Evaluación del efecto antiinflamatorio de la crema Vimang® en pacientes con Dermatitis crónica.

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

No procede

Título completo del estudio:

Evaluación del efecto antiinflamatorio del extracto de Mangifera indica L. (crema Vimang®) en pacientes con Dermatitis crónica. Ensayo clínico fase II.

Siglas para título completo:

No procede

Palabras claves:

Dermatitis, antioxidante, antiinflamatorio, uso tópico, Vimang®.

Identificador(es) del ensayo:

No procede

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

No procede

Promotor principal:

Centro de Química Farmacéutica

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio parcial

Fuentes de financiamiento del estudio:

Ministerio de Salud Pública; MINSAP Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente; CITMA

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

13/02/2006

Número de referencia en la agencia reguladora:

N-03-148-M02

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Tania

Apellidos:

Pérez

Especialidad médica:

Especialista de 1er Grado en Dermatología

Institución:

Hospital Dr. Carlos J Finlay

Dirección postal:

Avenida 31 y 114, Marianao

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11400

Teléfono:

+53-72743000

Correo electrónico:

email@no.entrado

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Comités de ética:

Comité de Ética de las Investigaciones, Hospital Dr. Carlos J Finlay. 8 de octubre de 2004

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

Terminado

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

18/03/2007

Fecha del último incluido:

05/07/2008

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Dermatitis crónica

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Se conformaron dos grupos de tratamiento, los cuales se diferenciaron en cuanto a la terapia tópica: El grupo de estudio recibió tratamiento con crema Vimang® al 1.2%, tres veces al día durante 6 semanas. El grupo control recibió tratamiento con la crema placebo en igual dosis y frecuencia.

Código de la condición médica:

Dermatitis

Enfermedades de la Piel

Tipo de la intervención:

Fármacos (incluyendo placebo)

Código de la intervención:

Mangifera indica

Pomadas

Antioxidantes

Antiinflamatorios

Administración Cutánea

Placebos

Palabras claves de la intervención:

Vimang®

Total de grupos:

2

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivo general: Evaluar el efecto antiinflamatorio de un extracto de corteza de Mangifera indica L. (crema Vimang®) en pacientes portadores de Dermatitis Crónica. Objetivos especificos: 1. Evaluar la respuesta clínica en los pacientes con tratamiento con un extracto de corteza de Mangifera indica L. (crema Vimang®) 2. Identificar y cuantificar los posibles eventos adversos asociados a la administración de este producto.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

En este estudio se espera que la proporción de pacientes con respuesta al tratamiento en el grupo tratado con crema Vimang® sea superior en un 40% respecto al tratado con crema placebo.

Variable(s) primaria(s):

Evaluación clínica a través del método DASI (Dermatitis Assay Score Index). Se evaluará DASI en la primera consulta y a las 6 semanas.

Variables secundarias:

Se evaluará en consultas semanales durante 6 semanas la presencia de efectos adversos: Prurito Dolor Ardor Rubor Inflamación

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

60 años

Criterios de inclusión:

1. Pacientes que otorguen su consentimiento de participación por escrito. 2. Pacientes con diagnóstico clínico e histológico de Dermatitis en fase crónica. El estudio histológico puede ser de al menos 1 año antes de la inclusión. 3. Pacientes portadores de Dermatitis con una extensión entre el 2 y 30% de la superficie corporal afectada de acuerdo con el resultado obtenido con el modelo de localización de las lesiones. 4. Pacientes que puedan recibir tratamiento ambulatorio.

Criterios de exclusión:

1. Mujeres embarazadas, o en periodo de puerperio o lactancia. 2. Pacientes que hayan recibido otra terapia específica para la Dermatitis durante 10 días previos a la entrada en el estudio. 3. Pacientes con Dermatitis en fase aguda o subaguda. 4. Pacientes esteroideos-dependientes. 5. Pacientes con enfermedad crónica asociada descompensada (diabetes mellitus, insuficiencia renal crónica, hipertensión arterial, cardiopatías, trastorno psiquiátrico severo o cáncer) 6. Pacientes con enfermedades infecciosas agudas de gravedad o en convalecencia. 7. Pacientes con enfermedades autoinmunes de cualquier tipo. 8. Negativa del paciente a realizar estudios protocolizados. 9. Pacientes donde no se corresponda el diagnóstico clínico con el histológico.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Placebo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

