Revisiones para InCroMiel I | Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos

--- 8 Abril 2013 - 12:02pm por Webmaster
+++ 19 Junio 2017 - 8:43am por lazara
-CIGB
+Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)
-Centro de Ingenieria Genetica y Biotecnologia (CIGB), Ciudad de la Habana.
+Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), La Habana.
-CIGB Ciudad de la Habana, Ministerio de Salud Publica.
+Heber Biotec S.A,    Ministerio de Salud Publica.
-Dr. Edgardo Espinosa Martinez, Instituto Nacional de Hematologia e Inmunologia. Dr. Guillermo Perez Roman, Hospital Clinico Quirurgico "Hermanos Ameijeiras".
+Dr. Edgardo;  Dr. Guillermo
-No entrado
+Espinosa Martínez; Pérez Roman
+Especialista de I Grado en Hematología
-No entrado
+San Francisco y Perla, Altahabana.       San Lázaro 701, Centro Habana
+No procede
-No entrado
+La Habana
+No procede
-No entrado
+Cuba
-No entrado
-Ciudad de La Habana, Hospital Militar ''Carlos J. Finlay'', Dr. Ernesto Morales Perez. Ciudad de La Habana, Hospital ''Julio Trigo'', Dra. Miriam Sanchez Damas. Ciudad de La Habana, Hospital Clinico Quirurgico ''Comandante Manuel Fajardo'', Dra. Carmen Virginia Diaz. Ciudad de La Habana, Hospital Clinico Quirurgico ''Joaquin Albarran'', Dra. Rita del Valle Mesa. Sancti Spiritus, Hospital Provincial Docente ''Camilo Cienfuegos'', Dra. Miriam Guerra. Santiago de Cuba, Hospital General ''Saturnino Lora'', Dr. Inocente Rodrigez Reyes. Holguin, Hospital ''Vladimir Ilich Lenin'', Dr. Rafael A. Leon Ambruster. Las Tunas, Hospital ''Ernesto Guevara'', Dr. Rogelio Perez Rivero. Ciego de Avila, Hospital Provincial ''Antonio Luaces'', Dra. Mayra Garcia Morales. Villa Clara, Hospital Universitario ''Arnaldo Milian Castro'', Dr. Jose L. Aparicio Suarez. Villa Clara, Hospital ''Celestino Hernandez'', Dr. Laura Maria de la Vega Elias. Cienfuegos, Hospital ''Gustavo Aldereguia'', Dr. Tamara Guerra Alfaro. Matanzas, Hospital Faustino Perez, Dr. Juan Ramirez Diaz. Pinar del Rio, Hospital Provincial ''Abel Santamaria'', Dr. Dayand Marin.
+La Habana, Hospital Militar ''Carlos J. Finlay'', Dr. Ernesto Morales Perez
+La Habana, Hospital ''Julio Trigo'', Dra. Miriam Sanchez Damas.
+La Habana, Hospital Clinico Quirurgico ''Comandante Manuel Fajardo'', Dra. Carmen Virginia Diaz.
+La Habana, Hospital Clinico Quirurgico ''Joaquin Albarran'', Dra. Rita del Valle Mesa.
+Sancti Spiritus, Hospital Provincial Docente ''Camilo Cienfuegos'', Dra. Miriam Guerra.
+Santiago de Cuba, Hospital General ''Saturnino Lora'', Dr. Inocente Rodrigez Reyes.
+Holguin, Hospital ''Vladimir Ilich Lenin'', Dr. Rafael A. Leon Ambruster.
+Las Tunas, Hospital ''Ernesto Guevara'', Dr. Rogelio Perez Rivero.
+Ciego de Avila, Hospital Provincial ''Antonio Luaces'', Dra. Mayra Garcia Morales.
+Villa Clara, Hospital Universitario ''Arnaldo Milian Castro'', Dr. Jose L. Aparicio Suarez.
+Villa Clara, Hospital ''Celestino Hernandez'', Dr. Laura Maria de la Vega Elias.
+Cienfuegos, Hospital ''Gustavo Aldereguia'', Dr. Tamara Guerra Alfaro.
+Matanzas, Hospital Faustino Perez, Dr. Juan Ramirez Diaz.
+Pinar del Rio, Hospital Provincial ''Abel Santamaria'', Dr. Dayand Marin.
+Leucemia Mielógena Crónica BCR-ABL Positiva
+Leucemia Mieloide
+Leucemia
+Trastornos Mieloproliferativos
+Enfermedades de la Médula Ósea
+Enfermedades Hematológicas
+Interferón-alfa
+Busulfano
+Ciclofosfamida
+Hidroxiurea
+Interferones
+Inyecciones Intramusculares
+Interferon alfa-2b recombinante
-No aleatorizado
+No aplicable
+N/A
-Departamento de ensayos. Direccion de Regulaciones y Ensayos Clinicos. Centro de Investigaciones Biologicas
+Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)
-Calle 134 e/ 23 y 25, Cubanacan, Playa, Ciudad de La Habana. CP 6162
+Ave. 31 entre 158 y 190, Cubanacán, Playa
-No entrado
+La Habana
-No entrado
+Cuba
-No entrado
-Departamento de ensayos. Direccion de Regulaciones y Ensayos Clinicos. Centro de Investigaciones Biologicas
+Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)
-Calle 134 e/ 23 y 25, Cubanacan, Playa, Ciudad de La Habana. CP 6162
+Ave. 31 entre 158 y 190, Cubanacán, Playa
-No entrado
+La Habana
-No entrado
+Cuba
-No entrado
+No procede
+No procede
+/06/13
+/06/13

