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Uso del anticuerpo monoclonal h-R3 y radioterapia en el tratamiento de pacientes con tumores epiteliales de cabeza y cuello en estadios avanzados
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5 Julio 2017 - 8:14am
por lazara
5 Julio 2017 - 8:26am
por lazara
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Primer nombre
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Dra.
Teresa
Cruz Rivero, Especialista de 2do Grado en Oncología
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Teresa
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Apellidos
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No entrado
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Cruz Rivero
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Especialidad médica
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Especialista de 2do Grado en Oncología
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Dirección postal
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No entrado
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Calle 29 esquina a F
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Referencias
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No procede
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Ciudad
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La Habana
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Resultados
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Cuba
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10400
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Código de la condición médica
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Neoplasias de Cabeza y Cuello
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Neoplasias Glandulares y Epiteliales
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Código de la intervención
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Anticuerpos Monoclonales Humanizados
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Radioterapia
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Anticuerpos Monoclonales
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Palabras claves de la intervención
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AcMh-R3
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Especialidad de la persona a contactar
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Especialista de Primer Grado en Inmunología Clínica
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Dirección
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Calle 216 Esquina 15, Atabey, Playa
, CP 16040, Box 11600, Cuba.
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Calle 216 Esquina 15, Atabey, Playa
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Ciudad
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No entrado
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La Habana
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País
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No entrado
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Cuba
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Código postal
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No entrado
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11600
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Especialidad de la persona a contactar
-
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Especialista de Primer Grado en Inmunología Clínica
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Dirección
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Calle 216 Esquina 15, Atabey, Playa
, CP 16040, Box 11600, Cuba.
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Calle 216 Esquina 15, Atabey, Playa
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Ciudad
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No entrado
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La Habana
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País
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No entrado
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Cuba
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Código postal
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No entrado
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11600
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Modificaciones realizadas al protocolo
-
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No procede
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Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética
-
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No procede
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Fecha de última actualización
-
2008-
07
-24
+
2017/
07
/05
Cambios a
Fecha de próxima actualización
-
+
2018/07/05
Revisión de 5 Julio 2017 - 8:26am
Uso del anticuerpo monoclonal h-R3 y radioterapia en el tratamiento de pacientes con tumores epiteliales de cabeza y cuello en estadios avanzados
Información general.
El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.
Título completo del estudio:
Ensayo clínico Fase Ib/IIa ''Uso del anticuerpo monoclonal h-R3 y radioterapia en el tratamiento de pacientes con tumores epiteliales de cabeza y cuello en estadios avanzados.
Palabras claves:
Tumores epiteliales de cabeza y cuello
Identificador(es) del ensayo:
IIC RD-EC040
Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:
Centro de Inmunología Molecular (CIM)
Promotor principal:
Centro de Inmunologia Molecular (CIM).
Otros promotores:
No Procede
Participación del CENCEC en el ensayo:
Ninguna
Fuentes de financiamiento del estudio:
Reserva Estatal.
Autorización del inicio.
Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.
Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:
Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)
Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:
17/06/1999
Número de referencia en la agencia reguladora:
881/99
Estado regulador
Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.
Estado del producto:
Producto sin registrar
Investigador principal
Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.
Primer nombre:
Teresa
Apellidos:
Cruz Rivero
Especialidad médica:
Especialista de 2do Grado en Oncología
Institución:
Instituto Nacional de Oncología y Radiobiología (INOR)
Dirección postal:
Calle 29 esquina a F
Ciudad:
La Habana
País:
Cuba
Código postal:
10400
Teléfono:
+53-78382578
Correo electrónico:
email@no.entrado
Sitios clínicos participantes
Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.
Países de reclutamiento:
Cuba.
Sitios clínicos:
No Procede.
Comités de ética:
Instituto Nacional de Oncología y Radiobiología (INOR), 3 de Febrero de 1999.
Etapa general y Estado de reclutamiento
Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.
Estado del ensayo:
Terminado
Estado del reclutamiento:
Reclutamiento cerrado
Fecha del primer incluido:
09/08/1999
Fecha del último incluido:
23/02/2000
Intervención y condición médica
Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.
Condición médica que se estudia:
Tumores epiteliales de cabeza y cuello en estadios avanzados
Breve descripción de la(s) intervención(es):
Cuatro niveles de dosis del AcM hR3 Nivel 1: 50 mg, 1 vez por semana, durante 6 semanas hasta alcanzar 300 mg Nivel 2: 100 mg, 1 vez por semana, durante 6 semanas hasta alcanzar 600 mg Nivel 3: 200 mg, 1 vez por semana, durante 6 semanas hasta alcanzar 1200 mg Nivel 4: 400 mg, 1 vez por semana, durante 6 semanas hasta alcanzar 2400 mg Todos los pacientes recibirán además el tratamiento radiante convencional.
Código de la condición médica:
Neoplasias de Cabeza y Cuello
Neoplasias Glandulares y Epiteliales
Tipo de la intervención:
Biológicos-Vacunas
Código de la intervención:
Anticuerpos Monoclonales Humanizados
Radioterapia
Anticuerpos Monoclonales
Palabras claves de la intervención:
AcMh-R3
Total de grupos:
4 grupos (1 por cada nivel de dosis)
Objetivos y Variables
Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
OBJETIVOS: 1. Evaluar las evidencias de efecto antitumoral que se constaten después de la administración del AcM h-R3 en dosis repetidas y en combinación con radioterapia. 2. Evaluar las reacciones adversas en los pacientes con tumores de cabeza y cuello, de origen epitelial en estadios avanzados tratados con el AcM h-R3 en combinación con radioterapia. 3. Determinar la dosis máxima recomendable de las ensayadas.
Tipo de objetivo a evaluar:
Seguridad/Eficacia
Hipótesis del EC:
La administración del AcM humanizado h-R3 en combinación con radioterapia en pacientes con tumores de cabeza y cuello en estadios avanzados no ocasiona reacciones adversas severas o muy severas. En las dosis propuestas, se constataran evidencias objetivas de efecto terapéutico luego de la combinación del AcM anti-receptor de EGF y la radioterapia en los pacientes con tumores avanzados que se incluyan en el ensayo.
Variable(s) primaria(s):
Efecto antitumoral, tiempo de medición: 12 meses.
Variables secundarias:
Reacciones adversas y dosis máxima recomendable. Tiempo de medición: 12 meses.
Criterios de selección
Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.
Género:
Masculino/Femenino
Edad mínima:
18 años
Edad máxima:
75 años
Criterios de inclusión:
1.Pacientes con tumores epiteliales de cabeza y cuello de cavidad bucal y mesofaringe, en etapas III o IV, tributarios de tratamiento radiante. 2.Pacientes con tumores epiteliales de cabeza y cuello, no susceptibles de tratamiento quirúrgico o en recaída, que al momento de la inclusión sean tributarios de tratamiento radiante. 3.Confirmación de la expresión de EGF-R por Inmunohistoquimica (IHQ). 4.Expresa voluntariedad escrita del paciente. 5.Edad desde 18 hasta 75 años, de ambos sexos. 6.Estado General de la OMS menor o igual que 2. 7.Expectativa de vida de 6 meses. 8.Parámetros de laboratorio clínico: Hb >10 g/L; leucocitos totales, mas de 4 x 109 celulas/L; plaquetas > 100 x 109/L. Funcionamiento hepático dentro de limites normales y/o sin antecedentes de alguna afeccion hepatica demostrada por TGP, TGO o Fosfatasa alcalina. Funcion renal: creatinina serica ?132 mmol/
Criterios de exclusión:
1.No cumplir algún criterio de inclusión. 2.Pacientes tratados con el AcM R3 murino. 3.Embarazo o Lactancia. 4.Presentar una enfermedad crónica asociada en fase de descompensación, por ejemplo: cardiopatía, diabetes, hipertensión arterial. 5.Antecedentes de hipersensibilidad a este u otro producto semejante. 6.Estados febriles. 7.Procesos sépticos severos. 8.Estados alérgicos agudos o de gravedad.
Tipo de población:
Adultos
Tipo de participante:
Enfermos
Diseño del estudio
Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.
Tipo de estudio:
Intervencional
Propósito primario de la intervención:
Tratamiento
Aleatorización:
No aplicable
Enmascaramiento:
Abierto
Grupo control:
No controlado
Diseño:
Otro
Otros diseño:
Escalado de dosis.
Añadir otros detalles del diseño:
N/A
Fase:
1-2
Tamaño de muestra:
12
Contacto para inquietudes generales
Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Tania
Apellidos de la persona a contactar:
Crombet Ramos
Especialidad de la persona a contactar:
Especialista de Primer Grado en Inmunología Clínica
Lugar de trabajo:
Centro de Inmunologia Molecular (CIM)
Dirección:
Calle 216 Esquina 15, Atabey, Playa
Ciudad:
La Habana
País:
Cuba
Código postal:
11600
Teléfono:
(537) 271-7933 Ext 218
Correo electrónico:
taniac@cim.sld.cu
Contacto para inquietudes científicas
Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Tania
Apellidos de la persona a contactar:
Crombet Ramos
Especialidad de la persona a contactar:
Especialista de Primer Grado en Inmunología Clínica
Lugar de trabajo:
Centro de Inmunología Molecular (CIM)
Dirección:
Calle 216 Esquina 15, Atabey, Playa
Ciudad:
La Habana
País:
Cuba
Código postal:
11600
Teléfono:
(537) 271-7933 Ext 218
Correo electrónico:
taniac@cim.sld.cu
Referencias a publicaciones
Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.
Referencias:
No procede
Resultados:
No procede
Modificaciones al protocolo
Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.
Modificaciones realizadas al protocolo:
No procede
Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:
No procede
Sobre la terminacion del estudio
Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.
Total de incluidos:
12
Inscripción y actualización
Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.
Nombre del registro público:
RPCEC
Código del registro público:
RPCEC00000071
Fecha en que se registra el ensayo:
2008-07-24
Fecha de última actualización:
2017/07/05
Fecha de próxima actualización:
2018/07/05
Ensayo en ingles:
Click aqui
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