Seguridad Con Interferón EN Carcinomas de piEl (Estudio SCIENCE)

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Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Estudio de seguridad, multicéntrico, del tratamiento con CIGB-128A administrado perilesionalmente, en Carcinomas de piel palpebrales con riesgo quirúrgico e implicaciones estéticas.

Palabras claves:

CIGB-128A, HeberPAG, carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular, carcinoma escamoso.

Identificador(es) del ensayo:

IG/IAG/CP/1202

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Promotor principal:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

- Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), La Habana - Ministerio de Salud Pública (MINSAP)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

06/11/2012

Número de referencia en la agencia reguladora:

05.015.12.B.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Dra. Irene Rojas Rondón. Especialista de Primer Grado en Oftalmología.

Apellidos:

No entrado

Institución:

Instituto Cubano de Oftalmología “Ramón Pando Ferrer”

Dirección postal:

No entrado

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

+53-70000000

Correo electrónico:

email@no.entrado

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

- La Habana, Hospital General “Enrique Cabrera”. Dr. Alejandro Caiñas Ramos. Especialista de Primer Grado en Oftalmología. - La Habana, Centro de Investigaciones Médico- Quirúrgicas (CIMEQ). Lic. Yolanda Cruz Gómez. Licenciada en Bioquímica.

Comités de ética:

- Instituto Cubano de Oftalmología “Ramón Pando Ferrer”, 28 de Junio de 2012. - Hospital General “Enrique Cabrera”, 27 de Junio de 2012. - Centro de Investigaciones Médico- Quirúrgicas (CIMEQ), Pendiente.

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

31/01/2013

Fecha del último incluido:

30/01/2015

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Carcinoma de piel palpebral (Carcinoma basocelular y Carcinoma espinocelular)

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Tratamiento perilesional con CIGB-128A a dosis de 3.5 MUI, 2 veces por semana, durante 5 semanas, de forma ambulatoria.

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Total de grupos:

1

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General: Explorar la seguridad y efecto de la administración por vía perilesional del CIBG-128A en los pacientes portadores de Carcinomas de piel palpebrales. Específicos: 1. Identificar y caracterizar los eventos adversos asociados con la administración del CIGB-128A (eventos adversos a corto y a largo plazo). 2. Evaluar el efecto del tratamiento del CIBG-128A desde el punto de vista clínico e histológico en todas las lesiones tratadas. 3. Determinar el tiempo en el cual se obtiene respuesta clínica. 4. Determinar la ocurrencia de recidivas hasta los 10 años después de finalizado el tratamiento.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

Se espera que la administración perilesional de CIBG-128A sea segura y no se asocie a un número significativo de eventos adversos graves. Solo se admitirá hasta un 25.0% de individuos con eventos adversos graves con relación de causalidad demostrada.

Variable(s) primaria(s):

Eventos adversos graves (Sí, No, según la clasificación del CTCAE v4.02 (Terminología de los Criterios Comunes Eventos adversos). Tiempo de medición: en cada administración durante las 5 semanas de tratamiento.

Variables secundarias:

Eventos adversos clínicos (Descripción del evento, tipo de evento y sistema corporal, duración, intensidad, resultado, actitud y relación de causalidad). Tiempo de medición: En cada administración durante las 5 semanas de tratamiento. Tolerabilidad (Buena el paciente no tenga eventos adversos de grado igual o superior a 3 según la Terminología de los Criterios Comunes Eventos adversos (CTCAE v4.02). Tiempo de medición: En cada administración durante las 5 semanas de tratamiento. Exámenes de laboratorio (Determinaciones hematológicas y bioquímicas). Tiempo de medición: antes de iniciar el tratamiento y en la semana 6. Respuesta clínica (Criterios RECIST: Respuesta completa, Respuesta parcial, Enfermedad estable, Enfermedad progresiva). Tiempo de medición: al inicio, semanalmente hasta la 5ta semana, luego a las 7, 10, 13 y 16 semanas, después de iniciado el tratamiento. Respuesta histológica (Ausencia de tumor, Presencia de tumor). Tiempo de medición: al inicio y a las 16 semanas de iniciado el tratamiento. Tiempo hasta la respuesta clínica (Tiempo en que se alcanza respuesta parcial o completa). Tiempo de medición: semanalmente hasta la 5ta semana, luego a las 7, 10, 13 y 16 semanas, después de iniciado el tratamiento. Ocurrencia de recidiva (aparición de una lesión histológicamente demostrada en el sitio tratado. Tiempo de medición: anual durante 10 años despues del tratamiento. Tiempo hasta la recidiva (tiempo que transcurre desde que se determine la ausencia de células neoplásicas según la evaluación histológica o clínica (por negativa del paciente a biopsia final o biopsia no útil), hasta que aparezca una lesión histológicamente demostrada en el sitio tratado. Tiempo de medición: anual durante 10 años despues del tratamiento.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1. Cumplimiento de los criterios diagnósticos. 2. Lesiones vírgenes de tratamiento mayores de 1 cm en las cuales no esté recomendado el tratamiento quirúrgico (por extensión de la lesión o por resultados estéticos post-quirúrgicos) o lesiones con exéresis incompleta con tratamiento quirúrgico previo o lesiones recidivantes. 3. Cualquier estadio, subtipo clínico y fototipo de piel. 4. Localización palpebral. 5. Edad igual o superior a 18 años. 6. Voluntariedad del paciente mediante la firma del consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Enfermedad crónica descompensada (asma bronquial, diabetes mellitus, insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial, hipertiroidismo). 2. Antecedentes o síntomas relacionados de enfermedad cerebrovascular (isquemia, infarto cerebral). 3. Antecedentes de alergia a cualquier ingrediente de la formulación en estudio. 4. Embarazo, puerperio o lactancia. 5. Incapacidad mental evidente para emitir el consentimiento y actuar en consecuencia con el estudio. 6. Insuficiencia arterial crónica referida por el paciente y comprobada mediante el examen físico. 7. Trastornos hematológicos severos, comprobado por complementarios de laboratorio. 8. Enfermedades con compromiso metabólico (hepatopatías, nefropatías, pancreatopatías, colagenopatías) referidas por el paciente. 9. Pacientes en tratamiento con esteroides o inmunosupresores, IFN alfa o gamma en los últimos tres meses.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

No aplicable

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Un solo grupo

Fase:

1

Tamaño de muestra:

12

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

MSc.

Segundo nombre de la persona a contactar:

Yaquelin

Apellidos de la persona a contactar:

Duncan Roberts

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Dirección:

Ave. 31 entre 158 y 190, Reparto Cubanacán, Playa, Apartado Postal: 6162. La Habana. Cuba.

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

(53-7)-2087379, 2087465 ext. 108.

Correo electrónico:

yaquelin.duncan@cigb.edu.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Iraldo

Segundo nombre de la persona a contactar:

Bello Rivero Dra. MSc. Yaquelin

Apellidos de la persona a contactar:

Duncan Roberts

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Dirección:

Ave. 31 entre 158 y 190, Reparto Cubanacán, Playa, Apartado Postal: 6162. La Habana. Cuba.

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

(53-7)-2087379, 2087465 ext. 108.

Correo electrónico:

iraldo.bello@cigb.edu.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1. Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial. Principios éticos para las Investigaciones médicas en seres humanos. Octubre 2008. Disponible en: http://www.wma.net/e/policy/ 2. Bello I, López P, García Y, Santana H, Aguilera A, Páez R, Anasagasti L. Patente No 2005-0213. Formulaciones estabilizadas que contienen a los interferones gamma y alfa en proporciones potenciadoras. OCPI 2005. 3. Anasagasti-Angulo L, García-Vega Y, Barcelona-Pérez S, López-Saura P and Bello-Rivero I. Treatment of advanced, recurrent, resistant to previous treatments basal and squamous cell skin carcinomas with a synergistic formulation of interferons. Open, prospective study. BMC Cancer 2009, 9:262. http://www.biomedcentral.com/1471-2407/9/262. 4. Grossman D and Leffell DJ. Squamous Cell Carcinoma. In Wolff K, Goldsmith LA, Katz SI, Gilchrest BA, Paller AS and Leffell DJ editors. Fitzpatrick´s Dermatology in General Medicine. Seventh Edition, New York, Mc Graw Hill Medical. 2008. P.1028-1035. 5. Anuario Estadístico de Salud 2010. MINSAP. Dirección Nacional de Estadísticas.p.113-117. 6. Amini S., et al., Nonsurgical innovations in the treatment of nonmelanoma skin cancer. J Clin Aesthet Dermatol, 2010. 3 (6): p. 20-34.

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000143

Fecha en que se registra el ensayo:

2013-01-30

Fecha de última actualización:

2013-01-08

Ensayo en ingles:

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Versión para impresión

Ensayos Registrados

Proceso de Registro

Seguridad Con Interferón EN Carcinomas de piEl (Estudio SCIENCE)

Acerca del RPCEC

Recursos útiles