Información general. El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.
Título completo del estudio:
Vacunación con la vacuna pneumocócica conjugada en los niños Warao en el Estado Delta Amacuro, Venezuela; impacto en la colonización bacteriana.
Palabras claves:
PCV13, vacuna pneumocócica, colonización, nasofaringeo
Identificador(es) del ensayo:
Promotor principal:
Servicio Autónomo Instituto de Biomedicina
Participación del CENCEC en el ensayo:
Fuentes de financiamiento del estudio:
Autorización del inicio. Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.
Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:
Aprobado solo por Comité de Ética.
Estado regulador Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.
Estado del producto:
Producto registrado en la indicación
Instancia que registró el producto:
Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", Caracas, Venezuela.
Número de registro sanitario:
Fecha de registro sanitario:
Investigador principal Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.
Primer nombre:
Jacobus H. de Waard, Microbiologo Berenice del Nogal, Pediatra
Institución:
Servicio Autonomo Instituto de Biomedicina
Sitios clínicos participantes Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.
Comités de ética:
Comité Bioética Servicio Autónomo Instituto de Biomedicina, 22-03-2011
Etapa general y Estado de reclutamiento Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.
Estado del reclutamiento:
Fecha del primer incluido:
Fecha del último incluido:
Intervención y condición médica Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.
Condición médica que se estudia:
Breve descripción de la(s) intervención(es):
Grupo estudio (Vacuna PCV13) por vía intramuscular 0.5 ml de la vacuna antineumococcica conjugada trecevalente de acuerdo al siguiente esquema;tres dosis (a los 2, 4 y 6 meses de edad), y de un refuerzo entre los 12 y los 15 meses de vida.
Objetivos y Variables Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
Determinar en 500 niños Warao la eficacia de PCV13 sobre tasas de portadores nasofaríngeos y los patrones de susceptibilidad de los 13 serotipos de S. pneumoniae presentes en PCV13 antes, un mes después de la tercera dosis y 12 meses después de que el esquema de vacunación completo con PCV13
Tipo de objetivo a evaluar:
Hipótesis del EC:
La administración de la vacuna neumocóccica conjugada en niños Warao modifica el estado de portador nasofaríngeo para Streptococcus pneumoniae
Variable(s) primaria(s):
Streptococcus pneumoniae en la nasofaringe (Presencia , Ausencia). Tiempo de medición: Antes la primera dosis de vacuna y 8 semanas posterior a la última dosis.
Variables secundarias:
Portador en la nasofaringe de S. aureus (Presencia, Ausencia). Tiempo de medición: Antes la primera dosis y 8 semanas posterior a la última dosis. Portador en la nasofaringe de M. catarhalis (Presencia, Ausencia). Tiempo de medición: antes la primera dosis y 8 semanas posterior a la última dosis. Portador en la nasofaringe de H. influenzae (Presencia, Ausencia). tiempo de medición: antes la primera dosis y 8 semanas posterior a la última dosis.
Criterios de selección Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.
Criterios de inclusión:
Todos los niños de entre 6 semanas y los 59 meses de 10 comunidades en el Estado de Delta Amacuro
El consentimiento informado obtenido de los padres o del tutor legal.
Criterios de exclusión:
Los niños menores de 6 semanas de edad o mayores de 59 meses. Los niños previamente vacunados contra S. pneumoniae. Cualquier confirmación o sospecha de enfermedad inmunosupresora o inmunodeficientes, incluyendo el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Los procesos inflamatorios tales como infecciones crónicas conocidas activos (por ejemplo, hepatitis B, C). La enfermedad neumococica aguda en el momento de la inscripción. Enfermedad crónica que pudiera impedir la participación de todo el estudio. Moverse fuera de la aldea en el periodo de estudio
Diseño del estudio Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.
Propósito primario de la intervención:
Añadir otros detalles del diseño:
Contacto para inquietudes generales Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Segundo nombre de la persona a contactar:
Apellidos de la persona a contactar:
Lugar de trabajo:
Servicio Autonomo Instituto de Biomedicina
Dirección:
al Lado de Hospital Vargas, San Jose, Caracas. Codigo postal 1010A
Contacto para inquietudes científicas Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Segundo nombre de la persona a contactar:
Apellidos de la persona a contactar:
Lugar de trabajo:
Servicio Autonomo Instituto de Biomedicina
Dirección:
al lado de HospitalVargas, San Jose, Caracas. Codigo Postal 1010A
Referencias a publicaciones Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.
Referencias:
(1) Bogaert D, de Groot R, Hermans PW. Streptococcus pneumoniae colonisation: the key to pneumococcal disease. Lancet Infect Dis 2004; 4(3):144-54. (2) Roche PW, Krause V, Cook H, et al. Invasive pneumococcal disease in Australia, 2006. Commun Dis Intell 2008 Mar; 32(1):18-30. (3) Cortese MM, Wolff M, meido-Hill J, Reid R, Ketcham J, Santosham M. High incidence rates of invasive pneumococcal disease in the White Mountain Apache population. Arch Intern Med 1992; 152(11):2277-82. (4) O'Brien KL, Shaw J, Weatherholtz R, et al. Epidemiology of invasive Streptococcus pneumoniae among Navajo children in the era before use of conjugate pneumococcal vaccines, 1989-1996. Am J Epidemiol 2004 Aug 1; 160(3):270-8. (5) Millar EV, O'Brien KL, Zell ER, Bronsdon MA, Reid R, Santosham M. Nasopharyngeal carriage of Streptococcus pneumoniae in Navajo and White Mountain Apache children before the introduction of pneumococcal conjugate vaccine. Pediatr Infect Dis J 2009; 28(8):711-6. (6) Bello González T, Rivera-Olivero IA, Pocaterra L, Spadola E, Araque M, Hermans PWM , De Waard J. Pneumococcal carriage among mother and child of the Panare Amerindians from the State of Bolivar, Venezuela. Revista Argentina de Microbiología 2010. Accepted for publication. (7) Leiberman A, Dagan R, Leibovitz E, Yagupsky P, Fliss DM. The bacteriology of the nasopharynx in childhood. Int J Pediatr Otorhinolaryngol 1999; 49 Suppl 1:S151-S153. (8) Millar EV, O'Brien KL, Watt JP, et al. Effect of community-wide conjugate pneumococcal vaccine use in infancy on nasopharyngeal carriage through 3 years of age: a cross-sectional study in a high-risk population. Clin Infect Dis 2006; 43(1):8-15. (9) Rivera-Olivero IA, Bogaert D, Bello T, et al. Pneumococcal carriage among indigenous Warao children in Venezuela: serotypes, susceptibility patterns, and molecular epidemiology. Clin Infect Dis 2007; 45(11):1427-34. (10)Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Licensure of a 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13) and recommendations for use among children - Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), 2010. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2010 Mar 12;59(9):258-61. (11)Ruoff K, Whiley RA, Beighton D. Streptococcus. In: Murray PR, Baron EJ, Jorgensen JH, Pfaller MA, Yolken RH, eds. Manual of clinical microbiology. 8th ed. Washington, DC: ASM Press, 2003:1227-41. (12)Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)/NCCLS. Performance standards for antimicrobial susceptibilit testing. 15th informational supplement. CLSI/NCCLS document M100-S15. Wayne, PA: CLSI, 2005.
Modificaciones al protocolo Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.
Modificaciones realizadas al protocolo:
Sobre la terminacion del estudio Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.
Inscripción y actualización Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.
Nombre del registro público:
Código del registro público:
Fecha en que se registra el ensayo:
Fecha de última actualización:
Fecha de próxima actualización:
