocholesterolemic rabbits: a head to head comparison. Curr Ther Res 2001, 62: 209-220

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Instituto Nacional de Endocrinología

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

05/02/2026

Dirección Postal del Comité de Ética:

Calle Zapata y D, Vedado, Plaza de la Revolución, CP: 10400, La Habana. Cuba

Teléfono:

+53-78327275

Correo:

yanetra@infomed.sld.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Fecha de terminación del estudio:

07/06/2027

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000481

Fecha en que se registra el ensayo:

2026/07/20

Fecha de última actualización:

2026/08/06

Fecha de próxima actualización:

2027/08/06

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [3]