Evaluación de los efectos y la seguridad del Abexol (suspensión vs tabletas) en adultos con dispepsia funcional

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Evaluación de los efectos y la seguridad del Abexol (suspensión) versus Abexol (tabletas) en pacientes adultos con dispepsia funcional

Palabras claves:

Abexol, Adultos, Dispepsia funcional

Identificador(es) del ensayo:

AbeS/AbeT-DF-01

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC)

Promotor principal:

Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC)

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio parcial

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

No procede

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Tania

Apellidos:

Sandrino Ortiz

Especialidad médica:

Especialista de primer grado en Gastroenterología

Institución:

Hospital Docente Clínico-Quirúrgico “Manuel Fajardo”

Dirección postal:

Calle D / 29 y Zapata, Vedado, Plaza de la Revolución.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-59425139

Correo electrónico:

tania.sandrino@infomed.sld.cu [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

02/11/2026

Fecha del último incluido:

02/02/2027

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Dispepsia funcional

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo 1 Abexol-tableta (Experimental): Se administrará una tableta de 50 mg por vía oral, tres veces al día, una hora antes del desayuno, almuerzo y comida durante 8 semanas. Grupo 2 Abexol-suspension (Experimental): Se administrará una cucharada de aproximadamente 5 mL por vía oral, tres veces al día, una hora antes del desayuno, almuerzo y comida durante 8 semanas.

Código de la condición médica:

Dispepsia

Signos y Síntomas Digestivos

Enfermedades del Sistema Digestivo

Palabras claves de la condición médica:

Tipo de la intervención:

Suplementos nutricionales (vitaminas, minerales)

Código de la intervención:

Suplementos Dietéticos

Comprimidos

Suspensiones

Administración Oral

Palabras claves de la intervención:

Abexol

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General Evaluar los efectos y la seguridad del Abexol (suspensión) versus Abexol (tabletas) durante 8 semanas en pacientes adultos con dispepsia funcional. Específicos 1) Evaluar los efectos del Abexol (suspensión) versus Abexol (tabletas) sobre la mejoría de los síntomas en pacientes adultos con dispepsia funcional. 2) Evaluar los efectos del Abexol (suspensión) versus Abexol (tabletas) sobre la calidad de vida en pacientes adultos con dispepsia funcional. 3) Evaluar la seguridad y tolerabilidad del Abexol (suspensión) versus Abexol (tabletas) en pacientes adultos con dispepsia funcional.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

Hipótesis de concepto: El Abexol (suspensión) debe mostrar una eficacia, seguridad y tolerabilidad similar o superior al Abexol (tabletas) en pacientes adultos con dispepsia funcional. Hipótesis estadística: Los efectos inducidos por el Abexol (suspensión) sobre la variable de respuesta primaria son significativos con respecto a los niveles basales y similares o superiores a los efectos inducidos por el Abexol (tabletas).

Variable(s) primaria(s):

Síntomas de dispepsia (Test de Dispepsia de Bisbal y Barúa). Tiempo de medición: Inicio, 2, 4, 6 y 8 semanas de tratamiento.

Variables secundarias:

Calidad de vida (Cuestionario de Calidad de Vida SF-36). Tiempo de medición: Inicio y 8 semanas de tratamiento

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

19 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

La muestra quedará constituida por pacientes de ambos sexos, con edades ≥ 19 años, con Dispepsia funcional que acudan a consulta externa en el Hospital Docente Clínico-Quirúrgico “Manuel Fajardo” y accedan participar en el estudio. Se incluirán pacientes que cumplan los criterios de Roma IV para Dispepsia funcional, con una endoscopia digestiva alta normal realizada en los últimos 12 meses previos al estudio.