InCroMiel I

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Empleo del Interferon alfa en el tratamiento de la Leucemia Mieloide Cronica.

Identificador(es) del ensayo:

IG/INR/LM/9801

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Promotor principal:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), La Habana.

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio parcial

Fuentes de financiamiento del estudio:

Heber Biotec S.A, Ministerio de Salud Publica.

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Dr. Edgardo; Dr. Guillermo

Apellidos:

Espinosa Martínez; Pérez Roman

Especialidad médica:

Especialista de I Grado en Hematología

Institución:

Instituto Nacional de Hematologia e Inmunologia. Hospital Clinico Quirurgico "Hermanos Ameijeiras"

Dirección postal:

San Francisco y Perla, Altahabana. San Lázaro 701, Centro Habana

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10300

Teléfono:

+53-76443521

+53-78761000

Correo electrónico:

email@no.entrado

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

La Habana, Hospital Militar ''Carlos J. Finlay'', Dr. Ernesto Morales Perez

La Habana, Hospital ''Julio Trigo'', Dra. Miriam Sanchez Damas.

La Habana, Hospital Clinico Quirurgico ''Comandante Manuel Fajardo'', Dra. Carmen Virginia Diaz.

La Habana, Hospital Clinico Quirurgico ''Joaquin Albarran'', Dra. Rita del Valle Mesa.

Sancti Spiritus, Hospital Provincial Docente ''Camilo Cienfuegos'', Dra. Miriam Guerra.

Santiago de Cuba, Hospital General ''Saturnino Lora'', Dr. Inocente Rodrigez Reyes.

Holguin, Hospital ''Vladimir Ilich Lenin'', Dr. Rafael A. Leon Ambruster.

Las Tunas, Hospital ''Ernesto Guevara'', Dr. Rogelio Perez Rivero.

Ciego de Avila, Hospital Provincial ''Antonio Luaces'', Dra. Mayra Garcia Morales.

Villa Clara, Hospital Universitario ''Arnaldo Milian Castro'', Dr. Jose L. Aparicio Suarez.

Villa Clara, Hospital ''Celestino Hernandez'', Dr. Laura Maria de la Vega Elias.

Cienfuegos, Hospital ''Gustavo Aldereguia'', Dr. Tamara Guerra Alfaro.

Matanzas, Hospital Faustino Perez, Dr. Juan Ramirez Diaz.

Pinar del Rio, Hospital Provincial ''Abel Santamaria'', Dr. Dayand Marin.

Comités de ética:

Comite de Etica centralizado, Fecha: 15 de Enero de 1999.

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

Terminado

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

16/07/1999

Fecha del último incluido:

16/06/2003

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Leucemia Mieloide Cronica

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Etapa de inducción: Busulfan (BU), Ciclofosfamida (CFM) y/o Hidroxiurea (HU) teniendo en cuenta el comportamiento del conteo de leucocitos; considerandose al paciente en remision cuando el mismo se mantenga estable entre 5 y 10x109/L por mas de 4 semanas. Etapa de mantenimiento: IFN-alfa 2b rec a una dosis estandar de 3 millones por m2 de superficie corporal por via IM, tres veces por semana en dias alternos, durante dos años. Se reintroducira BU o HU junto al IFN-alfa 2b rec si se producen recaidas.

Código de la condición médica:

Leucemia Mielógena Crónica BCR-ABL Positiva

Leucemia Mieloide

Leucemia

Trastornos Mieloproliferativos

Enfermedades de la Médula Ósea

Enfermedades Hematológicas

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Código de la intervención:

Interferón-alfa

Busulfano

Ciclofosfamida

Hidroxiurea

Interferones

Inyecciones Intramusculares

Palabras claves de la intervención:

Interferon alfa-2b recombinante

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

1.Evaluar el efecto del tratamiento con IFN-alfa 2b rec sobre el intervalo libre de crisis blastica. 2.Evaluar el efecto del tratamiento con IFN-alfa 2b rec sobre la SV de los pacientes con LMC en la fase de mantenimiento a los dos annos. 3.Evaluar la respuesta citogenetica, molecular y hematologica en los pacientes tratados con IFN-alfa 2b rec. 4.Determinar el perfil de seguridad del tratamiento (eventos adversos a corto y largo plazo) y la formacion de anticuerpos anti-interferon.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

Obtener una media de intervalo libre de crisis blastica (ILCB) de 50 meses, una mediana de supervivencia (SV) de 60 meses, un porcentaje de SV del 75% a los 3 annos y del 55% a los 5 annos independencia.

Variable(s) primaria(s):

Intervalo libre de crisis blastica; tiempo de medicion: 2 annos. Supervivencia; tiempo de medicion: 2 annos.

Variables secundarias:

Intervalo libre de recaida; tiempo de medicion: 2 annos. Numero de recaidas; tiempo de medicion: 2 annos. Respuesta Clinica-hematologica; tiempo de medicion: 2 annos. Respuesta Citogenetica; tiempo de medicion: 2 annos. Proporcion de pacientes que desarrollan eventos adversos; tiempo de medicion: 2 annos. Proporcion de pacientes que desarrollan anticuerpos anti-IFN; tiempo de medicion: 2 annos.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1.Voluntariedad del individuo mediante firma del consentimiento escrito. 2.Cumplimiento de los criterios diagnosticos descritos anteriormente. 3.Pacientes de ambos sexos, de 18 annos o mas de edad. 4.No haber sido tratados anteriormente con IFN (cualquiera de sus formas de presentacion). 5.Obtener remision clinica-hematologica durante el tratamiento con quimioterapia.

Criterios de exclusión:

1.Embarazo, lactancia. 2.Mujeres en edad fertil que se encuentren con terapia anticonceptiva hormonal o que no tengan control sobre la fecundidad. 3.Hipersensibilidad al IFN u otras preparaciones utilizadas en el estudio. 4.Pacientes con fase acelerada o crisis blastica. 5.Crisis blastica extramedular. 6.Insuficiencia hepatica descompensada. 7.Insuficiencia renal. 8.Insuficiencia Cardiaca y/o Hipertension Arterial descompensada. 9.Trastorno psiquiatrico severo u otra limitacion que impida al paciente dar su consentimiento

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

No aplicable

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Un solo grupo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

Tamaño de muestra:

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Yanelda

Apellidos de la persona a contactar:

Garcia Vega

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Dirección:

Ave. 31 entre 158 y 190, Cubanacán, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

6162

Teléfono:

2087377, 2087421; 2087465; 2085887

Correo electrónico:

yanelda.garcia@cigb.edu.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Yanelda

Apellidos de la persona a contactar:

Garcia Vega

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Dirección:

Ave. 31 entre 158 y 190, Cubanacán, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

6162

Teléfono:

2087377, 2087421; 2087465; 2085887

Correo electrónico:

yanelda.garcia@cigb.edu.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

No procede

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000050

Fecha en que se registra el ensayo:

2008-03-12

Fecha de última actualización:

2017/06/13

Fecha de próxima actualización:

2018/06/13

Ensayo en ingles:

Click aqui

Ensayos Registrados

Proceso de Registro

InCroMiel I

Acerca del RPCEC

Recursos útiles