Evaluación Clínica Terapéutica de las Tabletas de Plectranthus amboinicus Lour Spreng (Orégano Francés) en pacientes con catarro común.

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Evaluación Clínica Terapéutica de las Tabletas de Plectranthus amboinicus Lour Spreng (Orégano Francés) en pacientes con catarro común

Palabras claves:

oregano, Plectranthus amboinicus Lour, Ensayo Fase I-II, catarro común

Identificador(es) del ensayo:

EC-00409

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos (CIDEM)

Promotor principal:

Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos (CIDEM)

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Ministerio de Salud Publica de Cuba (MINSAP)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

06/12/2010

Número de referencia en la agencia reguladora:

05.032.09-N

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Dra. Yolanda A. Rodríguez Cámbara. Especialista en Medicina general Integral.

Apellidos:

No entrado

Institución:

Hospital Clínico Quirúrgico Dr. Luis Díaz Soto

Dirección postal:

No entrado

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

+53-70000000

Correo electrónico:

email@no.entrado

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Comités de ética:

Hospital Clinico Quirurgico "Dr Luis Díaz Soto", 23 de Julio de 2009

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En ejecución

Estado del reclutamiento:

En reclutamiento

Fecha del primer incluido:

15/03/2011

Fecha del último incluido:

29/03/2012

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

catarro común

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo A (Control): Placebo + Tratamiento sintomático. Grupo B (Estudio): 300 mg de orégano francés + Tratamiento sintomático. Grupo C (Estudio): 600 mg de orégano francés + Tratamiento sintomático. El orégano francés, el placebo y el tratamiento sintomático se administraran cada 8 horas por vía oral durante 15 días.

Tipo de la intervención:

Fármacos (incluyendo placebo)

Total de grupos:

3

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Generales: Demostrar que el tratamiento con tabletas de Plectranthus amboinicus Lour Spreng (Orégano francés), en pacientes con catarro común, presenta un efecto terapéutico igual o superior que el tratamiento sintomático. Específicos: 1.Determinar la relación entre grupos de tratamiento y la evaluación de los síntomas en el tiempo para cada grupo. 2.Determinar la dosis efectiva. 3.Identificar tipo, frecuencia y severidad de los efectos adversos que se presenten.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

Con el uso de 3 tabletas diarias de orégano francés se puede alcanzar el efecto terapéutico deseado: curado en un 90 % de los síntomas tos en un período de 15 días en las patologías a tratar, sin la aparición de efectos adversos, siendo este tratamiento igual o superior al tratamiento sintomático.

Variable(s) primaria(s):

Frecuencia de los accesos de tos en 24/horas (0- No tos, 1- de 1 a 4 veces, 2- de 5 a 10 veces, 3- de 11 a 15 veces y 4- Más de 15 veces). Tiempo de medición: 3, 7 y 15 días. Intensidad de la tos en 24/horas (Ligera: Menos de 5 accesos de tos y se puede acompañar de expectoración. Moderada: Más de 5 accesos de tos y menos de 10 y que puede acompañarse de nauseas, vómitos, cefalea, dolor torácico y taquicardia. Severa: Más de 10 accesos de tos que pueden o no impedir al paciente realizar actividades vitales como comer y dormir). Tiempo de medición: 3, 7 y 15 días. Presencia o no de expectoración. (Si/No). Tiempo de medición: 3, 7 y 15 días.

Variables secundarias:

Evento adverso (Descripcion, Intensidad, duracion). Tiempo de medición: 15 días. Descripcion del evento (Nombre) Intensidad del evento adverso (Leve, Moderada, Severa) Duración del evento adverso. (Diferencia de fecha entre el inicio y final del evento)

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1. Pacientes mayores de 18 años de edad. 2. Aceptación voluntaria a participar en el estudio. 3. Pacientes con cuadros de tos y expectoración de menos de 14 días. 4. Leucograma negativo, con o sin linfocitos alterados.

Criterios de exclusión:

1. Embarazadas y puérperas. 2. Que no cumplan con los criterios de inclusión para este ensayo. 3. Antecedentes de ERC: Asma, EPOC, bronquiectasias. 4. Antecedentes de ingestión de medicamentos: esteroides, antipsicóticos habitualmente. 5. Antecedentes de ingestión de antibióticos, broncodilatadores, en un plazo de un mes, anterior a la aparición de los primeros síntomas. 6. Tos originada por efecto adverso a los IECA o cuerpos extraños. 7. Presencia de esputo purulento, seroso o sanguinolento. 8. Presencia de estertores húmedos al examen físico del sistema respiratorio. 9. Enfermedades crónicas no trasmisibles descompensadas. 10.Enfermedades psiquiátricas. 11.HIV (enfermos o seropositivos).

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Placebo

Diseño:

Paralelo

Fase:

1-2

Tamaño de muestra:

90

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Jorge

Segundo nombre de la persona a contactar:

E.

Apellidos de la persona a contactar:

Rodríguez Chanfrau

Lugar de trabajo:

Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos (CIDEM)

Dirección:

Ave 26, no 1605. Nuevo Vedado. La Habana. Cuba.

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

53-78811424

Correo electrónico:

jorge.rodriguez@infomed.sld.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Jorge

Segundo nombre de la persona a contactar:

E.

Apellidos de la persona a contactar:

Rodríguez Chanfrau

Lugar de trabajo:

Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos (CIDEM)

Dirección:

Ave 26, no 1605. Nuevo Vedado. La Habana. Cuba.

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

53-78811424

Correo electrónico:

jorge.rodriguez@infomed.sld.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

No procede

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

49

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000124

Fecha en que se registra el ensayo:

2011-11-22

Fecha de última actualización:

2011-11-04

Ensayo en ingles:

Click aqui

Versión para impresión

Ensayos Registrados

Proceso de Registro

Evaluación Clínica Terapéutica de las Tabletas de Plectranthus amboinicus Lour Spreng (Orégano Francés) en pacientes con catarro común.

Acerca del RPCEC

Recursos útiles