Revisiones para ior® EPOCIM en la anemia del recién nacido prematuro.Fase IV. | Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos

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 Ministerio de Salud Pública(MINSAP)
-Centro de Inmunología Molecular (CIM)
-Ensayos con notificación
+Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)
-Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)
+No entrado
--02-12 05:00:00
+-11-06 05:00:00
-Anett
+Dra. Anett Sijó Yero. Especialista de 1er grado en Neonatología.
-Sijó Yero
+No entrado
-Neonatología
-Hospital Materno-Infantil “Diez de Octubre”.
+Hospital materno-infantil “Diez de Octubre”.
-Ntra Señora  de Regla No. 52. Luyanó.
+No entrado
-.Omeñaca F, Muro M. Protocolos diagnósticos y terapéuticos en Pediatría. 2005. 4:27 – 36 2.Martínez  JL. Anemia  del  prematuro. Estrategias terapéuticas. Abril 1999; 10 (1). 3.Domínguez  F, y cols. Guías de Prácticas Clínicas en Neonatología. La Habana:  Edit Ciencias Médicas 1999; 22: 199- 204 4.Ringer SA, Richardson DK, Sacher RA, Keszler M, Hallowell W. Variations in transfusion practice in neonatal intensive care unit. Pediatrics 1998; 101:194-200. 5.Obladen M, Sachsenweger M, Stahnke M. Blood sampling in very low birth weight infants receiving different levels of intensive care. Eur J Pediatr 1988; 147:399-404. 6.Ohls RK, Harcum J, Schibler KR, Christensen RD. The effect of erythropoietin on the transfusion requirements of preterm infants weighing 750 grams or less: A randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Pediatr 1997; 131:661-665. 7.Shannon KM, Mentzer WC, Abels RI, Freeman P, Newton N, et al. Recombinant human erythropoietin in the anemia of prematurity: Results of a placebo-controlled pilot study. J Pediatr 1991; 118:949-955. 8.Lachance C, Cheessex P, Fouron JC, Widness JA, Bard H. Myocardial, erythropoietic, and metabolic adaptations to anemia of prematurity. J Pediatr 1994; 125:278-282. 9.X. Carbonell Estrany, J. Figueras Aloy, J.Mª Pérez Fernández, A. Fernández López, G. González Luis, M.D. Salvía Roiges. Utilidad de la eritropoyetina en el tratamiento de la anemia de la prematuridad. Influencia del peso de nacimiento. Anales españoles de Pediatría. 1999. Vol 51 Nº 3: 281-282. 10.Escalante ER. Anemias del recién nacido. Guía para el uso de eritropoyetina. Rev Hosp Mat Inf Ramón Sardá. 2001; 20 (3). 11.Salvado GA, Ramolfo P, Escobar M, Núñez A, Aguayo I, Standen J, et al. Uso precoz de la eritropoyetina en la prevención de la anemia del prematuro. Rev Med Chile 2000; 128:1313-17. 12.Goodman & Gilman´s. The Pharmacology Diseases and Therapeutics. USA: Medical Publishing Division. Mc Graw-Hill.2001:1487-1494. 13.Escalante ER, Luchtenberg G, Sola H. Eritropoyetina recombinante. Actualización. Rev Hosp Mat Inf Ramón Sardá. 1996; XV(2). 14.Obladen M, Maier R, Segerer H, Grauel EL, Holland BM, Stewart G, et al. Efficacy and safety of recombinant human erythropoietin to prevent the anemias of prematurity. European Randomized Multicentre Trial. Contributions to Nephrology 1991; 88:314-26. 15.Kacho MA, Zahedpasha Y, Hajian K, Moradi S. The effect of human recombinant erythropoietin on prevention of Anemia of Prematurity. Iran J Ped 2007;17(3):257-262. 16.Chávez LA, Flores NG. Uso de Eritropoyetina Recombinante   Humana   (r-HuEPO) para evitar anemia en pacientes pretérminos . Rev Hosp M Gea Glez 2000; 3(4):157-162. 17.Barrio A, Guemes M. Evolución del consumo de eritropoyetina  en un hospital general durante el período 1991-1999.http://abgf@bio.hgy.es. 18.Donato H; Ferro H. Tratamiento con eritropoyetina humana recombinante. Medicina (B Aires) 2006; 66(1):51-69. 19.Strauss RG. Controversies in the management of the anaemia of prematurity using single-donor red blood cell transfusions and/or recombinant human erythropoietin. Transfus Med Rev 2006 Jan; 20 (1):34-44. 20.Manoura A; Korakaki E; Hatzidaki E: Saitakis E; Maraka S. Use of recombinant  erythropoietin for the management of severe Hemolytic Disease of the Newborn of a KO phenotype mother. Pediatr Hematol Oncol 2007 Jan-Feb; 24(1):69-73. 21.Stockman JA 3rd, Oski FA. Physiological anaemia of infancy and the anaemia of prematurity. Clinics in Hematology 1978;7:3-18. 22.Strauss RG. Current issues in neonatal transfusions. Vox Sanguinis 1986;51:1-9. 23.Stockman JA 3rd. Anemia of prematurity. Current concept in the issue of when to transfuse. Pediatric Clinics of North America 1986;33:111-28. 24.Ohls RK. Erythropoietin treatment in extremely low birth weight infants: blood in versus blood out. Journal of Pediatrics 2002;141:3-6. 25.Widness JA, Seward VJ, Kromer IJ, Burmeiser LF, Bell EF, Strauss RG. Changing patterns of red blood cell transfusion in very low birth weight infants. Journal of  Pediatrics 1996;129:680-7. 26.Aher S, Ohlsson A. Eritropoyetina tardía para la prevención de la transfusión de eritrocitos en neonatos prematuros y/o de bajo peso al nacer. Revisión Cochrane. Biblioteca Cochrane Plus, 2008, Número 2. 27.Ohls RK. The use of erythropoietin in neonates. Clinics in Perinatology 2000;27:681-96. 28.Kotto-Kome AC, Garcia MG, Calhoun DA, Christensen RD. Effect of beginning recombinant erythropoietin treatment within the first week of life among very-low-birth-weight neonates, on "early" and "late" erythrocyte transfusions: a meta-analysis. Journal of Perinatology 2004;24:24-9. 29.García MG, Hutson AD, Chrisensen RD. Effect of recombinant erythropoietin on "late" transfusions in the neonatal intensive care unit: a meta-analysis. Journal of Perinatology 2002;22:108-11. 30.Zipursky A. Erythropoietin therapy for premature infants: Cost without benefit?. Pediatric Research 2000;48:136. 31.Hesse L, Eberl W, Schlaud M, Poets CF. Blood transfusion. Iron load and retinopathy of prematurity. European Journal of Pediatrics 1997;156:465-70. 32.Informe Final del Ensayo Clínico Fase III. Efectividad y seguridad del uso del ior®EPOCIM en la profilaxis y tratamiento de la anemia en el recién nacido prematuro. Habana. CIMAB. 2011 33.Aher SM, Ohlsson A. Early versus late erythropoietin for preventing red blood cell transfusion in preterm and/or low birth weight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD004865. 34.Figueras-Aloy J, Alvarez-Domínguez E, Morales-Ballus M, Salvia-Roiges MD, Moretones-Suñol G. Early administration of erythropoietin in the extreme premature, a risk factor for retinopathy of prematurity?. An Pediatr (Barc). 2010 Dec;73(6):327-33. 35.Shah N, Jadav P, Jean-Baptiste D, Weedon J, Cohen LM, Kim MR. The effect of recombinant human erythropoietin on the development of retinopathy of prematurity. Am J Perinatol. 2010 Jan;27(1):67-71. 36.Sola A, Brown MS, Phibbs RH. Cuidados especiales del feto y el recién nacido. 2000; 5: 630-665. 37.Aguilar MJ, Jiménez FG, Martínez MZ, Cabañas JG, Muñoz DH, González DR, Caballero PJ. Profilaxis de la anemia de la prematuridad con eritropoyetina. Estudio caso-control. An Esp Ped.2000;53 (3):243-8. 38.Nathan DG, Oski SH. Hematology of infancy and childhood. 5 ed. Philadelphia: WB Saunders, 1998; 1149-82. 39.Haiden N, Cardona F, Schwindt J, Berger A, Kulhe S, Homoncik M, et al. Changes in thrombopoiesis and platelet reactivity in extremely low birth weight infants undergoing erythropoietin therapy for treatment of anaemia of prematurity. Thombosis and Haemostasis  2005; 93:118-23. 40.Maier RF, Obladen M, Kattner E, Natzschka J, Messer J, Regazzoni BM, et al. High versus low-dose erythropoietin in extremely low birth weight infants. Journal of Pediatrics 1998; 132:866-70. 41. Carnielli VP, Riol RD, Montini G. Iron supplementation enhances response to high doses of recombinant human erythropoietin in preterm infants. Archives of Disease in Childhood Fetal Neonatal Edition 1998; 79:F44-8. 42. Lauterbach R, Kachlik P, Pawlik D, Bajorek   I. Evaluation of treatmment results for anemia of prematurity treated with various doses of human  recombinant erythropoietin. Pediatrid Polska 1995; 70:739-44. 43. Meyer MP, Sharma E, Carsons M. Recombinant erythropoietin and blood transfusion in selected infants. Archives of Disease in Childhood Fetal Neonatal Edition 2003; 88:F41-5. 44. Maier RF, Obladen M, Muller-Hansen I, Kattner E, Merz U, Arlettaz R, et al. Early treatment with erythropoietin beta ameliorates anemia and reduces transfusion requirements in infants with birth weights below 1000 g. Journal of Pediatrics 2002;141:8-15. 45.Carbonell-Estrany X, Figueras-Aloy J, Alvarez E. Erythropoietin and prematurity- where do we stand? J Perinat Med 2005; 33(4):277-86. 46. Avent M, Cory BJ, Galpin J, Ballot DE, Cooper PA, Davies VA. A comparison of high versus low dose recombinant human erythropoietin versus blood transfusion in the management of anaemia of prematurity in a developing country. Journal of Tropical Pediatrics 2002; 48:227-33. 47.Ohls RK, Ehrenkranz RA, Wright LL, Lemons JA, Korenes SB, Stoll BJ, et al. Effects of early  erythropoietin therapy on the transfusion requirements of preterm infants below 1250 grams birth weight: a multicenter , randomized, controlled trial. Pediatrics 2001; 108:934-42. 48. Arif B, Ferhan K. Recombinant human erythropoietin therapy in low- birthweight preterm infants: a prospective controlled study. Pediatrics International 2005; 47:67-71. 49.Sola A. Diálogos en Neonatología: aprendiendo de las preguntas. 1ª ed. Buenos Aires: Edimed-Ediciones Médicas, 2009: 166. 50.Halperin DS, Wacker P, Lacourt G, Felix M, Babel JF, Aapro M, et al. Effects of recombinant human erythropoietin in infants with the anemia of prematurity: a pilot study. J Pediatr 1990; 116: 779-786. 51. Shannon K, Mentzer W, Abels RJ, Freeman P, Newton N, Thompson D, et al. Recombinant human erythropoietin in the anemia of prematurity: results of a placebo- controlled pilot study. J Pediatr 1991; 118:949-955. 