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IFN gamma en Fibrosis Pulmonar Idiopática
Información general.
El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.
Título completo del estudio:
"Empleo del Interferón gamma en pacientes con Fibrosis Pulmonar Idiopática".
Palabras claves:
IFN, fibrosis pulmonar, Ensayo Clínico.
Identificador(es) del ensayo:
IG/IG/FPI/0001
Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:
Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB).
Promotor principal:
Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), La Habana.
Otros promotores:
Ministerio de Salud Pública, Cuba
Participación del CENCEC en el ensayo:
Ninguna
Fuentes de financiamiento del estudio:
HeberBiotec S.A. Ministerio de Salud Pública, Cuba.
Autorización del inicio.
Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.
Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:
Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)
Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:
04/08/2000
Número de referencia en la agencia reguladora:
93/70091
Estado regulador
Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.
Estado del producto:
Producto registrado en la indicación
Instancia que registró el producto:
Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED).
Número de registro sanitario:
B07199L03
Fecha de registro sanitario:
28/12/2007
Investigador principal
Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.
Primer nombre:
Dra. Isis Cayon Escobar
Apellidos:
No entrado
Institución:
Hospital Benéfico Jurídico
Dirección postal:
No entrado
Ciudad:
No entrado
País:
No entrado
Código postal:
No entrado
Teléfono:
+53-70000000
Correo electrónico:
email@no.entrado
Sitios clínicos participantes
Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.
Países de reclutamiento:
Cuba
Sitios clínicos:
La Habana, Hospital Clínico-Quirúrgico "Hermanos Ameijeiras", Dr. Carlos Gassiot Nuño.
Comités de ética:
Hospital Benéfico Jurídico, 14 de abril de 2000. Hospital Clínico-Quirúrgico "Hermanos Ameijeiras", 05 de mayo de 2000.
Etapa general y Estado de reclutamiento
Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.
Estado del ensayo:
Terminado
Estado del reclutamiento:
Reclutamiento cerrado
Fecha del primer incluido:
24/10/2000
Fecha del último incluido:
16/06/2003
Intervención y condición médica
Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.
Condición médica que se estudia:
Fibrosis Pulmonar Idiopática
Breve descripción de la(s) intervención(es):
Administrar 1 millón UI de IFN gamma (2 bulbos) 3 veces por semana por vía intramuscular durante 6 meses (24 semanas). Conjuntamente se administra Prednisona (tabletas 20 mg), 3 tabletas (60 mg) diarias por vía oral durante los 2 primeros meses de tratamiento; seguir diariamente el 3er mes con 2 1/2 tabletas (50 mg) diarias, el 4to mes con 2 tabletas (40mg), el 5to mes con 1 1/2 tabletas (30 mg) y el 6to mes con 1 tableta (20 mg). Se continuará con 1/2 tableta (10 mg) diaria hasta los 9 meses, seguidos de 1/4 tableta (5 mg) diaria hasta el año.
Tipo de la intervención:
Biológicos-Vacunas
Total de grupos:
1
Objetivos y Variables
Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
General: Definir la respuesta de pacientes con fibrosis pulmonar idiopática al tratamiento con interferón gamma. Específicos: 1) Determinar los posibles cambios o modificaciones que el tratamiento con IFN gamma puede producir en los aspectos clinicos, funcionales e imagenológicos. 2) Evaluar la velocidad de respuesta al tratamiento en estudio. 3) Evaluar posibles cambios en la calidad de vida de los pacientes tratados. 4) Conocer el perfil de seguridad de este tratamiento (reacciones adversas a corto y largo plazo), incluyendo la formacion de anticuerpos anti-interferón.
Tipo de objetivo a evaluar:
Seguridad/Eficacia
Hipótesis del EC:
No procede
Variable(s) primaria(s):
Evaluacion global (dada por 3 categorías de respuesta: mejorado, estabilización y progresión. Se consideró la evolución clínica, la progresión de la fibrosis y el mejoramiento de la ventilación pulmonar), al mes de iniciado el tratamiento, a los 3 y 6 meses (fin del tratamiento), así como al año.
Variables secundarias:
Tiempo de respuesta (definido como el tiempo que transcurre desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha en que se alcanza mejoría). Tiempo de medición: meses 1, 3, 6 y 12 después de iniciado el tratamiento. Calidad de vida (definida en función de los índices de disnea y la necesidad de consumo de oxígeno). Tiempo de medición: meses 1, 3, 6 y 12 después de iniciado el tratamiento. Reacciones adversas a corto y largo plazo, incluyendo la formación de anticuerpos anti-interferón. Tiempo de medición: meses 1, 3, 6 y 12 después de iniciado el tratamiento.
Criterios de selección
Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.