Criterios de exclusión:

1) Diagnóstico previo y confirmado de Helicobacter pylori. 2) Lesiones orgánicas del tracto digestivo superior que necesiten tratamiento específico. 3) Neoplasias digestivas benignas y malignas. 4) Síntomas de alarma (sangrado digestivo, anemia, pérdida significativa del peso corporal, disfagia progresiva, odinofagia, vómitos persistentes, linfadenopatía, palpación de masa abdominal). 5) Enfermedades activas hepáticas o renales. 6) Otras neoplasias no digestivas. 7) Afecciones pancreáticas (pancreatitis aguda o crónica agudizada). 8) Afecciones de la via biliar intra y extrahepática. 9) Trastornos psiquiátricos. 10) Glucosa > 7 mmol/L, AST y ALT > 55 UI, y/o creatinina > 130 mol/L. 11) Consumo de alcohol (aplicar AUDIC, si el puntaje +3 en mujeres y +4 en hombres se excluyen). 12) Pacientes con cualquier otra condición especial que a criterio del médico ponga en riesgo su salud y su vida durante el estudio.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

N/A. No aplicable

Tamaño de muestra:

100

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Tania

Apellidos de la persona a contactar:

Sandrino Ortiz

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de primer grado en Gastroenterología

Lugar de trabajo:

Hospital Docente Clínico-Quirúrgico "Manuel Fajardo"

Dirección:

Calle D / 29 y Zapata, Vedado. Plaza de la Revolución

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-59425139

Correo electrónico:

tania.sandrino@infomed.sld.cu [1]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Julio

Segundo nombre de la persona a contactar:

César

Apellidos de la persona a contactar:

Fernández Travieso

Especialidad de la persona a contactar:

Dr. en Ciencias Farmacéuticas

Lugar de trabajo:

Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC)

Dirección:

Avenida 15 y 158, Cubanacan, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10600

Teléfono:

+53-59958136

Correo electrónico:

julio.fernandez@cnic.cu [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1.Koduru P IM,QE. Definition, pathogenesis and management of that cursed dyspepsia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018; 16(4): p. 467-479. 2.Luque PP, Sabater Ao, Gamarro MP. Dispepsia. Capítulo 9. In Medicina y Cirugía del Aparato Digestivo. España: Elsevier; 2020. p. 61-64. 3.Chacón SMA, Melissa SD. Abordaje del paciente con dispepsia. Revista Médica Sinergia. 2021; 6(9). 4.Lúquez Mindiola A, William Otero R, Schmulson M. Enfoque diagnóstico y terapéutico de dispepsia y dispepsia funcional: ¿qué hay nuevo en el 2019? [Internet]. 2019 Abr [citado 2024 Jul 17] ; 39( 2 ): 141-152. Dispo. Rev. gastroenterol. Perú. 2019 abril-junio; 39(2). 5.Bray F, Ferlay J, Soerjomataram , et.al. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018; 68: p. 394–424. 6.Teramoto-Matsubara. Avances en dispepsia. Revista de Gastroenterología de México. 2021; 86(suplemento 1): p. 6-8. 7.Asto Velasquez DA. Relación de dispepsia y polifarmacia en adultos mayores atendidos en un hospital de Trujillo. 2023. 8.Sanabria Segovia HJ. Factores asociados a la Dispepsia en internos de Medicina de la Universidad Ricardo Palma, Lima 2023-2024. 2024. 9.Lacy B, Chase , Cangemi D. The treatment of functional dyspepsia: present and future. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2023 Jan; 17(1): p. 9-20. 10.Moayyedi P, Ford A. Revisión sistemática y metanálisis en red: eficacia de los fármacos para la dispepsia funcional. Aliment Pharmacol The. 2021 enero; 53(1): p. 8-21.

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Hospital Docente Clínico-Quirúrgico “Manuel Fajardo”

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

08/09/2026

Dirección Postal del Comité de Ética:

Calle D / 29 y Zapata, Vedado. Plaza de la Revolución, CP:10400, La Habana. Cuba

Teléfono:

+53-78382462

Correo:

dirección@hmfa.sld.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Fecha de terminación del estudio:

30/03/2027

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000488

Fecha en que se registra el ensayo:

2026/10/26

Fecha de última actualización:

2026/10/26

Fecha de próxima actualización:

2027/10/26

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [3]