52.Meister B, Maurer H, Simma B, Kern H, Ulmer H, Hittmair A, Fink FM. The effect of recombinant human erythropoietin on circulating hematopoietic progenitor cells in anemic premature infants. Stem cells 1997; 15(5):359-63. 53.Stoll BJ, Kliegman R. Trastornos hematológicos. En: Nelson. Tratado de Pediatría 2004; XX:1 (92):599-607. 54.Finch CA. Erythropoiesis, erythropoietin and iron. Blood 1982; 60:1241-6. 55.Genen LH, Klenoff H. Iron supplementation for erythropoietin – treated preterm infants (Protocol). The Cochrane Database of Systematic Reviews 2001; (1). 56. Kling PJ, Winzerling JJ. Iron status and the treatment of the anemia of prematurity. Clinics in Perinatology 2002; 29:283-94. 57. Shannon KM, Keith JF 3rd, Mentzer WC, Ehrenkranz RA, Brown MS, Widness JA, et al. Recombinant human erythropoietin stimulates erythropoiesis and reduces erythrocyte transfusions in very low birth weight preterm infants. Pediatrics 1995; 95:1-8. 58. Friel JK; Aziz K; Andrews WL; Serfass RE. Iron absorption and oxidant stress during erythropoietin therapy in very low birth weight premature infants: a cohort study. BMC  Pediatr 2005; 5:29. 59. Romagnoli C, Zecca E, Gallini F, Girlando P, Zuppa AA. Do recombinant human erythropoietin and iron supplementation increase the risk of retinopathy of prematurity? European Journal of Pediatrics 2000;159:627-8. 60.Musante G, Gederlini A, Prudent L. Treatment with erythropoietin and incidence of prematurity in ELBW infants. In: Pediatric Academy Societes’2006 Annual Meeting.http:www.abstracts2view.com/pas/.2006 61.Morita M, Ohneda O, Yamashita T, Takahashi s, Suzuki ST, Nakajima O, et al. HLF/HIF-2 alpha is a key factor in retinopathy of prematurity in association with erythropoietin. The EMBO Journal 2003; 22:1134-46. 62.Watanabe D, Suzuma K, Matsui S, Kurimoto M, Kiryu J, Kita M, et al. Erythropoietin  as a retinal angiogenic factor in proliferative diabetic retinopathy. NEJM (New England Journal of Medicine) 2005; 353:782-92. 63.Manzoni P, Maestri A,Gomirato G, Takagi H, Watanabe D, Matsui S. Erythropoietin as a retinal angiogenic factor. NEJM 2005; 353:2190-1. 64.Shah NC, Kim R, Jadav P, Cohen LM, Jean Baptiste D, Weedon J. Effect of recombinant human erythropoietin on the development of retinopathy of prematurity. Pediatric Research 2005; 57:546A (abstract). 65.Ohlsson A, Aher SM. Eritropoyetina temprana para la prevención de la transfusión de eritrocitos en neonatos prematuros y/o de bajo peso al nacer (Cochrane Review). In: La Biblioteca Cochrane Plus, 2007,Issue 4 Oxford: Update Software.
+.Omeñaca F, Muro M. Protocolos diagnósticos y terapéuticos en Pediatría. 2005. 4:27 – 36 2.Martínez  JL. Anemia  del  prematuro. Estrategias terapéuticas. Abril 1999; 10 (1). 3.Domínguez  F, y cols. Guías de Prácticas Clínicas en Neonatología. La Habana:  Edit Ciencias Médicas 1999; 22: 199- 204 4.Ringer SA, Richardson DK, Sacher RA, Keszler M, Hallowell W. Variations in transfusion practice in neonatal intensive care unit. Pediatrics 1998; 101:194-200. 5.Obladen M, Sachsenweger M, Stahnke M. Blood sampling in very low birth weight infants receiving different levels of intensive care. Eur J Pediatr 1988; 147:399-404. 6.Ohls RK, Harcum J, Schibler KR, Christensen RD. The effect of erythropoietin on the transfusion requirements of preterm infants weighing 750 grams or less: A randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Pediatr 1997; 131:661-665. 7.Shannon KM, Mentzer WC, Abels RI, Freeman P, Newton N, et al. Recombinant human erythropoietin in the anemia of prematurity: Results of a placebo-controlled pilot study. J Pediatr 1991; 118:949-955. 8.Lachance C, Cheessex P, Fouron JC, Widness JA, Bard H. Myocardial, erythropoietic, and metabolic adaptations to anemia of prematurity. J Pediatr 1994; 125:278-282. 9.X. Carbonell Estrany, J. Figueras Aloy, J.Mª Pérez Fernández, A. Fernández López, G. González Luis, M.D. Salvía Roiges. Utilidad de la eritropoyetina en el tratamiento de la anemia de la prematuridad. Influencia del peso de nacimiento. Anales españoles de Pediatría. 1999. Vol 51 Nº 3: 281-282. 10.Escalante ER. Anemias del recién nacido. Guía para el uso de eritropoyetina. Rev Hosp Mat Inf Ramón Sardá. 2001; 20 (3). 11.Salvado GA, Ramolfo P, Escobar M, Núñez A, Aguayo I, Standen J, et al. Uso precoz de la eritropoyetina en la prevención de la anemia del prematuro. Rev Med Chile 2000; 128:1313-17. 12.Goodman & Gilman´s. The Pharmacology Diseases and Therapeutics. 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Thombosis and Haemostasis  2005; 93:118-23. 40.Maier RF, Obladen M, Kattner E, Natzschka J, Messer J, Regazzoni BM, et al. High versus low-dose erythropoietin in extremely low birth weight infants. Journal of Pediatrics 1998; 132:866-70. 