Género:
Masculino/Femenino
Edad mínima:
18 años
Edad máxima:
70 años
Criterios de inclusión:
1) En el caso de pacientes con edades comprendidas entre 18 y 34 años (ambas inclusive) deben tener diagnóstico clínico y por pruebas funcionales, por tomografía helicoidal de alta resolución y por broncoscopia con biopsia transbronquial (o cirugía torácica videoasistida). 2) En el caso de pacientes con edades comprendidas entre 35 y 70 años (ambas inclusive) tener realizado el diagnóstico de fibrosis pulmonar idiopática probable o definitiva por el cuadro clínico, las pruebas funcionales y a través de la tomografía helicoidal de alta resolución. 3) Estado general segun índice de la OMS menor de 3 o índice de Karnofsky mayor de 50. 4) Valores de leucocitos = 4 x 109/L y de plaquetas = 100 000 uL. 5) Cifras de hemoglobina superiores a 10 g/L. 6) Pacientes con función renal aceptable (creatinina sérica < 132 umol/L, proteinuria < 2 g/L). 7) Función hepática aceptable (bilirrubina sérica < 18.3 umol/L, fosfatasa alcalina < 90 UI, tiempo de protombina < 1.3 veces el control) 8) Pacientes que no hayan recibido tratamiento con glucocorticoides, o que no hayan obtenido respuesta favorable a los glucocorticoides medida por la prueba funcional respiratoria. 9) Pacientes con una capacidad vital forzada entre un 85% y un 41% al diagnóstico o después de tratamientos contínuos o repetidos con glucocorticoides durante 6 meses. 10) Pacientes sin tratamiento inmunosupresor en los últimos 3 meses. 11) Mujeres en edad fértil que empleen un método anticonceptivo no hormonal. 12) Voluntariedad del paciente mediante firma del consentimiento escrito.
Criterios de exclusión:
1) Otra enfermedad que comprometa la vida del paciente. 2) Pacientes con una historia de exposición a drogas o agentes inorgánicos conocidos que causan fibrosis pulmonar y otros con enfermedad del tejido conectivo u otras enfermedades del pulmón causantes de fibrosis pulmonar. 3) Pacientes con fibrosis pulmonar en estadio final, identificados por una capacidad vital forzada de menos del 40% del valor predicho normal. 4) Embarazo o lactancia. 5) Hipersensibilidad al interferón u otras preparaciones utilizadas en el estudio. 6) Trastorno psiquiátrico grave u otra limitación que impida al paciente dar su consentimiento. 7) Esclerosis Multiple y otras enfermedades autoinmunes. 8) Pacientes diabéticos e hipertensos moderados o graves.
Tipo de población:
Adultos
Tipo de participante:
Enfermos
Diseño del estudio
Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.
Tipo de estudio:
Intervencional
Propósito primario de la intervención:
Tratamiento
Aleatorización:
No aplicable
Enmascaramiento:
Abierto
Grupo control:
No controlado
Diseño:
Un solo grupo
Fase:
1
Tamaño de muestra:
12
Contacto para inquietudes generales
Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Lidia
Apellidos de la persona a contactar:
González Méndez
Lugar de trabajo:
Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)
Dirección:
Ave. 31 entre 158 y 190, Apartado 6162, Cubanacán, Playa, La Habana, Cuba.
Ciudad:
No entrado
País:
No entrado
Código postal:
No entrado
Teléfono:
(53-7)-2085887, 2087465
Correo electrónico:
lidia.gonzalez@cigb.edu.cu
Contacto para inquietudes científicas
Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Lidia
Apellidos de la persona a contactar:
González Méndez
Lugar de trabajo:
Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB).
Dirección:
Ave. 31 entre 158 y 190, Apartado 6162, Cubanacán, Playa, La Habana, Cuba.
Ciudad:
No entrado
País:
No entrado
Código postal:
No entrado
Teléfono:
(53-7)-2085887, 2087465
Correo electrónico:
lidia.gonzalez@cigb.edu.cu
Referencias a publicaciones
Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.
Referencias:
No procede
Resultados:
González L, Cayón I, García I, Rosas C, Gassiot C, García E, Valenzuela CM, Oramas M, Sánchez RB, López-Saura PA. Gamma Interferon and prednisone decreasing-dose therapy in patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Biotecnología Aplicada 2010; 27(1):29-35.
Modificaciones al protocolo
Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.
Modificaciones realizadas al protocolo:
No procede
Sobre la terminacion del estudio
Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.
Total de incluidos:
12
Inscripción y actualización
Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.
Nombre del registro público:
RPCEC
Código del registro público:
RPCEC00000114
Fecha en que se registra el ensayo:
2011-05-17
Fecha de última actualización:
2011-05-07
Ensayo en ingles:
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