Revisiones para SURFACEN en SDRA. Adultos. Fase II | Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos

Revisión actual:

SURFACEN en SDRA. Adultos. Fase II

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Evaluación del efecto y seguridad del SURFACÉN en el tratamiento del Síndrome de Dificultad Respiratorio Agudo en el adulto

Palabras claves:

Surfacén, adultos, síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), dosis bajas repetidas

Identificador(es) del ensayo:

SU-01-2005

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria (CENSA)

Promotor principal:

Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria (CENSA)

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio completo

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria (CENSA) Ministerio de Salud Pública (MINSAP)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

07/11/2005

Número de referencia en la agencia reguladora:

05.026.05.B

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en otra indicación

Instancia que registró el producto:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Número de registro sanitario:

0800

Fecha de registro sanitario:

06/04/1995

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Dra. Ángela Olga Hidalgo Sánchez. Especialista de 2do grado en Medicina Intensiva y Emergencias. Especialista de 1er grado en Medicina Interna

Apellidos:

No entrado

Institución:

Hospital Docente Clínico Quirúrgico Nacional “Calixto García”

Dirección postal:

No entrado

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

+53-70000000

Correo electrónico:

email@no.entrado

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

La Habana, hospital “Hermanos Ameijeiras”, Dra. Nora Lin Alonso. Especialista de 2do grado en Medicina Intensiva. La Habana, hospital “Carlos J. Finlay”, Dra. Tania Luejes García. Especialista de 2do grado en Medicina Intensiva y Emergencias Médicas. La Habana, hospital “Salvador Allende”, Dr. Alejandro Vázquez Drake. Especialista de 1er grado en Anestesiología y Reanimación. La Habana, hospital “Luis Díaz Soto”, Dr. Javier Joanes Fiol. Especialista de 1er grado en Anestesiología y Reanimación. Especialista de 2do grado en Medicina Intensiva y Emergencias. La Habana, hospital “Miguel Enriquez”, Dr. Jorge Soneira Pérez. Especialista de 1er grado en Medicina Interna. Villa Clara, hospital “Arnaldo Milián”, Dr. Mauro López Ortega. Especialista de 1er grado en Anestesiología y Reanimación, Especialista de 2do grado en Medicina Intensiva y Emergencias. Las Tunas, hospital “Ernesto Guevara”, Dr. Osmany Rojas. Especialista de 1er grado en Medicina Interna. Especialista de 1er grado en Medicina Intensiva. Holguín, hospital “Vladimir I. Lenin”, Dr. Carlos Medina Merino. Especialista de 1er grado en Medicina Interna. Especialista de 1er grado en Medicina Intensiva. Sanctí Spíritus, hospital “Camilo Cienfuegos”, Dr. Rodolfo L. Rodríguez Gómez. Especialista de 1er grado en Medicina Interna. Camagüey, Hospital “Manuel Ascunce”, Dra. Olga Caveda Estela. Esp. de 1er grado en Anestesiología y Reanimación. Especialista de 2do grado en Medicina Intensiva y Emergencias Médicas.

Comités de ética:

Comité de Ética y Revisión Centralizado, aprobado el 31/05/2005

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

Terminado

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

21/03/2006

Fecha del último incluido:

10/12/2008

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Síndrome de Dificultad RespiratorioAgudo en adultos

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo A (Experimental): Tratamiento convencional de oxigenación y ventilación mecánica + Surfacén a 100 mg (4 mL) cada 8 horas durante 3 días. Grupo B (Control): Tratamiento convencional de oxigenación y ventilación mecánica

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Total de grupos:

2

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivo General Determinar la eficacia y seguridad del SURFACEN en el tratamiento del SDRA. Objetivos Específicos Evaluar la eficacia del SURFACEN en la oxigenación a través del incremento de índice PaO2/FiO2. Evaluar la evolución de los pacientes desde el punto de vista Gasométrico, Ventilatorio, Clínico y Radiológico Identificar el comportamiento de los indicadores hospitalarios Mortalidad, Días de Estancia en la UCI, Días de Ventilación Mecánica y Días con Intubación Endotraqueal. Identificar y cuantificar los posibles eventos adversos.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

La proporción de pacientes que alcanzarán valores superiores a 200 en la relación PaO2/FiO2 en el grupo de estudio será de al menos un 70%, con una diferencia de un 30% con respecto al grupo control, en el que se espera que la proporción de pacientes respondedores sea menor o igual que el 40%.

Variable(s) primaria(s):

Relación PaO2/FiO2 (favorable cuando >=200). Tiempo de medición: 1h, 4h y 8h posterior a cada dosis para el grupo A y 1h, 4h y 8h posterior a la estabilización hemodinámica para el grupo B hasta completar 3 dias.