41. Carnielli VP, Riol RD, Montini G. Iron supplementation enhances response to high doses of recombinant human erythropoietin in preterm infants. Archives of Disease in Childhood Fetal Neonatal Edition 1998; 79:F44-8. 42. Lauterbach R, Kachlik P, Pawlik D, Bajorek   I. Evaluation of treatmment results for anemia of prematurity treated with various doses of human  recombinant erythropoietin. Pediatrid Polska 1995; 70:739-44. 43. Meyer MP, Sharma E, Carsons M. Recombinant erythropoietin and blood transfusion in selected infants. Archives of Disease in Childhood Fetal Neonatal Edition 2003; 88:F41-5. 44. Maier RF, Obladen M, Muller-Hansen I, Kattner E, Merz U, Arlettaz R, et al. Early treatment with erythropoietin beta ameliorates anemia and reduces transfusion requirements in infants with birth weights below 1000 g. Journal of Pediatrics 2002;141:8-15. 45.Carbonell-Estrany X, Figueras-Aloy J, Alvarez E. Erythropoietin and prematurity- where do we stand? J Perinat Med 2005; 33(4):277-86. 46. Avent M, Cory BJ, Galpin J, Ballot DE, Cooper PA, Davies VA. A comparison of high versus low dose recombinant human erythropoietin versus blood transfusion in the management of anaemia of prematurity in a developing country. Journal of Tropical Pediatrics 2002; 48:227-33. 47.Ohls RK, Ehrenkranz RA, Wright LL, Lemons JA, Korenes SB, Stoll BJ, et al. Effects of early  erythropoietin therapy on the transfusion requirements of preterm infants below 1250 grams birth weight: a multicenter , randomized, controlled trial. Pediatrics 2001; 108:934-42. 48. Arif B, Ferhan K. Recombinant human erythropoietin therapy in low- birthweight preterm infants: a prospective controlled study. 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Blood 1982; 60:1241-6. 55.Genen LH, Klenoff H. Iron supplementation for erythropoietin – treated preterm infants (Protocol). The Cochrane Database of Systematic Reviews 2001; (1). 56. Kling PJ, Winzerling JJ. Iron status and the treatment of the anemia of prematurity. Clinics in Perinatology 2002; 29:283-94. 57. Shannon KM, Keith JF 3rd, Mentzer WC, Ehrenkranz RA, Brown MS, Widness JA, et al. Recombinant human erythropoietin stimulates erythropoiesis and reduces erythrocyte transfusions in very low birth weight preterm infants. Pediatrics 1995; 95:1-8. 58. Friel JK; Aziz K; Andrews WL; Serfass RE. Iron absorption and oxidant stress during erythropoietin therapy in very low birth weight premature infants: a cohort study. BMC  Pediatr 2005; 5:29. 59. Romagnoli C, Zecca E, Gallini F, Girlando P, Zuppa AA. Do recombinant human erythropoietin and iron supplementation increase the risk of retinopathy of prematurity? European Journal of Pediatrics 2000;159:627-8. 60.Musante G, Gederlini A, Prudent L. Treatment with erythropoietin and incidence of prematurity in ELBW infants. In: Pediatric Academy Societes’2006 Annual Meeting.http:www.abstracts2view.com/pas/.2006 61.Morita M, Ohneda O, Yamashita T, Takahashi s, Suzuki ST, Nakajima O, et al. HLF/HIF-2 alpha is a key factor in retinopathy of prematurity in association with erythropoietin. The EMBO Journal 2003; 22:1134-46. 62.Watanabe D, Suzuma K, Matsui S, Kurimoto M, Kiryu J, Kita M, et al. Erythropoietin  as a retinal angiogenic factor in proliferative diabetic retinopathy. NEJM (New England Journal of Medicine) 2005; 353:782-92. 63.Manzoni P, Maestri A,Gomirato G, Takagi H, Watanabe D, Matsui S. Erythropoietin as a retinal angiogenic factor. NEJM 2005; 353:2190-1. 64.Shah NC, Kim R, Jadav P, Cohen LM, Jean Baptiste D, Weedon J. Effect of recombinant human erythropoietin on the development of retinopathy of prematurity. Pediatric Research 2005; 57:546A (abstract). 65.Ohlsson A, Aher SM. Eritropoyetina temprana para la prevención de la transfusión de eritrocitos en neonatos prematuros y/o de bajo peso al nacer (Cochrane Review). In: La Biblioteca Cochrane Plus, 2007,Issue 4 Oxford: Update Software. 66.Liu A, Fayard E,Dunbar J, Chan A, Niemeyer M. High-dose recombinant human erythropoietin may increase the incidence and severity of ROP in premature infants. In: http://www.abstracts2view.com/pas/.2006. 67.Amiel-Tison C. Update of the Amiel-Tison neurologic assessment for the term neonate or at 40 weeks corrected age. Pediatr Neurol 2002:7: 196-202. 68.Bayley N. Manual for the Bayley scales of infant developmennt. New York: Psichological Corporation, 1969.
-.Liu A, Fayard E,Dunbar J, Chan A, Niemeyer M. High-dose recombinant human erythropoietin may increase the incidence and severity of ROP in premature infants. In: http://www.abstracts2view.com/pas/.2006.
-.Amiel-Tison C. Update of the Amiel-Tison neurologic assessment for the term neonate or at 40 weeks corrected age. Pediatr Neurol 2002:7: 196-202.
-.Bayley N. Manual for the Bayley scales of infant developmennt. New York: Psichological Corporation, 1969.
-. Sijó Yero Anett, Saurez Martínez Giselle, Velázquez Noda Danys, Méndez Alarcón Leonel, Alfonso Dávila Antonio, Vargas Batista Alicia et al . Eficacia y seguridad de la eritropoyetina en la anemia de la prematuridad. Rev Cubana Pediatr  [revista en la Internet]. 2013  Jun [citado  2014  Jun  18] ;  85(2): 202-212. Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034-75312013000200007&lng=es.
-La Habana
+No entrado
-Cuba
+No entrado
+No entrado
-La Habana,  Hospital Materno-infantil “Eusebio Hernández”, Dra. Maribel Gutiérrez Becherán. Esp. 1er grado en Neonatología.
+La Habana, Materno-infantil “Eusebio Hernández”, Dra. Maribel Gutiérrez Becherán. Esp. 1er grado en Neonatología. La Habana, “Enrique Cabrera”, Dr. Antonio Alfonso Dávila. Esp. 2do grado en Neonatología La Habana, Ginecobstétrico de Guanabacoa, Dra. Ana Campos González. Esp. 1er grado en Neonatología La Habana, Ginecobstétrico “Ramón Glez Coro”, Dr. Fernando Domínguez Dieppa. Esp. de 2do grado en Neonatología. Villa Clara, Mariana Grajales, Dra. Tania Quesada Quesada. Esp. 1er grado en Neonatología Camaguey, Hospital Materno Ana Betancourt, Dra. Zeida Capote Ramírez. Esp. de 1er grado en Neonatología. Holguín, Vladimir Ilich Lenin, Dra. Idalmis Landrove Borjas. Esp. 1er grado en Neonatología
-La Habana, Hospital “Enrique Cabrera”, Dr. Antonio Alfonso Dávila. Esp. 2do grado en Neonatología.
-La Habana, Hospital Ginecobstétrico de Guanabacoa, Dra. Ana Campos González. Esp. 1er grado en Neonatología.
-La Habana, Hospital Ginecobstétrico “Ramón Glez Coro”, Dr. Fernando Domínguez Dieppa. Esp. de 2do grado en Neonatología.
-Villa Clara,  Hospital Materno Mariana Grajales, Dra. Tania Quesada Quesada. Esp. 1er grado en Neonatología.  Camaguey, Hospital Materno Ana Betancourt, Dra. Zeida Capote Ramírez. Esp. de 1er grado en Neonatología. Holguín, Vladimir Ilich Lenin, Dra. Idalmis Landrove Borjas. Esp. 1er grado en Neonatología
-Camaguey, Hospital Materno Ana Betancourt, Dra. Zeida Capote Ramírez. Esp. de 1er grado en Neonatología.
-Holguín, Hospital Vladimir Ilich Lenin, Dra. Idalmis Landrove Borjas. Esp. 1er grado en Neonatología.
-La Habana, Hospital Pediátrico William Soler,  Lic. Caridad Bejerano Reyes. Lic. Tecnología de la Salud.
-Sancti Spíritus, Hospital  Provincial Camilo Cienfuegos,  Dra.  Susel Abreu Rodríguez. Esp. 1er Grado en Neonatología.
-Hospital Materno Infantil de Diez de Octubre,17 de septiembre del 2012.
+Diez de Octubre,17 de septiembre del 2012 Ginecobstétrico de Guanabacoa,17 de septiembre del 2012 Mariana Grajales,18 de septiembre del 2012 Vladimir Ilich Lenin,21 de septiembrDiez de Octubree del 2012 Eusebio Hernández,9 de octubre del 2012 Enrique Cabrera,22 de octubre del 2012 Ana Betancourt,21 de noviembre del 2012 Ramón González Coro,23 de enero del 2013
-Hospital Ginecobstétrico de Guanabacoa,17 de septiembre del 2012.
-Hospital  Materno Infantil Mariana Grajales,18 de septiembre del 2012.
-Hospital Vladimir Ilich Lenin,21 de septiembre del 2012.
-Hospital Materno Eusebio Hernández,9 de octubre del 2012.
-Hospital Enrique Cabrera, 22 de octubre del 2012.
-Hospital Ana Betancourt,21 de noviembre del 2012
-Hospital Materno Ramón González Coro,23 de enero del 2013
-Reclutamiento cerrado
+En reclutamiento
--04-21 04:00:00
+-11-29 05:00:00
-Generales:
+Generales: •Evaluar la seguridad y efectividad del uso del ior® EPOCIM en la profilaxis y tratamiento de la anemia en el recién nacido prematuro. Específicos: •Evaluar los eventos adversos asociados al uso de ior® EPOCIM. •Evaluar el efecto del ior? EPOCIM en la disminución de los requerimientos transfusionales. •Evaluar la respuesta hematológica respecto a las variaciones en la hemoglobina y el hematocrito. •Evaluar el neurodesarrollo en los pacientes tratados.
-.Evaluar la seguridad y efectividad del uso del ior® EPOCIM en la profilaxis y tratamiento de la anemia en el recién nacido prematuro.
-Específicos:
-.Evaluar los eventos adversos asociados al uso de ior® EPOCIM.
-. Evaluar el efecto del ior? EPOCIM en la disminución de los requerimientos transfusionales.
-.Evaluar la respuesta hematológica respecto a las variaciones en la hemoglobina y el hematocrito.
-.Evaluar el neurodesarrollo en los pacientes tratados.
-Requerimientos transfusionales (Si, No). Tiempo de medición: 24 meses. Número de transfusiones requeridas (total de transfusiones). Tiempo de medición: 24 meses.
