Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
General: Explorar el efecto del tratamiento peri/intralesional (P.L/I.L.) con HeberPAG® en el Carcinoma Espinocelular (CEC). Específicos: 1. Explorar el efecto del tratamiento con el HeberPAG® por vía P.L/I.L. en los pacientes con Carcinoma Espinocelular (CEC) desde el punto de vista clínico e histológico. 2. Determinar el perfil de seguridad de este tratamiento (eventos adversos a corto y largo plazo). 3. Determinar el tiempo en el cuál se obtiene respuesta clínica. 4. Evaluar los resultados estéticos del tratamiento, de acuerdo a las lesiones residuales (secuelas). 5. Determinar el índice de recidivas a 1, 2 y 5 años de finalizado el tratamiento.
Tipo de objetivo a evaluar:
Hipótesis del EC:
Se espera obtener una respuesta objetiva (Respuesta Completa+Respuesta Parcial [RC+RP]), superior al 80% a las 16 semanas de iniciado el tratamiento.
Variable(s) primaria(s):
Respuesta Clínica (tamaño de la lesión- lesión residual y palpable). Tiempo de medición: al inicio y en la semana 16 después de iniciado el tratamiento. Características histológicas de las lesiones (Asuencia de tumor, Presencia de tumor). Tiempo de medición: al inicio y a las 16 semanas de iniciado el tratamiento Tiempo de respuesta clínica (en semanas). Tiempo de medición: semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 y 16.
Variables secundarias:
Calidad de la cicatrización (Buena, Regular, Mala). Tiempo de medición: A partir de la respuesta completa al tratamiento, semana 16 de iniciado el tratamiento y trimestralmente durante el 1er año, semestral en el 2do y 3ero y anualmente en el 4to y 5to año. Cicatrización Buena: • Color: normocromía, ligera hipocromía o ligera hipercromía. • Volumen: lesión plana, ligera atrofia o ligera hipertrofia. • Sensibilidad: normal. Cicatrización Regular: • Color: moderada hipercromía o moderada hipocromía • Volumen: moderada hipertrofia o moderada atrofia. • Sensibilidad: ligera y moderada hiperestesia, hipoestesia, dolor espontáneo o prurito. Cicatrización Mala: • Color: severa hipercromía, severa hipocromía o acromía. • Volumen: severa hipertrofia, queloide o severa atrofia. • Sensibilidad: Severa hiperestesia, hipoestesia, anestesia, dolor espontáneo o prurito. Tiempo hasta la recidiva (Tiempo que transcurre desde el primer día que se determine la ausencia de células neoplásicas según la evaluación histológica o clínica (por negativa del paciente a biopsia final o biopsia no útil), hasta que aparezca una lesión histológicamente demostrada en el sitio tratado). Tiempo de medición: mes 3, 6, 9, 12, 18, 24, 48, 60. Eventos adversos graves (EAG) (Sí, No). Tiempo de medición: En cada dosis durante las 3 semanas de tratamiento. Anticuerpos anti-IFN alfa y gamma (Por ELISA, pacientes que desarrollan anticuerpos (Sí, No)). Tiempo de medición: antes de iniciar tratamiento y semana 16 de iniciado el tratamiento.
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