2

Tamaño de muestra:

30 pacientes

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Mariela

Apellidos de la persona a contactar:

Guevara García

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista I Grado en Farmacología

Lugar de trabajo:

Centro de Química Farmacéutica

Dirección:

Calle 200 esquina Ave. 21, Atabey, Playa.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11600

Teléfono:

(537) 271 5067

Correo electrónico:

marielaguevara@infomed.sld.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Mariela

Apellidos de la persona a contactar:

Guevara García

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista I Grado en Farmacología

Lugar de trabajo:

Centro de Química Farmacéutica

Dirección:

Calle 200 esquina Ave. 21, Atabey, Playa.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11600

Teléfono:

(537) 271 5067

Correo electrónico:

marielaguevara@infomed.sld.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1.Fitzpatrick T, Eisen A, Wolf K .et.al. Dermatology in General Medicine. 4ta edition, ed Mc Graw Hill, 1993. 2.Fitzpatrick T, Eisen A, Wolf K. Dermatología en Medicina General. 4ta ed 1997; 120: 1614 – 36. 3.Ruzicka T. Atopic eczma: Between rationality and irrationality. Arch Dermatol 1998 Nov; 134(11):1462-9. 4.Wilkinson D.S,Champion R.H, Ebling F.J.G.et al. Tratado de Dermatología.4ta ed. SA. 1995; Vol 1: p.405. 5.Colectivo de la Asignatura Dermatología. 1ra.ed. Cuba: Editorial Pueblo y Educación.1968, p.133. 6.Kim HJ, Honing PJ. Atopic Dermatitis. Curr Pediatr 1998 Aug; 10(4):387-92. 7.Samter M. Atopic dermatitis, In Immunological diseases, Fourth edition 1988. De Little Brown and Co. 8.Horrn R. Tha pattere of skin disease in general practice. Dermatol Pract 1986 Dec; 14-19. 9.Sowden J, Powell R, Allen B.Selective activation of circulating Allergy 1999 May; 54 (5): 507- 10. 10.Leung DY, Hauk P, Strickland I, Travers JB, Norris DA. The role of superantigens in human diseases: therapeutic implications for the treatment of skin diseases. Br J Dermatol 1998 Dec; 139 suppl 53: 17-29. 11.Herz V, Schnoy N, Borellis S, Weigl L, Kasbohrer U, Daser A, et al. A human-SCID mouse model for Allergic immune response bacterial superantigen enhances skin inflammation and suppresses IgE production. J Invest Dermatol 1998 Mar; 110(3): 224-31. 12.Baradesca E, Maibach HI. Transepidermal water loss and skin surface hydratation in the non invasive assesment of stratum corneum function. Derm Beruf Umwelt 1990; 38: 50-53. 13.Letko E, Bhol K, Pinar V, Foster CS, Ahmed AR. Tracolimus (FK 506). Ann Allergy Asthma Immunolol 1999; 83: 179-90. 14.Capoore HS, Rowland Payne CM, Goldin D. Does psychological intervention help chronic skin conditions?. Postgrad Med J 1998 Nov; 74(877): 662-4. 15.Ruzicka T, Assmann T, Homey B. Tracolimus : The drug for the Turn of the millnniun. Arch Dermatol 1999; 135: 574-80. 16.Sánchez, G. M.; Re, L.; Giuliani, A.; Núnez-Sellés, A. J.; Pérez-Davison, G.; León, O. S. Protective effect of Mangifera indica L. Extract, mangiferin and selected antioxidants against TPA-induced biomolecules oxidation and peritoneal macrophage activation in mice. Pharmacology Research 42 (6): 555-573, 2000 17.Sánchez, G. M.; Rodríguez, M.; Núnez-Sellés, A. J.; Pons, N.; Sam, S. R; León, O. S. Protective effect of Mangifera indica L. extract on the injury associted with hepatic ischemia reperfusion. Phytother. Res. (in press), 2002. 18.Sánchez, G. M.; Candelario-Jalil, E.; Giuliani, A.; León, O. S.; Sam, S. R; Delgado, R.; Núnez-Sellés, A. J. Mangifera indica L. extract (Vimang) reduces ischemia-induced neuronal loss and oxidative damage in the gerbil brain. Free Rad. Res. 35 (5): 465-473, 2001. 19.Bowler RP, Crapo JD. Oxidative stress in airways: is there a role for extracellular superoxide dismutase? Am J Respir Crit Care Med 2002 Dec 15;166(12 Pt 2):S38-43. 20.Delgado R; Garrido G. et al: Mangifera Indica L. Extract (Vimang) as a natural antioxidant with antinociceptive and antiinflamatory properties. Minerva Med: 2001; 92: 98-102. 21.Garrido G, Delgado R, Guevara M, Tamayo D, Agüero J, Nuñez A et al “Monografía aspectos farmacológicos y terapéuticos del extracto de corteza del tallo de Mangifera Indica L. Vimang”. Centro de Química Farmacéutica, 2001. 22.Catapano A. “Antioxidant effect of flavonoids”. The Journal of Vascular Diseases, January 1997;48(1):39-44. 23.Zaragoza F, Fernández del Pozo MB, Dominguez JC. “Mecanismos de acción de los venofármacos”. Patología Vascular, Abril 1996;11(2):37-51. 24.García D, Escalante M, Delgado R, Ubeira FM, Leiro J. Anthelminthic and antiallergic activities of Mangifera indica L. stem bark components Vimang and mangiferin in experimental Trichinella spiralis infections in mice. Journal of Etnopharmacology, 2001 (Enviada). 25.Negrao-Correa, D., Adams, L.S., Bell, R.G. (1999). Variability of the intestinal immunoglobulin E response of rats to infection with Trichinella spiralis, Heligmosomoides polygyrus or Nippostrongylus brazilinesis. Par. Immunol., 21: 287-297. 26.Valdés S, Vega Y. “QF-808: Toxicidad por dosis única por vía tópica en ratones”. Reporte técnico. Centro de Química Farmacéutica. 27.Gámez R, Mas R, Arruzazabala M, Noa M. Estudios de toxicidad por dosis únicas del Vimang en roedores: Ratas Sprague Dawley y ratones OF-1. Reporte Final de estudios toxicológicos. 2001; 6-38. 28.Gámez R, Mas R, Arruzazabala M, Noa M. Estudio de la toxicidad subcrónica oral (Estudio de los 90 días) del Vimang en ratas Sprague Dawley. Reporte Final de estudio toxicológico. 2002; 8-39.

Resultados:

El grupo tratado con Vimang® obtuvo resultados superiores al grupo tratado con placebo en las condiciones experimentales planteadas, 6 pacientes del grupo placebo resultaron buenos respondedores contra 11 del grupo Vimang®, dentro de los cuales 5 de ellos limpiaron completamente las lesiones. A pesar de que la hipótesis de que el grupo Vimang® debía superar al grupo placebo en un 40 por ciento no se cumplió, si se observó una diferencia del 30 % de mejoría entre ambos grupos a favor del grupo tratado con Vimang®. En cambio el criterio de éxito terapéutico se cumplió ya que mas del 51% de los pacientes tratados con Vimang® fueron buenos respondedores al tratamiento. No se observaron eventos adversos, por tanto, resultó un producto inocuo para estos pacientes y de fácil uso para el tratamiento de las dermatitis crónicas.

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

Aprobada 3 de enero del 2009 - Disminuir el número de la muestra de 40 pacientes a 30 ya que se confrontaron serios problemas con la inclusión por la carencia de pacientes con dermatitis atópica en estadío crónico en la adultez. - Se sugiere ampliar la inclusión a todas las dermatitis crónicas, incluida la dermatitis atópica, por la razón antes expuesta y por las similitudes en la evolución, tratamiento y evaluación de todas las dermatitis crónicas, las cuales se pueden realizar a través de DASI (Dermatitis Assay Score Index), variable principal de nuestro estudio.

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

Comité de Ética de las Investigaciones, Hospital Dr. Carlos J Finlay, 28 de octubre del 2008.

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

30

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000001

Fecha en que se registra el ensayo:

2007-11-20

Fecha de última actualización:

2017/01/20

Fecha de próxima actualización:

2018/01/20

Ensayo en ingles:

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Proceso de Registro

Evaluación del efecto antiinflamatorio de la crema Vimang® en pacientes con Dermatitis crónica.

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