+Requerimientos transfusionales (Si, No). Tiempo de medición: 24 meses. Número de transfusiones requeridas (total de transfusiones). Tiempo de medición: 24 meses Hemoglobina (valor en g/L). Tiempo de medición: al momento de la inclusión, 30 días, semana 40 de EG corregida, al mes de finalizado el tratamiento y Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12 y al Mes 18 de EG corregida. Hematocrito (valor en %). Tiempo de medición: al momento de la inclusión, 30 días,  semana 40 de EG corregida, al mes de finalizado el tratamiento y Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12 y al Mes 18 de EG corregida. Volumen de sangre transfundido (valor en mL). Tiempo de medición: 24 meses Valoración neurológica (Test de Amiel-Tison). Tiempo de medición: a partir de los 3 meses de EG corregida, con una frecuencia trimestral hasta los 12 meses de EG corregida y luego a los 18 meses de EG corregida. Evaluación del desarrollo mental y motor (Escala de Bayley). Tiempo de medición: 6 meses, 12 meses y 18 meses de vida. Presencia de retinopatía (Si, No. Se evalúa mediante examen oftalmológico). Tiempo de medición: Entre los 3 y 6 meses de EG corregida. Presencia de déficit auditivo (Si, No. Se evalúa mediante Potenciales evocados auditivos de Tallo Cerebral en la institución que sea posible). Tiempo de medición: 3 meses de EG corregida. Potencial evocado visual y electroencefalograma. Tiempo de medición: a los 3 meses de EG corregida.
-Hemoglobina (valor en g/L). Tiempo de medición: al momento de la inclusión, 30 días, semana 40 de EG corregida, al mes de finalizado el tratamiento y Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12 y al Mes 18 de EG corregida.
-Hematocrito (valor en %). Tiempo de medición: al momento de la inclusión, 30 días,  semana 40 de EG corregida, al mes de finalizado el tratamiento y Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12 y al Mes 18 de EG corregida.
-Volumen de sangre transfundido (valor en mL). Tiempo de medición: 24 meses Valoración neurológica (Test de Amiel-Tison).
-Tiempo de medición: a partir de los 3 meses de EG corregida, con una frecuencia trimestral hasta los 12 meses de EG corregida y luego a los 18 meses de EG corregida.
-Evaluación del desarrollo mental y motor (Escala de Bayley). Tiempo de medición: 6 meses, 12 meses y 18 meses de vida.
-Presencia de retinopatía (Si, No. Se evalúa mediante examen oftalmológico). Tiempo de medición: Entre los 3 y 6 meses de EG corregida.
-Presencia de déficit auditivo (Si, No. Se evalúa mediante Potenciales evocados auditivos de Tallo Cerebral en la institución que sea posible). Tiempo de medición: 3 meses de EG corregida.
-Potencial evocado visual y electroencefalograma. Tiempo de medición: a los 3 meses de EG corregida.
-.Pacientes pretérmino con peso = 1500 g y edad gestacional < 34 semanas (determinada por el método de fecha de última menstruación)  .
+.Pacientes pretérmino con peso = 1500 g y edad gestacional < 34 semanas (determinada por el método de fecha de última menstruación). 2.Pacientes cuya madre/padre o familiar responsable haya otorgado su  consentimiento de participación en el estudio por escrito. 3.Pacientes con más de 15 días de edad. 4.Pacientes con una ingesta de al menos 50 mL/kg/día de leche materna y/o artificial.
-.Pacientes cuya madre/padre o familiar responsable haya otorgado su  consentimiento de participación en el estudio por escrito. 3.Pacientes con más de 15 días de edad.
-.Pacientes con una ingesta de al menos 50 mL/kg/día de leche materna y/o artificial.
-.Pacientes con diagnóstico de enfermedad hemorrágica o hemolítica.
+.Pacientes con diagnóstico de enfermedad hemorrágica o hemolítica. 2.Pacientes con diagnóstico de malformación congénita mayor que requieran traslado a otro servicio de Neonatología.
-.Pacientes con diagnóstico de malformación congénita mayor que requieran traslado a otro servicio de Neonatología.
-N/A
-Saurez Martínez
+Sáurez Martínez
-Medicina General Integral  y Farmacología
-La Habana
+No entrado
-Cuba
+No entrado
+No entrado
-Saurez Martínez
+Sáurez Martínez
-Medicina General Integarl y Farmacología
-La Habana
+No entrado
-Cuba
+No entrado
+No entrado
-Modificacion  01: Se eliminan los incisos correspondientes a: retraso mental ligero, hiperactividad, retraso mental moderado/grave y síndrome hipercinético de las variables previstas a evaluar y recoger en el CRD. Se incorporan investigadores por el Hospital Pediátrico Pedro Borrás, donde se realizará la evaluación neurológica de los pacientes e investigadores por el Hospital Pediátrico William Soler, donde se realizarán las determinaciones de ferritina, hierro sérico y transferrina e investigadores del Hospital Camilo Cienfuegos de Sancti Spíritus, 30 de Junio del  2013.
+No procede
-Modificación 01: 15 de Julio del  2013; Hospital Materno 10 de Octubre.
-Modificación 01: 15 de Octubre del 2013, Hospital Materno-infantil Eusebio Hernández
-Modificación 01: 21 de Noviembre, Hospital Enrique Cabrera.
-Modificación 01: 21 de Agosto del 2013, Hospital Ginecobstétrico de Guanabacoa.
-Modificación 01:  10 de Enero del  2013, Hospital Ginecobstétrico Ramón Glez Coro
-Modificación 01: 28 de Noviembre del  2013, Hospital Materno Mariana Grajales.
-Modificación 01: 7 de Octubre del  2013, Hospital Materno Ana Betancourt.
-Modificación 01: 21 de Febrero del  2014,  Hospital Vladimir Ilich Lenin.
-Modificación 01: 23 de Octubre del  2013, Hospital Provincial Camilo Cienfuegos
-Modificación 01: 13 de Enero del  2014,Hospital Pediátrico William Soler.