Variables secundarias:

Evaluación Gasométrica (PaO2, PaCO2, pH, DA-aO2). Tiempo de medición:1h, 4h y 8h posterior a cada dosis para el grupo A y 1h, 4h y 8h posterior a la estabilización hemodinámica para el grupo B hasta completar 3 dias. Evaluación Ventilatoria (Modalidad Ventilatoria, V/minuto, Volumen corriente inspiratorio, Volumen corriente espiratorio, Frecuencia respiratoria, Relación I/E, Pr Pico, PMVA, FiO2 prefijado, PEEP, Compliance pulmonar estática). Tiempo de medición: 1h, 4h y 8h posterior a cada dosis para el grupo A y 1h, 4h y 8h posterior a la estabilización hemodinámica para el grupo B hasta completar 3 dias. Evaluación Clínica (Presencia o no de cianosis y tipo de cianosis). Tiempo de medición: 1h, 4h y 8h posterior a cada dosis para el grupo A y 1h, 4h y 8h posterior a la estabilización hemodinámica para el grupo B hasta completar 3 dias. Evaluación Radiográfica (Mejoría, Estabilidad, Empeoramiento). Tiempo de medición: Dia 1, 2, 3 y 5. Días de estancia en la UCI. Tiempo de medición: 40 días Días de ventilación mecánica. Tiempo de medición: 28 días. Días de intubación endotraqueal. Tiempo de medición: 28 días. Días de Ingreso. Tiempo de medición. 28 días. Estado del paciente (Vivo, Fallecido). Tiempo de medición: 28 días. Causa de muerte (Descripción de la causa). Tiempo de medición: 28 días. Eventos Adversos (descripcion, intensidad, duracion, actitud, resultado, relacion de causalidad y tratamiento). Tiempo de medición: 28 días.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

75 años

Criterios de inclusión:

1.Presencia de SDRA en las primeras 24 horas de diagnosticado, dado por los criterios diagnósticos antes mencionados. 2.PEEP >5 cm H2O. 3.Pacientes cuyos familiares den su consentimiento por escrito de participación en el estudio. 4.Edad comprendida entre18 y 75 años, ambas inclusive.

Criterios de exclusión:

1.Mujeres embarazadas, en período de lactancia o puerperio. 2.Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC). 3.Hipersensibilidad al SURFACEN u otro componente de la formulación.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Fase:

2

Tamaño de muestra:

72

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Yinet

Apellidos de la persona a contactar:

Barrese Pérez

Lugar de trabajo:

Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC)

Dirección:

Calle 200 e/ 19 y 21. Atabey Playa, La Habana. Código Postal 11600

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

(537)271-7345 (537)271-7397

Correo electrónico:

yinet@cencec.sld.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Ángela

Segundo nombre de la persona a contactar:

Olga

Apellidos de la persona a contactar:

Hidalgo Sánchez

Lugar de trabajo:

Hospital “Calixto García”

Dirección:

Universidad esq. a J Vedado, Plaza de la Revolución, CP 10400, La Habana. Cuba.

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

(537)-8552197 (537)-8552171 (537)-8552175

Correo electrónico:

iaso@infomed.sld.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

No procede

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

La Modificación 01 consisitó en: • La incorporación del listado de investigadores del hospital Hermanos Ameijeiras, •aclarar que no se permitiría el uso de tratamiento coadyuvantes con el fin de lograr niveles de oxigenación apropiados y cambios probables y conocidos en cuanto a la Ventilación Mecánica excepto la hipercapnia permisiva con pH de al menos 7.10. •aclarar que en la evaluación de la ventilación Mecánica se considerarían seis categorías de Modalidad Ventilatoria (Asisitida por presión, Asistida por volumen, Controlada por presión, Controlada por volumen, Asistida-Controlada por presión y Asistida-Controlada por volumen) •Incorporar el registro de Evaluación Gasométrica en el Laboratorio de la UCI. La Modificación 02 consisitó en: •la incorporación y/o sustitución de investigadores de los distintos sitios clínico participantes en el EC La Modificación 03 consisitó en: •la incorporación de 6 nuevos sitios al EC •modificar el primer criterio de inclusión en relación al tiempo que podía transcurrir entre el diagnostico de SDRA y la inclusión del paciente (de 24 horas se extendió a 72 horas) La Modificación 04 consisitó en: •cambio en el diseño estadístico para poder aplicar el Diseñó Secuencial que permitió realizar un análisis intermedio y parar por los resultados obtenidos.

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

Aprobación por Comité centralizado de Modificaciones: Modificación 01= Enero/2006, Aprobada por el CECMED Modificación 02= Julio/2006. Aprobada por el CECMED Modificación 03=Agosto/2007. Aprobada por el CECMED Modificación 04= Diciembre/2008. Aprobada por el CECMED

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

45

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000126

Fecha en que se registra el ensayo:

2012-04-11

Fecha de última actualización:

2012-04-09

Ensayo en ingles:

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