Revisión de 17 Julio 2015 - 10:57am

ior® EPOCIM en la anemia del recién nacido prematuro.Fase IV.

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Evaluación de la seguridad y efectividad de ior® EPOCIM en el manejo de la anemia del recién nacido prematuro.

Palabras claves:

Anemia,recién nacido prematuro.

Identificador(es) del ensayo:

M9/CIMAB/AEC-2

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Inmunología Molecular(CIM)

Promotor principal:

Centro de Inmunología Molecular (CIM)

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio completo

Fuentes de financiamiento del estudio:

Ministerio de Salud Pública(MINSAP)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

06/11/2012

Número de referencia en la agencia reguladora:

24.152.12.B

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en la indicación

Instancia que registró el producto:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos y Equipos Médicos(CECMED)

Número de registro sanitario:

0995

Fecha de registro sanitario:

20/04/1998

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Dra. Anett Sijó Yero. Especialista de 1er grado en Neonatología.

Apellidos:

No entrado

Institución:

Hospital materno-infantil “Diez de Octubre”.

Dirección postal:

No entrado

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

+53-70000000

Correo electrónico:

email@no.entrado

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

La Habana, Materno-infantil “Eusebio Hernández”, Dra. Maribel Gutiérrez Becherán. Esp. 1er grado en Neonatología. La Habana, “Enrique Cabrera”, Dr. Antonio Alfonso Dávila. Esp. 2do grado en Neonatología La Habana, Ginecobstétrico de Guanabacoa, Dra. Ana Campos González. Esp. 1er grado en Neonatología La Habana, Ginecobstétrico “Ramón Glez Coro”, Dr. Fernando Domínguez Dieppa. Esp. de 2do grado en Neonatología. Villa Clara, Mariana Grajales, Dra. Tania Quesada Quesada. Esp. 1er grado en Neonatología Camaguey, Hospital Materno Ana Betancourt, Dra. Zeida Capote Ramírez. Esp. de 1er grado en Neonatología. Holguín, Vladimir Ilich Lenin, Dra. Idalmis Landrove Borjas. Esp. 1er grado en Neonatología

Comités de ética:

Diez de Octubre,17 de septiembre del 2012 Ginecobstétrico de Guanabacoa,17 de septiembre del 2012 Mariana Grajales,18 de septiembre del 2012 Vladimir Ilich Lenin,21 de septiembrDiez de Octubree del 2012 Eusebio Hernández,9 de octubre del 2012 Enrique Cabrera,22 de octubre del 2012 Ana Betancourt,21 de noviembre del 2012 Ramón González Coro,23 de enero del 2013

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En ejecución

Estado del reclutamiento:

En reclutamiento

Fecha del primer incluido:

16/01/2013

Fecha del último incluido:

29/11/2014

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Anemia del prematuro

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Tratamiento: ior® EPOCIM+ Vitaminoterapia+Fumarato ferroso. ior® EPOCIM: Dosis:900 UI/kg de peso corporal/semana, 3 veces por semana, a razón de 300 UI/kg en cada administración por vía subcutánea (región del deltoides) hasta alcanzar el peso mínimo establecido (2500 g). A partir de ese momento la administración será de forma ambulatoria hasta las 40 semanas de edad gestacional corregida. Vitaminoterapia: Por vía oral, desde los 5 días de vida, durante todo el tiempo de tratamiento compuesta por: - Vitamina E (25 mg) - Vitamina C (20-60 mg) - Ácido fólico (1mg) - Complejo multivitamínico 10 gotas Fumarato ferroso: 2-4 mg/kg de peso/día valorándose su incremento hasta 6 mg/kg/día, a medida que aumente la tolerancia oral, es decir, hasta que el recién nacido reciba un aporte de 100 mL/kg/día de leche materna y/o artificial.

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Generales: •Evaluar la seguridad y efectividad del uso del ior® EPOCIM en la profilaxis y tratamiento de la anemia en el recién nacido prematuro. Específicos: •Evaluar los eventos adversos asociados al uso de ior® EPOCIM. •Evaluar el efecto del ior? EPOCIM en la disminución de los requerimientos transfusionales. •Evaluar la respuesta hematológica respecto a las variaciones en la hemoglobina y el hematocrito. •Evaluar el neurodesarrollo en los pacientes tratados.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad

Hipótesis del EC:

Se espera que la frecuencia de eventos adversos graves relacionados, probable o muy probable, no supere el 5% a los 18 meses de tratamiento.

Variable(s) primaria(s):

Eventos Adversos (EA) graves relacionados con la administración de ior® EPOCIM (Muy probable ó Probable). Tiempo de medición: 24 meses - Ocurrencia de algún EA (Sí/No). - Descripción del EA (nombre del EA presentado). - Duración del EA (diferencia de fechas entre el inicio y la terminación del evento). - Intensidad del EA (1.Leve, 2.Moderado, 3.Severo). - Gravedad del EA (Grave/serio o No grave/no serio). - Actitud respecto al tratamiento en estudio (Sin cambios, modificación de dosis, interrupción temporal o definitiva del tratamiento en estudio). - Resultado del EA (Recuperado, mejorado, secuelas, persiste o muerte). - Relación de causalidad (1. Muy Probable, 2. Probable, 3. Posible, 4. Improbable, 5. No relacionado, 6. No evaluable).

Variables secundarias:

Requerimientos transfusionales (Si, No). Tiempo de medición: 24 meses. Número de transfusiones requeridas (total de transfusiones). Tiempo de medición: 24 meses Hemoglobina (valor en g/L). Tiempo de medición: al momento de la inclusión, 30 días, semana 40 de EG corregida, al mes de finalizado el tratamiento y Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12 y al Mes 18 de EG corregida. Hematocrito (valor en %). Tiempo de medición: al momento de la inclusión, 30 días, semana 40 de EG corregida, al mes de finalizado el tratamiento y Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12 y al Mes 18 de EG corregida. Volumen de sangre transfundido (valor en mL). Tiempo de medición: 24 meses Valoración neurológica (Test de Amiel-Tison). Tiempo de medición: a partir de los 3 meses de EG corregida, con una frecuencia trimestral hasta los 12 meses de EG corregida y luego a los 18 meses de EG corregida. Evaluación del desarrollo mental y motor (Escala de Bayley). Tiempo de medición: 6 meses, 12 meses y 18 meses de vida. Presencia de retinopatía (Si, No. Se evalúa mediante examen oftalmológico). Tiempo de medición: Entre los 3 y 6 meses de EG corregida. Presencia de déficit auditivo (Si, No. Se evalúa mediante Potenciales evocados auditivos de Tallo Cerebral en la institución que sea posible). Tiempo de medición: 3 meses de EG corregida. Potencial evocado visual y electroencefalograma. Tiempo de medición: a los 3 meses de EG corregida.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

16 días

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1.Pacientes pretérmino con peso = 1500 g y edad gestacional < 34 semanas (determinada por el método de fecha de última menstruación). 2.Pacientes cuya madre/padre o familiar responsable haya otorgado su consentimiento de participación en el estudio por escrito. 3.Pacientes con más de 15 días de edad. 4.Pacientes con una ingesta de al menos 50 mL/kg/día de leche materna y/o artificial.

Criterios de exclusión:

1.Pacientes con diagnóstico de enfermedad hemorrágica o hemolítica. 2.Pacientes con diagnóstico de malformación congénita mayor que requieran traslado a otro servicio de Neonatología.

Tipo de población:

Niños

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

No aplicable

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Un solo grupo

Fase:

Tamaño de muestra:

121

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Giselle

Apellidos de la persona a contactar:

Sáurez Martínez

Lugar de trabajo:

CIMAB SA

Dirección:

Calle 206 e/19 y 21 N.1926 Atabey ,Playa. Código postal :10600

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

(053)7-271 50 57.Ext 111

Correo electrónico:

giselle@cim.sld.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Giselle

Apellidos de la persona a contactar:

Sáurez Martínez

Lugar de trabajo:

CIMAB SA

Dirección:

Calle 206 e/19 y 21 N.1926 Atabey ,Playa.Código postal 10 600

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

(053)7-271 50 57 Ext.111

Correo electrónico:

giselle@cim.sld.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

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Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000149

Fecha en que se registra el ensayo:

2013-02-26

Fecha de última actualización:

2015/07/17

Fecha de próxima actualización:

2016/07/17

Ensayo en ingles:

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Ensayos Registrados

Proceso de Registro

ior® EPOCIM en la anemia del recién nacido prematuro.Fase IV.

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Recursos útiles